Nyheder
26.02.2024
Den regionale overenskomst lukket med forbedringer på 8,8 %, og dermed er resultatet for Pharmadanmarks medlemmer på sygehusapoteker, landets hospitaler og regionshuse klar. ”Ligesom på statens område var løn vores klare 1. prioritet, og det er også lykkedes i regionerne med reallønsforbedringer,” siger Pharmadanmarks formand Stine Hasling Mogensen. Resultatet har også et tydeligt stempel af Pharmadanmark, da det er lykkedes at blive enige om en ny chefaftale, som bl.a. dækker Pharmadanmarks chefer, som tidligere ikke har kunnet omfattes grundet deres faglige tilknytning til deres enhed. ”Nu kan chefer i regionerne til trods for en lægemiddelfaglig uddannelse også indplaceres korrekt som chef, hvilket er et resultat, vi har kæmpet for i årevis,” fastslår Stine Hasling Mogensen og fortsætter: "Vi glæder og meget til at præsentere det fulde forlig, for d,er er rigtig mange gode punkter at dele med medlemmerne, som også har fået udvidet det nuværende tillæg til farmaceuter og humanbiologer til resten af Pharmadanmarks faggrupper f.eks. molekylære biomedicinere og cand.scient. i lægemiddelvidenskab mv." Fleksibilitet har også været en stor dagsorden lige efter løn, og ligesom på statens overenskomst kan en større del af pensionen fremover udbetales. Pensionsprocenten stiger, og man kan overføre 6. ferieuge og afspadsering over længere tid. "Vi er også meget tilfredse med fortsættelsen af den populære kompetencefond. Der er tale om et flot og rigtig solidt resultat,” afslutter formanden. Pharmadanmark deler senere overblik over det fulde resultat, og Pharmadanmark afholder som sædvanlig orienteringsmøder om resultatet, inden det kommer til afstemning blandt medlemmerne. Læs OK24-forliget for regionerne her    39.000 akademikere i kommunerne får ny overenskomst   De ca. 39.000 ansatte akademikere i kommunerne, herunder bl.a. administrative medarbejdere, ergoterapeuter, bibliotekarer, fysioterapeuter, psykologer, chefer, ingeniører og tandlæger har netop indgået et ny toårigt overenskomstforlig med en samlet økonomisk ramme på 8,8 %. Læs OK24-forliget for kommunerne her 
Nyheder
14.02.2024
I søndags blev der indgået en overenskomstaftale for Pharmadanmarks medlemmer og omkring 90.000 akademikere inden for det statslige område. Læs mere om resultaterne.    
Nyheder
08.02.2024
Sidste år blev et bredt politisk flertal enige om en aftale, der giver universiteterne mulighed for at oprette flere engelsksprogede studiepladser på kandidatuddannelserne, og nu er antallet af pladser for 2024 blevet fordelt mellem universiteterne. Med aftalen kan universiteterne sammenlagt oprette 1.100 ekstra engelsksprogede studiepladser hvert år i perioden 2024-2028 og 2.500 pladser årligt fra 2029. "Det er rigtig godt nyt, for de udenlandske studerende er en nettogevinst for Danmark og kan senere også blive rigtig skattede kollegaer i bl.a. life science. Jeg håber, at man har blik for de uddannelser, som retter sig mod områder med arbejdskraftmangel, og som lige nu må afvise kvalificerede, internationale studerende," siger Stine Hasling Mogensen, formand for Pharmadanmark. Sidste år afviste man fx 82 på pharmaceutical sciences på grund af pladsmangel. Det er en uddannelse, der ellers leverer kandidater, der er hårdt brug for i life science-industrien. "International arbejdskraft er afgørende for den danske life science-industri, og derfor er det et stort problem, hvis vi dels ikke formår at tiltrække udenlandske talenter, og dels lader dygtige folk rejse væk, efter de har taget deres uddannelse i Danmark. Jeg tager den politiske aftale om flere engelsksprogede studiepladser som et positivt tegn på, at man fra politisk side erkender, at der er brug for konkrete indsatser på området," fortsætter Stine Hasling Mogensen. Pharmadanmark gennemførte sidste år en undersøgelse blandt foreningens internationale studerende, og den afslørede bl.a., at 7,4 pct. af de internationale studerende i Pharmadanmark føler sig klædt ordentligt på til at indgå på det danske arbejdsmarked, og 62,9 pct. svarede, at de i mindre grad eller slet ikke har samme mulighed for at få et studiejob som danske studerende. Til spørgsmålet om, hvad der er udslagsgivende for, om de vil blive i Danmark efter endt studie, svarede 81,5 pct., at det kommer an på, om de får et job hurtigt. "Så det er altså ikke alene gjort ved at oprette flere engelsksprogede studiepladser, vi skal også sørge for, at de føler sig hjemme i Danmark og gøre det attraktivt for dem at blive her, herunder hjælpe dem med jobsøgning – det er faktisk tilbud vi har i Pharmadanmark," slutter Pharmadanmarks formand. En undersøgelse fra analysefirmaet Damvad udarbejdet for IDA viser, at internationale dimittender har bidraget til den danske samfundsøkonomi med 26,7 mia. kr. over en 13-årig-periode. En international dimittend, der færdiggjorde sin uddannelse i 2010, har i gennemsnit bidraget med 2.058.000 kr., inklusiv dem, som tager hjem. Pharmadanmarks life science-barometer viser, at hvis branchen fortsætter med at vækste, og kræver samme kompetencesammensætning som i dag, så kan life science-industrien se ind i at få problemer med at rekruttere omkring 3.700 årsværk med en lang videregående uddannelse (LVU). Af disse vil omkring 1.900 forventes at skulle have en life science-rettet uddannelse.
Nyheder
05.02.2024
Danmarks Apotekerforening, Farmakonomforeningen og Pharmadanmark har skrevet ud til sektorens medarbejdere om en fælles indsats om at forbedre arbejdsmiljøet. "Skal farmaceuter og farmakonomer fortsat vælge apotekerne til skal vi sikre, at apotekerne er attraktive arbejdspladser. Den dagsorden er helt afgørende for Danmarks Apotekerforening, Pharmadanmark og Farmakonomforeningen. Vi har i de tre foreninger en fælles opgave i at løse de arbejdsmiljøudfordringer i sektoren, som blev synliggjort i Pharmadanmarks og Apotekerforeningens undersøgelse fra sidste forår og den tilsvarende undersøgelse lavet af Farmakonomforeningen i 2022. Undersøgelserne dokumenterede, at der er arbejdsmiljøudfordringer, som skal tages alvorligt. Bl.a. oplever de ansatte på apotekerne oftere end landsgennemsnittet af lønmodtagere stress. Den udfordring har vi taget op sammen," skriver de tre foreninger og fortsætter: "Vi har gennem et stykke tid arbejdet på en fælles indsats, og i en arbejdsgruppe med de tre foreninger ser vi på løsninger, som virker direkte i den enkeltes dagligdag. Arbejdet kører i tre spor: De kortsigtede løsninger, som kan løftes her og nu, løsninger på den længere bane samt en italesættelse af, hvad der eventuelt skal drøftes og løses ved et overenskomstbord. Det har været vigtigt, at indsatserne bliver konkrete, og at vi får taget hånd om udfordringerne hurtigt og med mærkbar effekt. Vi er godt i gang og forventer løbende at kunne præsentere tiltag, som giver medarbejderne det arbejdsmiljø, de fortjener – og som sikrer, at Danmark også i fremtiden har en stærk apotekssektor."  
Folk flytter sig
01.02.2024
Anette Green Nielsen er uddannet farmaceut og er netop blevet ansat som sektionsleder i hjemmeplejen i Svendborg Kommune. Hun brænder for ledelse.Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Lasse Lundberg AndreasenPharma 01/2024 - Folk flytter sigHvad skal du lave i dit nye job?  Jeg er blevet sektionsleder for en udekørende hjemmeplejesektion i Svendborg Kommune. Her er jeg personaleleder for 35 SoSu-assistenter og SoSu-hjælpere, samt elever og nogle løst ansatte.  Det er en stor stilling for mig, og jeg synes, det er super spændende og udfordrende. Jeg har i tidligere jobs prøvet at være ’spillende træner’, hvor jeg både havde faglig drift og personaleledelse. Det er rigtig dejligt, at jeg nu entydigt er personaleleder. Det nyder jeg virkelig. Hjemmeplejen er fyldt med dedikerede mennesker med en virkelig stor sundhedsfaglig indsigt. Jeg er meget imponeret over det høje faglige niveau og deres viden om eksempelvis sårpleje, palliation og demens.   Hvordan kommer din faglighed i spil i dette job?  Hjemmeplejen, hvor jeg er ansat, er inddelt i fire sektioner, der hver har sin leder. Vi fire ledere har forskellige baggrunde. Min farmaceutuddannelse kommer lidt i anden række, og den er ikke afgørende for jobbet. Men det betyder meget, at jeg har prøvet at lede på apotek, og at jeg har ledet faguddannede i et mindre team i det private.  Og så betyder min farmaceutbaggrund selvfølgelig også, at jeg har lettere ved at forstå fagtermer omkring medicin og at understøtte kommunens ambition om at få flere borgere over på dosispakket medicin, hvor det giver mening. Det er noget, vi har meget fokus på. For mig i min karriere er det rigtig dejligt at have farmaceutuddannelsen som det basale, men det behøver ikke være den, jeg er ansat på. Det er ledelse, jeg brænder mest for. Hvad er det, du godt kan lide ved ledelse?  Jeg kan rigtig godt lide den tætte kommunikation med medarbejderne, og det er virkelig dejligt, at det, der er min fornemmeste opgave, er at få mennesker til at trives og at få deres fagligheder i spil på den bedste måde. Det kan jeg virkelig godt lide.  Jeg har gennem min karriere forfulgt mine ledelsesdrømme og har taget moduler ved UCL Erhvervsakademi i ledelse. Jeg har for eksempel lige gennemført ’organisation og arbejdspsykolog’, og det kan jeg virkelig anbefale. Det giver en forståelse af, hvad der skal til for at lave kulturændringer, og hvor svært det er.  På sigt vil jeg meget gerne dygtiggøre mig endnu mere inden for ledelse og coaching og for eksempel tage hele diplomuddannelsen.  Hvordan føler du dig rustet til dit nye job? Jeg føler mig godt klædt på, og jeg synes, jeg har en god ballast med mig.  Jeg har jo haft forskellige lederroller før, og jeg har prøvet forskellige brancher – både apotek og lægemiddelindustrien. For eksempel kommer jeg fra en GMP-hverdag (Good Manufacturing Practice), hvor der er nogle helt særlige dokumentationskrav. Det, tror jeg, på sigt vil kunne bruges i min nye stilling. Overdragelse af information omkring borgerne er jo sindssygt vigtigt, især fordi vi jo skifter mellem dag- og aftenhold. Hvordan har starten været? Den har været rigtig god. Der er blevet lagt et rigtigt godt mentorprogram for mig. Jeg har fået både en mentor og en buddy, som jeg kan læne mig trygt op ad. De har givet mig nogle gode råd om at tage det roligt og observere her i starten. Det er jeg meget glad for. Jeg tror helt sikkert, at det kommer godt igen, at man ikke starter med at lave noget om, før man har en god forståelse af, hvad der ligger til grund for de forskellige arbejdsgange.  Hvordan ser din kalender ud den kommende tid?  Jeg har en godt pakket kalender allerede. Jeg har intromøder med alle mine medarbejdere, så jeg kan lære dem at kende. Jeg glæder mig til at høre om, hvorfor de har valgt denne branche, og hvad de forventer af mig som leder.   BLÅ BOG: Anette Green Nielsen, 39 år  2023: Sektionsleder, hjemmeplejen, Svendborg Kommune 2022-2021: Team Manager, Orifarm 2021-2020: Faglig konsulent, Apotekeren 2013-2019: Souschef, Sct. Nicolai Apotek, Svendborg 2017-2019: Formand, Pharmadanmarks Apotekssektion 2008-2013: Farmaceut, apotek Uddannelse 2023: Kommunikation i praksis, UCL Erhvervsakademi 2021: Projektledelse, UCL Erhvervsakademi 2009: Cand. Pharm. Det Farmaceutiske Fakultet, Københavns Universitet  Læs det samlede Pharma her.
Pharma
01.02.2024
Pharma 01/2024 Sidste år åbnede vi for, at professionsbachelorer i life science-industrien kan blive medlemmer, så vi som forening i højere grad repræsenterer life science-branchen bredt. Flere medlemmer gør også foreningen mere robust i en tid, hvor der er hård konkurrence om medlemmerne – og de øgede kontingentindtægter kan veksles til endnu bedre service og arrangementer. Helt oplagt er det også, når professionsbachelorerne hidtil har manglet en specialiseret fagforening i deres hjørne. De har manglet et fællesskab.Af Stine Hasling Mogensen, formand for Pharmadanmark I dette nummer af Pharma ser vi nærmere på, hvem nogle af disse nye medlemmer er, og hvilken faglighed de bringer ind i foreningen; nærmere bestemt møder vi Bashkim, Hans Henrik og Kristin, som beskæftiger sig med henholdsvis clinical supply support, public affairs og pharmacovigilance. Jeg synes, at de tre portrætter på glimrende vis illustrerer, at vi har at gøre med dygtige fagfolk, som løser vigtige opgaver i life science-industrien – opgaver som ligner dem, vores andre medlemmer løser. Mange af os arbejder jo også tæt sammen med professionsbachelorer i hverdagen og har nok ikke skænket deres uddannelsesmæssige baggrund mange tanker. Selvfølgelig hører de til her, når de er ansat i den samme industri som os. Jeg glæder mig til at byde flere professionsbachelorer velkommen i foreningen og er sikker på, at de vil tilføre værdi til vores faglige fællesskab. I Hovedbestyrelsen er vi overbeviste om, at det er afgørende for Pharmadanmark både at tiltrække og fastholde medlemmer. Life science vokser i Danmark, og vokser vi ikke som forening, får vi sværere ved at levere det, som medlemmerne forventer af os. Derfor vedtog vi på repræsentantskabsmødet i november en ny medlemsstrategi frem mod 2027. Strategien beskriver, hvilke tilbud og service foreningen skal tilbyde, blandt andet skruer vi op for de medlemsdrevne netværk, ligesom karrierevejledning og juridisk rådgivning fortsat skal prioriteres meget højt. Vi søsætter også konkrete aktiviteter, der skal få nye medlemmer ind – ikke mindst studerende som jo bogstaveligt talt udgør foreningens fremtid. En anden meget væsentlig ting for en fremtidssikring af Pharmadanmark er, at de politisk valgte har albuerum. Derfor er jeg glad for, at et flertal af jer, der før jul stemte om ændring af Pharmadanmarks vedtægter, stemte ja til de foreslåede ændringer. Det betyder, at repræsentantskabet (Pharmadanmarks generalforsamling) nu har fået bedre muligheder for at træffe beslutninger på medlemmernes vegne og dermed udfolde deres rolle som valgte repræsenter for medlemmerne. Det bliver således mere smidigt at ændre foreningens vedtægter fremover, når der opstår behov for det. Urafstemninger blandt alle foreningens medlemmer begrænses derimod til de tilfælde, hvor repræsentantskabet beslutter, at medlemmerne bør høres. Pharmadanmark skal fortsat skal være en handlekraftig og veldrevet fagforening, og det kræver, at foreningen kan agere hurtigt i en omskiftelig verden, samtidig med at beslutningerne drøftes sagligt og grundigt. Det får vi nu meget bedre mulighed for. Samtidig går vi tilbage til at holde repræsentantskabsmøde hvert år. Det er der brug for, når repræsentantskabet får mere indflydelse. Jeg glæder mig til et 2024 med nye sejre og succeser for Pharmadanmark og vores medlemmer – rammerne er på plads.Læs det samlede Pharma her.
Pharma
01.02.2024
Bivirkninger, opbevaring og brug af medicin var på skoleskemaet på Lynge Skole, da 5.c fik besøg af den lokale apoteksfarmaceut Helle Kremmer som del af projektet ’Skole-Medicin-Temadagen’. Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Charlotte Kiil Poulsen Pharma 01/2024 Balancerende med seks hvide plastikbøtter med medicin i alle former kommer farmaceut Helle Kremmer gående henover skolegården. Til daglig er hun souschef på Birkerød Apotek, men i dag er opgaven anderledes end normalt. Hun skal gøre eleverne i 5.c på Lynge Skole klogere på lægemidler.  I dag har klassen nemlig Skole-Medicin-Temadag (SMT). Et koncept udviklet af Institut for Farmaci på Københavns Universitet med formålet at skabe ny viden om håndtering og brug af medicin. ”Er der nogen, der har prøvet at tage en hovedpinepille?” indleder Helle Kremmer timen. Hun skal være der hele dagen, og der er mange forskellige opgaver og øvelser på programmet, som både omfatter opbevaring af medicin, smertetærskler og indlægssedler.  Hænderne skyder i vejret, og der nikkes ivrigt.  ”Jeg tog en i går,” siger en dreng på bagerste række og mindes den bule han fik i mødet med gangens murstensvæg dagen forinden.  Lokal apoteksfarmaceut underviser Det er femte gang, at Helle Kremmer er ude og undervise på SMT. For at skabe lokal forankring er det som udgangspunkt en apoteksfarmaceut fra skolens lokalområde, der i samarbejde med skolelæreren underviser på temadagen.  ”Jeg synes, det er en smaddergod idé at få udbredt viden om medicin. Det er sjovt at undervise, og det er tydeligt, at der er et meget varieret oplysningsniveau. Nogle børn ved allerede en del, men for andre er det meget nyt, jeg kommer med. Generelt er der nok mange danskere, store som små, der kunne bruge lidt mere viden om medicin, om opbevaring, bivirkninger og potentielle farer. Medicin er godt, hvis det bruges rigtigt, men det kan jo godt være farligt,” forklarer Helle Kremmer, mens hun finder et arsenal af lægemidler frem fra sin plastikspand.  Basal viden mangler Det er professor på Københavns Universitet, Lotte Stig Nørgaard, der sammen med klinisk farmaceut fra Rigshospitalet, Bettina Nygaard Nielsen, har været med til at stifte projektet. Hun er enig i Helle Kremmers observationer:  ”Vi ved fra adskillige undersøgelser, at børn og unge mangler basal viden om lægemidler, at de er meget autonome omkring lægemidler, og at de ikke taler med deres forældre om lægemidler. Vi kan også se, at børn og unge oplever lægemiddelrelaterede problemer,” siger Nørgaard, som mener, det er oplagt at bruge apotekernes lægemiddelkompetencer ude på skolerne og i lokalsamfundet generelt:  ”Apotekerne vil meget andet end at sælge lægemidler – og gør allerede meget andet. Man vil gerne være den sundhedsfremmende aktør ude i lokalsamfundet og hjælpe folk med deres medicinering. Så jeg synes, det er helt oplagt at få apotekerne endnu mere i spil i lokalsamfundet.”  Hvordan kan medicin se ud? I Helles plastikspand er der tabletter, stikpiller, cremer, inhalatorer, sprøjter, miksturer, næsespray, øjendråber og kapsler. Børnene bliver delt op i grupper og får uddelt forskellige medicinformer. ”Ad de lugter af fisk de her,” lyder det fra den gruppe, der har fået fiskeoliekapslerne.  ”Den her dufter af appelsin,” siger en anden, da c-vitamin-brusetabletterne bliver åbnet.  Ved et andet bord er der en skeptisk mine.  ”Den ligner et missil,” siger en dreng og vender en stikpille mellem hænderne. En anden synes snarere de ligner pistolskud. Der drøftes lidt, hvordan man tager dem. Én elev mener, at det må ens mor hjælpe en med.  Hvordan klarer medicinen fugt? Inden eleverne kom i skole, skulle de undersøge, hvor og hvordan deres medicin bliver opbevaret derhjemme. Rigtig mange har dem i et køkkenskab, mens nogle opbevarer dem på badeværelset.  Efter at have hældt medicinformerne i vandglas, kan eleverne dog se, at medicinen ikke ser ud til at have godt af for meget fugt, som der for eksempel er på et badeværelse.  En anden opgave handler om at læse indlægssedler. Børnene bliver sat til at klippe og forme en tabletpakke, læse en fiktiv indlægsseddel og udfylde nogle spørgsmål.  Helle går rundt i klassen og forklarer, hvad forskellen er på paracetamol og Panodil. I løbet af dagen skal børnene også se, hvor længe de kan have armen i is – med og uden at blive distraheret. Og hvor meget creme der egentlig skal smøres på en hånd, for at det er den rette mængde.  Vidensniveauet øges De mange praktiske øvelser og en hel dags fokus på lægemidler ser ud til at øge børnenes vidensniveau.  SMT evalueres af Naturfagenes Evaluerings- og Udviklingscenter på Københavns Universitet, og de deltagende klasser har udfyldt spørgeskemaundersøgelse før og efter temadagen. Efter-målingen blev fortaget en-to måneder efter besøget af farmaceuten og viser en øget viden om lægemidler.  Lynge Skole var en af de sidste skoler, der havde besøg af en apoteksfarmaceut i 2023. Nu er planen at søge penge til, at SMT kan køre igen.Læs det samlede Pharma her.
