16.12.2025
Den danske regering har ydet en stor indsats og er lykkedes med at få en bedre aftale end det oprindelige udkast fra Kommissionen.
Aftalen har et bredt fokus, men de vigtigste nedslagspunkter er:
Forsyningssikkerhed
Med aftalen øger EU kravene til lægemiddelvirksomhederne ift. at sikre forsyningen af lægemidler til Europa, så patienternes behov bliver imødekommet bedre, og risikoen for eventuelle forsyningsproblemer minimeret.
Regulatorisk beskyttelsesperiode
Et af de store stridspunkter ifm. revisionen af EU’s lægemiddellovgivning har været længden af data- og markedsbeskyttelsesperioden. Her er man endt på en databeskyttelsesperiode på otte år og en markedsbeskyttelse på ét år.
Derudover indeholder aftalen mulighed for, at virksomheder kan få forlænget den regulatoriske beskyttelse yderligere, hvis de opfylder en række specifikke krav.
Bolar-undtagelse
Med den nye lægemiddelpakke vil der også ske ændringer mht. den såkaldte ’Bolar-undtagelse’, som handler om kopiproducenternes adgang til markedet.
Denne ændring vil fremover sikre, at kopimedicin kan ramme markedet dagen efter, at beskyttelsesperioden på originallægemidlet udløber. Det betyder, at kopiproducenter fremover gerne må foretage de nødvendige trin, som f.eks. at lave studier af lægemidlet i så god tid, at det er muligt for kopimedicinen at ramme markedet på dag ét.
Antimikrobiel resistens
I Pharmadanmark er vi særligt glade for den del af aftalen, der fokuserer på antimikrobiel resistens og vigtigheden af at skabe incitamenter, som kan være med til at sikre udvikling af ny antibiotika. Mere specifikt kan lægemiddelvirksomheder få tilbudt en ’voucher’ for at udvikle et nyt antibiotikum, som kan bruges til at forlænge markedsbeskyttelsen på et lægemiddel.
Voucheren omsættelig, dvs. den forlængede databeskyttelse kan benyttes på et andet lægemiddel eller sælges til andre virksomheder. At virksomhederne får en økonomisk gulerod i form af ét års ekstra databeskyttelse, og at voucheren er omsættelig, gør det lettere at tiltrække risikovillig kapital.
Som medstifter af AMR-alliancen, der arbejder for at sikre en bæredygtig incitamentsstruktur for udvikling af nye antimikrobielle lægemidler, er vi tilfredse med, at revisionen af lægemiddelpakken har haft fokus på denne alvorlige sundhedskrise og er et skridt i den rigtige retning – også selvom vi endnu ikke er i mål.
Den endelige aftale om lægemiddelpakken skal nu godkendes af Europa-Parlamentet og Ministerrådet. Vi ser frem til den forventede godkendelse i begyndelsen af 2026.