Pharma
28.05.2024
I dette nummer har vi fokus på en af de største trusler mod folkesundheden på globalt plan: Antibiotika resistens (AMR). Vi har mødt en række engagerede fagfolk, om har taget kampen op. Læs også en nyt kapitel i serien 'Fra molekyle til medicin'. Her er vi kommet til salg og marketing, hvor det nu også handler om at bliv anset som en partner i sundhedsvæsenet.Læs det samlede Pharma her.
Tema om AMR
28.05.2024
Når der findes resistente bakterier i patientprøver i Danmark, sendes prøverne til Statens Serum Institut (SSI), som tager sig af overvågning og opsporing. Nu er SSI udpeget til også at være europæisk referencelaboratorium i samarbejde med blandt andet DTU Fødevareinstituttet.Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto Charlotte Kiil PoulsenPharma 03/2024 - Tema om AMR Danmark er lysegrønt på det europakort, Anders Rhod Larsen viser frem. Kortet illustrerer antallet af MRSA-tilfælde i Europa. Der er stor forskel på, hvor godt de europæiske lande klarer sig i forhold til antibiotikaresistens. Italien og Rumænien lyser flammende rødt op, mens Norden ligger som duksedrenge kun overhalet af Holland.  ”Der er helt klart nogle, der er længere fremme end andre. Målet er at få alle op på et højere og mere ensartet niveau,” fortæller Anders Rhod Larsen. I hvert europæisk land har man udpeget et referencelaboratorie, der overvåger antibiotikaforbrug og -resistens i det pågældende land. I Danmark har SSI den rolle, og det er ledet af biolog og ph.d. Anders Rhod Larsen.  5.000 resistente prøver om året  På bordet i laboratoriet står 15 reagensglas klar med resistente bakterier, der skal dyrkes. Når de klinisk mikrobiologiske afdelinger rundt om på de danske hospitaler opdager resistente bakterier i patientprøver, sender de prøverne til SSI.  Det bliver til omkring 5.000 prøver om året med resistente bakterier. Langt størstedelen er MRSA, men der er også en stigende del af de mere angstprovokerende CPO’er (carbapenemase-producerende organismer).  ”CPO’er er klart dem, vi er mest bekymrede for, for de er ekstremt vanskelige at behandle. Det er multiresistente bakterier, der er modstandsdygtige over for de antibiotika, man normalt bruger til behandling af infektioner,” forklarer Anders Rhod Larsen, mens han viser petriskåle frem med dyrkede bakterier. Det er fra dette laboratorium, at SSI laver udbrudsopsporing og overvågning, samt indberetter til det europæiske overvågningsorgan for infektioner ECDC (European Centre for Disease, Prevention and Control) Længere nede ad gangen bliver de resistente bakterier helgenomsekventeret. ”Vi kører helgenomsekventering på langt de fleste af de her meget resistente stammer. På den måde kan vi afgøre, hvor nært beslægtede de er. Selvom de har ens resistensmønstre, så er det ikke ensbetydende med, at de er ens. Det kan vi først afgøre, når vi har lavet helgenomsekventering. Så kan vi til gengæld meget præcist sige, om de er beslægtede eller ej,” siger Anders Rhod Larsen.  Hvis SSI opdager en spredning af MRSA, CPO eller andre resistente bakterier, underretter instituttet Sundhedsstyrelsen.  ”Overvågningsfunktionen og at have det her datagrundlag er helt afgørende for at kunne rådgive myndighederne og for at kunne sammenligne, hvordan det går i Europa.” Dansk data vækker misundelse SSI deltager også i overvågningsprogrammet DANMAP (Danish integrated antimicrobial resistance monitoring and research programme), som startede i 1995. Det er et overvågningsprogram i samarbejde mellem Fødevareinstituttet og Veterinærinstituttet begge fra DTU, Fødevarestyrelsen, Lægemiddelstyrelsen og SSI. ”Vi har en fantastisk god overvågning herhjemme, som mange andre lande er misundelige på, og vi har en detaljegrad, der er ret unik. DANMAP-samarbejdet kan lade sig gøre, fordi vi har så stor en grad af transparens i forhold til antibiotikaforbruget blandt dyr og så vores cpr-numre, som gør, at vi kan slå op på indlæggelser og ordinationer.”  EU-referencelaboratorie skal samle alt data  Nu intensiveres samarbejdet mellem DTU Fødevareinstituttet og SSI yderligere. De to institutioner skal sammen med Klinisk Mikrobiologi Region Kronoberg/EUCAST Development Laboratory (EDL) i Sverige fungere som EU’s referencelaboratorium for antibiotikaresistens fra 2025. ”Som EU-referencelaboratorium skal vi i samarbejde med ECDC blandt andet understøtte og rådgive medlemsstaterne og EU-kommissionen i diagnostik, overvågning og afrapportering af sygdomme og antibiotikaresistens,” forklarer Anders Rhod Larsen, der er udpeget til at skulle lede det nye organ. Allerede i dag samarbejder SSI med DTU Fødevareinstituttet om træningsprogrammer af de andre europæiske nationale referencelaboratorier. ”Vi har stået for træning og oplæring i DNA-sekventering af resistente bakterier og også oplæring i, hvordan vi kan bruge den her data og lave udbrudsanalyser og samarbejde.” Det er netop en af de opgaver, det kommende EU-referencelaboratorium skal fortsætte med. ”EU’s referencelaboratorie skal samle alt det, der foregår allerede nu. Vi skal give råd og vejledning og træne. Lave kvalitetssikring og sikre os, at de nationale referencelaboratorier og nationale hospitalslaboratorier kan det, de skal.”Løfter europæiske beredskab  Udpegelsen af SSI og DTU Fødevareinstituttet som EU’s referencelaboratorium er ifølge Anders Rhod Larsen en stor fordel for det danske beredskab i forhold til antibiotikaresistens. ”Vi mener virkelig, at vi kan gøre en forskel og være i stand til at løfte det europæiske beredskab med de her aktiviteter. Det er vores ambition. Det er det, vi gerne vil. Derudover bliver vi jo placeret ekstremt centralt, vi får et fantastisk netværk i forhold til forskningsprojekter og til at vide, hvad der foregår.” Antallet af antibiotikaresistente tilfælde i Danmark er stigende. Og en del kommer med hjem fra ferierejser. Et mindre forbrug af antibiotika i udlandet vil derfor potentielt også have positiv indvirkning på antibiotikaresistente tilfælde hos danske patienter.  ”Jo bedre det går i andre lande, jo færre tilfælde importerer vi jo til Danmark,” fastslår Anders Rhod Larsen.   På hans kontorvægge hænger figurer fra Ghana. Der er en del rejseaktivitet i hans arbejde, og selvom han ved, at risikoen for resistente infektioner øges i de rødt lysende lande, og at det uden for Europa ser endnu værre ud, så afholder det ham ikke fra at rejse. Men han tager sine forholdsregler med afspritning og håndvask. Og så tøver han alligevel nogle sekunder, da han bliver spurgt, om han hellere vil køre med et brækket ben hjem til Danmark, end at blive indlagt i et af de røde lande: ”Der er vi nok lidt ude i, at jeg rigtig gerne ville hjem til et dansk hospital. Men altså selvom Europa har forskellige farver, er det jo ikke nogle forhold, jeg ville være rigtig bekymret for. Situationen uden for Europa er langt værre, men også her ville jeg selvfølgelig tage imod den behandling, jeg havde brug for, men der er da en øget risiko,” siger han og uddyber: ”Man kan også spørge sådan her: forstår jeg folk, der får lavet kosmetiske operationer i et tredjeverdens land, fordi det er billigere end i Danmark. Nej det gør jeg ikke, for der synes jeg, man er ude i noget, man rent faktisk selv har en mulighed for at bestemme.” Læs artiklerne i temaet om AMR: ”Vi vil gerne reducere vores forbrug af bredspektret antibiotika” På Stege Apotek holder man øje med antibiotikaforbruget Danske forskere i kamp mod udbredt AMR i Afrika Læs det samlede Pharma her.
Tema om AMR
28.05.2024
Antibiotikaresistens udgør en særlig stor trussel i Afrika, ikke mindst fordi de lokale sundhedsvæsener mangler redskaberne til at overvåge udviklingen og derfor heller ikke kan sætte ind med effektive indsatser de rigtige steder. Lektor Bjarne Styrishave, Institut for Farmaci, Københavns Universitet, har i en årrække forsket i problematikken og deltaget i flere projekter i Afrika, blandt andet seks Danida-projekter.Af Christian K. Thorsted / Foto: Københavns UniversitetPharma 03/2024 - Tema om AMR Lektor Bjarne Styrishave har beskæftiget sig indgående med AMR i flere afrikanske lande, og han ser med stor alvor på udviklingen – om end han også ser en voksende politisk erkendelse i Afrika af, at noget drastisk må gøres.    ”I Danmark måler vi antibiotikaresistensen, og vi har en detaljeret viden om brugen af antibiotika. Sådan er det ikke i de afrikanske lande, jeg har haft projekter i. De mangler surveillance-programmer, og det er et stort problem, fordi de simpelthen ikke ved, hvilke antibiotika der bruges, hvem der bruger det og i hvilke mængder – og heller ikke ved, i hvor stort omfang antibiotika ender i for eksempel madvarer og drikkevand. Derfor er meget af vores fokus i projekterne netop rettet imod at få lavet grundlaget for, at overvågningssystemer kan etableres – det er dér, man er nødt til at starte,” siger Bjarne Styrishave. Han forklarer, at man i landene nok til en vis grad har teknologien, der skal bruges til at analysere brugen af antibiotika og AMR, men der er kun tale om relativt simple og billige metoder, som ikke er særlig præcise – derfor kan de eksempelvis ikke fastslå, i hvilken koncentration et antibiotikum findes i i en prøve. ”De skal have opbygget nogle flere laboratorier, hvor de har kompetencerne og udstyret til at måle på disse ting. At måle lægemidler er noget, farmaceuter er enormt gode til, og derfor er det så oplagt, at vi her på Institut for Farmaci indgår i projekter med det formål. Når kompetencerne er opbygget, kan vi gå videre med at opbygge surveillance-programmer. Det giver os al den viden, vi mangler om brugen af antibiotika for, at de afrikanske beslutningstagere kan kvalificere deres valg, altså at de kan lave effektive Action Plans på nationalt niveau,” forklarer Bjarne Styrishave. Utilsigtet eksponering Senest har hans forskningsgruppe Toxicology and Drug Metabolism Group modtaget 10 millioner kroner fra Danida (Danmarks statslige samarbejde med udviklingslandene) til et nyt projekt, som skal bekæmpe AMR i Kenya. Det sker ved at undersøge praksis og reducere brugen af antibiotika i fødevareproduktionen. Baggrunden for projektet er, at man i Afrika syd for Sahara i vid udstrækning anvender antibiotika i husdyrproduktion, fordi det bliver set som en hurtig løsning på lav produktivitet. Brugen betyder, at antibiotika er almindeligt forekommende i fødevarer og mælk, hvilket fører til utilsigtet eksponering af forbrugerne for antibiotika og dermed resistente mikrober. Projektet vil vurdere tilstedeværelsen af antibiotika og resistente mikroorganismer i mælk og kyllingekød i den kenyanske produktionskæde, bestemme sundhedsvirkningerne af utilsigtet eksponering af landmænd og forbrugere for antibiotika og resistente bakterier og undersøge, om mulige interventioner  vil have en positiv effekt i praksis. Det skal hjælpe kenyanerne med at forbedre befolkningens sundhed.  ”Et vigtigt aspekt af projektet er netop kapacitetsopbygning. I projektet vil vi bygge et komplet analytisk kemisk LCMS-laboratorium ved University of Nairobi, der skal udvikle kvantitative LC-MS-metoder (væskekromatografi-massespektrometri) til kvantificering af antibiotika i biologiske prøver,” fortæller Bjarne Styrishave. LC-MS er en metode inden for analytisk kemi til bestemmelse af mængden og/eller arten af stoffer i en prøve.Koster dyrt i menneskeliv Bjarne Styrishave understreger, at baggrunden for hans langvarige engagement i AMR i Afrika er særdeles alvorlig. I Afrika er det  faktisk kun tuberkulose, der dræber flere. ”Og hvis man ikke gør noget ved det, så kommer det til at stige ganske voldsomt, også på grund af de klimaforandringer, der giver gunstigere vilkår for resistensudviklingen. Men problemet er altså, at vi skal starte helt fra bunden og få helt basal viden om antibiotika og AMR i disse lande,” siger han. Meget tyder på, at mange afrikanere ufrivilligt indtager små mængder antibiotika, og at hovedproblemet således ikke kun synes at ligge i uhensigtsmæssig brug i sundhedsvæsenerne. ”Vi har studier fra Ghana og andre steder i Afrika, der viser, at folk, der er fuldstændig sunde og raske, og som sværger på, at de ikke har brugt antibiotika de sidste 14 dage, alligevel har små mængder antibiotika i  deres urin –  det har vi fundet i 30 til 70 procent af de folk, vi har undersøgt,” fortæller Bjarne Styrishave og fortsætter: ”Vi er bange for, at den konstante eksponering for antibiotika i små mængder betyder, at der i disse menneskers tarmsystem hele tiden selekteres til fordel for resistente bakterier. Dermed risikerer man, at den behandling, man tilbydes i sundhedsvæsenet ikke virker, og det betyder, at selv banale infektioner som diarré eller en maveinfektion kan slå ihjel – helt trivielle sygdomme bliver pludselig dødelige, fordi bakterierne er blevet resistente.” Produktionsforhold At man i produktionskæden anvender alt for meget antibiotika er én teori til at forklare den udbredte AMR, men der findes givetvis også andre forklaringer, mener Bjarne Styrishave. ”Mange afrikanere har ikke let adgang til det formelle sundhedsvæsen, og de anvender så eksempelvis urtemedicin, som er let tilgængelig, men ofte fuldstændig virkelighedsløs. I nogle tilfælde kan den være iblandet antibiotika. På den måde bliver bakterierne eksponeret for antibiotika på en uhensigtsmæssig måde, og behandlingen bliver tilfældig og dermed ineffektiv.” Tilsvarende udgør de såkaldte medicine vendors et problem. Det er uautoriserede sælgere, som går rundt på gader og markedspladser og falbyder antibiotika; gerne få tabletter ad gangen, fordi mange afrikanere simpelthen ikke har råd til en hel antibiotikakur. Nogle få tabletter kan muligvis give umiddelbar lindring, men alle bakterier bliver ikke nødvendigvis slået ihjel, hvilket promoverer resistens. ”Så der er en masse antibiotika i omløb i den uformelle sektor, herunder også produkter af tvivlsom kvalitet, der blandt andet er produceret i Asien og kommer ind over grænsen til lande som Ghana. Men igen mangler vi konkret viden om typer og omfang,” siger han. Noget tyder også på, at der er et højt forbrug af bredspektret antibiotika – den er i AMR-sammenhæng særligt problematisk.  Politisk bevidsthed Bjarne Styrishave er glad for, at der blandt afrikanske politikere og i sundhedsmyndighederne efterhånden er stor opmærksomhed på AMR – det øger sandsynligheden for, at der vil blive sat handling bag ordene. Det understreges også af, at Bjarne Styrishave har et tæt samarbejde med myndighederne i de lande, hvor han har projekter; det håber han også bliver tilfældet med projektet i Kenya med Ministry of Health. ”Så jeg er nok ikke så pessimistisk, som jeg var for 10 år siden. Min bekymring er bare, at problemet stadig vokser sig større og større og går hurtigere. Opmærksomheden er øget, men problemet står heller ikke stille.” Derfor er det for Bjarne Styrishave meget vigtigt, at projekterne ikke kun bliver akademiske øvelser, men at de får leveret nogle data til myndighederne, som de så kan omsætte til konkrete policies. Men det skal være en datapakke, som er så skudsikker, at de laver deres politik på et oplyst grundlag: hvis man eksempelvis sætter ind over for landmændene, risikerer man deres levebrød, og det er heller ikke, fordi der er for mange fødevarer i forvejen i landene. ”Interventioner er nok uundgåelige, men de skal ikke ødelægge landenes økonomi eller have andre utilsigtede konsekvenser,” siger han. Ikke irreversibelt Bjarne Styrishave peger på, at det faktisk er muligt at bremse AMR, hvis der sættes rigtigt og målrettet ind. I Sydeuropa har man strammet meget op med hensyn til brugen af antibiotika, ligeledes i Frankrig og i Storbritannien. ”Den farlige udvikling i AMR er ikke irreversibel – når man fjerner antibiotika, så falder resistensen med det samme. Gevinsten kommer med det samme, det skal man huske, også i Afrika,” slutter han. Læs artiklerne i temaet om AMR: ”Vi vil gerne reducere vores forbrug af bredspektret antibiotika” På Stege Apotek holder man øje med antibiotikaforbruget SSI har overblikket over de resistente bakterier Læs det samlede Pharma her.