Pharma
01.02.2024
Pharma 01/2024 Kunstig intelligens – for eksempel ChatGPT – har uendeligt mange anvendelsesmuligheder; også i forbindelse med jobsøgning. Men hvordan bruger man teknologien bedst? Pharmadanmarks karrierevejledning er positiv over for brugen, men råder også til ikke at følge ChatGPT's råd ukritisk – den er trænet til at være hjælpsom, også der hvor den ikke er ekspert.Af Christian K. Thorsted På Pharmadanmarks første fagforum under Digitalisering i Life science blev der blandt andet talt om mulighederne i ChatGPT –  kunstig intelligens i form af en avanceret chatbot. Én mulighed, som ikke blev nævnt, er at anvende den, når man skal lave en overbevisende og fængende jobansøgning. Danny Bukh Almstrup, chef for HR, Karriere, Kurser og Netværk i Pharmadanmark, mener, at ChatGPT er et interessant redskab, men har også nogle gode råd til at undgå faldgruberne og til den bedste anvendelse.”ChatGPT kan inspirere og hjælpe dig med at komme godt i gang med din jobsøgning. Men du skal altid forholde dig kritisk til en ChatGPT-ansøgning, inden du sender den afsted til en potentiel arbejdsgiver. ChatGPT kan give inspiration, hjælpe med at tolke og analysere jobopslag, og se andre perspektiver på dit materiale, som du ikke selv havde tænkt. Så den kan godt gøre din jobsøgningsproces nemmere, men der er et stykke vej, før den kan skrive en færdig ansøgning,” siger han og uddyber: ”Se på ChatGPT som en ekstra sparringspartner i din jobsøgning, og husk, at det er et udkast, den kommer med.” Sæt rammerne Han betoner, at det er vigtigt at sætte rammerne for dialogen med ChatGPT, når man skal bruge den til for eksempel hjælp til jobsøgning. ”Den skal vide, hvad du vil bruge den til. Hvis du for eksempel skriver løst og fast, så får du også en masse ubrugbare informationer tilbage. Derfor er man nødt til at fortæller den, hvilken rolle den skal have for at kunne inspirere dig bedst muligt.” Man kan starte med at skrive: 'Du skal antage rollen som karriererådgiver med speciale i at rådgive life science-ansatte videre på et jobmarked.' På den måde har man afgrænset dens rammer for at hjælpe én. ”Men du skal ikke sætte den i gang med at svare endnu ved at trykke retur, for så får du bare en masse alt for overordnede svar. Derefter kopierer du hele jobopslaget ind, og så kan du sætte dit CV ind sammen med rådata såsom din uddannelse, erhvervserfaring og beståede kurser,” forklarer han. Hjælp til research Danny Bukh Almstrup fortæller, at research altid er noget af det vigtigste til at skrive en målrettet ansøgning. Her kan ChatGPT hjælpe med at sortere i den store mængde information, der findes i et stillingsopslag.  ”Derfor kan det være en god måde at lade ChatGPT læse et stillingsopslag og give dig tips til, hvad du bør fokusere på. Det kan den  måske inspirere og hjælpe dig med at vurdere,” siger han. Han foreslår, at man kan skrive: 'Hvilke fire opgaver skal jeg fokusere på, hvis jeg skulle søge følgende stilling?' efterfulgt af en kopi af stillingsopslaget. Så vil chatbotten komme med en liste over de opgaver og kompetencer, der efterspørges i opslaget.  Et ærligt billede Danny Bukh Almstrup minder om, at en jobansøgning skal give et sandfærdigt og ærligt indtryk af ansøgeren og dennes kompetencer. Det giver en ansøgning lavet af ChatGPT næppe, hvis man beder den om at lave ansøgningen.  ”ChatGPT baserer sine svar på data uanset, om disse data er sande eller falske. Nogle gange finder den også på data. Af den grund skal du altid være opmærksom på, om ansøgningsmaterialet giver arbejdsgiveren et personligt og korrekt indtryk af, hvem du er som kandidat. Matcher for eksempel din ansøgning stilen og tonen i opslaget, og er formuleringerne fra ChatGPT for ’smarte’ eller sjove i forhold til dit eget sprog? Du bør altid målrette den stil og tone, som stillingsopslaget er skrevet i, og som virksomheden formentlig ønsker at være kendt for,” tilråder Pharmadanmarks karrierevejleder. Fremfor at bede ChatGPT om at lave ansøgningen bør man derfor spørge, om den vil lave et eksempel på en jobansøgning. Skriv: 'Jeg vil gerne have hjælp til at lave et godt CV', eller 'jeg vil gerne have hjælp til at lave en jobansøgning.'  Materialet er et samlet hele På Pharmadanmarks hjemmeside under karriere/CV og Ansøgningsguide kan man finde et godt eksempel på en struktur og kronologi i en jobansøgning. Det er ikke altid ChatGPT følger samme struktur – eller følger en struktur, som er overskuelig for modtageren.  ”Vi anbefaler, at du anvender den klassiske opskrift: Overskrift, motivationsafsnit, to-tre afsnit der beskriver dine faglige kompetencer med eksempler og dine bidrag til jobbet og til sidst et afsnit, der beskriver dig som kollega på arbejdspladsen. Den klassiske struktur er nem for modtageren at afkode, og på den måde bliver dit materiale let at orientere sig i.” Og så skal man altid huske at få læst korrektur. ”Vi oplever tit, at der er sproglige og grammatiske fejl i ChatGPT-ansøgninger. Så sørg for at få læst dit materiale grundigt i gennem,” lyder rådet fra Danny Bukh Almstrup. Han minder også om, at en potentiel arbejdsgiver betragter materialet som et samlet hele, så derfor skal man sørge for, at CV og ansøgning supplerer hinanden i form og indhold. ”ChatGPT hjælper dig ikke med layout, så sørg for, at layoutet i din ansøgning understøtter indholdet og ikke omvendt. Og husk, at layout i ansøgning og CV skal hænge sammen.”  Han anbefaler, at man tænker over, hvilke oplysninger man fodrer chatbots med. Undgå at give chatbots:  personoplysninger – det gælder både dine egne og andres forretningsmæssige informationer, der er fortrolige og omfattet af tavshedspligt.  slå datadeling fra i indstillinger (kræver ChatGPT+, hvis ikke, kan alt, du deler, potentielt videregives til andre). Del heller ikke materiale, der er omfattet af ophavsret. Det kan være bøger eller billeder.    Hjælp til jobsamtalen Danny Bukh Almstrup peger på, at ChatGPT også kan give en jobansøger en kort opsummering af lange tekster på diverse hjemmesider og på den måde hjælpe ansøgeren med at få stillet gode spørgsmål og besvarelser til jobsamtalen. Så både i researchfasen og i hele den øvrige jobansøgningsproces kan ChatGPT være en ekstra sparringspartner. ”Men lige meget hvad du vælger at bruge ChatGPT til i din jobsøgning, så vær altid opmærksom på, at der er grænser for ChatGPT’s præcision. Ikke alle dens svar er korrekte, præcise eller afspejler dine virkelige forhold. Brug den som assistent, men tjek altid fakta, historier og henvisninger, inden du bruger det.” Og husk: Hvis man ikke ved, hvad et godt CV eller en god jobansøgning er, så ved man heller ikke, om man med ChatGPT's hjælp er på vej mod noget bedre.  ”Det kan sagtens se godt ud og lyde meget fornuftigt, det chatbotten kommer med, men det kan også være forkert. Pas på med at følge ChatGPT's råd ukritisk – den er trænet til at være hjælpsom, også der hvor den ikke er ekspert.”  Kontakt karrierevejledningen på karriere@pharmadanmark.dk for yderligere sparring og feedback på din jobsøgning.    Hvad er ChatGPT? ChatGPT er en kunstig intelligens i form af en chatrobot. GPT står for Generative Pre-trained Transformer, hvilket betyder, at den er trænet til at forstå og formulere sig på menneskesprog. ChatGPT kan forstå og besvare tekstbaserede spørgsmål, og den kan blandt andet hjælpe dig med at besvare spørgsmål, skrive dine mails eller inspirere dig, når du søger job.  Der er mange forskellige værktøjer til jobsøgning, og som lægger sig oven på ChatGPT, hvor du for eksempel kan kopiere jobopslag og dit CV ind og kort efter få et udkast til din ansøgning – én af dem er Jobmakker.  Du kan oprette en gratis konto via chat.openai.com. Læs det samlede Pharma her.
Pharma
01.02.2024
Læs det samlede Pharma.  Årets første Pharma udkommer og byder bl.a. på portrætter af nogle af de første professionsbachelorer, der er blevet medlem i Pharmadanmark; de beskæftiger sig med hhv. clinical trial support, public affairs og pharmacovigilance. Serien 'Fra medicin til molekyle' er kommet til formulering og produktion, og så har Pharmadanmark på baggrund af den nye lønstatistik analyseret lønforskellen mellem mænd og kvinder. Læs det samlede Pharma her.
Fra molekyle til medicin
01.02.2024
Anders Balsgaard Frølund, Senior Manager, Process Support hos Lundbeck, har ansvar for fremstilling og fyldning af sterile og flydende formuleringer til alle Lundbecks markeder til mennesker med hjernesygdomme. Hverdagen kan være uforudsigelig, for mange systemer og udstyr skal spille sammen og fungere optimalt for at holde den vigtige produktion kørende – og selv den mindste detalje kan skabe uheldige ringe i vandet.Af Christian K. Thorsted / Foto: Camilla Schiøler Pharma 01/2024 - Serie: Fra molekyle til medicin - produktion ”Vi hjælper hver dag mennesker med hjernesygdomme ved at fremstille og fylde lægemidler i høj kvalitet til tiden. Vi har ansvaret for at producere et bestemt antal batches om året, og det skal være i den rette kvalitet, så de er sikre for vores patienter at bruge. GMP (Good manufacturing practice) er et nøgleord for os.” Det fortæller farmaceut Anders Balsgaard Frølund, Senior Manager, Process Support hos medicinalvirksomheden Lundbeck i Valby. Virksomheden er specialiseret i forskning og udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler til behandling inden for hjernesygdomme som depression, skizofreni, parkinsons sygdom, alzheimers sygdom og migræne. Anders Balsgaard Frølund har arbejdet på Lundbeck siden 2021; før da var han ansat på Xellia Pharmaceuticals som QA Manager og på AGC Biologics som QC Manager. ”Før Lundbeck havde jeg haft jobfunktioner, der var kendetegnet ved at arbejde i grænsefladen mellem QA/QC og produktion, men da muligheden for at arbejde i produktionen her på Lundbeck opstod, tog jeg den. Man kan sige, at jeg nu har sluttet ringen og skal sikre, at vi rent faktisk har et fysisk produkt, der kan frigives. De erfaringer, jeg har fra mine tidligere job, herunder min erfaring med farmaceutisk mikrobiologi og renrum, er direkte anvendelig her,” siger han. Liquid and Sterile Production (LSP) er en del af forretningsområdet Pharmaceutical Production & Supply Chain, som står for fremstilling og fyldning af sterile og flydende lægemidler. I afdelingen er der to sektioner – en dråbefyldesektion og en steril ampulfyldesektion. ”Moderne produktion af lægemidler er utrolig kompleks, og sterilproduktion er nok noget af det mest komplekse, man produktionsmæssigt kan beskæftige sig med. Vi arbejder i et klassificeret område, og det kræver god forståelse for aseptisk adfærd og de kvalitetsstandarder, som vi altid skal følge nøje. Vi skal efterleve lovgivningens meget omfattende krav til design af faciliteten, produktionsproces og aseptisk adfærd, alt sammen med det formål at sikre steriliteten af lægemidlet og  patienten,” siger Anders Balsgaard Frølund. I den sterile produktion skal man opfylde EU-lovgivningens Annex 1, hvor en kraftigt revideret udgave trådte i kraft august sidste år. “Kravene i Annex 1 er gået fra 16 sider til knap 60 sider, det viser noget om omfanget af det, vi skal leve op til, udover de generelle GMP regler.” Risikobaserede beslutninger  Anders Balsgaard Frølund forklarer, at det er Lundbecks specialister i supply chain, der med input fra salgsenhedernes forventninger til fremtidigt salg  vurderer præcist, hvad der skal producers og i hvilke mængder. Dette behov koordineres med Lundbecks chemical synthesis faciliteter i Lumsås i Odsherred, der producerer de aktive indholdsstoffer (API). De leverer så dette indholdsstof i den aftalte mængde på det aftalte tidspunkt. Der lægges tilsvarende bestillinger ind hos leverandørerne af emballage og eventuelle hjælpestoffer til produktionen. Anders Balsgaard Frølund fortæller, at det er et grundvilkår i hans arbejde, at han ofte skal være med til at træffe en række risikobaserede beslutninger i forbindelse med uregelmæssigheder i produktionsprocessen. Fordi så mange systemer og teknik skal spille sammen, og selv den mindste detalje kan skabe problemer, så er der ikke sjældent brug for at træffe hurtige beslutninger. ”Målet er selvfølgelig, at produktionen kører glat, men i realiteten sker det også, at vi et-eller-andet sted i processen observerer noget uventet, noget som er ud over det normale. Er vi så nødt til at stoppe påfyldningen, eller vurderer vi, at det er forsvarligt at køre videre? Sikkert er det, at når først den aseptiske forbindelse fra tank til fyldemaskine er etableret, kan vi ikke stoppe op og vente til dagen efter med at indkalde til møde med stakeholders, foretage grundige undersøgelser, og alle sammen blive enige om, hvad vi gør. Beslutningerne skal træffes hurtigt, for den validerede procestid er begrænset, og vi ønsker naturligvis ikke at kassere en batch, hvis vi kan undgå det,” siger Anders Balsgaard Frølund og fortsætter: ”Det er det, der for mig at se markant adskiller produktionen fra QC og QA. Det er den puls, der er til stede, og det er den hastighed, man skal træffe de her beslutninger med. Med al den erfaring, vi samlet har i afdelingen, går vi i hvert tilfælde ind og vurderer, om det uventede eller unormale udgør en risiko for kvaliteten af produktet, herunder risiko for kontaminering. Jeg er sikker på, at jeg gennem min karriere har været med til at kassere gode produkter, alene på baggrund af tvivl om, hvorvidt der har været en potentiel kontaminering – og vi kan ikke tillade os at løbe den risiko.” Meget forskellige problemstillinger Anders Balsgaard Frølund nævner adskillige eksempler på situationer, som kræver hurtig stillingtagen for at holde produktionen i gang, eller mindske forsinkelser. ”Hvad nu, hvis der går en alarm på en maskine, mens vi kører en batch – tror vi så, at det er en kritisk alarm, og tror vi, at det er noget, vi kan udbedre? Skal vi stoppe produktionen for at udbedre det i to timer, eller skal vi prøve at køre batchen færdig, men med halv hastighed? Begge dele indeholder en risiko for kassation af godt produkt. Heldigvis har vi mange dygtige specialister, der kender hver en printplade i  maskinerne,” siger han. Fejl i processen – selv de umiddelbart små – har en tendens til at brede sig som ringe i vandet efterfølgende og kan give et voldsomt stort oprydningsarbejde i afvigelsesbehandlingen. ”Alle systemerne, såsom rengøring af lokaler, IT forbindelser, levering af API og emballage, aseptisk adfærd og al mekanikken skal spille sammen for, at vi får produktet i den kvalitet, vi ønsker. Men selvom alt det er på plads, kan selv en lille variation, for eksempel i den emballage vi modtager, betyde, at vores udstyr ikke kører optimalt. Det kan komme dertil, at vi er nødt til at lukke linjerne ned, og fikse det, der skal fikses, og så må vi komme videre derfra.” En defekt elevator kan også lægge hindringer i vejen, da det kan forhindre, at materialer fra lageret kan komme op i produktionslokalerne. ”Man tænker måske ikke lige, at en elevator er et kritisk udstyr, men den kan faktisk stoppe en hel produktion. Én manglende reservedel til en elevator kan pludselig blive et stort problem. Eller hvis vi opdager, at vi mangler en dobbeltpakket pincet til at lave et indgreb i sterilproduktionen – så står vi stille. Det er ikke kun store stykker udstyr, der kan fejle, men også noget så småt som en pincet.” Der ligger naturligvis en vigtig opgave i at sørge for, at produktionsudstyret er i orden. ”Udstyret holder ikke evigt, selvom vi behandler det godt og vedligeholder det. Vi holder øje med det, så vi kan ordne problemer præventivt, men det er altid en overvejelse, hvornår et stykke udstyr skal udskiftes, for eksempel fordi vi måske vil have svært ved at få reservedele til udstyr af ældre dato. Men udskiftning og indkøring kan tage adskillige år, ligesom det kan være en meget stor investering for virksomheden.” Konstante forbedringer Anders Balsgaard Frølund lægger vægt på, at afdelingen konstant arbejder på at forbedre sikkerhed, kvalitet og produktivitet i processerne. ”Så det er også klart, at de, der arbejder her, skal have interesse i at engagere sig i vores løbende forbedringsproces. Produktionen som arbejdsområde spænder fagligt bredt, og man skal derfor kunne samarbejde med kolleger på alle niveauer – både inden for afdelingen og på tværs af forsyningskæden.” Ikke mindst afdelingens arbejdssikkerhed er væsentlig. ”Der er tunge løft, der er ATEX-zoner (zoner, hvor der er eksplosionsfare), hvor vi afvejer pulveret og ethanol, vi arbejder også med glas, der kan gå i stykker, og vi bruger løftevogne, der kan køre ind i kollegaer eller udstyr. Hvilke sikkerhedsforanstaltninger træffer vi, så vores medarbejdere ikke kommer til skade; det har høj prioritet. I QA oplevede jeg, at det fysiske arbejdsmiljø mest gik ud på, at man skulle have stripset sine ledninger på IT-udstyret og sidde ergonomisk korrekt ved sit hæve/sænkebord. Men i produktionen er det markant anderledes sikkerhedsspørgsmål, vi skal håndtere.”    Nyt fagforum om bæredygtighed i life science Pharmadanmark etablerer til foråret endnu et fagforum; denne gang om bæredygtighed i life science. Formålet er at stille skarpt på udfordringer såvel som muligheder i udvikling af den grønne omstilling i den danske life science-industri. Tanken er at præsentere innovative løsninger og teknologier inden for blandt andet bæredygtig lægemiddelforskning og udvikling, produktion og procesoptimering med eksempelvis bæredygtig kemi. Professor Karl Anker Jørgensen, institutleder på Institut for kemi ved Århus Universitet, bliver garant for fagligheden i det nye fagforum.  ”Fra det øjeblik, hvor vi undfanges, til livet ophører, er vores liv en lang række af kemiske reaktioner, der styres af enzymer, og mennesket er derfor det mest fantastiske eksempel på kemi. Min forskning tager udgangspunkt i enzymers katalytiske egenskaber. Vi udvikler nye kemiske reaktioner, der gør det muligt at kontrollere reaktioner i laboratoriet, på samme måde som de kemiske reaktioner, der finder sted i vores krop. Ved at bringe ’kroppens kemiske principper’ ind i laboratoriet er det lykkedes os at udvikle og styre kemiske reaktioner til fremstilling af molekylære byggesten på en ny og mere miljøvenlig måde,” fortæller han og uddyber: ”Jeg har været så privilegeret, at den grundforskning, vi bedriver, har fundet industriel anvendelse til blandt andet fremstilling processer af lægemidler til behandling af blandt andet forhøjet blodtryk og migræne. En af de helt store udfordringer er, hvordan vi på en lettere og mere miljøvenlig måde kan udvikle nye kemiske reaktioner til fremstilling af komplekse molekyler til fremstilling af lægemidler til gavn for det moderne samfund.” Læs den anden artikel i kapitlet Fra molekyle til medicin – produktion: Effektivitet, kvalitet og bæredygtighed i produktionen Læs det samlede Pharma her.
