Kan influenzavaccination forlænge insulinproduktionen hos børn med nyopdaget diabetes?

Ejerskab og engagement

Ida har en baggrund som læge, og da en vejleder anbefalede hende at søge stillingen som ph.d.-studerende på Steno Diabetes Center Aarhus, var hun ikke sen til at gribe muligheden for at arbejde med klinisk forskning. En beslutning hun bestemt ikke har fortrudt:

”Jeg kom jo egentlig ind sådan lidt ad bagvejen, for det er jo ikke mig, der har fået idéen til projektet, men jeg har hurtigt fået ejerskab over det og er rigtig glad for at være en del af det. Sådan tror jeg, at det er med klinisk forskning – man får det hurtigt under neglene,” fortæller Ida.

”Jeg kom jo egentlig ind sådan lidt ad bagvejen."

Hypotese der kan få stor betydning

Studiet INVITED er et placebokontrolleret dobbeltblindet forsøg målrettet nydiagnosticerede børn og unge med type 1-diabetes, der randomiseres til enten at få en almindelig influenzavaccine eller en placebovaccine.

Studiets formål er at undersøge, om en almindelig influenzavaccine kan være med til at bevare β-cellefunktionen og derved opretholde insulinproduktionen i længere tid.

”I studiet undersøger vi som sagt, om en helt almindelig influenzavaccine kan være med til at bevare insulinproduktionen hos nydiagnosticerede børn og unge med diabetes. Hypotesen bygger egentlig på et stort studie, som kardiologen Ole Frøbert står bag, der viser, at hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI), øges overlevelsen ved vaccination mod influenza. Når vi samtidig ved, at de cytokiner, der opreguleres efter AMI, er de samme som ved type 1 diabetikere, er det nærliggende at undersøge, om influenzavaccination kan gavne denne patientgruppe.”

Hypotesen er, at dét at få en fremmed vaccine modulerer immuncellerne, og det er dét, der menes at have en beskyttende effekt, ikke at virussygdom forebygges.

Andre forskere har forsøgt at kortlægge afledte effekter af dét at få en vaccine, men det kræver yderligere forskning. Influenzavaccinen er oplagt at bruge, da det er en vaccine, hvor det for denne patientgruppe er etisk forsvarligt at lave et placebokontrolleret forsøg.

Færre nydiagnosticerede har forsinket forsøget

Målet er at rekruttere 100 deltagere til forskningsprojektet, men da færre børn og unge blev diagnosticeret med type 1-diabetes i forsøgets første år, har det taget længere tid end forventet. Projektet er derfor blevet udvidet med flere forsøgssites fordelt over hele Danmark.

Selvom opbakningen og interessen for studiet har været stor, har hypotesen indirekte været en hindring for at rekruttere deltagere, fortæller Ida:

"Nogle forældre takker nej til at deltage i forsøget, da de tror så meget på hypotesen, at de vælger selv at betale."

”Vi oplever faktisk, at nogle forældre takker nej til at deltage i forsøget, da de tror så meget på hypotesen, at de vælger selv at betale for, at deres barn får en vaccination mod influenza. De vil simpelthen ikke risikere, at barnet får en placebovaccine.”

Men selvom det kan være tillokkende bare selv at betale for en vaccine til sit barn, mener Ida, at det er vigtigt at bakke op om det kliniske studie:

”Selvom influenzavaccinen er en godkendt og generelt sikker behandling, er den ikke undersøgt i den akutte fase efter debut af type 1-diabetes. Når den gives uden for rammerne af et kontrolleret forsøg, mister man muligheden for systematisk at monitorere effekt og eventuelle risici. Netop derfor er et randomiseret studie vigtigt – også når behandling forventes at være sikker,” pointerer Ida.

Studiet har aktuelt rekrutteret 77 deltagere og håber at nå at rekruttere de sidste inden sommeren 2026.

For at indgå i studiet må der højest være gået 14 dage fra diagnosen er stillet. Ved forsøgsstart gives vaccinen og efter hhv. seks og 12 måneder indkaldes forsøgsdeltageren til opfølgende kontroller.

Ida varetager bearbejdningen af data i samarbejde med vejledergruppe, hvor både pædiatere, kardiologer og kliniske farmakologer er repræsenteret. Dét at arbejde tværfagligt ser Ida som en stor styrke:

”Det er spændende, at man ser ud over sit eget speciale og arbejder på tværs.”

”Det er spændende, at man ser ud over sit eget speciale, arbejder på tværs, og lader sig inspirere af, hvad der foregår i andre specialer.”

Studiet er finansieret af den amerikanske fond Flu Lab, som blev stiftet af en privat investor i 2018 og støtter bredt forskning relateret til influenza og influenzavacciner.

Tid er en afgørende faktor for klinisk forskning

Allerede inden Ida var færdig med det første år af sin ph.d., havde hun søgt om og fået lov til at forlænge den med et år, så hun har fire år til at færdiggøre projektet. En mulighed, der burde være flere forundt, mener Ida:

”Hvis man skal understøtte kliniske forskningsprojekter, burde det være muligt for flere at få lov til at forlænge ph.d.’en, for processen tager lang tid: ansøgning, godkendelse, rekruttering, opfølgning og evaluering af projektet. Og man vil jo gerne selv være med til at afslutte det, man selv har sat i gang.”

Ida oplever også, at forskningsområdet er afgørende for, hvilke muligheder der er for at tage en ph.d.:

”Jeg har kolleger, der har været nødt til at opgive drømmen om en ph.d. på grund af manglende finansiering. Aarhus Universitet har fuldt finansierede ph.d.’er, men de er svære at få. Forskningsområdet er afgørende for, hvor let eller svært det er at få finansiering. Jeg har været heldig at få finansieret min ph.d. og mit studieophold Australien, hvor jeg har fået legater fra både Diabetesforeningen og AP Møller Fonden.”

”Jeg har kolleger, der har været nødt til at opgive drømmen om en ph.d. på grund af manglende finansiering."

Gebyrer er en hindring

I januar 2024 blev gebyrerne for forskerinitierede, ikke-kommercielle forsøg genindført i Danmark.

Og selvom forsøgene fortsat er delvist gebyrfritagede ved Lægemiddelstyrelsen, er det stadig en byrde og en barriere for klinisk forskning i Danmark, mener Ida:

”Gebyrerne til Videnskabsetisk Komité ved ansøgning og årsgebyret til Lægemiddelstyrelsen er en udfordring, når man som uafhængig forsker arbejder med klinisk forskning. Hvis Danmark gerne vil gøre mere for at understøtte den ikke-kommercielle forskning, burde man fjerne gebyrerne.”

En anden udfordring, som Ida er stødt på i sit arbejde med et studie på tværs af regioner, er, at Danmark trods sin lille størrelse har flere forskellige GCP-enheder, der har hver deres tilgang:

”Det at køre studier i flere regioner gør, at forskerne skal samarbejde med forskellige GCP-enheder, som arbejder forskelligt. Jeg ville ønske, at der var større lighed mellem de forskellige regioner – optimalt nogle mere ensartede rammer, som stadig giver rum til, at arbejdsgangene er forskellige på de enkelte sygehuse.”

Læs mere om Ole Frøberts studie og de nye anbefalinger for hjertepatienter