Tema om AMR
28.05.2024
Apoteksfarmaceut Anne Mette Jørgensen sørger for, at al apotekspersonalet er opdateret i forhold til nyeste antibiotikavejledninger. Hvis kunderne kommer ind med en recept, der ikke passer med retningslinjerne, dobbelttjekker personalet med den praktiserende læge.Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: PrivatPharma 03/2024 - Tema om AMR Alene den seneste måned har personalet på Stege Apotek, der også tæller filialerne i Vordingborg og Lundby, lavet seks interventioner i forhold til den nyeste antibiotikavejledning. ”Der er lige kommet en ny, opdateret version af vejledningen ’Infektioner i almen praksis.’ Den har vi opmærksomhed på at få implementeret, og når vi opdager en recept, der ikke umiddelbart ser ud til at passe med den vejledning, ringer vi til lægen og spørger ind. Ofte får vi så tilrettet ordinationen,” forklarer apoteksfarmaceut Anne Mette Jørgensen. Uddanner personalet Det er hendes ansvar at holde sig opdateret med seneste viden og at få uddannet resten af personalet heri.  Antibiotika er noget, man på Stege Apotek har haft fokus på i mange år. Tilbage i 2016 gjorde apotekspersonalet med Anne Mette Jørgensen i spidsen en særlig indsats for at nedbringe forbruget af Azithromycin, som kan øge risikoen for antibiotikaresistens. Indsatsen fik forbruget til at falde med 70 procent. ”Jeg synes, infektioner er spændende og et vigtigt område, og så er jeg meget optaget af, at vi gør, hvad vi kan for at nedbringe risikoen for antibiotikaresistens,” fortæller Anne Mette Jørgensen.  Holder øje med recepterne Hun har arbejdet på primær apotek i over 30 år med en enkelt afstikker til lægemiddelindustrien. ”Ser vi en kunde, der får udskrevet Azithromycin til en infektion, som det ikke længere anbefales til, så siger vi til kunden, at vi lige skal dobbelttjekke recepten. Så ringer vi til lægen og finder ud af, om der kunne være et andet middel, der var bedre egnet,” siger Anne Mette Jørgensen.  Efter den sidste nye vejledning er Azitromycin udelukkende anbefalet til klamydiainfektioner hos gravide. Til øvrige infektioner er det en specialistopgave at bruge Azitromycin. ”Det skulle jo gerne afspejles i det, der ordineres. Det holder vi øje med, når kunderne kommer hos os. Jeg ser det som et samarbejde med lægerne, og de tager som regel positivt imod det. De har jo travlt i almen praksis, og nogle gange er der en god forklaring.”  Kampen mod resistens Når apotekspersonalet finder noget i forhold til antibiotika, har det typisk været et forkert præparat, for lav dosis, eller manglende dyrkningssvar.  ”Der er nogle af lægemiddelstofferne, hvor der er krav til, at bakterierne skal være dyrket, inden man går i gang med at behandle, så det kan vi godt finde på at tjekke op på også.” For Anne Mette Jørgensen er det vigtigt at have øje på antibiotikaforbruget. ”Hvis vi bruger antibiotika rigtigt, er der jo mindre risiko for, at vi får resistente bakterier generelt. Det er jo ikke kun til gavn for den enkelte, men for hele samfundet.” Senest har hun skrevet en mail til de lokale læger, hvor hun gør opmærksom på de nye regler og præciseringer.  Savner en mere ensartet tilgang I forhold til de kunder, der kommer ind og skal hente deres medicin, yder apoteket altid en faglig rådgivning. ”Når det er en penicillinbehandling forklarer vi for eksempel altid, at tre gange i døgnet helst skal være med otte timers mellemrum og ikke bare morgen, middag og aften. Samtidig forklarer vi også det her med at huske at tage kuren færdig, samt at få aflevere resterne på apoteket.” Selvom man altså har stort fokus på antibiotikaforbruget på Stege, Vordingborg og Lundby Apotek, så mener Anne Mette Jørgensen, at man på landsplan burde gøre endnu mere.   ”Det er nok lidt for meget op til de enkelte regioner, praksis og apoteker. Vi burde nok gå hårdere og mere systematisk til værks alle steder. Måske have nogle endnu strengere krav for brugen og håndteringen af antibiotika og en bedre og ensartet formidling, og jeg kan da godt frygte, at vi er kommet alt for sent ind i den her kamp.”Læs artiklerne i temaet om AMR: ”Vi vil gerne reducere vores forbrug af bredspektret antibiotika” Danske forskere i kamp mod udbredt AMR i Afrika SSI har overblikket over de resistente bakterier Læs det samlede Pharma her.
Tema om AMR
28.05.2024
Hver formiddag arbejder klinisk farmaceut Louise Moreau Kaa på en hospitalsafdeling på Odense Universitetshospital (OUH). Udover medicingennemgange, medicinsamtaler og understøttelse af lægernes medicinfaglige spørgsmål har Louise også fokus på rationelt forbrug af antibiotika. Hun er også medlem af OUH’s antibiotikagruppe, der konstant ser på restordre-problematikker og uhensigtsmæssigt forbrug.Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Nikolaj GrundtvigPharma 03/2024 - Tema om AMR Fra morgenstunden på Sygehusapotek Fyn har klinisk farmaceut Louise Moreau Kaa dannet sig et overblik over de indlagte patienter og deres medicinlister. På den måde kan hun se, hvilken afdeling der har mest brug for hendes hjælp i dag.  Hver formiddag sidder Louise og hendes farmaceutkollegaer fra klinisk farmaci på sygehusapoteket nemlig ude på afdelingerne på Odense Universitetshospital (OUH), hvor de laver medicingennemgange og -samtaler og bistår læger og sygeplejerske med ad hoc. spørgsmål. På vej ud ad farmaceutkontoret flytter Louise en magnet på en tavle med ansigter og navne på. Nu er magneten ud for Louises navn sat på ’hospital’.  ”Jeg har ansvaret for ATC-koden J, som inkluderer antibiotika. Hvis der er spørgsmål til det, så ved mine kolleger, hvor jeg er, og hvordan de kan fange mig,” forklarer hun.  Hun går ud af sygehusapoteket, ind igennem røntgenafdelingen og op ad trappen til den afdeling, hun skal være på i dag.   Klar til medicingennemgang   Louise har klædt om til lyseblå hospitals-t-shirt og mørkeblå hospitalsbukser. Så kan hun hurtigt gå ind og tale med en patient, hvis det bliver aktuelt. Foreløbigt har hun sat sig ved en computer på lægernes stuegangskontor. ”17 og relevant”, skriver Louise i en intern note.  Det betyder, at patienten ser ud til at være kognitivt i stand til at tage en medicinsamtale, og MERIS-tallet er så højt, at der også er brug for en medicingennemgang.   Farmaceuterne får hjælp af en softwarerobot til at udregne MERIS (Medication Risk Score). Jo højere score, jo mere er der at være opmærksom på, i forhold til de lægemidler patienten får. Softwaren kan på få sekunder tjekke nøgleord i journalen og sammenkøre med de andre data på patienten.  Følger op på antibiotikabehandlingen  Louise klikker hjemmevant rundt og sammenholder data og analysesvar med vejledninger. Hun tjekker, om der er uoverensstemmelser. En del af arbejdet minder lidt om en detektivs. En af de forudgående dage har hun fået et spørgsmål fra en læge om en svært overvægtig patient, der er indlagt med en infektion. Lægen er i tvivl om, hvilken dosering af antibiotikummet personen skal have. Vejledningen går til 120 kilo. ”Her måtte jeg henvise lægen til at rådføre sig med mikrobiologisk afdeling, for jeg var også i tvivl om, hvad man ville anbefale til netop denne infektion. Nu kan jeg se her, at det endte med, at patienten fik dobbeltdosis antibiotika,” siger hun og peger på skærmen.  Hun tjekker de biokemiske tal, det Fælles Medicinkort (FMK), og de mikrobiologiske prøvesvar, som fortæller, om der er dyrket nogle bakterier, og hvilke antibiotika de er sensitive eller resistente overfor. Når lægen starter en patient op på antibiotikabehandling, skal lægen inden for 48 timer revurdere, om man har gang i den rette behandling, og det skal revurderes hver tredje dag. Det er også noget af det, Louise holder øje med, for det kan stadig godt glippe i travlheden.   ”Det kan for eksempel være meget svært i den Fælles Akut Modtagelse (FAM) at tage stilling til seponering, når patienterne kommer dårlige ind. Derfor er der brug for, at man følger op på den del, så snart man har svar fra mikrobiologisk afdeling,” siger hun og fortsætter:  ”Og selvfølgelig er det meget lettere for mig at sidde her og komme med gode råd, for jeg skal jo kun have blik for medicinen, mens lægen jo forholder sig til det samlede kliniske billede af patienten. Men jeg kan komme med input, og ofte kan det bruges.”    Ser også på det samlede forbrug   En af Louises opgaver udover at bistå på afdelingerne er at holde øje med medicinforbruget herunder antibiotikaforbruget på to afdelinger. Hun er også medlem af OUH’s antibiotikagruppe, ledet af mikrobiologisk afdeling. ”Når jeg får konkret viden fra antibiotikagruppen om restordre eller uhensigtsmæssigt forbrug, kan jeg tage emnet på et møde i FAM, hvor jeg en gang imellem underviser omkring antibiotikavejledningen.”  Louise fortæller, at antibiotikavejledningen for nyligt har ændret sig, så man nu i højere grad anbefaler at opstarte med ampicillin og gentamicin, ved svær infektion uden fokus. Her har man før været mere tilbøjelig til at starte op i piperacillin/tazobactam (pip/taz).   ”Vi vil gerne reducere vores forbrug af bredspektret antibiotika, som fx pip/taz, så denne ændring i vejledningen fortalte jeg om på en morgenkonference i FAM for nylig, og det holder jeg også øje med i mine medicingennemgange her,” forklarer hun. Det er ikke altid det lettest tilgængelige antibiotikum, der anbefales som førstevalg i vejledningen.   ”En del af vores arbejde på sygehusapoteket er også at gøre det lettere for lægerne at tage det rigtige valg. Vi drøfter løbende, hvordan vi kan lette arbejdsgangen for lægerne.”  En af Louises kollegaer har for eksempel været med til at udarbejde flere forskellige standardordinationer, som gør det lettere for lægerne at ordinere antibiotika i journalsystemet.    Finder uoverensstemmelse   Man kan høre lyden af sygehuspersonalets hvide træsko, der går frem og tilbage på hospitalsgangen uden for den åbne dør. Indimellem kommer læger til og fra stuegangskontoret talende i telefon om de indlagte patienter, der skal udskrives. Men det ænser Louise ikke lige nu, for der er noget, der har fået hendes opmærksomhed på computerskærmen.   ”Se her er en uoverensstemmelse mellem FMK og sygehusordinationen. Det kan der sagtens være en god forklaring på, men det vil jeg lige tjekke op på.”  Louise går ud på gangen. Hun vil ind på patientens stue for høre, om patienten ved, hvor mange tabletter hun plejer at tage derhjemme af et givent lægemiddel. For på hospitalet har hun fået færre end angivet i FMK.  ”Jeg kan ikke vide, om det står forkert i FMK, så det vil jeg lige spørge patienten om. Som regel har de selv ret godt styr på, hvor mange tabletter de får af de forskellige lægemidler derhjemme,” forklarer Louise.    Foran døren til patientens stue møder Louise en læge, som er på vej ind på stuegang. Louise vender sin undren med lægen, og de bliver enige om, at lægen skal spørge patienten.  Restordre påvirker antibiotikaforbruget Tilbage ved computerskærmen igen arbejder Louise videre med medicingennemgange. Pludselig udbryder hun begejstret: ”Se her er jo et skoleeksempel. Man har taget alle de rette prøver, og når svarerne så foreligger, har man stoppet en unødvendig behandling med benzylpenicillin, som i øvrigt også er førstevalget ved pneumoni. Det kan jeg lide at se.”   Det er desværre ikke altid, at lægerne har mulighed for at vælge førstevalget i vejledningen, selvom de er opmærksomme på det.   Louise forklarer, at lægemidlet mecillinam for eksempel har været i restordre i flere år. ”Det er ellers førstevalget ved flere infektioner. Så restordreproblematikken kan også være et problem i forhold til at udvikle antibiotikaresistens, fordi den anbefalede antibiotika ikke er tilgængelig.”  Forskellige tiltag  En anden ting, som Louise har fokus på, er, om der står anført, at patienten har penicillinallergi. Penicillinallergi skal tages alvorligt, men i nogle tilfælde er den anførte allergi ikke en reel allergi men blot en bivirkning , og så får patienterne andre antibiotika, som måske er mere bredspektrede, end det anbefalede penicillin.  ”Der kan vi godt anbefale lægerne, at patienten bør udredes for, om der er tale om penicillinallergi eller ej,” forklarer hun.  Louise sidder også med udrulningen af hjemmebehandling med IV-antibiotika. Her er det også et spørgsmål om det muliges kunst.   ”Antibiotika har generelt en kort holdbarhed efter opblanding, og pip/taz er lige pt. det eneste penicillin, vi kan give en god holdbarhed. Vi arbejder derfor på at kunne tilbyde andre, mindre bredspektrede, opblandede antibiotika, så man kan sende patienter hjem til hjemmebehandling uden at det øger risikoen for resistensudvikling.” Lægen, som lige har gået stuegang på den patient, Louise undrede sig over, stikker hovedet ind ad døren:  ”Du havde ret Louise – det var os, der havde lavet en fejl i dosis. Det får vi rettet op på.”   Tema om bekæmpelse af den globale sundhedskrise AMR Forestil dig, at en skramme på albuen kan gøre dig alvorligt syg. Eller at du ikke kan få en ny hofte, fordi operationen risikerer at give dig en infektion, der ikke kan behandles. Eller at den rette kræftbehandling slet ikke kan komme på tale. Disse scenarier er allerede en realitet for patienter verden over, og problemet repræsenterer en af de største sundhedskriser lige nu: den voksende udbredelse af antibiotikaresistente bakterier (AMR). Pharma sætter i dette tema fokus på nogle af de engagerede fagfolk, som konkret arbejder med at dæmme op for det, der kaldes ’den stille tsunami’.   Hvad er resistente bakterier? Resistente bakterier er bakterier, der har udviklet sig, så antibiotika ikke længere kan slå dem ihjel. Alle bakterier udvikler resistens over tid, men det går hurtigere, jo mere antibiotika de bliver udsat for. De seneste årtier er udviklingen af resistente bakterier eskaleret, så resistensudviklingen går langt hurtigere end udviklingen af ny antibiotika, der kan slå de resistente bakterier ihjel. På globalt plan kan 1,2 millioner dødsfald direkte tilskrives antibiotikaresistens, og fem millioner dødsfald er indirekte forårsaget af resistens. I 2050 anslås det, at 10 millioner mennesker om året vil miste livet på grund af resistente bakterier, hvis vi ikke handler. Byrden er størst i det Globale Syd. I Afrika syd for Sahara forårsagede antibiotikaresistens 24 dødsfald per 100.000 indbyggere i 2019, mens det i de rige lande var 13 dødsfald per 100.000 indbyggere.   Antibiotika på hospital: en balanceakt Rationel anvendelse af antibiotika er meget vigtig for patienter med infektioner. Det har stor betydning for overlevelsen, hvor syge patienterne bliver, og hvor hurtigt de kan blive raske – men også for nuværende og kommende medpatienter. Anvender man for meget eller for bredspektrede antibiotika i dag, vil det få konsekvenser for muligheden for at behandle infektioner i fremtiden på grund af resistensudvikling og selektion af resistente mikroorganismer. Anvendelsen af antibiotika er derfor en balance, hvor man først sikrer den enkelte syge patient, men også vælger behandling ud fra viden om, hvad der skader den enkelte patient, medpatienter og omgivelserne mindst muligt.  Antibiotikapolitik kan være en særlig udfordring på de sygehuse, hvor der er mange svært syge, både kronisk syge og akut syge patienter, som kræver en ekstensiv antibiotisk behandling. Der ses også mere almindelige, og ikke så komplicerede infektioner, som kan og bør behandles med mindre bredspektrede antibiotika. En god mikrobiologisk diagnostik kan medvirke til at gøre det muligt at deeskalere den brede behandling til en målrettet, smallere behandling, og dermed minimere risikoen for superinfektioner og resistensudvikling.  Læs artiklerne i temaet om AMR: På Stege Apotek holder man øje med antibiotikaforbruget Danske forskere i kamp mod udbredt AMR i Afrika SSI har overblikket over de resistente bakterier Læs det samlede Pharma her.