Fra molekyle til medicin
01.02.2024
For Louise Bastholm Jensen, Director, Pharmaceutical Development and Manufacturing i det danske biotekselskab UNION therapeutics, er optimering af drug delivery og formuleringsudvikling kernen i hendes arbejde.  Af Christian K. Thorsted / Foto: Camilla Schiøler Pharma 01/2024 - Serie: Fra molekyle til medicin - formulering ”Formuleringen af et lægemiddelstof er en meget håndgribelig ting at beskæftige sig med, for det er let at forestille sig, hvilken forskel den rette formulering kan gøre for en patient. Et godt eksempel er, at udvikling af en formulering af et lægemiddel kan betyde, at en patient kan gå fra to daglige doseringer til én gang dagligt – eller fra én gang dagligt til én gang ugentlig. Et andet fint eksempel er, at man med formuleringen kan ændre  bivirkningsprofilen, og på den måde gøre det mere sikkert og bekvemt for patienten at bruge lægemidlet.”  Det siger Louise Bastholm Jensen, farmaceut, ph.d., Director, Pharmaceutical Development and Manufacturing i UNION Therapeutics, og uddyber: ”Formuleringen er også meget afgørende i forhold til at opnå den rette kliniske effekt – med den rigtige formulering kan man ofte øge optaget i kroppen. Det er alle parametre, man har fokus på, og for mig er det meget motiverende at vide, at jeg på den måde er med til at kunne gøre en forskel for patienten. Når det aktive lægemiddelstof er udviklet, er det næste trin at formulere det til et lægemiddel – for eksempel i form af en tablet eller en creme. Formuleringen er med til, at sikre at lægemidlet når frem til virkningsstedet i kroppen, og at det er sikkert og effektivt at bruge.” Mange fag bindes sammen Før UNION therapeutics arbejdede Louise Bastholm Jensen i en længere årrække i forskellige roller inden for CMC (Chemistry, Manufacturing, and Control) i LEO Pharma primært med fokus på formulering. Hendes ErhvervsPhD omhandlede også nye optimerede formuleringer til behandling af hudsygdomme. Hun vidste allerede på et tidligt tidspunkt på farmaceutstudiet, at hun gerne ville arbejde med lægemiddelformulering.  ”Det er et fagområde, hvor man binder mange fag sammen, og hvor man virkelig benytter sig af de klassiske farmaceutiske discipliner. Farmakologi i forhold til, hvordan det aktive stof i lægemidlet bliver optaget og virker i kroppen, organisk kemi i forhold til hvordan molekyler bliver til lægemiddelstoffer, fysisk kemi i forhold til at bestemme formuleringens stabilitet og naturligvis selve lægemiddelfremstillingen og formulering: hvordan lægemidlet designes med hjælp fra andre stoffer, så lægemiddelstoffet når frem til det sted i kroppen, hvor det skal virke. Formulering eller drug delivery systemer kan være afgørende for, om man kan lave et lægemiddel ud af et potentielt stof,” forklarer hun.  Hver formulering har sin udfordring  For Louise Bastholm Jensen handler det grundlæggende om at forstå det aktive lægemiddelstof, og hvilke barrierer der kan være for, at stoffet virker i kroppen. De forskellige barrierer kan man prøve at nedbryde eller overvinde ved at bruge en formulering, så det rent faktisk kan blive til et produkt og blive brugt af en patient. ”Der er nogle lægemiddelstoffer, som har svært ved at blive absorberet på grund af deres fysisk-kemiske egenskaber, eller som ikke kan holde sig stabile i kroppen længe nok til at opnå en effekt, hvis ikke man anvender den rigtige formulering til at hjælpe med at stabilisere og absorbere. Det er spændende udfordringer at være med til at løse.” Hun fortsætter: ”Lægemiddelstoffet skal virke på det rigtige tidspunkt og på det rette sted. Og så skal det selvfølgelig være sikkert. Når man vælger sin formulering, så har man også fokus på, at man gerne vil have en god brugeroplevelse og vil sikre korrekt anvendelse. Man udvikler med fokus på patienten og forsøger at designe en formulering, som er bekvem for patienten. For jo lettere lægemidlet er at gå til for patienten, jo større sandsynlighed er der for, at det bliver brugt på den rigtige måde – og jo bedre et lægemiddel er det så også. Så ud fra et patientperspektiv er formuleringen meget vigtig.” Det gør naturligvis en forskel, hvilken lægemiddelform det handler om, om det for eksempel er en oral tablet, cremer, salver, næsespray eller øjendråber. Der kan også være stor forskel på, om man udvikler lægemidler til børn eller voksne. Formuleringer til børn kræver nogle andre hensyn for eksempel i forhold til smag. ”Hver formulering har sin udfordring i udviklingen,” siger hun. Skal kunne produceres i stor skala Louise Bastholm Jensen forklarer videre, at det er vigtigt, at formuleringen kan laves i en høj kvalitet og er stabil over tid. Og så skal lægemidlet være til at fremstille, også i en større skala. ”Så når vi laver det indledende arbejde med lægemiddelstoffet og de små pilotforsøg, skal vi allerede tage hensyn til, at det skal kunne produceres i en meget stor skala. Ellers vil det ikke fungere rent kommercielt. Dén udfordring kan vi ikke først vente med at løse til et senere tidspunkt i den kliniske udvikling.”  Formuleringen kan også være en vigtig parameter, der er med til at differentiere virksomhedens produkt fra andre produkter på markedet. Det kan være på effekten, bivirkningsprofilen eller doserings-regimet.  ”Så det er også en overvejelse, man skal gøre sig, og som vi er meget opmærksomme på vores rolle i,” siger hun. Ny effektiv oral behandlingsmulighed  I UNION therapeutics er farmaceutisk innovation – det vil sige optimering af drug delivery og formuleringsudvikling – netop et fokusområde. Virksomheden tester konkret dets primære lægemiddelkandidat orismilast som tabletbehandling inden for atopisk dematitis ’børneeksem’, hidrosadenitis, psoriasis og colitis ulcerosa.  I november meddelte UNION therapeutics, at det er trådt et skridt nærmere markedet for behandling af patienter med den kroniske hudsygdom atopisk dermatitis. Rekrutteringen til et fase 2b-studie, der tester  orismilast i 235 patienter med moderat til svær atopisk dermatitis er således afsluttet.  Louise Bastholm Jensen arbejder med udviklingen og fremstillingen af orismilast tabletter. ”Det er mit job at sikre, at lægemidlet er stabilt og har den ønskede effekt og kvalitet, så det kan anvendes i de kliniske studier,”  fortæller hun. Bredt spektrum af samarbejdspartnere Arbejdet med formulering kræver bredt samarbejde internt og eksternt, siger hun. Samarbejdspartnerne afhænger af, hvor i udviklingsforløbet projektet er henne. ”I den tidlige fase af formuleringsudvikling vil det typisk være samarbejde med kollegaer, som har siddet med den aktive substans, og dem som fra prækliniske modeller har viden om, hvordan stoffet opfører sig biologisk. Vi er også inde over de kliniske studier, og senere har vi meget dialog med de kolleger, som har specialiseret viden om produktion.” Men også de regulatoriske aspekter er vigtige for udviklingen af en ny formulering. Der vil ofte være behov for sparring med patentadvokater, hvis formuleringen er en ny opfindelse. Og hendes kommercielle kolleger giver vigtigt input til, hvilken profil produktet skal have.  ”Det brede spektrum af samarbejdspartnere er også noget af det, jeg rigtig godt kan lide ved arbejdet. Jeg har en meget bred kontaktflade til kolleger inden for andre fagområder og arbejder rigtig meget på tværs for at løse udfordringerne,” slutter hun.Læs den anden artikel i kapitlet Fra molekyle til medicin – formulering: Lægemidlets form og samlede indhold skal sikre størst effekt med færrest bivirkninger Læs det samlede Pharma her.
Profiler i life science
01.02.2024
Kristin Iversen er uddannet sygeplejerske. Hun har for nyligt skiftet stuegang på Hvidovre Hospital ud med et skrivebord i Ferrings domicil på Amager, hvor hun arbejder som safety officer. Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Andreas Beck Pharma 01/2024 - Tema: Profiler i life science Kristin Iversen begyndte sin karriere på Gastromedicinsk Afdeling på Hvidovre Hospital, men efter et par år havde hun lyst til at prøve noget andet. Da en kollega fik arbejde i industrien, blev hendes nysgerrighed vakt.  ”Vi hører næsten intet om den retning på studiet, så det var ikke noget, jeg havde overvejet tidligere. Selvfølgelig kendte jeg til branchen, for vi bruger jo lægemidler hver dag i sundhedsvæsenet, men det havde ikke strejfet mig, at jeg som sygeplejerske kunne arbejde i lægemiddelindustrien, men jeg syntes, det lød vildt spændende,” fortæller Kristin Iversen.  Faglighed i spil Hun arbejder nu med pharmacovigilance hos Ferring, hvor hun håndterer bivirkningsindberetninger. Hendes team modtager cases fra store dele af verden fra patienter og sundhedsprofessionelle, som mistænker, at patienter har oplevet bivirkninger i forbindelse med, at de har fået behandling med Ferrings produkter.  ”Jeg sørger for, at den data, vi får rapporteret, bliver registreret korrekt i vores database, og at vi lever op til lovgivningen og de mange guidelines og konventioner inden for området. Vi laver så en vurdering af alvorligheden af de mistænkte bivirkninger og vurderer, om der kan være en sammenhæng mellem bivirkningerne og vores produkter. Sagerne deler vi med rette myndigheder og parter.” 29-årige Kristin har været i jobbet siden april 2023, og er ifølge eget udsagn stadig i gang med at lære branchen godt at kende. ”Der er stadig sindssygt meget at lære, men jeg er på vej, og det går godt, synes jeg. Det er en helt anden verden end at arbejde som sygeplejerske på et hospital. Det kan næsten ikke sammenlignes, men det er en spændende udfordring,” siger Kristin Iversen, der dog godt kan se, hvilke kompetencer hun særligt har gavn af fra sit tidligere job: ”Jeg har en god erfaring med hurtigt at danne mig et overblik og prioritere i opgaverne. Min faglige viden omkring sygdomme, og hvad der er sandsynligt, bruger jeg også meget, og så i det hele taget min viden omkring hvordan sundhedsvæsenet fungerer.” Tværfagligt samarbejde  Hun synes, det er spændende at komme tættere på lægemiddelindustrien og at se patientsikkerheden fra det perspektiv. De er 15 i Kristins afdeling, som alle kommer med meget forskellige faglige baggrunde. Her arbejder dyrlæger, farmaceuter, tandlæger, biologer og sygeplejersker side om side.  ”Det er en meget tværfaglig afdeling, og det er megafedt. Alle har forskellige måder at se tingene på, alle kommer med forskellige erfaringer fra tidligere arbejdsliv. Det er bare fedt at være i sådan en gruppe,” siger hun og fortsætter: ”Jeg er også meget glad for at arbejde i et team. Det var noget af det, jeg var særligt glad for ved hospitalet. Her i mit team på Ferring er der altid plads og rum til at spørge og sparre med kollegaerne, det er rigtig dejligt.”  Det var netop via samtaler med sine kollegaer, at hun fik øjnene op for Pharmadanmark, og de netværk og den rådgivning inden for life science foreningen kan tilbyde.   Sygeplejersker i life science I 2023 åbnede Pharmadanmark for, at professionsbachelorer ansat i life science-industrien kunne blive medlemmer af foreningen. Kristin Iversen, Hans Henrik Christensen og Bashkim Ardian Zumberi var blandt de første til at benytte den mulighed. De har alle tre skiftet sygehuset ud med et job i lægemiddelindustrien.  Og så er de blandt de første medlemmer i Pharmadanmark med netop dén faglige baggrund. Nedenfor kan du finde links til artiklerne med Hans Henrik og Bashkim. Læs de andre artikler i temaet Profiler i life science: Klinisk erfaring kan bruges bag skrivebordet Public affairs manager i Novartis Læs det samlede Pharma her.
Profiler i life science
01.02.2024
Hans Henrik Christensen er uddannet anæstesisygeplejerske, men arbejder i dag som public affairs manager hos Novartis. Af Charlotte Kiil Poulsen Pharma 01/2024 - Tema: Profiler i life science "Jeg er stadigvæk sygeplejerske. Uanset hvad. For fokus på, hvad der er det bedste for patienten, vil jeg altid have.”  54-årige Hans Henrik Christensen arbejdede i en årrække på både Silkeborg- og Viborg Hospital, inden han blev headhuntet over i lægemiddelindustrien.  ”Den ballast, som jeg har i min faglige rygsæk, bruger jeg, selvom det måske er mindre nu end i mine tidligere stillinger,” siger han og fortsætter: ”Selvom det er mange år siden, jeg har været i sundhedsvæsenet, har jeg stadig en fornemmelse af, hvad der foregår. Samtidig har jeg jo også en basisforståelse af anatomi, fysiologi og lægemidler. Jeg tror, det giver en fordel i forhold til at kunne overskue nye sygdoms- og terapiområder.”  Søn af en brugtvognsforhandler  Efter nogle år som anæstesisygeplejerske på Viborg Sygehus blev Hans Henrik i 2004 tilbudt et job i GSK som sælger af deres dengang nye produkt inden for narkose.  ”I dag bruger man det stort set altid indenfor sammedagskirurgi, men dengang havde GSK brug for en anæstesisygeplejerske til at promovere produktet. Jeg er søn af en brugtvognsforhandler, så det med salg lå ligesom lidt i blodet,” griner Hans Henrik Christensen.  Han arbejdede en håndfuld år med salg og salgsledelse, inden han skiftede til Novartis. ”Patientperspektivet har altid været min kæphest. Det skal give mening for både patient og systemet, og jeg skal kunne stå 100 procent inden for de lægemidler, jeg har med at gøre. Når man møder patienter, der har haft glæde af behandlingen, så giver det mening for mig – det handler for mig altid om, at patienterne skal få det bedre.”  Skiftende roller  I 16 år har Hans Henrik Christensen arbejdet i Novartis i forskellige roller indenfor salg, marketing og nu politisk interessevaretagelse. Det seneste år har han haft titlen ’public affairs manager’.  ”Jeg har altid haft en politisk interesse. Derfor har jeg været glad for at komme over i public affairs. Det er voldsomt spændende. Det handler om politisk interessevaretagelse for at skabe de bedste rammer for virksomheden og for at sikre adgang til medicin for nogle sygdomsgrupper, som måske ikke har haft adgang til medicin tidligere.” Det politiske maskinrum  Helt konkret indebærer arbejdet dialog med en lang række beslutningstagere – politikere, embedsmænd, patientorganisationer, forskere, læger med flere – inden for et bredt spektrum af sygdomsområder.  ”Vores opgave består oftest i at tilvejebringe ny viden og facilitere en samtale mellem de rigtige mennesker,” forklarer Hans Henrik Christensen. Novartis udvikler lægemidler inden for en lang række områder, alt fra migræne, kræft, hjerte-kar-sygdomme til meget sjældne genetiske sygdomme, og her er den sundhedsfaglige baggrund en klar fordel. ”Man skal blive lidt af en ekspert inden for en lille niche af sundhedsvæsenet og evne det at formulere konkrete løsninger på de barrierer, som gør, at patienter eksempelvis ikke får den optimale behandling.”  Et eksempel herpå kunne ifølge Hans Henrik være opsporing af patienter med arveligt forhøjet kolesterol, hvor vi i Danmark halter bagefter for eksempel Norge og Holland. Et andet eksempel kunne være at indgå i dialog med EU-parlamentarikere om, hvad konsekvenserne af en ny lovgivning på pharma-området vil betyde for den danske life science-industri.  Sad på spring, da han kunne blive medlem  Med over tyve års erfaring fra life science-industrien har Hans Henrik Christensen længe følt, at han hørte mest naturligt til i Pharmadanmark. Og faktisk har han i en årrække forsøgt at melde sig ind. Så da der blev åbnet op for professionsbachelorer, var han klar.  ”Hvis jeg skulle få brug for hjælp, tror jeg på, at Pharmadanmark har den største viden og indsigt til at kunne hjælpe mig. Jeg har også deltaget i nogle af arrangementerne, allerede inden jeg blev medlem, og de har været af høj kvalitet og meget relevante.”   Sygeplejersker i life science I 2023 åbnede Pharmadanmark for, at professionsbachelorer ansat i life science-industrien kunne blive medlemmer af foreningen. Kristin Iversen, Hans Henrik Christensen og Bashkim Ardian Zumberi var blandt de første til at benytte den mulighed. De har alle tre skiftet sygehuset ud med et job i lægemiddelindustrien.  Og så er de blandt de første medlemmer i Pharmadanmark med netop dén faglige baggrund. Nedenfor kan du finde links til artiklerne med Kristin og Bashkim. Læs de andre artikler i temaet Profiler i life science: Klinisk erfaring kan bruges bag skrivebordet Kristin håndterer bivirkningsindberetninger Læs det samlede Pharma her.
Profiler i life science
01.02.2024
Bashkim Ardian Zumberi er glad for, at han har erfaring som klinisk sygeplejerske, for det bruger han i sit nuværende job som clinical supply coordinator i Novo Nordisk i Måløv.Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Andreas Beck Pharma 01/2024 - Tema: Profiler i life science Bashkim Ardian Zumberis interesse for lægemiddeludvikling blev vakt, mens han arbejdede som sygeplejerske. ”Jeg så jo hele tiden firmaernes navne på medicinpakningerne, når jeg for eksempel var i medicinrummet. Jeg tænkte, at lægemiddeludvikling lød spændende, men jeg var i tvivl, om man overhovedet kunne bruge sygeplejersker i farma-branchen, eller om det kun var for folk med en kandidatgrad,” erindrer han.  Bashkim havde i mange år arbejdet helt tæt på patienterne. Først som SoSu-assistent og siden som trombolysesygeplejerske på Roskilde Sygehus, og det var blevet tid til at prøve noget nyt.  Life science er en verden for sig Springet over i life science var ikke helt lige til for Bashkim Ardian Zumberi. ”Hvad skal man gøre, hvordan kommer man ind, hvilke job skal man lede efter? Life science er jo en hel verden for sig, og det er ikke en verden, man umiddelbart har lært så meget om under uddannelsen til sygeplejerske,” fortæller han.  Her kunne en fagforening som Pharmadanmark have været nyttig i forhold til hjælp og sparring, men på det tidspunkt optog foreningen ikke professionsbachelorer.  I stedet hyrede Bashkim en privat coach, og via en facebookgruppe for sygeplejersker kom Bashkim også i kontakt med en erfaren sygeplejerske, der arbejdede i industrien og kunne fortælle mere om arbejdet.  ”Jeg følte helt klart, at jeg havde noget at bidrage med, men det var godt lige at få hjælp til at sætte ord på de kompetencer, der var relevante,” forklarer Bashkim.  Hans første job i industrien var et barselsvikariat som pharmacovigilance specialist i Leo Pharma.  Siden er han skiftet til sit nuværende job som clinical supply coordinator i Novo Nordisk i Måløv.  Godt kollegaskab Selvom arbejdet og kulturen i life science er meget anderledes end på sygehuset, minder samarbejdet og kollegaskabet om hinanden.  ”Folk hjælper hinanden. Hvis man rækker ud til sine kollegaer, fordi man er i tvivl om en opgave, så får man hjælp. Folk elsker at lære fra sig, og man løfter i flok. Det har jeg også været vant til på hospitalet, og det er virkelig noget, jeg sætter pris på.”  Bashkim arbejder i en mindre afdeling i Novo Nordisk, som arbejder med stamcelleterapi. Her har han blandt andet ansvaret for afvigelser og klager i forhold til clinical supply. Hans kollegaer har vidt forskellige uddannelsesbaggrunde, og det er positivt: ”Det er fedt, for vi kan alle sammen byde ind med forskellige vinkler i forhold til vores faglighed.”  Fagligheden kommer i spil  Bashkim Ardian Zumberi er glad for at arbejde med udvikling af lægemidler. Han kan tydeligt se, de fordele han har fået ved at have prøvet den kliniske hverdag som sygeplejerske med patientkontakt og medicinering.  ”Man kan tage meget med sig fra sygehuset. Både indenfor pharmacovigilance og her i clinical supply har jeg kunnet bruge min erfaring fra gulvet. Jeg er meget glad for, at jeg prøvede at være ansat som sygeplejerske på et sygehus nogle år, inden jeg kom til industrien, det har givet mig meget viden og erfaring,” siger han og fortsætter:  ”Det her med, hvad der kan lade sig gøre on site, og hvad der ikke kan lade sig gøre, har jeg en god fornemmelse af. Det er ikke altid til at gennemskue, hvis man ikke har været der i virkeligheden, det giver mig da en lille fordel, og det er også noget jeg oplever, at mine kollegaer jævnligt spørger mig til.”  Sygeplejerskefagligheden ligger da også lige under overfladen. ”Mit arbejde handler stadig om at sikre den bedste behandling til patienterne, og det er vigtigt for mig.”   Sygeplejersker i life science I 2023 åbnede Pharmadanmark for, at professionsbachelorer ansat i life science-industrien kunne blive medlemmer af foreningen. Kristin Iversen, Hans Henrik Christensen og Bashkim Ardian Zumberi var blandt de første til at benytte den mulighed. De har alle tre skiftet sygehuset ud med et job i lægemiddelindustrien.  Og så er de blandt de første medlemmer i Pharmadanmark med netop dén faglige baggrund. Nedenfor kan du finde links til artiklerne med Hans Henrik og Kristin. Læs de andre artikler i temaet Profiler i life science: Public affairs manager i Novartis Kristin håndterer bivirkningsindberetninger Læs det samlede Pharma her.
