LOG IN BLIV MEDLEM
  • English
  • Dansk
Kontakt os

Adresse

Rygårds Alle 1
2900 Hellerup
3946 3600
Jura 3946 3605
Presse 2176 8404
Karriere 3946 3630 pd@pharmadanmark.dk

Sekretariatets åbningstider

Mandag - torsdag 9.30-16.00
Fredag 9.30-14.00
Navn Stilling Telefon E-mail
Anders Rune Bjerrum Chef for politik, kommunikation og presse 2989 3169 ab@pharmadanmark.dk
Andreas Thilqvist Marketingansvarlig 2893 3311 at@pharmadanmark.dk
Annette Meyer Økonomi- og administrationschef 3946 3600 am@pharmadanmark.dk
Arendse Veirø Specialkonsulent, cand. jur. Barselsorlov ave@pharmadanmark.dk
Casper Gad Advokat 3946 3627 cg@pharmadanmark.dk
Christian K. Thorsted Kommunikationschef 2176 8404 ckt@pharmadanmark.dk
Danny Bukh Almstrup Chefkonsulent 3946 3632 dba@pharmadanmark.dk
Gry Hamborg Advokat 3946 3635 gh@pharmadanmark.dk
Hanne Højholdt Adamsen Juridisk chefkonsulent 3946 3612 hha@pharmadanmark.dk
Iben Treebak Chefkonsulent, karriere & netværk 3946 3618 ibt@pharmadanmark.dk
Jakob Ørum Jørgensen Advokatfuldmægtig 3946 3615 jj@pharmadanmark.dk
Julie Johnsen Juridisk chef, advokat 3946 3622 jujo@pharmadanmark.dk
Julie Strægaard PA for ledelsen 3132 6212 js@pharmadanmark.dk
Karin Ortmann Servicemedarbejder 4084 9833 ko@pharmadanmark.dk
Lotte Skovdal PDA-sagsbehandler og arrangementskoordinator 3946 3609 lsk@pharmadanmark.dk
Maria Stove Kommunikationskonsulent 3946 3600 ms@pharmadanmark.dk
Marie Fog Faglig chefkonsulent 3025 5311 mf@pharmadanmark.dk
Natasia Lykkeholm Klausen Advokat Barselsorlov nlk@pharmadanmark.dk
Nina Lund-Andersen Advokat 3946 3614 nla@pharmadanmark.dk
Rikke Løvig Simonsen Formand for Pharmadanmark 3124 0265 rls@pharmadanmark.dk
Sarah Piil Kommunikationskonsulent Barselsorlov ssp@pharmadanmark.dk
Simone Skovvart Piil Studentermedhjælper 3946 3606 spi@pharmadanmark.dk
Susanne Vodstrup Receptionist 3946 3607 sv@pharmadanmark.dk
Susie Stærk Ekstrand Adm. direktør 3017 8865 se@pharmadanmark.dk
Du er her:
Home - Nyheder - Medico: Danmark har brug for et bemyndiget organ

Medico: Danmark har brug for et bemyndiget organ

Medico: Danmark har brug for et bemyndiget organ
24.04.2019 Redaktionen

Danmark risikerer fra næste år at stå uden et såkaldt bemyndiget organ, som står for CE-mærkning af medico- og diagnostisk udstyr. Det kan blive en alvorlig hæmsko for den danske medicoindustri. Samtidig advarer industriens europæiske brancheorganisationen om, at de bemyndigede organer slet ikke er klar til at håndtere den nye skrappe EU-lovgivning for godkendelse og kontrol, som træder i kraft til næste år.

”Medicinsk udstyr er en dansk styrkeposition, som også tegner sig for flere og flere vidensjob – job som er attraktive for Pharmadanmarks medlemmer. Derfor er vi også meget opmærksomme på, at medicoindustrien skal have gode rammevilkår at arbejde under. På den baggrund er det naturligvis bekymrende, hvis industrien fra næste år ikke længere kan blive serviceret herhjemme, men må til udlandet,” siger Rikke Løvig Simonsen, formand for Pharmadanmark.