Fra molekyle til medicin
28.05.2024
Henrik Sigaard Knoth er Head of Customer Engagement hos Roche – rollen er kommerciel, men kommerciel succes for et nyt lægemiddel afhænger mere og mere af at engagere sig i sundhedsvæsenet og investere i at blive anset som en ligeværdig og værdigskabende partner, understreger han.Af Christian K. Thorsted / Foto: Camilla SchiølerPharma 03/2024 - Serie: Fra molekyle til medicin - Markedsføring, distribution og salg Mange lægemiddelkandidater fejler undervejs i udviklingen, og derfor er det selvsagt afgørende at få kommerciel succes med de relativt få lægemidler, som det rent faktisk lykkes at få på markedet. Det opnås i stigende grad ved, at lægemiddelvirksomheder som Roche forsøger at være en samarbejdende partner i sundhedsvæsenet. ”Tidligere havde man som medicinalvirksomhed et stort fokus på at udvikle og få godkendt lægemidler og dernæst på at sælge dem. Men i dag har vi en også en stor aktie i at forstå det sundhedsvæsen, som lægemidlerne skal anvendes i, og i at være en aktiv spiller i sundhedsvæsenet. Vi er simpelthen nødt til at interessere os for sundhedsvæsenet, mulighederne i det og dets udfordringer og at være en del af løsningen,” siger Henrik Sigaard Knoth, farmaceut, Head of Customer Engagement i Roche Danmark. Afdelingens arbejde begynder typisk et år før lanceringen af et nyt produkt og sker i tæt samarbejde med firmaets market Access-afdeling og medicinske afdeling. Det handler blandt andet om at identificere de primære stakeholders, som skal nås i den strategiske customer engagement plan. Det kan være aktører inden for de fem regioner for eksempel regionalpolitikere, faglige eksperter på et sygdomsområde eller personer på sygehusledelsesniveau. ”Vi bygger hele lanceringen af produktet op, inklusiv det materiale, som vi går ud med. Hvad er det, vi skal slå på over for kunderne, og hvad kan vi sige om lægemidlet? Det gør vi med udgangspunkt i de kliniske studier, der er blevet kørt, og som produktet er blevet godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) på baggrund af.” Henrik Sigaard Knoth mener, at medical marketing nok godt kan opfattes som et fy-ord, men ikke desto mindre er det netop det område, han og hans afdeling bevæger sig i. ”Vi har en forretning, som vi lever af, og vi skal ud og sælge vores produkter – og samtidig sikre innovativ og effektiv behandling for danske patienter. Men grundlaget for alt det, vi siger og gør i forbindelse med et nyt lægemiddel, det bygger på en videnskabelig del og et stort kendskab til sundhedsvæsenet,” forklarer han. Nåleøjet er i dag ikke alene den regulatoriske godkendelse i EMA, men også mere og mere Medicinrådet. EMA-godkendelsen betyder ikke nødvendigvis, at verden ser positiv ud for et nyt lægemiddel. ”Det betyder også, at vi i afdelingen allerede på tidspunktet for, at ansøgningen til Medicinrådet laves, er involveret. Hvad er det for nogle styrkepositioner, det produkt, vi skal ud og lancere, har, og hvordan ser det ud i forhold til konkurrenternes og den nuværende standard behandling? Hvad er hele produktets ’value proposition’, altså den fulde mængde af fordele og værdi kunderne? Og ikke mindst hvad betyder det så for sundhedsvæsenet og for den enkelte patient? Alt det bygger vi ind i vores lanceringskampagne.” Patientens rejse For Henrik Sigaard Knoth står Patient Journey; patientrejsen som noget helt centralt i det arbejde, som gerne skal ende ud med, at et nyt lægemiddel bliver taget i brug. ”Historisk set kommer Roche fra onkologi-området, men har nu også mange produkter inden for kroniske sygdomme, for eksempel sklerose og muskelsvind. Patientrejsen kan være meget forskellig, alt efter om man er en kronisk patient eller er en kræftpatient, der skal behandles akut. Hvad er det for skift, der er på patientens rejse, og hvad kan vi med vores lægemiddel gøre for at sikre det bedste resultat? Ligeledes har vi rejsen for HCPs (Healthcare professionals). Hvordan vil de opleve et nyt produkt, og hvordan kan det implementeres i nuværende behandling – det er også vigtigt for os,” forklarer han. Henrik Sigaard Knoth betoner, at man i dag i salgsarbejdet er gået fra en multi- til omnichannel-tilgang. I multichannel var man ude i flere kanaler, og man talte både face-to-face, ringede til kunden, eller sendte e-mails. Nu spiller man derimod på alle kanaler, og de digitale kanaler fylder endnu mere nu. ”Der er naturligvis nogle klare grænser for, hvad vi i forhold til lovgivningen kan, og hvem vi må henvende os til med et nyt produkt. Men vi har for eksempel mulighed for at lave ’disease awareness’-kampagner, der ligger i forlængelse af, at en ny forbedret behandling lanceres. Vi kan også  afholde nogle større events i form af videnskabelige møder for de læger, der er tiltænkt at skulle bruge et nyt lægemiddel. Vi er meget opmærksomme på at skabe mest mulig værdi for deltagerne, så de får noget brugbart med hjem i forhold til det sygdomsområde, de er specialister inden for, og at de får en forståelse for, hvad et nyt lægemiddel betyder for patienten og sundhedsvæsenet.” Før lanceringen kan man også etablere advisory boards med læger og sygeplejersker for at  søge viden om de udfordringer og muligheder, der er på det sygdomsområde, et nyt produkt henvender sig til. Forstå patienterne Henrik Sigaard Knoth har ikke mulighed for at tale direkte til patienterne om værdien af et nyt lægemiddel, men han prøver alligevel at forstå dem. ”Det er faktisk noget, vi bruger meget tid – at forstå den enkelte patients situation, og selvfølgelig også, hvordan de behandles i dag, og hvad de har det svært med. Vi møder ikke patienterne ude på hospitalerne, men vi har dialog med sundhedspersonalet, og gennem dem får vi ekstremt mange erfaringer. Vi har også mulighed for at mødes med patientforeninger for at få et bedre indblik i, hvilke udfordringer og muligheder de patienter, de repræsenterer, oplever. På den måde kan vi bedre forstå patienterne og den rejse, de er på,” siger han og fortsætter: ”Hvis vi vil have respekt fra læger og andre aktører inden for sundhedsvæsenet, så skal vi have en viden og forståelse for terapiområdet på et ret højt niveau; derfor er det så vigtigt for os at forstå patienterne og deres sygdom. Med den viden kan vi have en respektfuld dialog om brug af lægemidlet, og vi flytter os fra alene at være en sælger til at være en troværdig partner i sundhedsvæsenet.” Det er også i det lys, at Roche engagerer sig i at være en thought leader på relevante områder, Henrik Sigaard Knoth har for eksempel siddet med i det Nationale Partnerskab for Sundhedsdata, der arbejder for bedre brug af danske sundhedsdata, sammen med offentlige eksperter og andre virksomheder. ”Det understreger, at vi interesserer os for sundhedsvæsenet og gerne vil være med til både at forstå mulighederne, men i høj grad også hvor barriererne er i dag og i fællesskab løse dem.” Partnerskaber er vejen frem Henrik Sigaard Knoth erkender, at der ligger en betydelig udfordring i at få nye, innovative lægemidler taget i brug i sundhedsvæsenet, og at det kan være svært at acceptere en afvisning i Medicinrådet for en ny innovativ behandling.  ”Medicinrådet har jo alle mulige grunde til at træffe deres sundhedsøkonomiske beslutninger, og hvordan vi bruger pengene i sundhedsvæsenet, men vi føler jo, at vi virkelig ser patienterne og forstår deres behov,” siger han. Men han ser alligevel positivt på fremtidsudsigterne. ”Jeg mener, at vi som virksomhed og som industri spiller en kæmpe rolle i, hvordan sundhedsvæsenet skal udvikle sig fremover: vi leverer de lægemidler og diagnostiske løsninger, der er en del af løsningen.”  Roche kigger også meget ind i digitale muligheder – de kan skabe fundamentet for nye og smarte løsninger, der sikrer, at sundhedsvæsenet fungerer mere effektivt, smidigt og leverer ydelser af høj kvalitet, uden at økonomien løber løbsk. Helt konkret ved eksempelvis at udvikle og implementere nye teknologier til tidlig opsporing, brug af kunstig intelligens i diagnostikken, innovative medicinske behandlinger, telemedicinske løsninger og sundhedsapps til selvmonitorering.  ”Det handler altså igen om, at vi ikke alene er ude på at sælge lægemidler, men er parate til at lægge hånden på kogepladen og tage en del af risikoen for at sikre en bedre patientrejse, og siger, vi er en del af sundhedsvæsenet, ” fastslår han. Det indebærer at investere i partnerskaber med blandt andet myndigheder, universiteter samt mange andre parter i sundhedsvæsenet. ”Man kan selvfølgelig være frustreret over, at antallet af produkter der pt. bliver godkendt af Medicinrådet, men jeg tror også, at det er prioriteringsprincipper, der vil udvikle sig og med tiden vil blive mere nuancerede. Og det, der trækker i den rigtige retning, er ikke mindst villigheden i sundhedsvæsenet generelt til at indgå i partnerskaber med os om sundhedsfremmende projekter, der kan flytte tingene.”Læs artiklerne i kapitlet Markedsføring, distribution og salg: De sidste skridt frem mod patienten Market Access: mere sundhed for pengene Læs det samlede Pharma her.