Et døgn med
01.02.2024
ET DØGN MED: Når receptpligtig medicin skal markedsføres, er der strenge krav både i forhold til lovgivningen og industriens eget kodeks. Mikkel Trier Frederiksen sidder i en global rolle som director of ’Promotional Compliance and Scientific Messaging’ i Lundbeck. Han er ansvarlig for at gennemse markedsføringsmateriale fra et regulatorisk perspektiv og for et team i USA, som ser på markedsføringsmateriale ud fra amerikansk lovgivning. Her må man nemlig også markedsføre til offentligheden. Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Privat Pharma 01/2024 05:45 Vækkeuret ringer. Jeg står op, går i bad og stryger en skjorte. Der er ikke dresscode i Lundbeck, men jeg har altid skjorte på. Mens jeg stryger, plager Madison mig om en gåtur. Hun er en meget energisk australsk hyrdehund. Vi når en kort tur.     06:45  Jeg bor i Sorø og skal ind til Lundbeck i Valby i dag. Jeg tager afsted på cyklen til stationen i lidt ekstra god tid, da cykelsti og veje stadig er belagt med is. 08:10  Jeg ankommer til kontoret – lidt senere end planlagt på grund af forsinkelse hos DSB. Jeg starter altid med at tjekke indbakken og reagere på de vigtigste mails. Jeg sidder i den gruppe i Lundbeck, som er ansvarlig for at godkende markedsføringsmaterialer, der kommer ud af vores hovedkvarter. Vi har fire funktioner, der er ansvarlige for, at vi overholder reglerne: Marketing, Medical, Legal og Regulatorisk. Jeg er ansvarlig for den regulatoriske evaluering her i hovedkvarteret. Samtidig har jeg en global rolle, som betyder, at jeg har ansvaret for det regulatoriske input i USA, hvor jeg leder et team på tre amerikanske kollegaer. 09:00  Jeg møder min juridiske kollega fra Legal ved den gode kaffemaskine i kantinen. Vi mødes en gang om ugen og drøfter faglige spørgsmål om, hvorvidt de markedsføringsmaterialer, vi har til gennemsyn, lever op til gældende lovgivning. Vi har også tid til at vende verdenssituationen mere generelt.    09:30  Møde med mine kollegaer fra Medical. De har udarbejdet et nyt koncept, som de vil vide om kan leve op til gældende regler og krav.  10:00  Endelig tid til forberedelse af ’end year appraisal’ for mit team i USA - en form for MUS-samtale. Når året slutter, ser vi på de mål, vi satte op, da året startede og på året, der kommer. Det tager lang tid, og skal gøres over flere dage, for arbejdet skal gøres grundigt. 11:00  Introduktionsmøde for vores nye kollega fra Legal. Jeg skal introducere min rolle i forhold til at gennemse materiale, og hvordan det foregår i USA. Man må promovere helt anderledes og for eksempel til patienter i USA, så der sker meget mere i forhold til markedsføring i USA end i resten af verden.  Lundbeck har en stor amerikansk tilstedeværelse. Det betyder, at vi har mange af virksomhedens funktioner tilstede i USA, for eksempel har Lundbeck i USA deres eget brand team, som laver markedsføring udelukkende til brug i USA. Mit team håndterer den regulatoriske compliance i forhold til markedsføring i USA, og jeg håndterer så tilsvarende for Lundbecks materialer til resten af verden, inden materialerne sendes til datterselskaber, som så forestår revision i forhold til lokal lovgivning.   12:30  Hver tredje uge spiser jeg frokost med min tidligere chef i Lundbeck. I dag støder vores tidligere leder også til. Det er dejligt at tale om lidt andet end arbejde. 13:00  Videre med appraisal-forberedelserne samt forberedelse af afdelingsmøde for mit team i morgen. Snakker også med mine nærmeste kontorkollegaer. Vi arbejder i et åbent kontorlandskab, hvor vi sidder cirka 50 mand. Siden corona er det dog sjældent, at her er mere end halvdelen tilstede på samme tid. Der er god stemning, og vi kommer vidt omkring i dag og får både berørt yndlingsfarver og modetøj. Jeg er rigtig glad for det åbne kontorlandskab og vil på ingen måde tilbage til at have eget kontor.   14:00  Møde om det kommende års mål med vores gruppe i Lundbeck, som er ansvarlig for at godkende markedsføringsmaterialer. Vi løser selvfølgelig vores opgaver, som de kommer ind, men for at forbedre vores tilgang til compliance, processer og måder at arbejde på, så har vi i dag en workshop, som fokuserer på det.  15:00  Tilbage til e-mails ved mit skrivebord.  15:30  Dagens første møde med USA. Jeg er fysisk derovre omkring fire gange om året, men jeg har mange virtuelle møder dagligt med mine amerikanske kollegaer.  15:55  Sharp afsted til Ny Ellebjerg Station for at nå toget til Sorø. Jeg kan lige nå endnu en tur med hunden, da jeg kommer hjem, og når også at tale lidt med min datter inden dagens andre møder med USA.  18:00  Ledermøde med regulatory affairs i USA.  19:00  Sidste møde med USA i dag, hvor jeg kan nå en appraisal med den ene af mine medarbejdere. De tre arbejder fra hver deres stat.  20:00  Familien har allerede spist, så jeg spiser aftensmad alene.   20:30  I USA skal man indsende al det materiale, man bruger til markedsføring. Det skal indsendes til FDA ved brug af en særlig formular, som skal underskrives af mig. Det gør jeg flere gange om ugen og også i dag.  20:45  Jeg kan lige nå at få et overblik over de sidste e-mails, og hvad der kommer til at ramme mig i morgen. Jeg har haft mange lange dage de seneste måneder. Det er en stor udfordring, når man arbejder internationalt på tværs af tidszoner – man skal virkelig være opmærksom på at balancere sit arbejdsliv med sit privatlivsliv. Jeg har struktureret det sådan, at jeg to gange om ugen arbejder  hjemmefra og starter op senere på dagen, så jeg kan arbejde flere timer i amerikansk arbejdstid.  21:00  Sofatid, som det hedder hjemme hos os. Vi smider os i sofaen og hygger os, med det som lige nu optager os: et afsnit af ’I hus til halsen’. Vi har de seneste tre år arbejdet på renovering af vores hus, og vi finder inspiration i boligprogrammer som dette.  21:45  Det er ved at være sengetid.  22:00  Jeg lægger mig til at sove.Læs det samlede Pharma her.
Pharma
25.01.2024
Pharma 01/2024 Besværlige regler, uigennemskuelige procedurer og alt for meget bureaukrati spænder ben for, at den danske life science-branche kan tiltrække international arbejdskraft i det omfang, der er behov for. Det viser ny hvidbog. Farmaceut Hellen Victory har oplevet det på egen krop.  Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Privat Danske Hellen og australske Daniel møder hinanden i Adelaide i 2016, hvor Hellen skriver speciale i farmaci. Daniel er tømrer og med en dansk life science-branche i rivende udvikling, giver det mening for parret at slå sig ned i Danmark.  Efter endt studie får Hellen job som medicinsk rådgiver i Novartis i Danmark, og Daniel får arbejds- og opholdstilladelse via den såkaldte beløbsordning og et fuldtidsjob på 3F-overenskomst i byggebranchen. Da parret efter fire år i Danmark søger om forlængelse af arbejdsvisummet, opstår der uforudsete problemer.  ”Vi tænkte, det bare var en formsag, for det var jo blot en forlængelse af den eksisterende tilladelse, og han havde samme job og samme arbejdsgiver, som jo også var inde og lave ansøgningen om at forlænge hans visum,” fortæller Hellen Victory. Skal stoppe al arbejde øjeblikkelig  Sagsbehandlingen hos Styrelsen for International Rekruttering og Integration (SIRI) trækker ud, men i maj 2023 lander en bombe i e-Boks.  Daniel får afvist sin ansøgning med begrundelsen, at han ikke har tjent nok. Han skal øjeblikkeligt stoppe med at arbejde, og han er dermed heller ikke berettiget til dagpenge, selvom han har været medlem af både fagforening og a-kasse.  ”Vi er jo heldige, at jeg har et godt job, og at vi endnu ikke har børn, der skal forsørges. Samtidig kan han som australier få lov til at blive i Danmark på turistvisum i 90 dage, så vi har noget tid at kæmpe i, inden han også skal forlade landet. Andre personer vil jo stå i en helt anden situation og må opgive med det samme,” siger Hellen. For hverken parret, parrets advokat eller Daniels arbejdsgiver kan forstå, at Daniel ikke skulle have nået beløbsgrænsen.  Den danske mur Historier som Daniel og Hellens er desværre ikke enkeltstående. I januar udkom hvidbogen ’Når internationale talenter støder mod den danske mur,’ som er udarbejdet af tænketanken Axcelfuture for Lundbeckfonden og Novo Nordisk Fonden.   Her har man netop oplistet en lang række cases, der har oplevet de regler og processer, som spænder ben for, at internationale folk eller danskere med udenlandske partnere kan arbejde i Danmark. På baggrund af den data har advokatfirmaet Kromann Reumert udformet et bruttokatalog med juridiske løsningsforslag. I rapporten skriver man blandt andet: ”Der er store gevinster for danske virksomheder og forskningsinstitutioner ved at ansætte danskere med erfaring fra udlandet. Men hvis de skal komme hjem til Danmark igen, skal der være ordentlige forhold for familien også. (…) Desuden er det vanskeligt at forstå, at personer, der søger om familiesammenføring, ikke må arbejde mens ansøgningen behandles.” At man ikke må arbejde, mens man søger om familiesammenføring, er netop grunden til, at Daniel og Hellen valgte at søge arbejds- og opholdstilladelse via beløbsordningen. ”Daniel elsker at arbejde. Vi mangler tømrere i Danmark, og vi vil gerne kunne forsørge os selv, og leve som vi har lyst til,” forklarer Hellen.  SIRI som modspiller  Det første afslag fra SIRI går på, at Daniel ikke lever op til beløbsgrænsen. Hans lønsedler og årsopgørelser viser dog, at Daniel har tjent mere end beløbsgrænsen tilsiger.  Men parret oplever, at det ikke er lige til at komme igennem til SIRI. ”Det er meget lidt transparent. Du kan nærmest ikke ringe til dem, vi får ikke mulighed for at tale med en sagsbehandler, og hvis vi endelig kommer igennem, kan vi ikke få svar på, hvad de mener med, at han ikke tjener nok, når lønsedler og årsopgørelse viser, at det gør han. De siger bare, vi må sende en klage til Udlændingenævnet, som har halvandet års sagsbehandlingstid,” fortæller Hellen Victory. Da dagen nærmer sig for, at Daniels turistvisum udløber, får han dog sagen genåbnet hos SIRI, der anerkender, at de har lavet en fejl. Han kan genoptage sit job, men kun for en kort bemærkning.  Nu vender SIRI nemlig tilbage med en ny begrundelse for, hvorfor Daniel ikke kan blive i Danmark.  Denne gang har han ifølge SIRI ikke arbejdet det rigtige antal timer til trods for, at hans arbejdsgiver og 3F angiver, at han arbejder fuld tid og på overenskomst på lige vilkår med danske tømrere på arbejdspladsen. ”Det virker ikke til, at det er i begges interesser at finde en løsning. Vi møder et system, der ikke er interesseret i at forklare sig eller se vores dokumentation. Min retssikkerhed som borger bliver krænket, når vi ikke kan regne med, at en offentlig myndighed træffer afgørelser efter de gældende regler,” lyder det frustreret fra Hellen.  Danmark gør det svært at få lov til at blive  Det samme peger Kromann Reumert og Axcelfuture på i rapporten: ”Ud over de konkrete udfordringer med de enkelte regler og ordninger, så har vi også oplevet kritik af selve sagsbehandlingen i vores samtaler med udlændinge i Danmark,” står der i rapporten, som desuden skriver:  ”De fleste af dem, vi har talt med, har fremhævet problemer med rigide regler og rigid sagsbehandling. Én af dem, vi har talt med, formulerede det som, at ”SIRI er ikke min bisidder, men min modstander.” Andre har for eksempel sagt ”Danmark er et fantastisk sted at komme til, men de gør det virkelig svært at få lov at blive”.  Det kan Hellen skrive under på: ”Der er ingen udenlandske borgere, der ville kunne gøre det, vi har gjort. De ville være nødsaget til at opgive kampen med samme.” Sygemeldt med stress  Da parret for anden gang får anmodningen afvist, bryder Hellens verden sammen. Efter nogle måneder med hårdt arbejde og uvished, kan Hellens krop ikke klare presset mere.  ”Jeg var lige ankommet til en konference i Amsterdam, og jeg kunne simpelthen ikke mere, jeg brød bare sammen. Mine kollegaer bookede en flybillet til mig, og så tog jeg hjem. Jeg havde ikke kræfter til både at klare mit job og klare kampen mod systemet. Jeg var stresset, under massivt pres og dybt ulykkelig,” fortæller Hellen og fortsætter: ”Jeg har det stadig ikke særligt godt. Sagen har stået på i halvanden år nu. Usikkerhed, utryghed og ustabilitet hærger over os. Kan vi blive boende? Skal vi flytte til et andet land? Vores drøm om at etablere en familie er pauseret, og så er der den manglende tillid til hele systemet. Det er udmattende. Det er svært at have en normal tilværelse ved siden af.” Paradoksalt At det skal være så svært enten at være partner til en udlænding eller selv være udlænding i Danmark, er paradoksalt. Internationale kollegaer og internationale studerende er nemlig helt afgørende, hvis life science-branchen i Danmark skal fortsætte sin vækst og udvikling. Det er de fleste enige om. I én af Life Science Rådets anbefalinger til regeringen, der udkom i december, står der for eksempel, at der ”skal være bedre rammer for tiltrækning og fastholdelse af international arbejdskraft, forskningstalenter og internationale studerende.” Her sidder Pharmadanmark også repræsenteret, og det er netop en del af foreningens politiske fokus. ”Det er skørt, at vi som samfund har sat så mange regler op, der spænder ben for at få flere dygtige kollegaer til dansk life science. Men det gælder jo ikke kun vores branche, som denne historie også tydeligt viser,” siger en hovedrystende formand for Pharmadanmark Stine Hasling Mogensen.  LIF: Alt for mange ressourcer Ifølge Lægemiddelindustriforeningen (Lif) har cirka 17 procent af de ansatte i life science-industrien en anden baggrund end dansk. Det er væsentligt højere, end på arbejdsmarkedet generelt og i den øvrige industri. Forsknings- og innovationspolitisk chef i Lif Anders Hoff er ærgerlig over, at der bliver ved med at dukke historier som Hellens og Daniels op. ”Det er jo et stort tab for virksomheder og i sidste ende for Danmark, at vi gør det så besværligt at få lov at bo og arbejde i Danmark,” siger han og tilføjer: ”Vi hører om en del virksomheder, hvor der bliver brugt mange ressourcer på at hjælpe kollegaer, som er kommet til Danmark. Nogle virksomheder har institutionaliseret hjælpen, mens det i andre virksomheder er kollegaer, der hjælper over frokosten eller i fritiden.”    Så vælger de bare et andet land Samme oplevelse har Pharmadanmark, der ligesom Lif hilser hvidbogen og dens konkrete anbefalinger til regler og procedurer, som skal laves om, meget velkommen: ”Både på et menneskeligt og samfundsmæssigt plan påvirker det mig at høre Hellen og Daniels historie, og hvidbogen gør det jo helt tydeligt, at de langt fra står alene med sådan en oplevelse. Desværre,” siger Stine Hasling Mogensen. Både Pharmadanmark og Lif peger desuden på, at det typisk er højt specialiserede internationale medarbejdere, der bliver rekrutteret til den danske life science-branche. ”Det er mennesker, som også sagtens kan få job andre steder i verden. Derfor er det helt afgørende, at Danmark er attraktivt at vælge til – uden rigide regler og sagsbehandling,” slår Stine Hasling Mogensen fast. Stadig uvished Hellen og Daniel får endnu engang deres sag genåbnet. Det sker i september 2023. Da denne artikel bliver skrevet, har parret endnu ikke fået en afklaring. ”Hvis det er sådan her man behandler folk, så taber Danmark altså kampen til andre lande, hvor man ikke møder så rigidt et system,” siger Hellen og fortsætter: ”Hvad gør man, hvis man ikke kommer fra et ressourcestærkt sted og ikke har økonomien. En advokat er ikke billig, og jeg tager jo hele tiden fat i politikere, pressen og organisationer for at få dem til at kigge på sagen. Når man opfylder alle kravene, arbejder for en dansk virksomhed, under en dansk overenskomst udarbejdet af DI og 3F, der bakker op om én, og systemet ikke kan svare på, hvad man gør forkert, så undrer jeg mig over, hvad vi skal stille op.” Ifølge Pharmadanmarks Life Science Barometer kommer life science-industrien om få år til at mangle omkring 6.500  årsværk med en lang videregående uddannelse eller en ph.d., heraf kommer der til at mangle 500 farmaceuter. Lige nu mangler den danske life science-branche også Hellen Victory, som stadig er sygemeldt og i værste fald må flytte sine kompetencer og liv til et andet land for at være sammen med sin mand.   Svar fra SIRI: Vi gør os umage, når vi behandler ansøgninger om opholds‐ og arbejdstilladelser, men der kan ske fejl i sagsbehandlingen. I tilfælde hvor vi bliver opmærksomme på fejl, retter vi naturligvis op på dette. Det har vi også gjort i den konkrete sag, hvor vi har genoptaget sagen til fornyet behandling og fortsat er ved at behandle sagen.  SIRI har over for Daniel Ingham også beklaget sagsbehandlingen. SIRI har i 2023 modtaget knap 118.000 ansøgninger fra udlændinge og udstedt cirka 107.000 tilladelser, opholdskort og registreringsbeviser i 2023. I 2023 har SIRI – på tværs af alle områder – en tilladelsesprocent på 96 procent. Vi er klar over, at vores afgørelser har stor betydning for den enkelte, og derfor står vi også til rådighed for både ansøger og arbejdstager.  Sagsbehandlingen sker som udgangspunkt på et skriftligt grundlag, da der er behov for skriftlig dokumentation for at vurdere, om betingelserne for at give en tilladelse er opfyldt. Ansøgere har dog mulighed for at komme i telefonisk kontakt med os via vores callcenter, hvis de har spørgsmål til reglerne på SIRI’s område, ansøgninger, afgørelser eller andet. Callcenteret kan også sende den telefoniske henvendelse videre til det fagkontor, som behandler den konkrete sag, som så telefonisk vil kontakte ansøgeren. Det har netop været tilfældet i den konkrete sag, hvor både callcenteret og vores fagkontor har været i kontakt med både Daniel Inghams samlever og hans advokat vedrørende sagen. Læs det samlede Pharma her.
Nyheder
11.01.2024
Af Peter Thøgersen  Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Dansk Selskab for Multisygdom og Polyfarmaci, Region Hovedstadens Apotek på Bispebjerg og Frederiksberg Hospital og Danmarks Farmaceutiske selskab satte forleden ved et fælles arrangement fokus på det multisyge sundhedsvæsen. Pharmadanmark var blandt deltagerne, ligesom foreningen fortsat er en del af det nationale forum for polyfarmaci nedsat af Sundhedsstyrelsen. Næste møde i dette forum afholdes ultimo januar 2024. Det estimeres, at op mod en fjerdedel af den voksne befolkning over 16 år er multisyge, dvs. lider af mindst to samtidige kroniske sygdomme. Det er et tal, der årligt stiger med ca. 1,4 pct. pga. den demografiske udvikling med stigende levealder og flere ældre. De komplekse multisyge patienter er en uhomogen gruppe, og deres behandling varetages ofte af mange forskellige specialer. Patienterne efterlyser derfor sammenhæng i deres forløb samt fokus på det hele menneske i stedet for de enkelte sygdomme og et fragmenteret, siloopdelt sundhedsvæsen. Som det er nu, kræver det stort personligt overskud at være multisyg. En af Anne Jungs og Anne Frølichs visioner for sundhedsvæsenet er, at sundhedsvæsenet reorganiseres, samt at bl.a. viden og data deles på tværs. De er hhv. formand for Dansk Selskab for Multisygdom og Polyfarmaci, og centerleder, klinisk professor i multisygdom og kroniske sygdomme. De pointerede, at patienterne netop forventer, at deres data deles mellem de forskellige aktører i sundhedsvæsenet, som varetager deres behandling. Mickael Beck, professor i sundhedsledelse og -politik, var en del af Robusthedskommissionen, og han pointerede, at den store udfordring er den demografiske udvikling med flere ældre og færre i den arbejdsdygtige alder. Jo ældre vi bliver, jo større er risikoen for, at man rammes af multisygdom. Ulighed i sundhed er en forstærkende effekt, idet forekomsten af og byrden ved multisygdom er større blandt de ressourcesvage. Jesper Fisker, formand for Sundhedsstrukturkommissionen, understregede også, at vi ikke kan ansætte os ud af udfordringen. Den kræver, at vi gør noget anderledes end i dag samt fokuserer på det hele menneske og sammenhæng i patientforløbene. Som det er nu, er der færrest sundhedsressourcer der, hvor behovet er størst. Sundhedsstrukturkommissionen har således fokus på udfordringen, og det bliver spændende at se, hvilke løsningsforslag kommissionen kommer med for at løse dem. Jesper Fisker forventer, at kommissionens anbefalinger udkommer senest til foråret. Almen praksis er gang på gang blevet nævnt som den centrale aktør i forhold til de multisyge. Sundhedsstyrelsens anbefalinger for polyfarmaci ved multisygdom er netop, at medicingennemgang foregår i eller i tæt samarbejde med almen praksis, samt at lægerne her kan inddrage andre sundhedsprofessionelle til det forberedende og evt. opfølgende arbejde – fx farmaceuter. Charlotte Vermehren, chef for klinisk farmaci på Region Hovedstadens Apotek, præsenterede data fra et projekt, hvor farmaceuter i samarbejde med almen praksis har foretaget medicingennemgang på 126 udvalgte plejehjemsbeboere. Det førte til 491 forslag til ændringer blandt de 1.575 lægemidler. Størstedelen af ændringsforslagene omhandlede deprescribing (seponering eller dosisreduktion), og 94 pct. af forslagene blev accepteret af egen læge. Projektet er således et godt eksempel på, hvordan farmaceuter kan bidrage i det tværfaglige team omkring patienten i almen praksis. Hun nævnte også, at en af barriererne for i større grad at lade farmaceuter bidrage med deres medicinfaglighed i almen praksis er, at de ikke er autoriserede sundhedspersoner. Pharmadanmark arbejder til stadighed for, at de farmaceuter, der arbejder patientnært, bliver autoriseret som sundhedspersoner. Både for at sikre patientsikkerheden samt fjerne bureaukratiske barrierer for fleksibel opgaveløsning i sundhedsvæsenet – særligt i kommunerne og i almen praksis, hvis kompetencerne skal bringes i spil. Autorisation af farmaceuter indgik netop som en anbefalingerne fra Robusthedskommissionen. En anbefaling, der endnu ikke er blevet fulgt op af handling – formentlig fordi man politisk afventer anbefalingerne fra Sundhedsstrukturkommissionen.  