Problemet er opstået, fordi det eneste danske bemyndigede organ Presafe Denmark ikke ønsker at fortsætte som bemyndiget organ i Danmark.
”Selvfølgelig er den danske medicoindustri så internationalt orienteret, at den kan benytte bemyndigede organer i udlandet, men især for de mange små og mellemstore virksomheder kan det blive et problem, hvorimod de store virksomheder ofte vælger internationalt,” påpeger Rikke Løvig Simonsen og uddyber sin bekymring:
”Man kan frygte, at der går længere tid, før nyt udstyr fra danske virksomheder kommer på markedet, ligesom den længere afstand mellem danske virksomheder og det bemyndigede organ risikerer at besværliggøre den nødvendige konstruktive dialog mellem virksomheder og bemyndiget organ”.

Pharmadanmark hilste det på den baggrund velkomment, at et af initiativerne i regeringens vækstplan for life science handler om at komme med løsninger til at etablere bemyndigende organer herhjemme.
Sundhedsminister Ellen Trane Nørby udtalte forleden til Medwatch, at der netop nu pågår et fokuseret arbejde for at finde en løsning på det presserende problem med et manglende hjemligt bemyndiget organ.
 
Ny EU-lovgivning 
Til næste år træder der ny og markant skærpet lovgivning i kraft for godkendelse af medicinsk udstyr. Men den europæiske brancheorganisation for medicoindustrien MedTech Europe har i et åbent brev til EU-kommissær Jyrki Katainen den 15. april på det kraftigste advaret om, at de bemyndigende organer i Europa slet ikke er klar til at håndtere den nye lovgivning. Lovgivningen indebærer bl.a., at tusindvis af allerede godkendte produkter skal re-certificeres, ligesom nye produkter altså skal igennem en mere tidskrævende godkendelsesprocedure.

Derfor er der brug for øjeblikkelig handling fra EU-kommissionens side, fastslår MedTech Europe – ikke mindst for patienternes skyld som ellers kan stå i en situation, hvor de ikke kan få det produkt, de plejer at bruge. Risikoen er også, at mange små- og mellemstore medico-virksomheder vil henlægge aktiviteter til USA og Kina og flytte dem væk fra Europa – til skade for bl.a. jobskabelsen. Det er allerede sket i et vist omfang. Små- og mellemstore virksomheder udgør 95 procent af medicoindustrien. 

”Det er meget positivt, at patienterne kan se frem til mere sikre produkter, og at medicinsk udstyr dermed nærmer sig de krav, som stilles til lægemidler. Men det er selvsagt bekymrende, hvis det regulatoriske set-up ikke er gearet til den nye lovgivning – både af hensyn til patienterne, men også af hensyn til de virksomheder som lever af at udvikle innovative behandlinger,” slutter Rikke Løvig Simonsen.
 

21.09.2020
På grund af den stigende smitte med corona-virus arbejder de fleste af Pharmadanmarks medarbejdere hjemmefra indtil 4. oktober, men vi er der stadig for dig, hvis du har brug for hjælp....
18.09.2020
Der er i år tre kandidater til to pladser som ordinære medlemmer af Pharmadanmarks Hovedbestyrelse (HB) for de privatansatte medlemmer. Derfor skal der nu afholdes valg. Alle privatansatte får...
15.09.2020
Corona-epidemien forhindrer i år afholdelsen af den fysiske farmaceutiske verdenskongres (FIP), men kongressen blev i går åbnet – virtuelt. Her blev den danske farmaceut og Ph.d. Charlotte Rossing...
15.09.2020
For at hjælpe danske eksportvirksomheder gennem coronakrisen har regeringen i samarbejde med erhvervslivet etableret otte genstartteams, der skal bidrage til Forum for genstart af dansk eksport....
Pharmadanmark    CVR 65250314