Fra molekyle til medicin
28.05.2024
Fællesnævneren for Madina Saidjs karrierevej har været hendes passion for sundhed og sundhedsvæsenet samt samspillet mellem sundhed og samfund. Det dyrker hun som Health Economics, Market Access & Reimbursement (HEMAR) Manager i Johnson & Johnson; grundigt forarbejde skal øge sandsynligheden for, at firmaets nye lægemidler bliver tilgængelige for danske patienter.Af Christian K. Thorsted / Foto: Camilla SchiølerPharma 03/2024 - Serie: Fra molekyle til medicin - Markedsføring, distribution og salg Evidens for, at et lægemiddel virker efter hensigten, er ikke længere nok til at garantere, at produktet ender med faktisk at blive taget i brug i sundhedsvæsenet. Det er lægemiddelvirksomhedernes Market Access-afdelingers fornemste opgave at sikre, at klinikere og dermed patienterne opnår adgang til et lægemiddel. ”Jeg er meget drevet af, at der sker en retfærdig prioritering af, hvilke lægemidler der ender med at blive taget i brug i det danske sundhedsvæsen. Jeg ser det som min rolle at være med til at sikre mere sundhed for pengene,” fortæller Madina Saidj, HEMAR Manager hos medicinalvirksomheden Johnson & Johnson. I Danmark er det Medicinrådet, som foretager vurderingen af nye lægemidlers værdi og beslutter, om de skal anbefales som standardbehandling på landets hospitaler.  ”Det overordnede formål med mit arbejde i Market Access er at sikre, at Johnson & Johnsons lægemidler, herunder personaliseret medicin, bliver tilgængelige for danske patienter, primært i sekundærsektoren," siger hun og fortsætter: "Det sker konkret ved, at vi indsender en ansøgning til Medicinrådet – den indeholder blandt andet en sundhedsøkonomisk analyse og en budgetkonsekvensanalyse – man kan tale om, at vi skal have en indsigt i markedet, og skal dokumentere og formidle et behov. Market Access er med til at sikre det bedste udgangspunkt, når nye lægemidler skal introduceres." Data understøtter ansøgningen Datagenerering fylder rigtig meget i Madina Saidjs arbejde. ”Vi forsøger at sikre, at vi har den data, der skal til for at understøtte en ansøgning – vi vil gerne give Medicinrådet det, de har brug for til dets sagsbehandling, så det er også et spørgsmål om at forudse, hvad der kan komme til at mangle af data. Og om vi for eksempel eventuelt kan supplere med epidemiologisk data eller real-world evidence (RWE), der kan indgå i rådets vurderinger,” forklarer hun. Medicinrådet foretrækker evidens, som bygger på randomiserede kontrollerede studier, men RWE kan eksempelvis  bidrage med viden, som ikke er undersøgt.  ”Kan vi fylde de huller i osten, som Medicinrådet eventuelt kunne pege på, kan vi selvfølgelig øge sandsynligheden for, at et nyt lægemiddel bliver tilgængeligt i Danmark. Det handler om, at vi i ansøgningen får fuldt belyst alle aspekter af lægemidlets værdi.” På samme måde forsøger lægemiddelvirksomheder at fastsætte prisen på et lægemiddel, så det er omkostningseffektivt. ”I nogle lande opererer man med faste tærskler for, hvornår et lægemiddel anses som omkostningseffektivt, men i Danmark er der en mere  flydende grænse,” siger hun. Der ligger ifølge Madina Saidj  stor læring i de afgørelser, der ikke falder ud til fordel for virksomheden og i sidste ende patienterne: ”Vi evaluerer på, hvor vi kunne have gjort noget bedre og anderledes, og da jeg arbejder i en stor amerikansk virksomhed rapporterer vi tilbage til hovedkvarteret.” Færre nye lægemidler til danskerne Madina Saidj erkender, at det generelt er blevet sværere for lægemiddelvirksomheder at komme igennem nåleøjet hos Medicinrådet – også selvom alle lægemiddelvirksomheder naturligvis lægger mange ressourcer i at levere den dokumentation, der skal til for at overbevise Medicinrådet om, at et nyt lægemiddel skal tages i brug. Opgørelser viser således, at succesraten er 50-50, og her er der altså vel at mærke tale om lægemidler, som er regulatorisk godkendt af de europæiske lægemiddelmyndigheder og dermed har markedsføringstilladelse – ikke alle de lægemiddelkandidater der aldrig når helt i mål i udviklingsfasen. ”Der er naturligvis meget økonomi forbundet med nye lægemidler. Jeg mener ikke, at alle nye lægemidler absolut skal tages i brug, for det er jo oplagt, at et nyt lægemiddel skal tilbyde noget mere, end hvad der allerede findes på markedet i forhold til sikkerhed, pris og virkning," siger hun og fortsætter: "Det er også derfor, jeg køber helt ind på behovet for prioritering, og at det, der tages i brug, skal være bedre end det, man allerede bruger. Men jeg mener alligevel, at det er vigtigt, at vi som samfund – også fra politisk side – diskuterer noget mere omkring rammerne for prioritering." Syv principper Folketinget vedtog i 2016 syv politiske principper for prioritering af lægemidler, herunder at prioritering blandt andet skal bygge på faglighed, uafhængighed og åbenhed. ”Det er fine principper, men det er også principper, hvor der er elastik i metermål. Lige nu ser vi ind i en mere restriktiv tilgang. I forhold til for blot to-tre år siden har danske patienter adgang til en tredjedel færre nye læremidler," siger Madina Saidj og fortsætter: Derfor tror jeg, at vi alle sammen ville være bedre tjent ved, at man for eksempel tog mere stilling til: hvad mener vi i Danmark, når vi siger mere sundhed på pengene, hvornår er noget urimeligt dyrt, og om en livsforlængende behandling, der giver en patient seks måneder levetid mere, ikke er nok." Hun mener, at der synes at være kommet en retorik, hvor man ser på nye lægemidler og nye behandlinger som værende en udgift frem for en værdi for patienterne og for samfundet, for eksempel at patienterne ikke udvikler komorbiditet, at de kan komme tilbage på arbejdsmarkedet – og at der også er nogle nye behandlinger, der faktisk frigør nogle ressourcer hos læger og sygeplejersker. ”Det kunne man med fordel i højere grad tænke ind i vurderingen af lægemidler, end vi gør i dag,” fastslår hun. Amgros’ tal viser, at sygehusapotekerne indkøbte lægemidler til brug for de offentlige hospitaler for cirka 9,4 milliarder kroner i 2023. Ifølge Danmarks Statistik brugte regionerne sidste år i alt 131,9 milliarder kroner på sundhed.  Horisontudvidende skifte Madina Saidj har en ph.d. inden for folkesundhedsvidenskab, og før sit skifte til Johnson & Johnson i 2022 sad hun i forskellige roller i Medicinrådet, til sidst som afdelingsleder for 12 sundhedsvidenskabelige konsulenter og sundhedsøkonomer, der vurderede nye lægemidler og udarbejdede behandlingsvejledninger. Hun var også ansvarlig for Medicinrådets overgang til at bruge kvalitetsjusterede leveår (QALY) til at vurdere nye lægemidler og indikationsudvidelser. QALY er et standardiseret mål, der kombinerer livskvalitet og overlevelse i ét. Det har været et spændende og meget lærerigt skifte – faktisk horisontudvidende, siger hun. ”Egentlig ville jeg ønske, at flere tager turen om på den anden side af bordet; og også at folk fra industrien prøver at arbejde i Medicinrådet. Det er nemlig så vigtigt at forstå hinandens perspektiver for at finde de bedste løsninger. I bund og grund har vi jo samme mål: at den rette medicin kommer ud til de rette patienter,” forklarer hun og fortsætter: ”Jeg tror simpelthen, at der ligger et forbedringspotentiale, hvis lægemiddelvirksomhederne og Medicinrådet får en bedre forståelse for hinandens måde at arbejde på og vilkårene for hinandens arbejde." Madina Saidj understreger, at Medicinrådets sagsbehandling naturligvis skal være uafhængig. ”Der bliver lavet et virkelig unikt stykke arbejde ikke mindst i rådets fagudvalg, hvor mange klinikere engagerer sig og bruger deres tid på et vigtigt stykke arbejde med at vurdere nye behandlinger. Men derfor kunne det jo også være godt, hvis der var mere transparens omkring beslutningerne. Det er jo ikke kun os, men også patienterne, der oplever inkonsistens og uforudsigelighed i beslutningerne,” slutter hun.    Stor forskel i brugen af ATMP’er En ny rapport fra Lægemiddelindustriforeningen (Lif) viser, at der er store forskelle på tværs af landene i brugen af nye avancerede terapier (ATMP). Lif har i samarbejde med ti brancheorganisationer i andre lande kortlagt adgangen til ATMP’er i 11 europæiske lande. Ud af 18 nye ATMP’er med europæisk markedsføringstilladelse har Danmark anbefalet fem til standardbehandling af danske patienter. I toppen af opgørelsen ligger Tyskland med 16 og Storbritannien med 11 tilgængelige ATMP’er ud af de 18 godkendte. “Inden for en kortere årrække forventer Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) 10-20 ATMP-ansøgninger om året. Udviklingen på området går stærkt, så det er afgørende, at vi handler rettidigt og får indrettet sundhedsvæsenet, så implementeringen af de nye terapier kan ske så effektivt som muligt,” siger Camilla Lund-Cramer, chefkonsulent i Lif. Opgørelsen peger på, at der ofte går lang tid, før de avancerede terapier bliver anbefalet til behandling. I gennemsnit er der gået 807 dage fra den europæiske markedsføringstilladelse til, at Medicinrådet har anbefalet de avancerede terapier til behandling af danske patienter.  ATMP’er omfatter genterapi, celleterapi og vævsbaseret terapi og kan ses som den ultimative personlige medicin. ATMP’er er et paradigmeskifte, da behandlingen har et kurativt (helbredende) sigte og potentielt kan erstatte patientens behov for livslang kontinuerlig behandling. Behandlingen er typisk en engangsbehandling. Læs artiklerne i kapitlet Markedsføring, distribution og salg: De sidste skridt frem mod patienten ”Vi har fokus på patientrejsen” Læs det samlede Pharma her.
Fra molekyle til medicin
28.05.2024
Selv når en lægemiddelkandidat har klaret den ultimative prøve og fået en markedsføringstilladelse, er der stadig mindst én væsentlig forhindring, før patienterne forhåbentligt kan tage det nye produkt i brug. I syvende kapitel ser vi nærmere på markedsføring, distribution og salg, hvor fagfolk med blandt andet lægemiddelfaglige og sundhedsøkonomiske kompetencer spiller en afgørende rolle i lægemidlets succesfulde entré på markedet. Af Christian K. Thorsted / Foto: Camilla SchiølerPharma 03/2024 - Serie: Fra molekyle til medicin - Markedsføring, distribution og salg Når en lægemiddelvirksomhed har investeret milliarder i at udvikle et nyt lægemiddel, handler det selvsagt om at få så stort et udbytte af salget som overhovedet muligt; dels for at få dækket udviklingsomkostningerne samt salgs- og markedsføringsudgifter, som alle er kraftigt stigende på grund af stadig større krav til den generelle dokumentation ved godkendelser. Dels skal indtægten også sikre grundlaget for virksomhedens fremtidige investeringer i nye projekter. Men selvom en markedsføringstilladelse er den helt afgørende milepæl for virksomhederne, kan et godkendt lægemiddel godt ende med at samle støv på hylderne herhjemme, hvis det ikke for sygehusmedicins vedkommende finder nåde hos Medicinrådet eller hos Medicintilskudsnævnet og Lægemiddelstyrelsen for medicin til patienter i primærsektoren. Den barske realitet for forskende virksomheder er, at ikke alle deres nye lægemidler anses som bedre end dem, vi allerede bruger i Danmark. Derfor siger Medicinrådet ja til de nye lægemidler, som har en dokumenteret lige så god eller bedre effekt end den nuværende behandling, og hvor prisen vurderes som fair, men nej i de tilfælde hvor der er utilstrækkelig dokumentation for effekten, og hvor prisen vurderes til at være sat urimeligt højt. For eksempel besluttede Medicinrådet i april at anbefale lægemidlet trastuzumab deruxtecan (T-DXd) – kendt under handelsnavnet Enhertu fra AstraZeneca og Daiichi-Sankyo – til patienter med brystkræfttypen HER2-lav. Det skete først efter, at lægemiddelvirksomhederne sænkede prisen på klar opfordring fra Medicinrådet. Udfordringen for virksomhederne illustreres af, at Medicinrådet i løbet af de seneste tre år for eksempel har afvist 21 ud af 40 nye kræftlægemidler, som Danmark er blevet tilbudt. Samtidig er de samme midler i flere tilfælde blevet godkendt i lande som England og Frankrig. Det har i øvrigt fået Moderaterne, Liberal Alliance og Dansk Folkeparti til at udtrykke ønske om at ruske op i rådet for at få det til at gå hurtigere med at få ny medicin ind på de danske hospitaler.Vigtig prisfastsættelse Medicinal- og medicomarkedet er enormt prisbevidst, og hvis et lægemiddel eller medicinsk udstyr er marginalt dyrere, eller hvis der ingen besparelse og ingen bevist bedre effekt er, så er udsigterne ikke lyse. Derfor skal man ved markedsføring af nyt produkt ikke mindst lykkes med at dokumentere en sundhedsøkonomisk besparelse. Prisfastsættelsen er en stor og vigtig del af markedsføringen. Og hvis en virksomhed ikke allerede under den spæde forskning er begyndt at medtænke pris og marked, er man allerede bagud på point. For at overbevise beslutningstagerne om, at det er den rigtige pris, skal virksomhederne komme med dokumentation for værdi for pengene. Tidligere skulle virksomhederne primært have fat i klinikerne som de primære beslutningstagere. Nu fremlægges analyserne for et økonomisk orienteret publikum, som sjældent har direkte patientkontakt. Det sker eksempelvis i USA, hvor virksomhederne ofte mødes af ’Value committees’ for at komme i betragtning, før et nyt medicinalprodukt kan introduceres. En Value committee består typisk af økonomer, indkøbsfolk samt administrative ledere og klinikere, som kan repræsentere en indkøbscentral for en række hospitaler. De vil med afsæt i den enkelte virksomhedspræsentation vurdere potentialet, før de vil overveje, om et produkt kan få lov til at blive afprøvet og evalueret af klinikerne. Dokumentationen skal både vise, at produktet er bedre end andre produkter, men også at prisen står mål med den ekstra værdi, som tilføres.Forståelse for lokale markeder Der er stor forskel på kulturer og på de enkelte landes sundhedsvæseners tilgang til – og forståelse af – medicin. Det er et element, som markedsføringsafdelinger skal tage højde for – både under markedsføringen, men også udviklings- og produktionsafdelingerne skal have det med i tankerne. Virksomhederne skal have øje for, hvad der efterspørges i det enkelte marked. Og markedsføringsafdelinger skal ud over den sundhedsøkonomiske forståelse besidde en stor sociologisk og kulturel forståelse. Lokalt kendskab er ekstremt vigtigt for at kunne lave sin overordnede internationale markedsstrategi. Hvis man ikke kender nok til det enkelte land og blot laver en overordnet strategi, vil succesraten i de fleste tilfælde være lav. Det er derfor, de fleste virksomheder ansætter lokale folk rundt om i hele verden – eller køber sig til det lokale kendskab. De store virksomheder har i stor grad deres egne afdelinger på vigtige markeder. De ønsker at have ekspertisen inden for egen organisation, mens mindre eller helt nye virksomheder enten gør det selv, lader en distributør varetage opgaven eller køber konsulenters hjælp i forbindelse med nyt salg. Man skal kende de lokale rammer og regler. Ellers kan man ikke komme succesrigt igennem den plan, man har lagt.Læs artiklerne i kapitlet Markedsføring, distribution og salg: Market Access: mere sundhed for pengene ”Vi har fokus på patientrejsen” Læs det samlede Pharma her.