Pharma
05.12.2023
Årets sidste Pharma er på gaden Bladet indeholder bl.a. et interview med Pharmadanmarks nye formand, som ikke mindst vil have fokus på arbejdsmiljøet: ”Folk skal kunne gå glade på arbejde, og de skal kunne have et sammenhængende arbejds-og privatliv. Det er svært i dag,” slår Stine Hasling Mogensen fast. Det udvalgte jobskifte i branchen er humanbiolog og ph.d. Jane Palsgaard, som har skiftet Novo Nordisk ud med et universitetsjob i Aarhus. Her skal hun understøtte, at mest mulig forskning kommer ud i verden til gavn for patienterne. Og i serien Fra molekyle til medicin er vi kommet til regulatory affairs (RA) og pharmacovigilance; to afgørende funktioner i at få sikre lægemidler på markedet og at overvåge brugen af dem.  Leder: Jeg fortsætter linjen Jane skal få forskningen ud til patienterne Du er aldrig i tvivl om, hvor du har Stine Stigende strategisk betydning Vigtigt, at Danmark sidder med omkring bordet Nogle bivirkninger findes først efter markedsføring “Vi får først det fulde billede efter markedsføringen” ”Vi tænker hele tiden på patienterne” AMR-debat: Løsningerne er der, men…Læs det samlede Pharma her.
Pharma
05.12.2023
Pharma 09/2023 - Serie: Fra molekyle til medicin Lenea Nørskov Blanc leder det team af safety surveillance advisors, som holder nøje øje med bivirkningsaspekterne ved de nyeste insulinudviklingsprojekter hos Novo Nordisk. Patienternes sikkerhed er første prioritet i arbejdet med pharmacovigilance.Af Christian K. Thorsted / Foto Novo Nordisk “Det vigtigste inden for safety er at være meget bevidst om, at man er ’patient advocate’ – man skaI tænke patienterne ind i alt det, vi gør, alle de beslutninger vi træffer, og alle de vurderinger vi laver i forhold til produkternes sikkerhed.” Det siger Lenea Nørskov Blanc, department manager, Safety Surveillance Insulin hos Novo Nordisk. Her står hun i spidsen for det team af specialister, der har til opgave primært at overvåge sikkerheden ved de nye insuliner, som medicinal-virksomheden ønsker markedsført, herunder det nye basale insulin, som administreres ugentligt i stedet for ved daglig indsprøjtning, og som er sendt til godkendelse hos myndighederne til behandling af diabetes. ”Jeg synes, at alle mine medarbejdere sætter en virkelig høj ære i efterleve, at alt det vi gør i Novo Nordisk, det gør vi for patienterne. Det er en meget håndgribelig ting for os. Vi føler os faktisk ret tætte på patienterne. Det giver et enormt højt engagement, at vi er med til at sørge for, at det er sikre produkter, der kommer på markedet. Men også at den information, læger og patienter får, er rigtig og fyldestgørende,” siger hun. Lenea Nørskov Blanc startede som medical writer i Novo Nordisk, bevægede sig herefter over til regulatory affairs for så sidste år at skifte over til pharmacovigilance-jobbet. ”Jeg overvejede meget, om jeg igen skulle skifte over til et nyt fagområde, men Novo Nordisk har jo en 100-årig lang historie med insuliner og nogle meget erfarne og dygtige medarbejdere i Global Safety. Der er altså et meget stærkt fundament at stå på, når man kommer ind og skal lære et nyt fagområde at kende; derfor tog jeg imod muligheden, og i den tid, der er gået, har jeg lært, at der er mange nuancer til PV, som jeg ikke kendte til for halvandet år siden,” siger hun. Lenea Nørskov Blanc, farmaceut, ph.d, fortæller, at afdelingens rolle i insulinudviklingsprojekterne i nogle tilfælde kan handle om at skulle sige nej til løsninger og forslag, der kommer fra andre steder i organisationen. ”Rollen indebærer, at vi skal være en proaktiv del af udviklingsprojekterne og hjælpe med at drive dem fremad. Vi vil gerne komme med input til, hvordan vi kan gøre tingene smartere og få sikker medicin ud hurtigere, men selvsagt må vi holde på, at der aldrig gås den mindste smule på kompromis med det sikkerhedsmæssige, herunder bivirkninger. Så der ligger også noget kreativitet i vores arbejde,” siger hun.  Forskellig datakvalitet Novo Nordisk har valgt at lægge overvågningen af langt de fleste af virksomhedens allerede markedsførte insulinpræparater i koncernens afdeling i Bangalore. Derfor har Lenea Nørskov Blancs afdeling alene ansvaret for overvågningen af de nye insuliner, som er i fase 2, 3a og 3b, og i fase 4. Men for at støtte medarbejdernes udvikling er en af medarbejdere fra Bangalore faktisk ansvarlig for et af de kliniske studier i Leneas team, så der bliver samarbejdet en del henover tidszoner og landegrænser. En dedikeret PV-afdeling håndterer Novo Nordisks First-in-human dose-forsøg, da det kræver specialviden og tæt samarbejde med forskerne. ”For de markedsførte insuliner laver Novo Nordisk en ongoing surveliance, det vil sige, at vi løbende vurderer bivirkningsprofilen på produkterne. Det er klart, at insulinerne er en meget velkendt lægemiddelklasse, hvorfor vi i udgangspunktet ikke forventer at finde store ukendte bivirkninger. Men myndighederne kan bestemt godt udfordre os med spørgsmål til brugen af vores lægemidler; det skal vi have svar på.” Lenea Nørskov Blanc lægger vægt på, at der er stor forskel på den data, der indrapporteres fra blandt andet læger og patienter, og så den data, som kommer fra Novo Nordisks kliniske studier med lægemiddelkandidater. ”De data, vi får fra de kliniske studier, er meget mere ren, og vi kan meget nemmere følge op på dem. Den meget større datakvalitet fra de kliniske studier gør det meget lettere for os at vurdere, om der reelt er tale om bivirkninger fra lægemidlet, eller der er andet i spil, for eksempel en placeboeffekt.", siger hun og fortsætter: "I starten af et projekt har vi nogle forventninger til, hvordan bivirkningsprofilen ser ud, og når vi har færdiggjort fase 3, så har vi et meget klart billede af sikkerheden i produktet, og ved, hvad der skal stå i indlægssedlen, så produktet kan blive brugt på den mest sikre måde, når det kommer på markedet.” Men hun understreger, at man ikke ved alt om eventuelle bivirkninger, netop fordi de kliniske studier er meget rene i forhold til, hvad der sker, når lægemidlet sendes ud til almindelige patienter. ”Så vi overvejer meget, om der er noget i vores data fra studierne, der indikerer, at det vil se anderledes ud, eller om vi kan forvente, at det ser ud på den samme måde, når vi sender det på markedet – af den grund fortsætter overvågningen i hele produktets livstid.”  Brug af ny teknologi Lenea Nørskov Blanc bemærker, at man som global lægemiddelvirksomhed skal agere i et komplekst ’pharmacoviligance-landskab’. ”Det sværeste er nok, at der er forskellige krav fra myndighederne til overvågning, alt efter om det er Europa, Japan eller USA. Kravene bliver næppe mindre, men det er også derfor, at vi ser meget ind i, om nye teknologier som AI og machine learning kan hjælpe os, herunder også i signaldetektionsprocessen til at notificere os, hvis der nu faktisk er noget, der ser unormalt ud. Hvis vi kan flytte medarbejderes tid fra den mere rutineprægede del af arbejdet og over til mere fagligt udfordrende opgaver, så er det selvfølgelig meget spændende perspektiver.”  Nødvendige kompetencer Lenea Nørskov Blanc betoner, at PV-arbejdet kræver høj faglighed, sygdomsforståelse og analytiske evner. ”Man kan ikke lave bivirkningsovervågning, hvis ikke man forstår sygdommen. Når du for eksempel får en bivirkning ind, så laver du i virkeligheden en medicinsk vurdering af, om for eksempel en rapporteret hovedpine er relateret til vores medicin eller ej. Det kræver også gode samarbejdsevner, både internt i afdelingen, hvor vi har mange forskellige fagligheder i afdelingen; farmaceuter, biologer, humanbiologer, dyrlæger og læger. Men også med vores kolleger i andre afdelinger.” Men fordi Novo Nordisk har så meget succes, så bliver der også fokuseret meget på, hvordan succesen kan fortsætte, fortæller hun. ”Det vil sige, at der jo er masser af aktiviteter, som skal fremtidssikre vores virksomhed. Så vores medarbejdere skal også kunne håndtere det aktivitetsniveau – og så vil de altså også skulle være de typer, der kan sige nej på en konstruktiv måde, hvis der er safety issues i udviklingsprojekterne, som vi mener skal adresseres – igen med tanke på at vi er patienternes advokat.” Hun slutter: ”Og så skal de selvfølgelig leve og ånde for PV og forstå funktionens rolle i den samlede værdikæde.” Læs de andre artikler i kapitlet Fra molekyle til medicin – regulatory affairs og pharmacovigilance: Stigende strategisk betydning Vigtigt, at Danmark sidder med omkring bordet Nogle bivirkninger findes først efter markedsføring “Vi får først det fulde billede efter markedsføringen” Læs det samlede Pharma her.
Nyheder
05.12.2023
Pharma 09/2023 - Serie: Fra molekyle til medicin Martin Duus Holle, Senior Safety Advisor hos LEO Pharma, har både beskæftiget sig med pharmacovigilance inden for kliniske udviklingsprojekter og den efterfølgende postmarketing overvågning af lægemidlerne. Nu ser han frem til, at det udviklingsprojekt, han er tilknyttet, udmønter sig i en godkendelse fra myndighederne og kommer på markedet. Til den tid vil der ske en bredere signaldetektion samt intensiveret rapportering til myndighederne af det nye produkt. Der er nemlig stor forskel på afprøvning i en klinisk setting og brugen ude i virkeligheden.Af Christian K. Thorsted / Foto LEO Pharma “Der er lagt utroligt mange kræfter i den ansøgning, som danner baggrund for myndighedernes godkendelse af et lægemiddel, men alligevel har man endnu ikke det fulde billede af, hvordan lægemidlet anvendes i klinisk praksis; derfor er det også vigtigt at overvåge lægemidlets brug og eventuelle bivirkninger efterfølgende," forklarer Martin Duus Holle, Senior Safety Advisor hos LEO Pharma, og fortsætter: "Når man arbejder med pharmacovigilance (PV), skal man holde tungen lige i munden og vurdere, om der i eventuelt indrapporterede bivirkninger er nogle signaler, der skal reageres på. Udfordringen ligger ikke mindst i, at datakvaliteten kan være svær at vurdere, fordi indberetningerne kommer så mange steder fra; fra læger, patienter og apoteker. Der kan meget støj i det, man får ind, og det kan være svært at få yderligere information.” Han startede som Pharmacovigilance Coordinator i Ferring – en rolle som omfattede håndtering af de bivirkninger, som globalt blev indrapporteret på virksomhedens lægemidler, herefter Associate Pharmacovigilance Manager og Pharmacovigilance Manager, hvor han analyserede på de indrapporterede data. ”Jeg havde konkret ansvaret for nogle produkter, som Ferring har haft på markedet i mange år; det ældste i over 40 år, så det var selvfølgelig produkter, hvor bivirkningsprofilen er veletableret. Men det ændrer ikke ved, at det er en overvågning, som er vigtig – der kan for eksempel være tale om signaler, der indikerer, at lægemidlet bliver brugt på en uhensigtsmæssig måde, og som vi skal reagere på,” forklarer Martin Duus Holle. Herefter blev han kontaktet af LEO Pharma, som tilbød ham at arbejde med et andet ben af PV, safety i forbindelse med kliniske forsøg. Her beskæftiger han sig med et produkt, hvor virksomheden har indsendt en registreringsansøgning til lægemiddelmyndighederne.  Patienter er rettesnoren Drivkraften – og baggrunden for hans valg om at arbejde inden for PV – er fagområdets fokus på patienterne, fortæller han. ”På studiet arbejdede jeg en masse i laboratoriet – jeg har også arbejdet på apotek og inden for regulatory affairs, men der var ikke noget af det, der tændte mig på samme måde som PV. Det tiltaler mig, at min rolle først og fremmest er at være garant for patientens sikkerhed – alle aspekter af mit arbejde tager udgangspunkt i, hvordan man sikrer patienterne bedst muligt. Det er supergodt at have det som rettesnor,” siger Martin Duus Holle. Men han understreger, at business-delen for virksomheden også skal anerkendes, hvor målet jo er at få et lægemiddel på markedet, gerne så hurtigt som det kan lade sig gøre på en forsvarlig måde. ”Så det handler om at finde en balance mellem, hvordan får vi sikret, at det, vi har eller får på markedet, er så sikkert som muligt for patienterne – og at vi får kommunikeret det bedst muligt – samtidig med at det skal være salgbart. Det er udfordrende og spændende.”  Idealistisk idé om bivirkninger Martin Duus Holle har både erfaring med postmarketing og klinisk overvågning, og han forklarer, at forskellen er stor – om end målet altså er det samme – patientsikkerhed. ”I de kliniske forsøg arbejder man efter en protokol, hvor data er bedre kontrolleret – som eksempel vil man typisk fravælge nogle grupper af patienter med for eksempel andre sygdomme ud over den, der specifikt undersøges for, for at få en realistisk idé om lægemidlets faktiske bivirkningsprofil og effektivitet. Der er med andre ord en meget større styring af de data, man får ind, ligesom kvaliteten af den er bedre. Læg dertil, at vi som sponsor af et studie har nemmere adgang til de mennesker, som genererer data. På den måde er det markant anderledes end at beskæftige sig med PV efter markedsføringen.” I den kliniske overvågning er man også hjulpet af, at man allerede kender en del til lægemiddelkandidatens virkningsmekanismer og toksikologi, og man vil måske også kunne læne sig op ad den viden, der i øvrigt eksisterer om produktklassen og produktformuleringen. Dermed har man konturerne af en bivirkningsprofil i forvejen. "Bivirkningsprofilen bliver dog først rigtig etableret, når man har færdiggjort de store fase III studier, der danner baggrund for den samlede pakke til myndighederne i forbindelse med, at virksomheden ansøger om markedsføringstilladelse. Når man går i submission-mode, så er kollegerne i regulatory affairs blandt de vigtigste samarbejdspartnere for PV, fordi det er dem, der har den primære kontakt til myndighederne og naturligvis er meget opmærksomme på, at dem, der skal godkende produktet, forstår rationalet og vurderingerne – hvorfor har vi vurderet, at noget er en bivirkning ved produktet, og noget ikke er." Han fortsætter: ”Klinisk udvikling er hårdt arbejde, og der er op- og nedture. Derfor er det selvfølgelig også en stor glæde at være nået så langt som til at kunne sende en samlet dokumentationspakke ind til myndighederne. Nu har vi sørget for, at man ved mest muligt om lægemidlet, både i forhold til effektivitet og bivirkningsprofil.  Derefter vil der så ligge en vigtig opgave med at overvåge brugen hos patienterne efter potentiel godkendelse, som jeg også gerne vil være en del af.” Læs de andre artikler i kapitlet Fra molekyle til medicin – regulatory affairs og pharmacovigilance: Stigende strategisk betydning Vigtigt, at Danmark sidder med omkring bordet Nogle bivirkninger findes først efter markedsføring ”Vi tænker hele tiden på patienterne” Læs det samlede Pharma her.