Et døgn med
28.05.2024
ET DØGN MED: Claus Møldrup har første arbejdsdag som enhedschef for Lægemiddelstyrelsens Dataanalysecenter (DAC). Han er uddannet farmaceut og har erfaring fra både den akademiske verden, lægemiddelindustrien og start-up-miljøet, alligevel er det som at ’komme hjem’ at træde ind i DAC. Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Lægemiddelstyrelsen Pharma 03/202405.15 Jeg er morgenmenneske. Hunden klappes, og jeg laver en espresso. Jeg cykler på home-trainer om morgenen, inden familien står op – men i dag bliver det meget kort. Benene er ømme efter 130 km cykelløb i går. Jeg har det godt og er ikke nervøs for i dag, selvom jeg egentlig ikke helt ved, hvad jeg går ind til. Jeg har både arbejdet på universitet, været i lægemiddelindustrien og haft to startups, men myndighedsarbejdet er nyt for mig.  06.45  Ungerne vækkes tidligt i dag. Min kone, som arbejder i en anden del af Lægemiddelstyrelsen, er hos EMA i Amsterdam til møde om forsyningsvanskeligheder, så jeg må selv sørge for, at børnene er ude ad døren i tide. Heldigvis bor vi tæt på skolen, så de kører selv derover.  07.30  I fremtiden vil jeg cykle på arbejde, men i dag tager jeg toget. Togturen fra Hareskovby til Dybbølsbro giver mig mulighed for at tænke over, hvad der fik mig til at sige ja til jobbet som enhedschef for Lægemiddelstyrelsens Dataanalysecenter (DAC).  I gennem hele min karriere har jeg været drevet af vidensdannelse omkring lægemidler. At få muligheden for at anvende AI på store datasæt med Real World Evidence, og dermed måske kunne erkende bivirkninger tidligere, eller prædiktere forbrugsmønstre i relation til sygdomsudviklinger, er bare super spændende og meningsfuldt.  08.30  Lars Bo Nielsen, Lægemiddelstyrelsens direktør, og min kommende chef, tager i mod mig, og vi har vores første 1:1, inden jeg skal møde teamet – vi har begge en baggrund med karriere blandt andet i universitetsverdenen, så samtalen går nemt og godt.   09.00  Jeg møder mit team for første gang. Der en del, der er bortrejste, så vi er ni samlet. En spændende flok af eksperter inden for blandt andet dataanalyse, epidemiologi og farmaci. Og vi skal bruge mange flere. Også her mærker vi, at der er stor efterspørgsel på life science-kompetencer. Der er god stemning, og teamet giver udtryk for, at de også glæder sig til samarbejdet. Det skal nok blive godt. DAC blev oprettet for få år siden og er en nytænkning af, hvordan Lægemiddelstyrelsen skal arbejde med data i forhold til medicin. Vi er en forholdsvis lille afdeling i forhold til resten af huset. Vi er kun omkring 20, men forventer at vækste, i takt med at vi viser vores værdi for omgivelserne. Det er en situation, som passer mit iværksættergen rigtig godt.  10.00  Kontorplads, computer og telefon udleveres og er oppe at køre på 15 minutter. Hurtigt tikker 156 e-mails ind, og kalenderen blinker. Pludselig er alle dagene de næste fire uger fyldt med gule blokke af møder. Onboardingen fungerer perfekt.  12.00  Så er der frokost med ledelsesteamet. Ledelsen i Lægemiddelstyrelsen består af enhedschefer og faglige direktører i de tre centre; ’Lægemiddelgodkendelse og Overvågning’, ’Kontrol, Medicinsk udstyr og Tilgængelighed’ og ’Stabsfunktioner’ såsom HR, jura, IT og økonomi. Det er spændende mennesker, og jeg kan mærke, at stemningen er god og meget jovial. 13.00  Tid til at læse mails. Heldigvis er langt det meste blot orientering. Jeg indkalder alle medarbejdere til 1:1-møder. Jeg har behov for at få afdækket deres forventninger til mig, men også deres forventninger til dem selv som medarbejdere. Forventninger er altid et godt udgangspunkt for en dybere samtale. Målet er at afdække kulturen og kompetencerne i enheden, og derefter skabe den nødvendige kultur for, at de rette kompetencer kan udfolde sig fuldstændigt. Når det rum opstår, vil vi kunne begynde virkelig at ’kapitalisere’ på vores indsats. 15.00  Jeg tager toget hjem igen. Der er lige nogle børn, der skal til fodbold, dans og teater. Familielivet skal kunne gå hånd i hånd med karrieren, og jeg har altid hyldet en værdi, som jeg kalder ’Family First’. Det har jeg lagt vægt på i mine samtaler, inden jeg fik jobbet, for det er også en kultur, jeg gerne vil have er til stede i afdelingen. Jeg tror på, at hvis der er ro på i familien, så er det meget lettere at levere på arbejdet, og så har denne tilgang tidligere vist mig, at det er noget, som medarbejderne sætter stor pris på, og som er med til at sikre fastholdelse af gode medarbejdere. 17.00  Jeg browser lidt på min telefon. Jeg har fået rigtigt mange positive beskeder og kommentarer om mit jobskifte. Der er flere, der påpeger det vigtige arbejde med at udnytte vores data bedst muligt. De her data har potentiale til at skabe en kæmpe værdi for os alle, hvis vi får brugt dem rigtigt. Det minder mig om, hvor vigtigt et arbejde, DAC allerede nu leverer, og hvilke muligheder, der også stadig er. Det giver mig en følelse af stolthed at skulle arbejde her. Danmark har nogle af de bedste sundhedsdata i verden. Det er en kæmpe gevinst for forskning og udvikling på sundhedsområdet, men det stiller også krav til, at vi bruger data strategisk rigtigt og på den mest værdifulde måde for både patienter og sundhedsvæsen. Dét ser jeg som DAC's vigtigste opgave. 18.00  Mine børn er hjemme igen. Jeg laver aftensmad, og vi spiser sammen og taler om vores dag.  20.00  Jeg går en tur i skoven med hunden og reflekterer lidt over dagen. Jeg har en følelse at være hjemme igen, selvom jeg aldrig tidligere har arbejdet i en myndighed. Måske er det, fordi det minder meget om min tid på universitetet? Måske er det, det stærke fokus på lægemidler? Måske er det de mange navne på medicinske planter, som pryder mødelokalerne? Uanset hvad det måtte skyldes, er jeg sikker på, at det har været første dag af rigtig mange spændende og værdifulde dage i fremtiden. 22.00  Jeg går i seng og sover hurtigt.   BLÅ BOG: Claus Møldrup, 52 år April 2024: DAC – Lægemiddel-styrelsen, Enhedschef. 2024-2022: Parazute, CEO og grundlægger. 2021-2016: DrugStars, CEO og grundlægger. 2016-2011: AbbVie, Kommerciel direktør. 2011-2000: Københavns Universitet, post doc., lektor og professor. 2000: ph.d. i socialfarmaci, Københavns Universitet. 1996: Cand. pharm. Københavns Universitet.     Hvad er DAC? DAC er Lægemiddelstyrelsens (LMS) dataanalysecenter. DAC omsætter information og data om medicin og medicinsk udstyr til viden, der kan bruges til gavn for borgerne. DAC gør det muligt for LMS at tilbyde omverdenen en ny form for vidensdannelse, der kan understøtte arbejdet med at udvikle og overvåge lægemidler, herunder medicin til mennesker med sjældne sygdomme. Som eksempel arbejder DAC med at udvikle nye metoder til overvågningen af bivirkninger fra lægemidler i realtid. Kilde: Lægemiddelstyrelsen. Læs det samlede Pharma her.
Pharma
28.05.2024
Christoffer Mertz har det seneste år udlevet forfatterdrømmen og udgav i maj sin første skønlitterære sci-fi-bog. Til august er han tilbage i life science og skal arbejde med market access i konsulentvirksomheden Zealth.Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Sidsel HolsteenPharma 03/2024 Verden er delt i to, og magtfulde koncerner stortrives i fraværet af global konkurrence. Sådan er situationen i Christoffer Mertz’ bog ’De rejsende – Ockams udvalgte’, som foregår i 2075. Christoffer Mertz er uddannet cand. scient. pharm. og arbejdede indtil for et år siden i Medicinrådet i København.  At skrive har altid været en hobby for Christoffer. Så da hans kæreste fik et job i den lille, sønderjyske by Højer, hvor huslejen var billig, og udgifterne kunne løbe rundt med den opsparing, de havde, tog han springet ud i et sabbatår med fokus på at færdiggøre sin bog. Har taget fem år ’De rejsende – Ockams udvalgte’ udkom i maj og er den første bog, Christoffer får udgivet. Men faktisk har han skrevet flere romaner.  Den første bog skrev han, mens han studerede farmaci på Københavns Universitet. Og selvom bogen ikke blev så god, som Christoffer kunne have ønsket sig, så gav den ham blod på tanden til at forsøge at skrive en endnu bedre og udgivelsesværdig bog.  Det har han brugt sin fritid på i de seneste fem år, og det er den bog, han netop har udgivet. ”Det har været en lang proces, men jeg har jo også haft et fuldtidsjob ved siden af,” fortæller han. Faktisk var romanen om Ockams udvalgte næsten færdig, da han begyndte på sit sabbatår.  Så udover at bruge tid på at færdigredigere bogen i dialog med forlaget, har Christoffer også brugt sabbatåret på at skrive på en opfølger til bogen, og til at skrive en anden skønlitterær bog.  At turde tage et break Jobsikkerheden i life science-branchen var, ifølge Christoffer, medvirkende til, at han turde vove springet. Men han havde også en fornemmelse af, at han ikke kunne lade være med at forfølge sin drøm:   ”Jeg har fået så utroligt meget positiv respons på, at jeg har kastet mig ud i at skrive bøger, og mange har spurgt mig, om det ikke var et svært skridt. Men det var det ikke for mig, for jeg havde det sådan, at jeg ikke kunne lade være med at gøre det,” siger Christoffer. Han peger på, at arbejdslivet er langt, og som akademiker måske endda ekstra langt.  ”Jeg forventer jo egentlig aldrig at gå på pension, og når man nu bruger så meget tid på sit arbejde, skal det også være noget, man brænder for. At købe sig til at lave noget andet i nogle perioder, fordi det er det, man brænder for – i mit tilfælde at skrive bøger – det, synes jeg virkelig, man skal unde sig selv, hvis man kan. Sabbatåret er det bedste, jeg nogensinde har gjort. Det har været fantastisk.”  En modningsproces Christoffer er vokset op i det, han betegner som, en akademisk familie, hvor det primære fokus har været på skole, studie og job, og selvom han har skrevet siden folkeskoletiden, og altid har mødt opbakning fra sin familie, giver han alligevel sin kæreste en del af æren for forfatterspringet.  ”Jeg havde ikke modet, da jeg var yngre, så det har været en modningsproces. Min kæreste er keramiker og kommer fra en kunstnerfamilie, og de har en anden måde at anskue livet, end jeg er vokset op med. Det har lært mig en del om, at man godt kan stoppe op og lave noget andet i en periode.” Dystopisk fremtid  Spørger man ham, om han er mest farmaceut eller forfatter, svarer han: ”Jeg må nok sige farmaceut. Men hvis du spørger mig om 20 år, kan det godt være, jeg siger forfatter.” Og de to sider af ham kan da heller ikke helt adskilles.  ”På mange måder er jeg helt klart en klassisk farmaceut med hang til faste rammer og struktur, og jeg holder mig til forskrifterne, men jeg har også altid haft den her mere kreative side. Jeg tror, at det har hjulpet mig, at jeg har haft den struktur i mit skrivearbejde, men jeg tror også, at min kreative side er en fordel i life science-branchen, hvor jeg måske får nogle anderledes, skæve ideer.” Christoffers historier omhandler alle en dystopisk fremtid, og ideerne stammer i høj grad fra hans naturfaglige baggrund.   ”Nær-fremtidsscenarier er interessante, fordi de er relaterbare. Jeg tager udgangspunkt i nogle problemer, vi kender til nu og her, og så tænker jeg over, hvordan de kan se ud om 50 år. Det, synes jeg, er interessant, og nogle af de her tanker kommer jo fra mit studie, og den faglighed jeg har med mig i bagagen.”  Tilbage til life science  Foreløbigt lægger han dog pennen på hylden for en stund. Foran ham venter en familieforøgelse, en flytning til Sjælland og et nyt job som market access-konsulent.  ”Jeg skal ikke være fuldtidsforfatter lige nu – måske om mange år. Jeg glæder mig til at starte i Zealth, for jeg savner også at bruge min faglighed, at have nogle kollegaer, at have konkrete opgaver og deadlines.”  Flere har sagt til ham, at de beundrer hans mod til at tage en pause og udleve en drøm, men at de ikke tør gøre det samme. Christoffer håber, at han med sin historie kan overbevise andre om at tage nogle pauser: ”Hvis jeg kan inspirere nogen til at turde gå efter nogle af deres drømme – det kan være at skrive bog eller noget andet – så vil det være det største, jeg ender med at opnå i mit sabbatår.”   BLÅ BOG: Christoffer Mertz, 31 år Maj 2024: Udkommer med bogen 'De Rejsende – Ockams Udvalgte'. 2023-2024: Sabbatår. 2020-2023: Sundhedsvidenskabelig konsulent, Medicinrådet. 2019: Research Assistant, Københavns Universitet. 2018: Cand. Scient. Pharm., Københavns Universitet. Læs det samlede Pharma her.
Folk flytter sig
28.05.2024
Anita Borup Helboe tog et års pause efter en hektisk periode både privat og på arbejde. Nu er hun vendt tilbage i en nyoprettet lederstilling inden for Clinical Project Management hos Ferring. Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Camilla SchiølerPharma 03/2024 - Folk flytter sigHvad laver du som leder for Clinical Project Management? Det er en nyoprettet stilling. Ferring har lavet en organisationsændring inden for global clinical operations, hvor man før havde teams i hver afdeling, der tog sig af kliniske studier, har man nu samlet det.  Vi er en global gruppe af clinical project managers (CPM’er), og så er vi to ledere – mig her i Danmark og én i USA. Mit team består af seks personer, der alle er her i Danmark.  Hvad har du lavet før?  Jeg sad også som leder (og projektleder) for seks personer inden for clinical operations i mit tidligere job i Y-mAbs, men da virksomheden fik en afvisning hos FDA, blev hele min afdeling nedlagt, og jeg blev derfor fritstillet i januar 2023 med løn den første tid. Det var en hård og energikrævende periode, så jeg besluttede mig for at bruge tiden på at slappe af og få tænkt mig om, i forhold til hvad jeg ville med mit liv.   Desværre blev min mor meget syg, og jeg besluttede mig for at være sammen med hende den sidste tid frem for at starte op på arbejdsmarkedet igen. Det var selvfølgelig super hårdt, men også det bedste jeg har gjort, samtidig med at jeg havde tid til at mærke efter, hvad jeg ville. Jeg var også forbi Pharmadanmarks  karrierevejledning, som var rigtig god. Jeg kom frem til, at jeg ville fortsætte inden for mit felt og gerne inden for ledelse eller projektledelse. Det føler jeg mig god til, og det havde jeg lyst til at fortsætte med. Jeg blev så kontaktet af Ferring, der havde fundet mig på LinkedIn, så det var bare en skøn appelsin, der faldt ned i min turban på det helt rette tidspunkt.   Hvad tænkte du, da du skulle starte?  Jeg var faktisk lidt nervøs – kunne jeg nu klare det? Det plejer jeg ellers ikke. Jeg tror, det var den lange pause, og at det havde været så intenst både i slutningen af det tidligere job og med nær familie, der var meget syg. Det havde været lidt for meget på en gang, jeg var tyndslidt, og så blev jeg nervøs.  Jeg havde også fået meget længere til arbejde, og jeg var i tvivl, om det nu kunne hænge sammen. Begge dele fandt jeg dog med det samme ud af, ikke var noget problem.  Det med afstanden, finder man jo ud af. Og i forhold til fagligheden havde jeg det lidt som en cirkushest, der lugter savsmuld. Jeg er bare helt vild med det, og man kommer super hurtigt ind i det igen. Jeg tror, det var godt for mig at tage mig tid til at mærke efter, at det virkelig er det her, jeg brænder for. Jeg har savnet det. Jeg er god til det, og det betyder noget for mig, at vi gør en forskel for patienterne.  Hvordan har starten været?  Jeg er blevet taget rigtig godt i mod. Alt start er selvfølgelig hård, men der er så mange gode mennesker omkring mig, så jeg er slet ikke i tvivl om, at vi kommer i mål med de mange ændringer. Jeg er glad for, at jeg sagde ja og ikke lod min nervøsitet råde. Jeg har også været så heldig, at samme dag, som jeg startede i Ferring, startede en anden leder også, og jeg kender ham tilmed fra tidligere. Det har virkelig været en gave, for nu er vi to til at undre os og sparre om de ting, vi ikke lige forstår.  Hvad skal du lave i den kommende tid? Lige nu mangler vi en CPM (Clinical Project Manager) i teamet, så den person skal jeg have ansat nu og her. Så skal jeg have samarbejdet op at køre med min lederkollega i USA, det er jo nyt, at vi er to med den samme titel og ansvarsområde. Jeg skal også lære mine nye medarbejdere at kende og få dem til at have de bedste betingelser for deres arbejde. Og så skal jeg sætte mit præg på den organisationsændring, Ferring har lavet, i samarbejde med en masse andre naturligvis. Det er en transformation, som jeg er kommet ind i. Det er vildt spændende og også lidt forvirrende til tider. Men det er en gylden mulighed at starte på det her tidspunkt, for så kan man være med til at præge, hvordan det skal være.   BLÅ BOG: Anita Borup Helboe, 52 år Marts 2024: Director, Clinical Project Management, Ferring Pharmaceuticals. 2023-2024: Pause. 2023-2018: Director Clinical Operations, Y-mAbs Therapeutics. 2018-2002: Principal Clinical Project Manager og Principal Scientist, Novo Nordisk. 1995: Cand. Pharm., Danmarks Farmaceutiske Højskole. Læs det samlede Pharma her.
Leder
28.05.2024
Antibiotikaresistens (AMR) er en af de største sundhedstrusler, som verdens befolkning står overfor. Det er i det lys, at Pharmadanmark, Novo Nordisk Fonden og Pfizer Danmark sidste år etablerede en dansk AMR-alliance, som samler alle dem, der er påvirket af – og har indflydelse på – resistensproblematikken.Af Stine Hasling Mogensen, formand for PharmadanmarkPharma 03/2024 Den tæller allerede 32 aktører og tegner til at blive så slagkraftig, at den vil kunne udforme konkrete forslag til at imødegå truslen. Alliancepartnerne er meget forskellige, men vi deler de samme store ambitioner om at bidrage til en verden, hvor vi også i fremtiden kan håndtere infektioner. Vi er enige om, at Danmark kan og skal gøre mere. Faktisk tror vi, at Danmark kan spille en afgørende rolle i den globale kamp mod AMR, og at dansk handling er en af nøglerne til at sikre, at danskere også om 10 år kan få gavn af effektive behandlinger, som vi i dag tager for givet. Mangel på virksomme antibiotika er et skrækscenarie, især for de patienter der er i kontakt med sundhedsvæsenet. Men det er også en bekymring for mange af Pharmadanmarks medlemmer, for eksempel apoteksfarmaceuterne. Mange patienter møder kun sundhedsvæsenet, når de går på apotek, og det gør apotekspersonalet helt centralt med hensyn til at give gode råd og ikke mindst undgå uhensigtsmæssig brug af antibiotika. AMR er også en bekymring for de Pharmadanmark-medlemmer, der har deres daglige gang på sygehus – de spiller en vigtig rolle i at sikre rationel brug af antibiotika og dermed mindre resistensudvikling. For foreningens privatansatte medlemmer i den forskende lægemiddelindustri er udfordringen en anden: her er det afgørende, at der skabes nogle rammer for at sikre udviklingen og forskningen i nye antibiotika. Pharmadanmarks medlemmer arbejder professionelt med lægemidlet i hele dets livscyklus – fra grundforskning i laboratorier, til produktion, distribution og patientkontakt. Det betyder, at de har en kæmpe viden om lægemidler og korrekt brug af dem. Det skal bringes endnu mere i spil i indsatsen mod resistensudvikling. I temaet om AMR kan I møde nogle af de engagerede fagfolk, som er gået ind i kampen med deres faglighed som våben. I alliancen mener vi, at kampen imod AMR starter med at italesætte problematikken politisk og i samfundsdebatten. Mere opmærksomhed er første skridt på vej mod ambitiøs handling. Alliancemedlemmer har allerede markeret sig med debatindlæg om AMR – på Folkemødet på Bornholm senere på måneden arrangerer alliancen flere AMR-events. Det handler også om at fremtidssikre den danske antibiotikaforsyning. Danmark har en stærk life science-sektor og derfor en af de vigtigste forudsætninger for at udvikle nye og effektive antibiotika. Alliancen arbejder for at sikre gode rammevilkår for forskning og udvikling af nye antibiotika – og at der skabes incitamenter og markedsmodeller, så det er rentabelt for producenterne. Danmark bør være foregangsland i forhold til udvikling og afprøvning af nye typer forretningsmodeller for antimikrobielle lægemidler. Endelig skal der forsat være et stærkt fokus på klinisk mikrobiologisk diagnostik og korrekt brug af antibiotika, både humant og veterinært. AMR er en trussel – men det er heldigvis også en trussel, der kan bremses med rettidig og resolut handling fra ressourcestærke lande som Danmark.Læs det samlede Pharma her.
Nyheder
03.05.2024
Pharmadanmark udgav sidste år for første gang et life science-barometer – det skal synliggøre vigtigheden af dansk life science, hvor medarbejderne er råstoffet og hele baggrunden for branchens succes. Nu er barometeret blevet opdateret med helt nye tal. Barometeret viser igen i år en buldrende vækst, uanset om man ser på eksporten af farmaceutiske produkter, produktiviteten, den generelle bruttoværditilvækst i branchen eller på behovet for arbejdskraft. "Barometeret vidner om, at life science-branchen har udviklet sig til en af de absolutte grundkomponenter i dansk økonomi. Men barometer viser også, at det er en vidensintentiv branche med et tydeligt behov for arbejdskraft – det behov skal opfyldes, hvis det fremtidige økonomiske potentiale skal realiseres," siger Stine Hasling Mogensen, formand for Pharmadanmark og fortsætter: "Derfor er det afgørende, at man i forbindelse med de igangværende reformer på uddannelsesområdet tager hensyn til, at nogle sektorer har et stort behov for kvalificeret arbejdskraft. Det betyder, at man fra politisk side skal være meget opmærksom på ikke at reducere fødekæden af kloge hoveder til life science-industrien. Gør man det, risikerer vi, at det vil afspejle sig i branchens evne til også i fremtiden at være en vækstmotor i dansk økonomi." Life science-industrien er ifølge barometeret vokset fra 39.419 lønmodtager-årsværk i 2014 til 48.716 lønmodtager-årsværk. Det svarer til en stigning på 23 pct og 51.072 beskæftigede personer. Ph.d. og forskeruddannelser samt lange videregående uddannelser er vokset med hhv. 80 pct. og 60 pct. fra 2014-2022. Laboranter og farmaceuter er de hyppigste uddannelser i life science-industrien. Du kan læse hele barometeret her
Nyheder
19.04.2024
Farmaceuter, der arbejder på apotek, kan se frem til en fornyelse af deres overenskomst efter næsten to måneders forhandlinger med Danmarks Apotekerforening.  "Det har været gode, men også intense forhandlinger," siger formand for Apotekssektionen, Pernille Pilgaard Jørgensen og tilføjer:  "Man er selvfølgelig ikke enige om alt i sådan et lokale, men vi har hele tiden bevæget os fremad. Vores fokus har i høj grad været lønstigninger til vores medlemmer, som man kan mærke, samt forbedring af lørdagsvagter, barsel og sundhedsforsikring."   Rammen for forbedringerne er på 8,8 pct. over to år, hvilket svarer til statens resultat. Det betyder også, at der kommer forholdsvist høje lønstigninger i overenskomsten allerede her i april 2024. Derudover indeholder forliget mange gode forbedringer som for eksempel:  Forbedring af tillæg for lørdage Omlægning af seks års tillægget til nyt løntrin 4 Ny bestemmelse om afholdelse af afspadsering Forbedring af sundhedsordningen, så den inkluderer psykologbehandling Forbedring af barselsvilkår for fædre, medmødre, adoptanter og flerlingeforældre (forældre til tvillinger, trillinger mv.) Mere fleksibel ansættelse af pensionister og bijobbere til at hjælpe med bemandingen Selve forligsteksten sendes ud sammen med afstemningen, hvor alle medlemmer ansat på apotek kan stemme om resultatet. "Jeg er meget tilfreds med resultatet. Der er leveret lønstigninger, som kan mærkes, og derudover har vi med tillæg for hele lørdagen sørget for, at en gene, mange af mine kolleger mærker, nu også anerkendes. Vi skulle væk fra tanken om lørdagen som en sjette hverdag, og på denne måde kan man måske også tiltrække dygtige kolleger fra andre sektorer, som ønsker at bijobbe i sektoren. Jeg ser nu frem til at uddybe aftalen nærmere i forbindelse med afstemningen," siger Pernille Pilgaard Jørgensen.     Pharmadanmark glæder sig til i næste uge at redegøre yderligere for indholdet af overenskomsten. 
Nyheder
18.04.2024
Den 84. farmaceutiske verdenskongres (FIP) afholdes 31. august - 3. september 2025 i København. Det meddeler International Pharmaceutical Federation (FIP). FIP blev senest afholdt i København i 1982. "FIP er glad for at kunne samle den globale farmacifamilie i København igen efter mere end 40 år. Vores valg af denne placering er en afspejling af det stærke danske medlemskab af FIP og disse medlemmers store entusiasme for at engagere sig internationalt for at dele de seneste fremskridt og innovationer inden for vores fag fra hele verden. Jeg håber, at mange vil sætte datoen i deres kalender og vil deltage i denne internationale begivenhed," siger Paul Sinclair, præsident, FIP. Kongressen arrangeres af FIP med støtte fra bl.a. Danmarks Apotekerforening og Pharmadanmark. Kongressens tema meddeles inden længe. En styrkeposition I Pharmadanmark tager formand Stine Hasling Mogensen afholdelsen i Danmark som et skulderklap til det mangeårige danske engagement i FIP. ”Danmark har gennem mange år haft en stærk tilstedeværelse på FIP, og vores medlemmer har hvert år præsenteret forskningsprojekter med ny viden, især fra apotekspraksis. Danmark har også markeret sig som et land med høje ambitioner for farmaceuters og life science-specialisters virke, ligesom den danske life science-industri har fået Danmark på verdenskortet med innovative behandlinger og gjort lægemidler og anden sundhedsteknologi til en dansk styrkeposition. Derfor giver det god mening, at farmaceuter og andre fagfolk samles i netop København,” siger hun.     FIP har otte sektioner, og på kongressen har det hidtil været apotekssektionen, Community Pharmacy Section, som har fyldt mest. ”Men FIP har i de senere år også haft ambitioner om at være et stærkt kongrestilbud til deltagere fra den farmaceutiske industri og fra forskningsinstitutioner – og om at gøre sin indflydelse gældende på de områder også,” siger Stine Hasling Mogensen. Et foregangsland I Danmarks Apotekerforening ser Jesper Gulev Larsen også frem til FIP i København. ”Jeg vil ikke lægge skjul på, at vi i bestyrelsen var både stolte og glade, da FIP henvendte sig i vinter og spurgte, om vi kunne støtte, at København blev værtsby for FIP kongressen 2025. Vi har en lang tradition for at være aktive i FIP. To danske apotekere har været præsident for organisationen, og vi har været flittige til at deltage i den årlige kongres rundt om i verden,” siger han og fortsætter: ” Det er noget helt særligt at deltage i så stor en begivenhed i sit eget land. Vi er på mange måder et foregangsland, når det kommer til apotekspraksis, og jeg håber derfor, at rigtig mange apotekere og ansatte fra de danske apoteker vil prioritere at deltage i kongressen og vise alt det, som danske apoteker står for. ”  1.800 deltagere FIP – eller The International Pharmaceutical Federation – er en international organisation, grundlagt i 1912. Den repræsenterer mere end fire mio. farmaceuter og forskere inden for farmaci. FIP er officielt tilknyttet WHO og arbejder for at forbedre den globale sundhed ved at styrke apotekspraksis og farmaceutisk forskning. Organisationen afholder en årlig kongres i skiftende byer. I år finder den sted i Cape Town i Sydafrika under temaet ’Innovating for the future of health care’, og her ventes 1.800 deltagere fra 90 lande. 