Pharma
04.12.2023
Pharma 09/2023 - Serie: Fra molekyle til medicin Efter et lægemiddel er godkendt, kommer mange flere faktorer i spil i forhold til dets effekt, bivirkninger og samspil med andre lægemidler. Det gør pharmacovigilance, også kendt som lægemiddelsikkerhed, enormt vigtigt. Her indsamles, vurderes, påvises, overvåges og forebygges bivirkninger med farmaceutiske produkter. Udviklingen inden for fagområdet præges ikke mindst af den øgede digitalisering.Af Christian K. Thorsted Alle lægemidler kan give bivirkninger, men  der skal mange patienter til, før virksomheder og myndigheder reelt kan konkludere, hvilke sjældne og svære bivirkninger der eksisterer ved et markedsført lægemiddel. Med kliniske tests på en begrænset mængde forsøgspersoner inden markedsføring af et lægemiddel er det nemlig kun muligt at opdage de mest almindelige bivirkninger i udviklingsfasen. ”I Lægemiddelstyrelsen er en af vores kerneopgaver at overvåge bivirkninger ved lægemidler, så vi har effektive og sikre lægemidler. Godkendt medicin er testet dybdegående i kliniske forsøg, men vi holder alligevel grundigt øje med ny medicin, fordi den tages i brug hos mange mennesker med forskellige aldre, samtidige sygdomme og anden medicin. Her kan der vise sig nogle bivirkninger, som ikke tidligere har vist sig. Det er disse bivirkninger, som vi gerne vil have besked om i Lægemiddelstyrelsen, og her er indberetning om bivirkninger særdeles vigtig,” fortæller teamleder og én af styrelsens eksperter i bivirkninger Cathrine Amalie Agger, og tilføjer:  ”Og det er derfor, at vi i Lægemiddelstyrelsen har så meget fokus på, at patienter, pårørende og sundhedsprofessionelle skal indberette til os, hvis de eller deres patienter oplever alvorlige, uventede eller længerevarende bivirkninger ved deres medicin. Vi laver grundige analyser af de indkomne formodede bivirkninger, så vi løbende kan vurdere sikkerheden ved den medicin, der er på det danske marked.” Borgerne har siden 2003 haft mulighed for at indberette bivirkninger uden om lægerne via Lægemiddelstyrelsens hjemmeside eller www.meldenbivirkning.dk. Der gælder en særlig indberetningspligt for læger, tandlæger, jordemødre, behandlerfarmaceuter og dyrlæger. Pharmacovigilance etableres Den nuværende skarpe overvågning af lægemiddelsikkerheden blev født ud af thalidomid-tragedien. Lægemidlet blev lanceret som et helt uskadeligt beroligende- og kvalmestillende middel, men der manglede tilstrækkelige dyreeksperimentelle undersøgelser af stoffets toksicitet og eventuelle skader på dyrefostre, ligesom der heller ikke hurtigt blev reageret på mistanken om alvorlige bivirkninger. Det udløste katastrofen, og tusindvis af børn blev født med misdannelser; nogle vurderinger siger helt op til 10.000 børn på verdensplan. Thalidomid står den dag i dag stadig som en reminder om, hvor vigtigt det er at vurdere sikkerheden af lægemidler grundigt og kontinuerligt. Det blev startskuddet på myndighedernes opstramning af reglerne for godkendelse af nye lægemidler og fokus på patientsikkerhed med skærpede krav til afprøvning af nye lægemidler og indberetning af bivirkninger efter markedsføring. Også sikkerheden ved off label-brug af lægemidler er blevet skærpet ved øget overvågning. Disse tiltag sikres ved lægemiddelindustriens kontrol med – og indberetning af – bivirkninger ved egne produkter til lægemiddelmyndighederne via regelmæssige sikkerhedsopdateringer. Vigtigheden af fortsat fokus på pharmacovigilance understreges af, at der siden thalidomid har være flere andre grelle eksempler på lægemidler, som enten relativt hurtigt eller inden for få år viste sig at have alvorlige, uforudsete bivirkninger. Her kan nævnes kontraststoffet Thorotrast som i slutningen af 1980’erne efter årtiers brug viste sig at give mange patienter kræft, og Vioxx som tidligt i det nye årtusinde viste sig at øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Det skønnes, at 40.000 danskere oplever alvorlige lægemiddelbivirkninger hvert år, og at 1.500 dør på grund af bivirkninger ved medicin.  Opfange uønskede virkninger med AI En af de vigtigste udviklingstendenser inden for pharmacovigilance er digitalisering og teknologisk innovation. Der ses således øget brug af teknologier som kunstig intelligens (AI) og maskinlæring til at analysere store mængder data og til at identificere potentielle bivirkninger. Der ses også anvendelse af automatisering i signaldetektion og risikovurdering for at forbedre effektiviteten og nøjagtigheden af pharmacovigilance-processen. En anden tendens er udnyttelse af Real-World Evidence (RWE). Udnyttelsen af store datamængder fra forskellige kilder, herunder elektroniske patientjournaler og andre kilder til sundhedsdata, giver mulighed for at opnå mere omfattende og præcise risikovurderinger. Indsamling – og analyse af denne type data – kan give et mere holistisk billede af lægemidlers sikkerhedsprofil.  PHAIR-projektet Et konkret eksempel på brug af AI er det danske forskningsprojekt PHAIR (Pharmacovigilance by AI Real-time Analyses). Projektet skal gøre det muligt at opfange uønskede virkninger af medicin hurtigere – og på den måde væsentligt øge kvaliteten af behandlingen med lægemidler. Bag projektet står Espen Jimenez Solem, overlæge på Klinisk farmakologisk afdeling på Bispebjerg og Frederiksberg Hospital. Partnerne i projektet tæller blandt andet Danske Patienter, Statens Serum Institut og Lægemiddelstyrelsen. Målet om bedre bivirkningsovervågning skal ske ved at kombinere nationale sundhedsdata og anvende kunstig intelligens i form af algoritmer og mønstergenkendelser. Data i projektet omfatter blandt andet nationale sundhedsregistre, patientjournaler og patienternes egne oplevelser af bivirkninger. Konkret kan brugen af AI i projektet bidrage til lægemiddelovervågning i realtid gennem databehandling, hypotesegenerering, prioritering af signaler og slutteligt analyser, der afslører eventuelle kausale sammenhæng i signalerne. Espen Jimenez Solem mener, at projektet har et stort potentiale for både sundhedsvæsen, patienter og forskningsmiljøer og kan løfte fase 4-forskningen, det vil sige den forskning, der sker, når lægemidlerne har fået markedsføringstilladelse og er på markedet, markant. Der er ikke andre lande, der har adgang til samme type data for en hel population, og som samtidig har redskaber til at behandle dem så effektivt, som det er målet i PHAIR. ”Projektets innovative tilgang – kombineret med deltagelse af mange parter og fagligheder inden for sundhedssektoren – giver blandt andet mulighed for risikostratificering, hvor man ikke anvender et givent lægemiddel til en patient, som vil reagere negativt på det, hurtigere mulighed for at bekræfte/afkræfte bivirkningssignaler – og dermed også hurtigere reaktion fra myndighedernes side,” siger Espen Jimenez Solem.   Hvad er pharmacovigilance? Lægemiddelovervågning er videnskaben og aktiviteterne i forbindelse med påvisning, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger eller andre lægemiddelrelaterede problemer. Definitionen findes i The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products fra WHO fra 2002. På linje med denne generelle definition er de vigtigste formål med lægemiddel-overvågning i henhold til den gældende EU-lovgivning:* At forebygge skader som følge af bivirkninger hos mennesker. At fremme sikker og effektiv brug af lægemidler, i særdeleshed ved at informere patienter, læger og sundhedspersonale og offentligheden rettidigt om sikkerheden af lægemidler. Lægemiddelovervågning er derfor en aktivitet, der bidrager til patientbeskyttelse og offentlig sundhed.Hvad er en bivirkning? Et respons på et lægemiddel, som er skadeligt og utilsigtet. Bivirkninger kan opstå som følge af brug af lægemidlet inden for eller uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen eller som følge af erhvervsmæssig eksponering. Brug uden for markedsføringstilladelsen omfatter off label-brug, overdosering, forkert brug, misbrug og medicineringsfejl. Lægemiddelbivirkninger omfatter således både reaktioner, som indtræder ved normalt anvendte doser af lægemidlet, og reaktioner, som er en følge af medicineringsfejl, forkert brug og misbrug af lægemidlet. Lægemiddelbivirkninger omfatter også utilsigtede og skadelige reaktioner opstået i forbindelse med off-label brug af midlet, det vil sige, hvis det anvendes til formål, som det ikke er godkendt til, eller hvis det anvendes anderledes, end godkendelsen af lægemidlet tilskriver. PRAC overvåger Europas bivirkninger Tidligere var bivirkningsarbejdet på europæisk niveau et mere uformelt samarbejde mellem landenes lægemiddelmyndigheder, men gennem de sidste cirka 25 år er der sket en stor udvikling, som har ført til en mere effektiv bivirkningsovervågning og har åbnet systemet op med en bedre og mere systematisk vidensdeling. Der er nu tale om et formelt samarbejde med et omfattende lovgrundlag. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – i daglig tale PRAC – er den komite under EMA, der vurderer alle væsentlige sager om bivirkninger. For hvert centralt godkendt medicinsk produkt vil PRAC udvælge en PRAC rapporteur og en PRAC co-rapporteur. De er ansvarlige for vurdering af alle data, der fremkommer i overvågningen af signaler og i litteraturen, om bivirkninger ved brug af produktet, efter det er markedsført. Ofte vil co-rapporteur være fra et af de lande, der enten har været rapporteur eller co-rapporteur i forbindelse med ansøgningen om markedsføringstilladelse til produktet. Dermed sikres, at viden fra kliniske studier kommer bedst muligt med i den videre bivirkningsovervågning. Disse rapporteurs er i høj grad ansvarlige for at tage bivirkningsemner op på PRAC-niveau, når de registrerer signaler. Men eksempelvis overvåger den danske Lægemiddelstyrelse også tilgængelige produkter i Danmark, og de indberetter signaler, når en ny mulig bivirkning registreres. Den danske lægemiddelstyrelse overvåger bivirkninger ved både kvalitative og kvantitative metoder for at opfange om ikke alle, så flest mulige bivirkninger. Den kvalitative metode består i at vurdere de værste bivirkninger for årsag og sammenhæng med lægemidlet, såfremt det er muligt. Den kvantitative metode består i, at alle nyindberettede bivirkninger ugentligt analyseres for at finde ændringer i forhold til de kendte bivirkninger og hyppighed. Hvis noget afviger statistisk, bliver det analyseret, hvorfor det forholder sig sådan. Ved en statistisk afvigelse vil eksperter vurdere, om det er en kendt bivirkning, om bivirkningen optræder oftere end forventet, eller om det kan have noget med patientens andre behandlinger eller underliggende sygdom at gøre. Ligeledes vurderes kvaliteten af bivirkningsrapporterne, for eksempel om der har været eksempler på, at patienten har fået stoppet sin behandling, bivirkningen herefter er forsvundet, og at den derefter er kommet igen, når behandlingen genoptages. Hvis Lægemiddelstyrelsen støder på et bekymrende nyt bivirkningssignal gennem de kvalitative og kvantitative analyser, vil bivirkningen blive rejst i EU’s bivirkningskomité PRAC. Alle indkomne bivirkninger rapporteres videre til den europæiske bivirknings-database, WHO og firmaet bag produktet. Lægemiddelstyrelsen beskriver et signal således: ”Et signal opstår ved identifikation af en ny mulig årsagssammenhæng mellem en bivirkning og et bestemt lægemiddel. Et signal kan også være et nyt aspekt af en allerede kendt sammenhæng.” Lægemiddelstyrelsen overvåger sin bivirkningsdatabase ugentligt. Databasen indeholder alle indberettede bivirkninger relateret til en bestemt type medicin (bivirkningssignaler). Bivirkningssignaler kan dog også komme fra mange andre kilder – for eksempel overvågningsprogrammer, den videnskabelige litteratur, forskellige typer studier, lægemiddelmyndigheder i andre lande, medierne eller henvendelser fra borgere og sundhedsprofessionelle.   Læs de andre artikler i kapitlet Fra molekyle til medicin – regulatory affairs og pharmacovigilance: Stigende strategisk betydning Vigtigt, at Danmark sidder med omkring bordet “Vi får først det fulde billede efter markedsføringen” ”Vi tænker hele tiden på patienterne” Læs det samlede Pharma her.
Nyheder
04.12.2023
Pharma 09/2023 - Serie: Fra molekyle til medicin 70 bud på fremtidens behandling. Så mange nye typer medicin kommer i gennemsnit hver måned forbi Thalia Marie Blicher og hendes kollegaer i Lægemiddelstyrelsen. Hun er én af Danmarks to repræsentanter i det Europæiske Lægemiddelagenturs komité for godkendelse af medicin til mennesker, CHMP, hvor der sidder to repræsentanter fra hvert EU-land.Af Christian K. Thorsted Med en baggrund som læge og stor indsigt i det regulatoriske område fra forskellige roller i Lægemiddelstyrelsen er Thalia Marie Blicher godt rustet til at sidde med, når ny medicin skal evalueres: ”Når ny medicin skal godkendes i hele EU via European Medicines Agency foregår det efter helt faste procedurer. En Rapporteur og Co-Rapporteur udpeges fra CHMP til at lave en grundig videnskabelig gennemgang og evaluering af de indsendte data, som derefter præsenteres for komiteen. Hvis et andet EU-land har spørgsmål til evalueringen, diskuteres det i komitéen og alle fagligheder, specialområder og eksperter kan byde ind, så hver en sten bliver vendt, inden processen mod godkendelse går videre,” forklarer hun og tilføjer:  ”Det er utrolig vigtigt, at Danmark sidder med omkring bordet, så vores nationale viden indgår i vurderingen af ny medicin til fremtidens behandling. Vores arbejde på tværs af landegrænser og forskellige medicinske områder betyder, at vi hele tiden får ny viden med hjem til styrelsen, som både styrker vores faglige fundament og giver endnu mere udvikling – til glæde for blandt andet de danske patienter.” Udpeges som rapporteur CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) og CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) mødes en gang om måneden. Fra hvert EU land udpeges to medlemmer og de er udpeget på baggrund af deres kvalifikationer og ekspertise. Ud over disse findes fem ’co-opted’ medlemmer med speciel ekspertise. På møderne i CHMP/CVMP bliver to medlemmer udpeget som henholdsvis rapporteur og co-rapporteur, der sammen koordinerer den faglige vurdering af en ansøgning om markedsføringstilladelse. Igangværende sager bliver diskuteret, der vedtages spørgsmål til ansøgere, og positive eller negative anbefalinger om markedsføringstilladelse gives. Lægemiddelstyrelsen får betaling for hvervene som rapporteur eller co-rapporteur. Som rapporteur har man den største rolle. Danmark melder sig ind på ansøgninger, hvor styrelsen har stor ekspertise, men da der ofte er mange om buddet, er der kamp for at få flest mulig opgaver til Danmark.   Læs de andre artikler i kapitlet Fra molekyle til medicin – regulatory affairs og pharmacovigilance: Stigende strategisk betydning Nogle bivirkninger findes først efter markedsføring “Vi får først det fulde billede efter markedsføringen” ”Vi tænker hele tiden på patienterne” Læs det samlede Pharma her.
Pharma
04.12.2023
Pharma 09/2023 - Serie: Fra molekyle til medicinVirksomhedernes regulatory affairs-afdelinger (RA) sikrer godkendelse af lægemidler, hvilket indebærer dialog med myndighederne fra den tidlige udviklingsfase over godkendelsesprocessen og til videreudvikling og vedligehold af produktet. RA får stigende strategisk betydning, og der kommer løbende ny, skærpet lovgivning, som RA-afdelingerne skal forholde sig til.  Af Christian K. Thorsted Lægemiddelvirksomheders mål er konstant at udvikle nye behandlinger, der hjælper patienterne, og som giver økonomisk grundlag for fortsatte forskningsinvesteringer. Det kræver, at nye produkter får en markedsføringstilladelse, som skal vedligeholdes i hele deres levetid – opgaver som løses af virksomhedernes regulatory affairs-afdelinger. Tidligere var det en funktion, som kunne anses som lidt kedelig, hvor gigantiske papirdynger til sidst i forløbet blev indsamlet og indsendt til lægemiddelmyndighederne. Hanne Arentsen, karrierevejleder i Pharmadanmark, har over 20 års erfaring fra forskellige RA-job i lægemiddelindustrien.Men i moderne life science-virksomheder er funktionen alt andet end kedelig og hengemt, og papiret er naturligvis fortid. ”Dokumentation og guidelines kan lyde tørt, og måske har der også tidligere været en oplevelse af, at regulatory affairs – qua deres rolle som gatekeeper mellem virksomheden og myndighederne – var besværlige at have med at gøre," siger farmaceut Hanne Arentsen, karrierevejleder i Pharmadanmark, og fortsætter: "RA skal oversætte myndighedernes krav til en godkendelse til en strategi, som virksomheden skal køre efter i et projekt. Det kan i nogle tilfælde også betyde, at RA må påpege, at der er noget i et projekt, myndighederne aldrig vil gå med til – det kan måske være upopulært, men nødvendigt." Hun har over 20 års erfaring fra forskellige RA-job i lægemiddelindustrien, blandt andet i Novo Nordisk, LEO Pharma  og senest som Senior Regulatory Strategy Leader i Lundbeck.Strategisk spiller I den tid har hun bemærket flere markante forandringer i virksomhedernes RA-funktion. ”I starten af mit arbejdsliv som regulatorisk medarbejder synes jeg, vi skulle kæmpe lidt mere for at få strategisk indflydelse. Vi blev lidt opfattet som dem, man kunne konsultere, når der skulle skrives dokumenter til ansøgningerne. Med tiden synes jeg dog, at RA er blevet inviteret ind tidligere og tidligere, og nu i høj grad er en vigtig strategisk partner gennem hele lægemiddeludviklingen," fortæller hun. Hun har selv i et tidligere job besøgt et lille biotekfirma og set på dets tidlige in vitro og prækliniske data, altså før firmaet overhovedet havde startet de humane kliniske forsøg.  "Allerede på det tidspunkt gav det nemlig rigtig god mening at overveje de regulatoriske aspekter, hvis vi skulle gå ind og finansiere firmaets projekter. Der var brug for en vurdering af, om firmaet havde lavet de studier, som opfylder myndighedernes krav til den prækliniske pakke. Jo tidligere RA kommer ind, jo hurtigere kan man komme med en vurdering af, om den regulatoriske vej frem er nem eller svær.” Hanne Arentsen mener, at det interessante i RA er, at det er en funktion, hvor man kan være med i den strategiske udvikling hele vejen igennem.  "Der er naturligvis også nogle vigtige funktioner indeholdt i RA, som er mere operationelle end strategiske, men jeg tror, at mange bliver inden for RA, fordi man har en følelse af at sidde midt i beslutningsprocessen, hele vejen, og der hvor tingene sker.” Life science-branchen er reguleret af et utal af regler og myndighedskrav, der påvirker mange funktioner i en virksomhed. Derfor er regulatory affairs altid en del af en større sammenhæng, og et RA-team samarbejder på tværs af fagligheder. Det betyder, at der mere end nogensinde er behov for medarbejdere med helhedsforståelse af aktiviteter og processer forbundet med at få lægemidler på markedet, påpeger Hanne Arentsen.  Stigende krav Hun bemærker også, at kravene til dokumentation i forbindelse med lægemiddelgodkendelse kun er øget fra myndighedernes side. Som eksempel er der stigende fokus på generering af Real World Evidence (RWE) til at supplere data fra de randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg – altså data der indsamles fra befolknings- eller patientgrupper, og som blandt andet kan give mulighed for at evaluere, hvordan patienter reagerer på bestemte behandlinger i praksis og uden for rammerne af et kontrolleret klinisk forsøg. ”RWE kan bidrage til forståelsen af anvendelsen af en medicinsk behandling i almindelig klinisk praksis, og det har en afsmittende effekt på udviklingen af lægemidler. For pludselig er det ikke længere kun vigtigt at kende til effekten i randomiserede kliniske forsøg, altså under meget styrede betingelser i meget homogene patientpopulationer. Det bliver tiltagende vigtigere at kende til effektiviteten ude i den virkelige verden. Hele diskussionen om, hvordan man belyser begge aspekter er meget interessant og diskuteres intensivt i disse år," peger Hanne Arentsen på. Men det forholder sig ikke sådan, at brug af RWE så betyder, at myndighederne slækker på nogle af de andre krav, for eksempel til randomiserede kliniske forsøg. "Så der er blevet lagt mere på. Der er hele tiden nye krav, som giver mening, men som øger kompleksiteten for en RA-afdeling i forhold til den dokumentation, som er nødvendig for markedsføringstilladelse.” Der er da også sket en voldsom eksplosion i antal medarbejdere inden for RA. Da det regulatoriske arbejde begyndte at tage form i slutningen af 1970’erne, var det muligt for alle regulatoriske medarbejdere i danske virksomheder at sidde rundt om ét mødebord i den daværende industriforening MEFA (Foreningen af danske Medicinfabrikker). Pharmadanmarks lønstatistik for 2023 viser, at RA sidenhen er blevet et meget stort ansættelsesområde. 15 procent af de medlemmer, der har svaret på lønstatistikken, angiver, at de arbejder inden for RA (214 medlemmer) – kun overgået af medlemmer inden for kvalitetssikring/QA (22 procent) og Forskning & Udvikling (21 procent). Ligeledes er der kommet en videnskabelig tilgang til det regulatoriske område, såkaldt Regulatory Science; her beskæftiger man sig med, hvordan lovgivningen kan påvirkes og implementeres, ligesom der i disciplinen ligger en forståelse for det regulatoriske områdes voksende betydning for medicinbrugerne og virksomhederne.  En overbevisende pakke Det ultimative mål for RA er at sikre en regulatorisk godkendelse ved at kunne indsende en overbevisende og fyldestgørende dokumentationspakke, som kan godkendes af myndighederne. ”Myndighederne vurderer på sikkerhed, effekt og kvalitet, når de skal godkende produkter. Det vil sige, at de selvfølgelig ser på, om de prækliniske- og kliniske studier er lavet korrekt, ligesom de vil have sikkerhed for, at de sikkerhedssignaler, der kommer ud af studierne, bliver reflekteret rigtigt i dokumentationen – og at produktet er udviklet og fremstillet i henhold til lovgivningen," siger Hanne Arentsen. Med hensyn til effekten går myndigheden meget op i, om produktet faktisk repræsenterer en forbedring i forhold til det, der allerede er på markedet. Så den del er man i RA også meget opmærksom på, at der er tilstrækkelig dokumentation for. Der skal påvises et klinisk merværdi. RA hjælper til med at tilpasse dokumentationen og er undervejs i dialog med myndighederne. Man kan også få inspiration til en strategi ved konstant at følge med i, hvad konkurrenterne gør. Hvis en konkurrent for eksempel har opnået markedsføringstilladelse med et fase 3 studie med 300 patienter, kan man måske selv prøve en lignende strategi. Så det handler også om hele tiden at følge med i, hvad myndighederne godkender, og hvad de afviser. På den måde bliver RA også en meget central spiller i for eksempel designet af kliniske studier. ”En guideline er jo en retningslinje, og man vil altid over for myndighederne forsøge at komme igennem med det, der passer bedst til virksomhedens strategi; og trykteste myndighederne en lille smule på de krav, de stiller,” siger hun.  Helt fast struktur Hanne Arentsen fortæller, at regulatory affairs arbejder inden for en helt fast struktur; Common Technical Document (CTD) (se figur 1).   Denne trekant er international standard for indsendelse af dokumentation til regulatoriske myndigheder stort set verden over. Det betyder, at man allerede tidligt i udviklingsprocessen kan begynde at bygge sin dokumentationspakke op. ”RA har en rigtig vigtig funktion, for det er for sent at opdage mangler i dokumentationspakken tæt på indsendelsen. Derfor arbejder RA fra dag 1 strategisk med opbygning af dokumentationen efter de guidelines, som findes på de pågældende områder. Hvis man ikke formår at lave en overbevisende dokumentationspakke, så risikerer man, at lægemiddelkandidaten ikke kommer på markedet eller forsinkes,” understreger Hanne Arentsen. Det betyder, at det undervejs i udviklingsprocessen er vigtigt at have så meget dialog med myndighederne som muligt, så man har en klar fornemmelse af deres forventninger til udviklingen og dokumentationen.  ”Man bruger lang tid på at planlægge denne strategiske dialog, og forudse, hvad de vil svare. Ofte har man en god idé om, hvor dokumentationspakken har sine svagheder, men der kommer altid noget uforudset og nødvendig viden ud af at konsultere myndighederne.” Ligeledes bruger man meget tid på at prøve at forudse alle de spørgsmål, man kan få fra myndighederne, når man indsender sin dokumentation og på at lave svarstrategier til disse spørgsmål. Langt hovedparten af det, man forestiller sig at kunne blive spurgt ind til, kommer aldrig nogensinde i spil, er Hanne Arentsens erfaring. ”I RA bliver man ofte spurgt ’hvad tror du myndighederne vil sige’? Der skal man så lige kigge i sin krystalkugle. Det er det, der gør regulatorisk strategi rigtig svært, men også fagligt spændende og udfordrende,” slutter hun.   Forskning i juridiske og regulatoriske udfordringer Novo Nordisk Fonden har uddelt en fem-årig bevilling på op til 50 millioner kroner til International Collaborative Bioscience Innovation & Law (Inter-CeBIL) Programme ved Københavns Universitet.  CeBil så dagens lys i 2018 og kan nu fortsætte i et udvidet format under navnet Inter-CeBIL. Baggrunden for etableringen af CeBIL er, at det bliver stadigt mere komplekst at bringe nye lægemidler og biosolutions fra laboratoriet til markedet. Det er således afhængigt af stadig mere komplekse love og regulatoriske processer. Derfor har CeBIL skullet levere indsigt, viden og værktøjer, der bidrager til et vellykket, konkurrencedygtigt og bæredygtigt innovationsøkosystem. ”Med Inter-CeBIL ønsker vi nu at bygge videre på det, vi har lært, og samtidig skifte fokus fra den indflydelse, vi har haft på et højt niveau, til mere anvendelige og håndgribelige effekter på et mere basalt niveau,” siger forskningsleder professor Timo Minssen fra Centre for Advanced Studies in Biomedical Innovation Law (CeBIL) på Det Juridiske Fakultet ved Københavns Universitet. Med den nye finansiering sigter Inter-CeBIL i mod at styrke og understøtte et konkurrencedygtigt biovidenskabeligt innovationsøkosystem ved at undersøge juridiske og regulatoriske udfordringer. Inter-CeBIL vil på baggrund af bevillingen nu udvide sit forskningssigte og sine samarbejder og byde flere nøglepartnere fra Danmarks Tekniske Universitet (DTU) velkommen sammen med flere forskningsstipendiater og personer tilknyttet topuniversiteter fra hele verden. Læs de andre artikler i kapitlet Fra molekyle til medicin – regulatory affairs og pharmacovigilance: Vigtigt, at Danmark sidder med omkring bordet Nogle bivirkninger findes først efter markedsføring “Vi får først det fulde billede efter markedsføringen” ”Vi tænker hele tiden på patienterne” Læs det samlede Pharma her.