Nyheder
15.04.2024
Alle offentligt ansatte – herunder Pharmadanmarks medlemmer i regioner, stat og kommune – har haft mulighed for at deltage i afstemningen om de overenskomstaftaler, som blev indgået i sidste måned. 97,9 pct af de afgivne stemmer har stemt ja, 2,1 pct. har stemt nej, og i alt har 43,3 pct. af de stemmeberettigede medlemmer i de 26 medlemsorganisationer i hovedorganisationen Akademikerne afgivet deres stemme. De nye overenskomster er dermed pr. 1. april trådt i kraft for 150.000 offentligt ansatte akademikere i staten, regionerne og kommunerne. De gælder for to år. ”Jeg er glad for, at opbakningen til de opnåede overenskomstresultater er så stor, for det viser, at medlemmerne – også Pharmadanmarks – kan se sig selv i de resultater, der er opnået på deres vegne ved forhandlingsbordet. De krav, vi fik fra medlemmerne før forhandlingerne, var ikke mindst markante lønforbedringer, og det har vi opnået for alle tre ansættelsesområder,” siger Stine Hasling Mogensen, formand for Pharmadanmark. Hun fremhæver også forbedringer mht. til at indrette arbejdslivet. Det sker ikke mindst med en nyskabelse i form af opsparingskontoen. Med kontoen kan den del af pensionsindbetalingerne, der overstiger 15 pct. veksles fra pension til løn eller opsparing, der kan bruges til at holde pauser i arbejdslivet fx i forbindelse med karriereskifte eller større uddannelsesforløb.  ”Et af kravene fra Pharmadanmarks medlemmer var netop mere fleksibilitet, så det er meget positivt, at vi sammen med arbejdsgiverne har fundet en model, som leverer på det. I en tid, hvor der er stor behov for kompetente, engagerede medarbejdere overalt på arbejdsmarkedet, er det vigtigt, at de offentlige arbejdspladser er attraktive at være på, uanset hvor man er i sit arbejdsliv. Det er opsparingskontoen en del af løsningen på, men fleksibilitet er naturligvis et emne, vi i Pharmadanmark og de øvrige fagforeninger løbende vil arbejde med at skabe forbedringer på,” slutter Stine Hasling Mogensen. Du kan læse mere om resultaterne for de enkelte områder her: Regioner Stat Kommuner
Nyheder
12.04.2024
I går afholdt Pharmadanmark det første fagforum om bæredygtighed i life science, hvor der blev stillet skarpt på udfordringer såvel som muligheder i udvikling af den grønne omstilling. Karl Anker Jørgensen, professor på Institut for kemi ved Århus Universitet, er faglig tovholder på det nye fagforum, og han indledte aftenen med at fremhæve data fra en rapport fra Teknologisk Institut, der viser, at fokus på bæredygtighed og miljøpåvirkning er øget markant bare i perioden fra 2020 til 2023.  Michael Hallgren, direktør for API forretningen i Danmark og USA samt ansvarlig for produktionen i Kalundborg i Novo Nordisk, lagde stærkt ud med et meget inspirerende oplæg om, hvordan Novo Nordisk arbejder med grøn omstilling og bæredygtighed. Emnet er ikke nyt for Novo Nordisk, der i en årrække har haft fokus på både de sociale og miljømæssige effekter af virksomhedens produktion og har sat et mål om nul miljøpåvirkning i 2045. Alle virksomhedens produktionssites kører derfor på bæredygtig energi, og de er således CO2-neutrale i forhold til energiforbrug. Der er stor opmærksomhed på underleverandører og cirkulær økonomi, fx i forhold til genanvendelse af dele i devices.  Michael Hallgren lagde vægt på, at Kalundborg er hjørnestenen i Novo Nordisks forretning, da det er her størstedelen af Novo Nordisk produktion af insulin og GLP1-analoger foregår. Novo Nordisk har haft produktion i Kalundborg i mere end 50 år og gennem en årrække investeret massivt i området. Aktuelt investerer virksomheden mere end 60 mia kr. i udbygning af produktionsfaciliteterne i Kalundborg. Det er den største life science-investering nogensinde på europæisk plan. Et af særkenderne ved Kalundborg er Symbiosen. Det er en sammenslutning af industrier, som blev dannet for mere end 50 år siden, og som er mulig, da der ingen intern konkurrence er mellem de forskellige virksomheder, og afstanden mellem dem er kort. Formålet med samarbejdet er, at overskud og restprodukter fra en virksomhed bør anvendes i en anden virksomhed. Aktuelt er der ca. 26 strømme såsom vand, energi og materialer, der cirkulerer mellem de forskellige fabrikker og virksomheder, men målet er at få så mange med som muligt, da det giver større mulighed for at dele strømme. Et godt eksempel på samarbejdet i Symbiosen er, at restprodukter fra gæringsprocessen på Novo Nordisk først anvendes til produktion af biogas og dernæst ledes gennem en varmeveksler for at udnytte overskudsvarmen til fjernvarme, for til sidst at blive omdannet til tørstof, som bruges til gødning på marker. Derudover har Novo Nordisk stort fokus på udnyttelse af overskudsvarmen fra produktionen, og når den nuværende udvidelse af produktionskapaciteten i Kalundborg står færdig, forventes det, at varmeproduktionen fra køleanlæg vil kunne opvarme mere end 44.000 husstande. En anden kongstanke bag samarbejdet er at være åben og dele idéer, så andre kan lade sig inspirere af erfaringerne fra samarbejdet. I Kalundborg undervises derfor alt fra grundskoleelever til studerende i tankegangen bag Symbiosen, og rationalet bag Symbiosen bruges aktuelt ved opbygning af et nyt site i North Carolina.   Michael Hallgren rundede af med at fortælle, at en af virksomhedens andre ambitioner er optimering af gæringsprocessen – det kræver dog, at der forskes mere i og opnås større viden om processen ved gæringen.  Karl Anker Jørgensen rettede i sit oplæg blikket på API (active pharmaceutical ingredient) produktion, og hvordan den kan gøres mere miljøvenlig. Data viser klart, at der er brug for optimering, idet farmaindustrien er 40 pct. mere miljøbelastende end bilindustrien. API'er fremstilles ud fra en række molekyler og kræver kemiske solventer mv. i processen. Særligt gas og olie er vigtige råstoffer til fremstilling af basiskemikalier, og mangel på fx gas kan derfor føre til mangel på lægemidler og give restordrer. Aktuelt går det desværre den forkerte vej for bl.a. Danmark – antallet af publikationer stiger ganske vist indenfor nogle områder, men samtidig falder betydningen af den danske forskning. Lige nu ser det ud til, at andre dele af verden er ved at overhale os i forhold til den grønne omstilling – Kina har fx været ekstrem omstillingsparat og bedre til at se muligheder end begrænsninger. Kina er derfor gået fra udelukkende at være et produktions- til et innovationsland. En af udfordringerne er de regulatoriske rammer, som kan være med til at bremse udviklingen og den grønne omstilling, da det gør det væsentligt mere kompliceret at skifte produktionsproces. Danmark har imidlertid stærke industrier og stærke forskningsmiljø samt sætter miljøet højt – ifølge Karl-Anker Jørgensen kan Danmark gå forrest, hvis der er politisk vilje til det.  Han rundede af med at introducere ’greener’ begrebet samt, hvilke principper der er fokus på i den grønne omstilling af life science-industrien: e-faktor, atomøkonomi, proces-masse intensitet, space-time udbytte, mindre toksiske og miljøbelastende reagenser og solventer samt mindre energikrævende reaktioner – herunder katalyse.  Er du blevet nysgerrig og vil vide mere om dette spændende emne?  Så hold øje med arrangementskalenderen – Pharmadanmark er i samarbejde med Karl Anker Jørgensen allerede i gang med at planlægge efterårets arrangementer i fagforummet. 
Fra molekyle til medicin
04.04.2024
QA (Quality Assurance) er afgørende for at sikre, at produkter opfylder de nødvendige standarder for sikkerhed, effektivitet og kvalitet inden for GMP. Funktionen omfatter udvikling og implementering af systematiske processer designet til at forhindre fejl og fremme kontinuerlig forbedring. Anders Clausen har arbejdet med QA i en lang årrække og er i dag selvstændig i firmaet c-Compliance.  Af Christian K. ThorstedPharma 02/2024 - Serie: Fra molekyle til medicin - Kvalitet QA sikrer, at lægemiddelvirksomheders kvalitetssikringssystem følger de gældende retningslinjer for farmaceutiske og biologiske produkter og sikrer overholdelse af nationale og internationale krav. Anders Clausen. Foto: Privat.”Der er brug for et system omkring lægemiddelvirksomheders arbejde med kvalitet, og det er den funktion, man har som QA’er. På den måde er det en vigtig funktion, for når man hæver det lidt op, så er det jo et spørgsmål om, at jeg er med til at sikre, at patienten får et sikkert produkt, der har den effekt, som det skal have. Det er også derfor, jeg har været på området i så mange år – man sidder med et stort ansvar,” siger farmaceut Anders Clausen. Han har arbejdet  inden for quality assurance og quality control i Novo Nordisk i mere end 20 år og som Director of Quality Assurance i biotekfirmaet  Rheoscience. Han etablerede i 2008 c-Compliance, som hjælper forskellige lægemiddelvirksomheder med deres kvalitetsarbejde. ”Mange mindre virksomheder – fortrinsvis start-up firmaer – har ikke QA opgaver nok til at fylde en fuldtidsstilling, og de har måske ikke langsigtet finansiering til en fastansat QA. Der kan c-Compliance så hjælpe med at løse de forskellige opgaver relateret til kvalitet,” forklarer Anders Clausen.Kræver samarbejde Opgaverne inden for QA omfatter blandt andet rådgivning og assistance ved opbygning og vedligeholdelse af kvalitetssystemer, udarbejdelse af Standard Operation Procedures (SOPs), træning og uddannelse af medarbejdere i GMP (Good Manufacturing Practice ) og kvalitetsforståelse, kvalitetssikring i forbindelse med udstyrskvalificering og procesvalidering – og support i forbindelse med myndighedsinspektioner, både før, under og efter inspektionen. ”Lejlighedsvist kan jeg godt opleve, at holdningen til QA er, at det da bare er noget, som lige skal fikses i baglokalet, så kvaliteten er i orden – og så kan dem i produktionen eller salgsafdelingen ellers gøre deres vigtige arbejde. Men det er bare sådan, at kvalitet ikke er noget, man bare opnår ved at have en kvalitetssikringsperson. Det kræver et tæt samarbejde i virksomheden,” understreger Anders Clausen. QA-specialister arbejder tæt sammen med for eksempel produktionsafdelingen for at overvåge overholdelsen af regulatoriske krav, gennemføre audits og reviews, samt håndtere kvalitetsrelaterede spørgsmål gennem produktets livscyklus. Dette sikrer, at produkterne ikke kun opfylder de lovgivningsmæssige krav, men også lever op til virksomhedernes og forbrugernes forventninger til høj kvalitet. ”Man kan sige, at QA er myndighedernes forlængede arm, men egentlig fungerer man som brobygger mellem de omfattende og strenge regulatoriske krav og dagligdagens praktiske udfordringer. Man skal derfor balancere mellem forskellige interesser.”  Eksterne audits En af de vigtige opgaver – og en opgave Anders Clausen finder særligt interessant – er udførelse af audits inden for GMP og GDP – God Distributionspraksis, altså det regelsæt, der gælder for distribution og lagerhold af lægemidler. Det er audits, han både gennemfører internt på kundens eget anlæg og hos kundens leverandører. ”Jeg tager fysisk ud på anlæggene og laver et uafhængigt review af deres  kvalitetssystem på vegne af mine kunder – mange virksomheder har samarbejdspartnere eksempelvis til produktion af forsøgsmedicin eller indholdsstoffer , og de skal naturligvis også leve op til lovgivningens kvalitetskrav. Det handler for mig om at gå ud og stille kritiske spørgsmål for at blive sikker på, at de har styr på deres processer. Svarene sammenholder jeg med de krav, der er i de europæiske GMP guidelines,” siger han og fortsætter: ”Langt de fleste gange ser det pænt ud, og jeg kan pege på enkelte muligheder for forbedringer. Men der er også de tilfælde, hvor der er forhold, som der skal rettes op på, og som leverandøren skal komme med en plan for at rette op på  – og i meget sjældne tilfælde også de tilfælde, hvor jeg må fraråde min kunde at fortsætte samarbejdet med leverandøren.” Han slutter: ”De fleste virksomheder, jeg auditerer, tager det som et positivt input til deres kvalitetssystem, og for mine kunder er det en tryghed for, at der har været nogen uafhængige personer ude og kigge på deres samarbejdspartnere.” Læs den anden artikel i kapitlet Fra molekyle til medicin – Kvalitetssikring (QA og QC): QC står på mål for lægemidlernes kvalitet Læs det samlede Pharma her.
Pharma
04.04.2024
Project Opportunity’ skaber kontakt mellem Novo Nordisk og kandidater med autisme. Der er ingen jobgaranti, men de fleste ender med at blive tilbudt ansættelse. Succesen skaber også tryghed, sammenhold og stolthed i de afdelinger, der er med i programmet, fortæller projektleder Henriette Lundkvist.Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Camilla Schiøler Pharma 02/2024 - Tema: Neurodivergens Begejstringen er ikke til at tage fejl af, når Henriette Lundkvist fortæller om Novo Nordisks ’Project Opportunity’, som hun er projektleder for.  ”Jeg er virkelig begejstret. Fordi det virker. Virksomheden får nogle dygtige, værdsatte og talentfulde medarbejdere, og jeg ser den udvikling, den enkelte gennemgår, ved at få fodfæste på arbejdsmarkedet,” fortæller hun.Hele afdelingen skal ville det  Project Opportunity startede som pilotprojekt i 2012. Lige fra begyndelsen har Novo Nordisk samarbejdet med den socioøkonomiske virksomhed ’Specialisterne’, der arbejder som brobygger mellem personer med autisme og virksomheder.  Henriette Lundkvist laver forarbejdet på Novo Nordisk. Først skal der lokaliseres afdelinger og konkrete arbejdsopgaver, før job-opslaget og programmet går i gang.  ”De afdelinger, der melder sig, gør det, med et stor engament og motivation, og det er baseret på frivillighed,” forklarer hun.  Opgaverne skal være værdiskabende og reelle, og så skal rammerne i afdelingen være på plads, så Henriette laver screeningssamtaler med alle, der gerne vil deltage i programmet.  Når først kandidaten er ansat, er det nemlig afdelingen selv, der skal drive det. Det kræver en særlig tilgang og indsats, og det skal hele afdelingen have ressourcer til. Det er ikke nok, at det kun er chefen, der vil det, selvom der tilbydes støtte både inden, under og efter programmet. Rammerne skal være på plads  ”Der er ikke to mennesker, der er ens, men der er alligevel nogle generelle rammer for eksempel en fast siddeplads, afdelingerne skal kunne tilbyde,” forklarer Henriette Lundkvist.   Kandidaten skal også være en del af et team, og der skal være to ’buddies’ i afdelingen. ”Mange af vores kandidater kan overskue store komplicerede excelark og programmering, mens det sociale samspil for dem er langt sværere at afkode. Der er mange, der ikke tager en pause hele dagen. Så dér er der brug for en buddy, som er opmærksom på lige at komme over og sige, ’kom, så tager vi en kop kaffe’,” fortæller Henriette og uddyber: ”En del har også en tendens til at fordybe sig i en detalje i en opgave, og hvis der så er en del opgaver, bliver det svært at nå. Det er enormt stressende. Her er der brug for én, der siger, at de kan stoppe med opgaven. At det er godt nok nu.”  Når først afdelingerne er udvalgt, og der er lavet jobopslag, er det Specialisterne, der tager over i forhold til at arbejde med kandidaterne og afdelingerne.Træner hele teamet Specialisterne taler med kandidaterne omkring individuelle behov. Derefter skal afdelingen på ’awareness’-træning, inden programmet begynder.  ”Der er mange, der har sensoriske udfordringer i forhold til lys og lyde, og nogle kan ikke holde ud at blive berørt for eksempel ved et håndtryk. Hvis alle er klar over det, så kan det sagtens fungere, derfor er det så vigtigt med gennemsigtighed og tabunedbrydning,” fortæller Henriette Lundkvist.  Smalltalk, ironi og metaforer er noget af det, der udfordrer de fleste i Project Oppourtunity, men Specialisterne og Henriette understreger overfor afdelingen og kandidaten, at de ikke skal ændre den måde, de er på, men nogle ting skal måske forklares lidt bedre og tydeligere.  ”Bare det, at man lige får at vide, at i morgen er der teamdag, og din rolle er at lytte, kan skabe en enorm ro. I forhold til den enkelte opgave er det noget med lige at bruge et par minutter ekstra på at forklare, hvad der forventes, og hvad meningen er.” Ud af puljen af ansøgninger udvælges 12 kandidater, som skal gennemføre opgaver og fremlægge for afdelingen. I sidste ende bliver fire kandidater udvalgt og ansat i programmet i 1,5 år. Langt de fleste ender med en efterfølgende fastansættelse.  Hvad den enkelte har brug for i  forhold til støtte er individuelt og udvikler sig over tid, i takt med at vedkommende bliver mere komfortabel med at være på arbejdspladsen. Gavner også kollegaerne  Ifølge Henriette får hele afdelingen gavn af den øgede bevidsthed omkring forskelligheder:  ”Projektet skaber et større fællesskab i afdelingerne og en åbenhed omkring kriser og udfordringer. Det gør hele afdelingen mere tryg og giver et større sammenhold. Vi oplever jo alle før eller siden livskriser og gennemgår problemer med vores børn, sygdom og andet, og det oplever jeg, at der er mere plads til at tale om.”  Generelt ser Henriette en tendens til, at en stigende del af ansatte og elever hos Novo Nordisk er neurodivergente, så tankerne og erfaringerne fra Project Opportunity, vurderer hun, vil kunne  bruges i mange situationer. Senest har man ansat en mentor for eleverne hos Novo Nordisk i Kalundborg. Læs de øvrige artikler i temaet Neurodivergens: 20 procent er neurodivergente blandt Pharmadanmarks studerende ”Kedeligt, hvis vi allesammen er ens” ”Det har forandret mit liv fuldstændigt” Læs det samlede Pharma her.