Pharma
04.12.2023
Pharma 09/2023 I forbindelse med repræsentantskabsmødet arrangerede Pharmadanmark en paneldebat om AMR – antimikrobiel resistens. Tre eksperter diskuterede, hvordan den alvorlige trussel kan imødegås. Nemme løsninger findes ikke, men blandt andet CRISPR-teknologien har stort potentiale – hvis man da ellers kan få nogen til at investere de nødvendige penge i at udvikle konkrete lægemidler.Af Christian K. Thorsted Det moderne samfund er dybt afhængig af effektive og virksomme antibiotika, men på grund af stigende antimikrobiel resistens (AMR) risikerer alvorligt syge nu i stigende omfang at dø af banale infektioner. Derfor er det afgørende, at der gøres noget ved den stille tsunami, som AMR er blevet kaldt. Det var hovedbudskabet på Pharmadanmarks paneldebat med Hans Jørn Kolmos, professor ved Forskningsenhed for Klinisk Mikrobiologi ved Syddansk Universitet, Christian Grøndahl, CEO for biotekfirmaet Snipr Biome, og Nina Molin Høyland-Kroghsbo, Tenure track adjunkt ved Microbial Ecology and Biotechnology, Københavns Universitet. Christian Grøndahl leverede i debatten både et bud på en løsning, men samtidig også en klar illustration af, hvorfor god videnskab ikke er nok, når det handler om AMR. Med omfattende brug af syntetisk biologi har forskerne i Snipr Biome via CRISPR-teknologien designet fire ’fager’ (bakteriedræbende vira) til at gå målrettet efter skadelige E. coli-bakterier og samtidig efterlade mikrobiomet intakt. CRISPR er en fællesbetegnelse for en række biologiske værktøjer, der bruges af forskere til at ændre i organismers DNA. Teknologien giver muligheden for at kunne klippe i DNA med enorm præcision og effektivitet; lettere og billigere. Lægemidlet Snipr001 er nået til klinisk fase 1 og har potentiale til at blive en effektiv behandling til kræftpatienter, der ofte får alvorlige infektioner, der er vanskelige at behandle med de nuværende antibiotika. Lovende data fra fase 1-forsøgene blev præsenteret tidligere i år, og så skulle alt vel være godt, og nemt for Christian Grøndahl at hente penge hos investorer til den videre udvikling?! Nej, forklarede han. Udsigterne til at rejse kapital til de kommende fase 2- og fase 3-forsøg er nemlig tæt på at være håbløse, og derfor ændrer Snipr Biome nu på kursen og selskabets fokus. I stedet for at lægge kræfterne i Snipr001 og i udvikling af lægemidler mod AMR sætter Christian Grøndahl og investorerne bag Snipr Biome deres lid til selskabets andet, men hidtil mindre prioriterede forretningsområde, mikrobiel genteknologi. ”Jeg er glad for invitationen til at debattere her i dag, for det allervigtigste i forhold til AMR er awareness. Man kan ikke løse det her, hvis det foregår i mørket. Jeg tror, at en del af problemet med AMR er, at vi ikke går rundt og fortæller hinanden og vores børn, at vi skal elske vores antibiotika. Fordi vi har glemt, at antibiotika faktisk er et fundament for, hvordan vi lever. Det er ligesom at have strøm i kontakterne og et brandvæsen,” understregede han. En vild teknologi Han har over 20 års erfaring inden for medicinsk forskning, blandt andet i Novo Nordisk. ”Jeg har aldrig arbejdet med en teknologi, som er så spændende, og som er så vild som CRISPR,” sagde Christian Grøndahl, der da heller ikke i starten havde svært ved at rejse penge til Snipr Biome. Investorerne var begejstrerede for teknologiens mange muligheder, potentielt kan den bringes i spil imod for eksempel kræft og kronisk inflammatorisk sygdom – med andre ord er der udsigt til block buster lægemidler. ”Men da vi skulle beslutte, hvad vi ville arbejde med i Snipr Biome, så kiggede vi på, hvor det største behov er, og hvilken impact vi kunne have. For os var det tydeligt, at det var AMR – der er simpelthen så meget, man ikke kan behandle i dag på det område med de midler, man har til rådighed.” Forretningsmæssigt var det ikke en god beslutning, for AMR er ikke kommercielt attraktivt nok for investorerne. ”AMR er kommercielt selvmord, og jeg er blevet rådet til at flytte mig, så det er jeg ved at gøre. Jeg flytter vores teknologi over i noget, som også er spændende, og hvor vi sikkert kan lave nogle fine lægemidler,” sagde han og fortsatte: ”Men jeg brænder for AMR, så jeg ville ønske, at verden så anderledes ud. Det gør den bare ikke, og det må jeg som adm. direktør handle på.” Snipr Biome er dermed et skoleeksempel på, hvorfor det det er så svært at få nye virksomme antimikrobielle lægemidler på markedet, selvom behovet er så stort. Tre ben Professor Hans Jørn Kolmos har i mange år højlydt kritiseret sundhedsvæsenet og landbruget for overdreven brug af antibiotika. Han har således advokeret for, at der skal bruges mindre og mere målrettet antibiotika i behandlingen af syge mennesker og dyr, så antibiotikaen ikke mister sin virkning. Han udgav tidligere i år bogen ’Hvordan undgår vi, at resistente bakterier slår os ihjel?’, hvor han tegnede et dystert billede af AMR. Han pegede i debatten på, at løsningen står på tre ben. ”Det første ben er en mere fornuftig omgang med antibiotika, det vi kalder Antibiotic Stewardship. Det er rigtig, rigtig vigtigt, for vi kan ikke skyde os igennem det her med nye lægemidler. Det er jo det, vi skal erkende. Alle de tekniske fix, vi kommer frem med, de vil på et tidspunkt møde en mur. Bakterierne er nemlig meget, meget smartere, end vi er,” sagde Hans Jørn Kolmos og uddybede: ”Vi kender jo ikke engang alle bakterierne. Vi kan forsøge at designe noget, som rammer de bakterier, vi kender. Men der er en masse mikrobiologisk, vi ikke ved noget om. Derfor er stewardship så vigtigt, fordi det er en måde at bevare de gode bakterier på i så lang tid som muligt. Vi skal altså bruge de mest fornuftige antibiotika til de konkrete bakterier.” Et anden ben er hygiejne, der tager sigte på at hæmme, at de resistente bakterier bliver spredt.  ”Og så kommer vi til produktinnovation. Mit personlige yndlingsalternativ er faktisk bakteriofager, fordi man her bruger naturlige midler mod resistente bakterier.”  Samspillet mellem bakterier og patogener  Hermed var bolden naturligt givet op til Nina Molin Høyland-Kroghsbo, som netop har specialiseret sig i bakteriofager. ”Det, vi gør i min forskningsgruppe, er at se på samspillet mellem patogene bakterier, som kan dræbe os, og bakteriofagerne, som er nogle helt naturlige virusser, som kan dræbe bakterier enormt specifikt, meget mere specifikt end antibiotika. Problemet har været, at man ikke har vidst, hvorfor det nogle gange virker, og hvorfor det nogle gange ikke virker,” fortalte hun. Der er blevet forsket i fagers evne til at dræbe bakterier i over 100 år, men da antibiotika kom på banen, gled forskning i fager som egentlig behandling i baggrunden, og fagforskning fortsatte udelukkende som grundforskning. Men på grund af problemerne med antibiotikaresistens er man nu igen begyndt at se på mulighederne i at udnytte fager som behandling – også kaldet fagterapi. ”En fag er en virus, som dræber bakterier ved at skyde sit DNA ind i bakterien. Herefter begynder fagens DNA at reproducere sig selv inde i bakterien, indtil der er så mange fager, at bakterien eksploderer. Alle de nye fager bevæger sig så ud for at finde bakterier af samme type, som de kan inficere. Fagerne spreder sig altså og slår på den måde bakterier ihjel," forklarede Nina Molin Høyland-Kroghsbo og fortsatte: "Fagerne er meget specifikke i forhold til, hvilken bakterie de går efter. Det betyder, at man i behandlingen med fager specifikt kan dræbe den bakterie, der skaber problemer – uden at dræbe eller forstyrre de gode bakterier i kroppen, som det for eksempel sker ved mange typer antibiotika." Potentiale, men også udfordringer Selvom hun ikke er i tvivl om potentialet i fagterapi, så understregede hun også, at der er et stykke vej, før det kan anvendes bredt. ”Der ligger en udfordring i at producere og distribuere fagterapi sikkert – om end man i nogle lande faktisk allerede kan købe det – med en disclaimer om, at man ikke skal indtage det, hvis der er mug inde i flasken," forklarede hun og fortsatte: "Men udfordringen med fagterapi er også, at bakterierne ligesom med antibiotika lynhurtigt får resistens mod fagerne. Der skal ikke særlig meget til, især ikke hvis man bruger en enkelt fagvirus mod én bakterie. Bakterien kan mutere sig, så fagvirussen overhovedet ikke kan genkende bakteriens overflade. Og så står man i samme problem.” Bakterier har en række forsvarsmekanismer imod fagenes angreb, og Nina Molin fokuserer i sin forskning særligt på at identificere og karakterisere svaghederne i forsvaret. Og herefter forsøger hun at finde måder til enten at blokere bakteriernes forsvar eller at udstyre fag virusserne med egenskaber, som gør dem i stand til at omgå forsvarsmekanismerne. Hun har blandt andet påvist, at bakterien Pseudomonas aeruginosa tænder for sin forsvarsmekanisme CRISPR-Cas, hvis den opfatter, at der er høj risiko for at blive inficeret med fager. Den forudsiger forestående fagangreb ved at kommunikere med andre Pseudomonas aeruginosa-bakterier. Ved at bruge nogle særlige molekyler, som blokerer bakteriernes evne til at snakke med hinanden, kan man gøre det sværere for dem at tænde deres CRISPR-Cas immunsystem. Dermed bliver de mere sårbare over virusangreb. ”Hvis vi nu kan slukke for bakteriers immunsystemer, så kan vi måske bruge fagterapi mere effektivt, uden at bakterien kan kæmpe imod at forsvare sig. Og så kan man måske modvirke noget af resistensudviklingen,” sluttede Nina Molin Høyland-Kroghsbo håbefuldt.    Pharmadanmark med i stor dansk AMR-alliance En ny alliance med 20 aktører er nu gået sammen om at sætte effektivt ind over for AMR, mens der stadig er tid. Det er Pfizer Danmark, Pharmadanmark og Novo Nordisk Fonden, der er initiativtagerne till alliancen. Målet er at samle alle dem, der er påvirket af – og har indflydelse på – resistensproblematikken omkring fælles initiativer. Det skal supplere de danske tiltag, der allerede er på plads. Alliancen fokuserer blandt andet på udvikling af nye incitamentsmodeller, så det kan betale sig at forske i og udvikle nye typer antibiotika. Bedre brug af diagnostik og vacciner er også indsatsområder, alliancen gerne vil bringe i spil. Pharmadanmark længe har været bekymret over den trussel, som AMR udgør for folkesundheden og er meget opmærksom på, at foreningens medlemmer spiller en rolle. Så tidligt som i 2016 underskrev Pharmadanmark sammen med farmaceutforeningerne i de øvrige nordiske lande en fælles erklæring omkring AMR, blandt andet om farmaceuternes rolle i bekæmpelsen. Pharmadanmarks engagement i AMR skyldes ikke mindst, at foreningen har mange medlemmer, der har deres daglige gang på sygehus eller møder patienter på apoteket. For foreningens privatansatte medlemmer, der arbejder i den forskende lægemiddelindustri, er udfordringerne anderledes. Her er det et fuldstændigt afgørende grundvilkår, at der skabes nogle rammer for at sikre udviklingen og forskning i nye antibiotika. Læs det samlede Pharma her.
Pharma
04.12.2023
Pharma 09/2023 Energisk, ærlig og fagligt stærk er nogle af de ord, der karakteriserer Pharmadanmarks nye formand Stine Hasling Mogensen. Hun har en baggrund som farmaceut og ph.d. og arbejder til daglig i Lægemiddelstyrelsen med brug af sundhedsdata i regulatorisk sammenhæng.Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Camilla Schiøler Når der skal arrangeres Smukfest i vennegruppen, er det Stine, der står for det. Den årlige julefrokost på arbejdet tager hun også initiativ til at få arrangeret. Spørger man nogle af dem, der kender Stine, siger de alle, at hun er sådan én ”der får ting til at ske.” Men der kan være et mildt kaos omkring hende.  Som hun selv siger: ”Jeg fylder nok en del i et rum, og jeg er måske en lidt atypisk farmaceut, der godt kan have rod omkring mig. Nogle vil sikkert opleve, at jeg ikke altid er så struktureret. Det er noget, jeg arbejder på,” griner hun. Da interviewet til denne artikel bliver lavet, har hun blot været formand for Pharmadanmark i tre dage. Der er tryk på for at få alle de indledende ting på plads, som følger med at være blevet formand. Hendes obligatoriske analoge kalender ligger opslået ved siden af computeren og er fyldt med gule og lyserøde post-its. Altid gang i mange ting Hun har netop afsluttet et online bestyrelsesmøde i det faglige selskab International Society for Pharmacoepidemiology, hvor hun repræsenterer myndighederne i Europa og Afrika, og inden hun kan begynde interviewet, ringer en Medwatch-journalist, der skal have de sidste detaljer på plads til en artikel om den nyvalgte formand. Senere på dagen er der konstituerende møde i hovedbestyrelsen. Den hektiske stemning, lader ikke til at bringe Stine Hasling Mogensen ud af kurs. ”Jeg har altid gang i mange ting på én gang. Jeg er censor på KU, jeg har taget nattevagter på Steno Apotek, og jeg har været formand for personaleforeningen i Lægemiddelstyrelsen. Privat er det, det samme. Jeg planlægger mange ting, og jeg har et stort netværk med mange venner og familie, jeg ser meget. Min kalender har sit eget liv,” smiler hun.  Social men ikke på de sociale medier Stine Hasling Mogensen er socialt anlagt, men sociale medier har hun ikke brugt meget tid på. Derfor har det også overrasket hende, hvor mange reaktioner, der kom, da hun lagde et opslag på LinkedIn, lige efter hun var blevet valgt til formand. Med mere end 340 likes og over 85 kommentarer alene på dét medie, begyndte ansvaret at synke ind: ”Det har været et par overvældende dage. Jeg skal lige vænne mig til opmærksomheden for eksempel på de sociale medier, hvor jeg ellers ikke har været så aktiv. Jeg har generelt fået rigtig mange positive tilkendegivelser, så det har været rart,” siger hun og fortsætter: ”De sociale medier er nok et af de områder, jeg vil øve mig lidt mere på, nu hvor jeg skal repræsentere foreningen.”Trives med ansvar  Stine Hasling Mogensen har været en del af Pharmadanmarks hovedbestyrelse siden 2019. De sidste to år som næstformand. Hun overtager opgaven som formand fra Tanja Villumsen, som efter et år på posten valgte at træde af for at få mere tid til sit arbejde med stamcelleterapi i Novo Nordisk. I stedet bliver Tanja ny næstformand i foreningen sammen med Dorte Clausen. Det er særligt samarbejdet i formandskabet og parløbet med Tanja Villumsen under Dortes barsel, som Stine fremhæver som den væsentligste årsag til, at hun valgte at stille op som formand. ”Vi har arbejdet tæt sammen det seneste år, og her er det virkelig gået op for mig, at jeg trives med at være med til at sætte dagsordenen og lægge strategien, så da Tanja ville stoppe, følte jeg mig klar til at tage over.”  Den beslutning er Tanja Villumsen glad for: ”Man er ikke i tvivl om, hvor man har Stine. Hun er meget ærlig, og det er en af hendes store styrker. Vi har kørt et makkerskab, der har været noget af det bedste samarbejde, jeg nogensinde har haft i min karriere, så jeg stiller mig 100 procent bag Stine.” Hun mener, at Stine Hasling Mogensen har egenskaberne til at blive en god formand for Pharmadanmark. ”Stine er utroligt passioneret og går ind i sager, diskussioner og dialoger med en kæmpe energi. Man kan mærke hende, og så er hun meget erfaren indenfor det politiske arbejde qua sine mange år i Lægemiddelstyrelsen,” siger Tanja Villumsen.  Stine Hasling Mogensen slår fast, at hun har tænkt sig at videreføre den linje og strategi, som allerede er veletableret.  ”Og så vil jeg trække på den erfaring jeg har fået fra at have arbejdet i alle sektioner i Pharmadanmark. Jeg kan selvfølgelig ikke sætte mig ind i, hvad alle medlemmer sidder med, men jeg mener, jeg har en vis indsigt i de grundlæggende problemstillinger og udfordringer i alle sektionerne.” Fra en medievant familie  Stine er vokset op i en diskussionslysten familie, og især hendes far og farbror har været meget i medierne. Stines far er Torben Mogensen, som er forhenværende sygehusdirektør og nuværende formand for Lungeforeningen, mens hendes farbror er Peter Mogensen, som er politisk kommentator på TV2 News og direktør for tænketanken Kraka. Stines mor har også som socialdirektør i en kommune måttet stille op i medierne, når der var sager på hendes område. Faktisk så Stine sig selv som den i familien, der ikke skulle være et offentligt ansigt.  ”Vi har altid diskuteret meget i mit hjem, det har været helt naturligt. Og jeg har også altid brændt for at gøre tingene bedre, men jeg har samtidig tænkt, at jeg ikke skulle være så meget på.”  Anden gang på forsiden Alligevel er faktisk ikke første gang, at Stine Hasling Mogensen er på forsiden af Pharma. Det var hun også sammen med sin specialemakker, Charlotte Treldal, tilbage i 2011. Her fortalte de om den lokalbedøvende sugetablet til smertebehandling hos mund- og halskræftpatienter, de to havde søgt patent på. Udviklingen af sugetabletten affødte også Stine og Charlottes ph.d.-projekter på Klinisk Forskningscenter på Hvidovre Hospital. I dag er projektet solgt til et svensk selskab og ligger klar til fase 3-forsøg.  Den stærke faglighed og at turde gå efter, det hun tror på, er også nogle af de ord, tidligere formand og nu næstformand i hovedbestyrelsen Tanja Villumsen bruger om Stine Hasling Mogensen. Det samme gør suppleant i hovedbestyrelsen Bill Vestergaard: ”Det, der karakteriserer Stine for mig, er, at hun er fagligt ekstrem stærk, men det, der nok er endnu vigtigere, er, at hun socialt har nogle fantastiske egenskaber, som jeg tror, vil være meget stærke i en politisk sammenhæng, hvor hun med sin personlighed og faglighed kan skabe indflydelse for Pharmadanmark,” vurderer Bill Vestergaard. Han bakkes op af formand for Privatsektionen i Pharmadanmark Hassan Kassem: ”Hun har en stærk personlighed og tør sige sin mening. Hun er også god til at kommunikere, og det er jo særligt vigtigt i forhold til vores politiske dagsorden og strategi.” Sikkerhed og støtte  Engang arbejdede Stine som hjælper for en ung kvinde med muskelsvind. Da kommunen lavede en fejlvurdering i forhold til kvinden, troppede Stine straks op og bankede i bordet og fik kommunen til at ændre sin oprindelige beslutning. ”Jeg har nok altid slået et slag for de svage. Min mor er socialrådgiver af baggrund, så måske har jeg fået det med hjemmefra.” Netop sikkerhed og støtte er to af de ord, som Stine, sammen med fagligt fællesskab, fremhæver, når hun fortæller om vigtigheden af en fagforening.  ”Vi skal være der for medlemmerne. Både når de træder ind på arbejdsmarkedet, skifter job, eller når de har brug for støtte, hvis noget ikke går så godt.” Stine vil fra start have fokus på diskrimination på arbejdspladsen, som en undersøgelse foretaget af Pharmadanmark i oktober viste, også er et problem i life science. Og så vil hun tage fat i arbejdsmiljøet på apotek, som en gennemgang i foråret 2023 viste er udfordret – særligt i forhold til stress og manglende tid til faglig fordybelse.  ”Vi skal simpelthen have taget hånd om arbejdsmiljøet, for ellers bliver det bare en ond spiral, hvor apotekerne mister flere medarbejdere. Folk skal kunne gå glade på arbejde, og de skal kunne have et sammenhængende arbejds- og privatliv. Det er svært i dag,” slår Stine Hasling Mogensen fast.  ”Og så skal vi have den autorisation af farmaceuter.” Ledelsesudvikling er vigtigt  Ledelse er et andet område, hvor Stine ser, at Pharmadanmark skal gøre lidt ekstra – især for nye og aspirerende ledere. ”Lederudvikling synes jeg er vigtigt. Jeg har selv været ny leder i et år, og har via Kompetencefonden været heldig at få nogle kurser. Det er ikke alle der har den mulighed, og der er mange, som bliver kastet ud i deres første lederjob uden at have nogen forudsætning. Hvis du ikke har en ordentlig sparring eller netværk, så er det ikke helt nemt.”  Det faglige fællesskab er for Stine også et kerneområde for Pharmadanmark. ”For mig er en fagforening også stedet, hvor man kan mødes fagligt. Derfor er det i min optik vigtigt, at vi er en FAGfaglig forening. Jeg synes, vi kan tilbyde noget særligt, som kan have værdi for alle inden for life science.” Stine er ligesom sine to forgængere på posten frikøbt to dage om ugen. Derudover har hun valgt at stoppe som teamleder i Lægemiddelstyrelsen for at få tid til Pharmadanmark-arbejdet, men fortsætter som videnskabelig chefkonsulent i Dataanalysecenteret.   Stine Hasling Mogensen, 44 år 2017 – Nu: Lægemiddelstyrelsen, først som akademisk medarbejder og de sidste fire et halvt år som først specialkonsulent og siden chef-konsulent og teamleder i Dataanalyse-centeret. 2015 - 2023: Vagtfarmaceut, Steno Apotek. 2010 - 2017: Ph.d. om klinisk lægemiddeludvikling, Amager og Hvidovre Hospital. 2006 - 2010: Studentermedhjælper, Ferring Pharmaceuticals. Uddannelse 2017: Ph.d. fra Københavns Universitet. 2009: Farmaceut, Københavns Universitet.  Privat Bor i et dobbelthus i Hvidovre i en regnbuefamilie, sammen med sin fem-årige søn Alfred og Alfreds far, Mads, og har en kæreste, Kasper, og en bonussøn, Nor, på fire år. Læs det samlede Pharma her.
Pharma
04.12.2023
Pharma 09/2023 - Folk flytter sig  Humanbiolog og ph.d. Jane Palsgaard har skiftet Novo Nordisk ud med et universitetsjob i Aarhus. Her skal hun understøtte, at mest mulig forskning kommer ud i verden til gavn for patienterne.Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Chili Foto – Søren HolmHvad laver du i dit nye arbejde på Biomedicinsk Institut på Aarhus Universitet?  Grundlaget for langt de fleste nye medicinske opdagelser kommer fra universiteterne og ikke fra virksomhederne. Fra universitetets side er der et grundlæggende ønske om at bidrage mest muligt til samfundet ved at sikre sig, at de ting, man finder ud af her, også bliver noget, patienten i sidste ende kan få gavn af.  På blandt andet Biomedicinsk Institut har der været en række succeshistorier med dygtige forskere, som har lavet startup-virksomheder baseret på den forskning, de har lavet på universitetet.  Jeg er ansat i en nyoprettet stilling for at hjælpe med den proces; give input til projekter og være bindeled mellem forskningen og det private erhvervsliv. Det kan være for projekter der ender som spinout-virksomheder, men det kan også være at skabe samarbejder med industrien eller lave licensaftaler. Der ligger så meget guld i den akademiske forskning, som vi skal have hjulpet på vej ud i verden.  De enkelte projekter er meget forskellige og er på vidt forskellige stadier, og min rolle afhænger helt af omstændighederne og behovet. Der er for eksempel et projekt, som er ret langt, har gjort sig mange tanker og allerede har et patent. Så er der et andet område, som knapt nok er et projekt endnu, men hvor man kan se en masse potentiale.  Noget, der også er rigtigt vigtigt for mig, er at være med til at lave et godt miljø for næste generation af unge nytænkende forskere og introducere dem til tankegangen omkring, hvad deres forskning kan bruges til.  Hvordan har starten været?  Lige nu handler det om at lære alle folk godt at kende. I det her job er tillid helt afgørende, så det er vigtigt, de lærer mig at kende, og ved, hvad jeg står for, så de kan række ud til mig.  Jeg trives rigtig godt i sådan en stilling, der er under opbygning. Det er samtidig en speciel rolle, fordi jeg ikke tilhører en konkret gruppe på instituttet. Det er jo både godt, for det sætter én fri, men det gør det også ekstra udfordrende, for hvor skal man starte, og hvor skal man slutte? Heldigvis får jeg god hjælp fra ledelsen på instituttet, og så har jeg en god ballast fra mit seneste job i Novo Nordisk, hvor min primære rolle netop var at skabe gode eksterne samarbejder. På mange måder føles det også lidt som at komme hjem, for jeg har jo tidligere arbejdet i academia både på Harvard og Københavns Universitet. Privat har det været godt, men lidt hektisk. Jeg er flyttet fra Frederiksberg til Aarhus, min søn er startet i ny børnehave, og jeg har skiftet job, så der har været meget nyt på kort tid. Men vi er landet rigtig godt.  Over årerne har jeg lært virkelig at stole på min mavefornemmelse. Ikke kun i forhold til jobbet. Jeg er kommet tættere på min familie, og jeg har fået kortere afstand til arbejde. Jeg tror, det også er vigtigt at træffe karrierevalg i forhold til, hvor man er i livet. Her er et spændende job med mange interessante fremtidsudsigter, og samtidig vinder jeg også på den private front, så jeg er rigtig glad.   Hvordan ser du på industrien i forhold til academia? De fleste flytter jo fra et job i academia og ud i industrien, men jo mere jeg tænkte over det, jo mere synes jeg, det gav så god mening at gå den anden vej og bruge nogle af de kompetencer i den akademiske verden, som jeg har lært i industrien, for det er lidt to forskellige måder at arbejde på. Der er måske lidt mere ’fri leg’ i den akademiske verden, hvor man kan forfølge forskellige videnskabelige ideer og resultater. I industrien oplever jeg, at man til gengæld er rigtig gode til samarbejde og til hurtigt at finde de svage punkter ved forskningen. For det er dyrt at udvikle medicin, og man ønsker ikke at arbejde med noget, der ikke bliver til patientbehandling i sidste ende. Jeg tror det er med til at skabe en kløft mellem de to felter. Jeg vil gerne være med til at brygge bro, for begge ’verdener’ er rigtig gode til det, de kan, men jeg tror også, at begge sider kan vinde meget, hvis man kan binde dem tættere sammen.  BLÅ BOG: Jane Palsgaard, 46 år 2023 (sep.): Chefkonsulent, Institut for Biomedicin, Aarhus Universitet. 2023-2018: Partnership Director, Novo Nordisk. 2018-2017: Project Manager, Gubra. 2017-2013: Project Leader, Evotec. 2013-2011: Postdoc, Københavns Universitet. 2010-2008: Postdoc, Harvard Medical School. 2008: Ph.d. Københavns Universitet & Novo Nordisk. 2003: Cand. Scient. Humanbiologi, Københavns Universitet.  Læs det samlede Pharma her.
Pharma
04.12.2023
Pharma 09/2023 Jeg overtog formandsposten på vores repræsentantskabsmøde i november fra Tanja Villumsen, der i stedet fortsætter som en af to næstformænd sammen med Dorte Clausen.Af Stine Hasling Mogensen, formand for Pharmadanmark Det er nogle store sko, jeg skal udfylde fra de seneste formænd, vi har haft, og jeg er meget ydmyg omkring opgaven, men også virkelig stolt over at skulle repræsentere alle vores mega seje, kloge og innovative medlemmer. Jeg kommer til at fortsætte den linje, som allerede er lagt ud. Jeg har selv siddet i hovedbestyrelsen siden 2019, og de sidste to år har jeg været næstformand for Pharmadanmark. I den tid har jeg været med til at træffe en række beslutninger, som, jeg synes, giver Pharmadanmark en god position til at opfylde vores mål: at blive life science-branchens samlende fagforening; blandt andet har vi sammen med en masse engagerede medlemmer lavet en ambitiøs medlemsstrategi, som vi arbejder efter i de kommende tre år. Vi har haft et tæt samarbejde i formandskabet. Dét, sammen med min erfaring som næstformand, har givet mig en god indsigt i, hvordan jeg bedst muligt kan understøtte vores politiske arbejde her i foreningen. For der er meget at tage fat i. Vores medlemmer spænder vidt, og vi skal være der for alle. Alle er en del af life science, og sammen danner vi livscyklussen for lægemidler og medicinsk udstyr, lige meget om man er studerende, forsker eller underviser på universitetet, ansat i industrien, myndighederne, regioner, kommuner eller på apoteket. Samlet set har vi ansvaret for, at patienter kan blive behandlet og helbredt med den rigtige og sikre medicin eller medicinske udstyr. Det fællesskab vil jeg og hovedbestyrelsen værne om. Jeg vil også have fokus på nogle enkeltområder, hvor vi skal have fundet løsninger, specielt fordi de områder rammer vores medlemmer hårdt i deres hverdag på arbejdsmarkedet. Det gælder særligt i forhold til apoteksansattes arbejdsmiljø, som SKAL blive bedre. Det gælder i forhold til diskrimination på arbejdsmarkedet, hvor vores kortlægning viser, at næsten hver femte angiver at have oplevet at blive diskrimineret på baggrund af alder, køn, etnicitet, religion eller seksuel orientering. Sådan må det selvfølgelig ikke være, og jeg ser det som en kerneopgave for Pharmadanmark at sætte lys på problemerne og efterfølgende at være med til at finde løsninger, der forandrer det. Det gælder også i forhold til, at vi fortsat har en højt kvalificeret arbejdsstyrke, som er hele forudsætningen for, at vi har en buldrende life science-sektor til gavn for vækst og velfærd. Denne arbejdsstyrke skal plejes og udvikles – og der skal være nok af den. Og så skal vi have den autorisation af farmaceuter, som vi har kæmpet for i mange år, fordi det bare giver enormt god mening for patienterne, og for at farmaceuter kan løse alle de opgaver, deres faglighed giver dem mulighed for. Jeg glæder mig meget til at smøge ærmerne ekstra meget op for Pharmadanmark de kommende år. Rigtig god jul og godt nytår.Læs det samlede Pharma her.
Nyheder
29.11.2023
REAKTION: Ældre kommer for ofte i klemme, fordi medarbejderne i det nære sundhedsvæsen mangler tid, kompetencer og de nødvendige rammer for at levere den rette faglige indsats. I et nyt udspil fremlægger Ældre Sagen og KL derfor nu 13 forslag til, hvordan ældre fremover bør blive behandlet i det nære sundhedsvæsen. Pharmadanmark hæfter sig særligt ved, at udspillet foreslår tættere samarbejde mellem kommuner og almen praksis om at forebygge udvikling og forværring af sygdom blandt hjemmeboende ældre. Studier viser, at op mod 21 procent af alle hospitalsindlæggelser er lægemiddelrelaterede. Af den grund vil det være oplagt i højere grad at understøtte almen praksis ved at udnytte farmaceuternes stærke medicinfaglige kompetencer, mener foreningen.  "Farmaceuter er eksperter i medicin, og deres store styrke er netop, at de, ligesom de alment praktiserende læger, ser på tværs af lægefaglige specialer. De har derfor fokus på hele patienten og den samlede medicinske behandling. Det er også derfor, at der er sket så stor en vækst i antallet af kliniske farmaceuter på landets sygehuse. Her indgår de som en del af teamet omkring patienten og samarbejder med det øvrige sundhedsfaglige personale omkring behandlingen af patienten,” siger Stine Hasling Mogensen, formand for Pharmadanmark. Flere og flere steder afholder farmaceuterne også patientsamtaler omkring medicinen og er med til at gøre patienten mere tryg ved behandlingen. Flere projekter har vist, at farmaceuter kan aflaste almen praksis og øge kvaliteten af den medicinske behandling. Et godt eksempel på dette er ’Vi piller ved pillerne’ i Region Nordjylland – det er et projekt, hvor farmaceuter er ude i almen praksis og i samarbejde med lægen, foretager medicingennemgang og patientsamtaler. Projektet er nu overgået til drift og indgår som en del af Region Nordjyllands Kvalitetsenhed for almen praksis. ”Det, mener jeg, kan udbredes endnu mere, for eksempel ved at ansætte farmaceuter direkte i praksis eller etablere et mere formelt samarbejde med det lokale apotek," påpeger Stine Hasling Mogensen. Inddrag apoteket Fokus på ældre patienters samlede behov på tværs af sygdomme indgår i et af de andre forslag fra KL og Ældre Sagen. Her nævnes sygehuse, kommuner og almen praksis også. Pharmadanmark mener igen, at for eksempel kommunaltansatte farmaceuter eller øget samarbejde med det lokale apotek bør inddrages i opgavevaretagelsen.  Fleksibel adgang til lægefaglig rådgivning for de kommunale medarbejdere anbefales ligeledes af KL og Ældre Sagen. Også her bør man have tanke for, at faglig rådgivning omkring medicin netop er apotekernes kerneydelse. Derfor vil det være oplagt at udnytte deres kompetencer i det nære sundhedsvæsen, mener Stine Hasling Mogensen. En af anbefalingerne fra arbejdsgruppen under Sundhedsministeriet omkring nye sundhedsydelser på apotek handler da også netop om, at der skal udvikles en ny sundhedsydelse, hvor apoteket tilbydes telefonisk vejledning til sundheds- og plejepersonale samt til pårørende, der håndterer borgernes medicin. Afrapporteringen kom i juni 2023. ”Vi afventer stadig at høre mere om det videre arbejde. Pharmadanmark bidrog aktivt til arbejdsgruppen, og vi kommer gerne med konkret input til det videre arbejde," slutter Pharmadanmarks formand.
Nyheder
22.11.2023
Bakterier, der er modstandsdygtige over for antibiotika, er en af de allerstørste trusler mod vores sundhed. Ny alliance med 20 aktører går nu sammen om at handle, mens der stadig er tid. Det er Pfizer Danmark, Pharmadanmark og Novo Nordisk Fonden, der er initiativtagerne till alliancen. Forestil dig, at en skramme på albuen kan gøre dig alvorligt syg. Eller at du ikke kan få en ny hofte, fordi operationen risikerer at give dig en infektion, der ikke kan behandles. Eller at den rette kræftbehandling slet ikke kan komme på tale. Disse scenarier er allerede en realitet for patienter verden over, og problemet repræsenterer en af de største sundhedskriser lige nu: den voksende udbredelse af antibiotikaresistente bakterier (AMR).  Professor i klinisk mikrobiologi Hans Jørn Kolmos fra Forskningsenheden for Klinisk Mikrobiologi ved SDU og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling ved OUH er med i den nye alliance. Han har i mange år forsket i antibiotikaresistens og er ikke i tvivl om den fare, vi alle er udsat for.  “Ved store kirurgiske indgreb med transplantation af organer og behandling med kemoterapi er man afhængig af, at man råder over antibiotika til forebyggelse og behandling af de infektioner, der opstår som komplikationer til de ofte meget invasive og risikofyldte indgreb. Jeg er alvorligt bange for, at vi ender med ikke at kunne behandle folk, hvis vi ikke får gjort noget ved antibiotikaresistens. Og det er altså ikke en fjern fremtid, vi kigger ind i her.”  Professor Hans Jørn Kolmos peger på studier, som viser, at resistente bakterier i 2050 vil tage livet af lige så mange mennesker som for eksempel kræftsygdomme.  20 aktører går sammen Pharmadanmark, Novo Nordisk Fonden og Pfizer Danmark er initiativtagerne bag den nye danske AMR-alliance, som foreløbigt tæller 20 aktører. Målet er at samle alle dem, der er påvirket af og har indflydelse på resistensproblematikken omkring fælles initiativer, der supplerer de danske tiltag, der allerede er på plads. ”Det er et kapløb mellem bakterier og mennesker, og lige nu taber vi,” siger Anne Bloch Thomsen, som er medicinsk direktør i Pfizer Danmark. Den gode nyhed er, at der stadig er tid til at handle. Det kræver dog, at hele verden begrænser sit antibiotikaforbrug, og det kræver udvikling af nye lægemidler, der kan bekæmpe de bakterier, der alligevel bliver resistente.  ”Det er afgørende, at vi får ændret rammevilkårene for forskning og udvikling af nye typer af antibiotika, så vi undgår, at patienter risikerer at dø af banale infektioner,” fastslår Pharmadanmarks formand, Stine Hasling Mogensen.  ”AMR-udfordringen kan ikke løses af et land alene, men kræver en global indsats. Her kan Danmark spille en vigtig rolle, når vi etablerer betydelige initiativer, der kan inspirere andre lande til at følge trop,” siger Steffen Pierini Lüders, SVP, Corporate Affairs, Novo Nordisk Fonden.   Fakta: Her er Alliancens medlemmer  •    Pfizer Danmark •    Novo Nordisk Fonden •    Pharmadanmark •    Lægemiddelindustriforeningen (Lif) •    Dansk Industri •    Dansk Erhverv - Sundhed og Life Science •    Forskningsenheden for Klinisk Mikrobiologi ved SDU og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling ved OUH •    Snipr Biome •    Rådet For Bedre Hygiejne •    Department of Drug Design and Pharmacology, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet •    CPH Bio •    Department of Veterinary and Animal Sciences, Københavns Universitet •    GSK •    Triangulate Health  •    Dialab •    Gigtforeningen •    Det natur- og biovidenskabelige fakultet, Science, Københavns Universitet •    Afdeling for Infektionssygdomme, Aarhus Universitet/Aarhus Universitetshospital •    Infektionsmedicinsk Afdeling Q, Odense Universitetshospital  •    Microbial Ecology and Biotechnology, Københavns Universitet  Fakta: Hvad er resistente bakterier?       Resistente bakterier er bakterier, der har udviklet sig, så antibiotika ikke længere kan slå dem ihjel. Alle bakterier udvikler resistens over tid, men det går hurtigere, jo mere antibiotika de bliver udsat for. De seneste årtier er udviklingen af resistente bakterier eskaleret, så resistensudviklingen går langt hurtigere end udviklingen af ny antibiotika, der kan slå de resistente bakterier ihjel. Fakta: Sådan påvirker resistente bakterier verdens sundhed I 2019 var der på globalt plan 1,2 millioner dødsfald som direkte kan tilskrives antibiotikaresistens, og 5 millioner dødsfald som var indirekte forårsaget af antibiotikaresistens. I 2050 anslås det, at 10 millioner mennesker om året vil miste livet på grund af resistente bakterier, hvis vi ikke handler. Byrden er størst i det Globale Syd. I Afrika syd for Sahara forårsagede antibiotikaresistens 24 dødsfald per 100.000 indbyggere i 2019, mens det i de rige lande var 13 dødsfald per 100.000 indbyggere.  For yderligere information:  For yderligere information, kontakt:  Sekretariat: Nicolai Lysgaard Thomsen, Public Affairs Manager, Novo Nordisk Fonden, nlt@novo.dk Pressekontakt: Marie-Louise Jersin, Senior Communications Partner, Novo Nordisk Fonden, maj@novo.dk
Nyheder
11.11.2023
Fagforeningen Pharmadanmark har lørdag valgt ny formand. Det skete på et repræsentantskabsmøde i København, hvor Stine Hasling Mogensen blev valgt uden modkandidat. Stine Hasling Mogensen er uddannet farmaceut og arbejder til dagligt i Lægemiddelstyrelsens Dataanalysecenter og har i mange år, frem til hun blev valgt som formand, også været vagtfarmaceut på Steno Apotek. Hun har derudover en baggrund indenfor klinisk forskning og lægemiddeludvikling, idet hun har lavet en Ph.d. på Klinisk Forskningscenter på Amager og Hvidovre Hospital.  Med Stine Hasling Mogensen får Pharmadanmark dermed en formand med bred forståelse af hele life science-branchen. ”Vores medlemmer i life science spænder bredt. Fra forskning og udvikling til korrekt brug og udlevering af medicin. Sammen danner de livscyklussen for lægemidler og medico, som hver dag sikrer, at patienter kan blive behandlet og helbredt med sikker medicin og medicinsk udstyr, og at samfundsøkonomien nyder godt af life science-industriens enorme vækst,” siger Stine Hasling Mogensen, efter hun blev valgt på Pharmadanmarks ordinære repræsentantskabsmøde i København lørdag den 11. november.   Hun fortsætter: ”Medarbejderne er grundstenen i det danske life science væksteventyr. For at de kan levere de nye innovative behandlinger til sundhedsvæsenet, skal de have det godt på arbejde og have mulighed for at udvikle sig fagligt. Jeg har prøvet at være på arbejdsmarkedet i de fleste hjørner af life science, og de erfaringer vil jeg nu bruge til at kæmpe for forbedringer og gode vilkår for vores medlemmer.”  Stine Hasling Mogensen har de sidste to år siddet som næstformand i Pharmadanmark. Hun overtager formandskasketten fra Tanja Villumsen, som efter eget ønske har valgt at træde af som formand.  ”Jeg vil fortsætte den konstruktive linje, som allerede er lagt fra bestyrelsens og Tanjas side, hvor Pharmadanmark konstant byder ind med kvalificerede forslag til at styrke life science-branchen til gavn for patienter og samfundet,” siger Stine Hasling Mogensen og slutter: ”Jeg vil gå til opgaven med ydmyghed, men jeg glæder mig meget til at smøge ærmerne ekstra meget op nu.” Stine Hasling Mogensen er nu valgt til formand for Pharmadanmark for de næste to år. Resten af posterne i bestyrelsen herunder de to næstformandsposter fordeles, når Pharmadanmarks bestyrelse konstituerer sig tirsdag den 14. november.   Blå Bog Stine Hasling Mogensen er 44 år og bor i Hvidovre. Hun er uddannet farmaceut i 2010. Hun har en Ph.d. inden for klinisk cancerforskning og lægemiddeludvikling. Stine Hasling Mogensen har de seneste seks år arbejdet i Lægemiddelstyrelsen - senest som teamleder - hvor hun arbejder med brugen af sundhedsdata og dataanalyse i regulatorisk sammenhæng. Hun har ligeledes løbende været vagtfarmaceut på Steno Apotek.  I Pharmadanmark har hun været politisk aktiv i foreningen siden 2019, hvor hun blev valgt ind i Hovedbestyrelsen, men har tidligere deltaget aktivt i forskellige netværk, herunder Netværket for Ph.d.-studerende.  Fakta om Pharmadanmark Pharmadanmark er fagforening for ansatte og ledere i life science, og medlemmerne er blandt andet ansat i lægemiddel- og medicovirksomheder, i hospitalssektoren og på apotek. Der er ca. 8.500 medlemmer. For yderligere information Presseansvarlig i Pharmadanmark Charlotte Kiil Poulsen tlf. 4414 0330, ckp@pharmadanmark.dk