Fra molekyle til medicin
04.04.2024
Christian Munkholm Bechmann er Senior Director og Head of Quality Control hos den store kontraktproducent (CDMO) FUJIFILM Diosynth Biotechnologies i Hillerød, der blandt andet producerer biologiske lægemidler og vacciner. 62.000 analyser går hvert år gennem hans afdeling som garant for kvaliteten, herunder at eliminere risikoen for forfalskede råvarer i produktionskæden.  Af Christian K. Thorsted / Foto: Camilla SchiølerPharma 02/2024 - Serie: Fra molekyle til medicin - Kvalitet Cirka 230 medarbejdere i FUJIFILM Diosynth Biotechnologies afdeling for Quality Control (QC) er dedikeret til løbende at teste og frigive livsvigtige produkter til sygdomme som sklerose, kræft, gigt og forskellige autoimmune sygdomme. Christian Munkholm Bechmann, Head of Quality Control, er meget bevidst om det store ansvar, der ligger i afdelingens funktion. ”QC er sat i verden for at kontrollere kvaliteten af de lægemidler, vi producer her på FUJIFILM Diosynth Biotechnologies. Det er og bliver vores fineste opgave. Det handler om noget så fundamentalt som sikkerheden for brugerne, og det er baggrunden for de cirka 62.000 analyser, vi hvert år laver på produkter, delprodukter eller råvarer,” fortæller han. Christian Munkholm Bechmann har mange års erfaring fra lægemiddelindustrien; blandt andet fra start-uppen DanDrit Biotech, Leo Pharma, Xellia Pharmaceuticals og Biogen. ”Det, jeg altid har været meget drevet af, har været at få lægemidlerne ud til patienterne. I forhold til det attraktive ved at beskæftige sig specifikt med QC, så har det for mig meget at gøre med, at man kan mærke pulsen omkring produktionen: test og kontrol af de råvarer, der kommer ind, og de lægemidler der kommer ud fra virksomheden – og at have et set-up som gør os i stand til at løse de udfordringer, der henad vejen kan komme i enhver produktion.” Som leder af en så stor afdeling er Christian Munkholm Bechmanns primære opgave i sagens natur primært af ledelsesmæssig karakter, men han er også inde over for eksempel problemsager, kapacitetsudfordringer og større afvigelser. ”Så min baggrund som farmaceut er bestemt noget, jeg stadig bruger,” siger han.Står på mål for kvaliteten QC-afdelingen spiller en nøglerolle i opretholdelsen af kvalitetskontrol gennem hele fremstillingsprocessen. Den udfører regelmæssige inspektioner og undersøgelser på lageret, laboratorietests til kontrol af råmaterialer og halvfabrikata samt batchtests for at verificere det endelige produkts kvalitet. De dokumenterer også alle data relateret til disse aktiviteter som en del af virksomhedens dokumentationssystem. QC-afdelingen bidrager også med værdifuld feedback til procesforbedring, idet dens rapporter kan identificere områder, der kræver justering for at øge effektiviteten eller reducere variationen. ”Det med at tænke på brugerne af lægemidlerne er særligt noget, vi gør, når vi af en-eller-anden grund diskuterer, om der kan sættes spørgsmålstegn ved et produkts kvalitet; for eksempel på grund en afvigelse i produktionen eller laboratoriet. Her skal vi så vurdere, om det har en indvirkning på kvaliteten. I de tilfælde spiller min tidligere erfaring som QP (qualified person/sagkyndig person) ind. Som QP sad jeg med det endelige frigivelsessansvar for lægemidlerne, og selvom jeg ikke har det nu, så ligger det mig stadig utroligt meget på sinde,” fortæller Christian Munkholm Bechmann og fortsætter: ”Som QP blev jeg opdraget til at stille mig selv spørgsmålet: hvis der er tvivl, vil du give det her til dine egne børn? Kan man ikke sige et klart ja til det spørgsmål, så skal man ikke frigive det. Det har jeg med mig fra jobbet som QP, og det er faktisk med i alle de ting, jeg gør hver eneste dag og i hele afdelingens arbejde.” Han tilføjer, at det heldigvis ikke er tit, at disse tvivlsspørgsmål opstår. ”Men vi står på mål for kvaliteten, og som kontraktproducent har vi lige så meget etik omkring de produkter, vi laver for andre, som vi ville have, hvis det var vores egne.”Omfattende forberedelser Som CDMO producerer FUJIFILM Diosynth Biotechnologies lægemidler på kontrakt for andre lægemiddelvirksomheder. ”Når vi får en ny kunde ind – eller når en eksisterende kunde ønsker at få endnu et produkt produceret her – så er QC med fra start. Forberedelserne er så omfattende, at vi typisk skal bruge et år på dem. Det omfatter blandt andet at få råvarepanelet sat op, altså at have test og kontrol klar af de råvarer, som indgår i produktionen. QC er nogle af de første, der ser et produkt, og de sidste, der slipper det i forbindelse med en produktion,” forklarer Christian Munkholm Bechmann. I QC-afdelingen på FUJIFILM Diosynth Biotechnologies starter en ny produktion med en såkaldt  transferplan, som laves sammen med kunden. Den afklarer, hvilke teknologier og processer der skal overføres mellem virksomhederne for at starte produktionen, herunder de nødvendige analysemetoder forbundet med produktionen. For hvert nyt produkt bruges der i gennemsnit 41 råvarer, som skal sættes op til produktion. Der er selvfølgelig gengangere mellem produktionslinjerne, cirka halvdelen af råvarerne går igen. Råvarerne kræver i gennemsnit 12-15 analyser, hvilket altså indebærer, at QC-afdelingen skal igennem omkring 500-600 analyser for at sætte et nyt produkt op og være klar. Derudover kommer der in-process tests. De skal hjælpe med at sikre, at produktionen forløber som planlagt og identificere eventuelle problemer under produktionsprocessen – og tests af det færdige produkt. Det er omkring 20-25 forskellige analyser, og her er der typisk tale om noget mere komplekse analyser end for råvarerne. Alle disse test er en del af tech transferen. Når produktionen er i gang, har afdelingen stor interaktion med andre afdelinger på FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, blandt andet supply chain, produktionen og Quality assurance (QA) sidstnævnte er der blandt andet sparring med, når der konstateres afvigelser.Biologisk produktion gør QC kompleks Christian Munkholm Bechmann forklarer, at det rent fagligt gør en forskel i QC-arbejdet, at FUJIFILM Diosynth Biotechnologies producerer biologiske lægemidler; primært antistoffer eller antistof-relaterede produkter, som produceres i mammale cellelinjer. ”Selve formålet med det, man gør i en QC-afdeling vil naturligvis være det samme, uanset om det er små eller store molekyler. Men hvad man gør og mængden af, hvad man gør, er der bestemt stort forskel på,” understreger han. Ved de klassiske farmaceutiske produkter – små molekyler, for eksempel Panodiler – har man typisk en række kemiske tests, ligesom der for sterile lægemidler også er et mikrobiologisk batteri af tests. ”Men når man går over i large molecules, så kommer der et andet og større batteri af biologiske tests ind over, som man kun ser i begrænset eller i intet omfang i andre produkter. Biologiske analysemetoder er som udgangspunkt mere komplekse end de mere klassisk kemiske metoder.” QC-afdelingen i FUJIFILM Diosynth Biotechnologies laver også analyser, der holder nøje øje med, at fabrikken ikke bliver inficeret med bakterier og vira, som kan ramme produkter og dermed udgøre en risiko for patienterne.Teknologisk udvikling? Christian Munkholm Bechmann fortæller, at såvel den teknologiske udvikling som øgede myndighedskrav har stor betydning for QC-arbejdet. Og det er en konstant kamp at holde trit med svindlere. ”Hele vores supply chain bliver mere og mere udfordret, fordi der findes folk, som spekulerer i at forfalske både råvarer og lægemidler. Her kan vi som QC tilbyde den unikke mulighed at kontrollere og teste produkterne og på den måde skabe tryghed for brugerne.” Et skrækeksempel er den såkaldte Heparin-sag, som ramte flere store lægemiddelfirmaer rundt omkring i verden, herunder Leo Pharma i 2008. Nogle af de importerede råvarer fra Kina til produktion af Heparin viste sig senere at være forurenede, hvilket resulterede i alvorlige bivirkninger hos patienter, ulykkeligvis også dødsfald. Her demonstrerede Leo Pharmas råvaretest, hvad den rigtige QC-test kan gøre: som de eneste i verden kunne Leo Pharma nemlig påvise, at råvaren ikke var, som den skulle være. På den måde udgik virksomheden at sende forurenet Heparin på markedet. ”Så historien viser også, at vi hele tiden er nødt til at skubbe på at være foran. Fordi hvis vi ikke gør det, så kan der være nogen, der udnytter det. Hele lovgivningen rundt om forfalsket medicin udfordrer også QC til hele tiden at være på forkant.” I forhold til teknologi så har robotter også i den grad gjort deres indtog. Automatiseringen i laboratorierne er i voldsom vækst. ”Det gør vi både med for at være mere effektive, men også med henblik på at lave et arbejdsmiljø for vores laboranter, som er godt at være i, og mindsker risikoen for, at medarbejdere kommer til skade.” Hertil kommer brugen af kunstig intelligens i QC-arbejdet. ”Det har allerede eksisteret i vores underliggende software i noget tid, men med de muligheder, vi ser nu, så skal vi finde ud af, hvordan vi kan tage det endnu mere ind i vores arbejde. Jeg tror, der er meget, vi kan gøre smartere og bedre,” siger Christian Munkholm Bechmann og tilføjer: ”Når man ikke er i udvikling, så er man i afvikling. Og det tror jeg faktisk er et godt udtryk for, hvordan vi både som mennesker, men også som industri og som QC-funktion skal se på de nye teknologiske muligheder.”Nysgerrighed er nødvendig Han mener da også, at netop nysgerrighed er én af de særlige karakteristika, som man bør have med sig, hvis man skal arbejde med QC. ”Selvfølgelig skal man have en høj kvalitetssans, men nysgerrigheden er vigtig, fordi man i vores arbejde engang imellem oplever mærkværdige resultater, som man skal have en oprigtig lyst til at undersøge og forstå baggrunden for – forstå sine analyser og sine processer.” Og så hjælper det ifølge Christian Munkholm Bechmann også, at man er en lille smule nørdet. ”Man skal kunne lide de videnskabelige dele af sit arbejde og synes, at det er det fedeste i verden at følge med udviklingen, være undersøgende og forstå de analyser, man nu er ansvarlig for.” Læs den anden artikel i kapitlet Fra molekyle til medicin – Kvalitetssikring (QA og QC): QA er med til at hæve kvalitetsniveauet   Læs det samlede Pharma her.
Pharma
04.04.2024
Få måneder fra at ende på kontanthjælp kom biolog Lasse Kjems ind i et særligt jobprogram for personer med autisme. Det førte til et job hos Novo Nordisk, og om lidt har han 12 års jubilæum på sitet i Måløv, hvor han laver QC og forskellige administrative opgaver.Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Camilla Schiøler Pharma 02/2024 - Tema: Neurodivergens Han har ofte følt sig lidt som ’Tyren Ferdinand’ – historien om den rolige tyr, der hellere vil dufte til blomster end at være med i tyrefægtning. En der var anderledes.  Men der skulle gå 28 år, fra Lasse Kjems blev født, til at han fik svar på, hvorfor han ikke er som de fleste. ”Jeg har altid følt mig anderledes og ikke som de andre. Jeg gik meget for mig selv,” husker Lasse Kjems om sin ungdomstid.  Han deltog ikke i sociale aktiviteter, men havde det bedst hjemme hos sin familie i trygge rammer.  ”Jeg har aldrig haft lyst til at tage i byen, og jeg tog aldrig med til fester. Jeg gik hellere hjem til mine forældre, hvor der var fred og ro.”Uddannet biolog  Han holder meget af at være ude i naturen og valgte at læse biologi på universitetet. I forbindelse med sit speciale tilbragte han med egne ord et halvt år på en mark i Jægerspris, hvor han målte fotosyntese og respiration. ”Det kunne jeg godt lide,” siger han med et skævt smil.  Opgaverne på universitetet klarede han meget alene, og i 2008 lige omkring finanskrisen blev han færdiguddannet.  Det var svært for mange nyuddannede at finde job i årerne efter finanskrisen, men for Lasse var det særligt svært. Endelig en forklaring  Efter flere løntilskudsjob, som ikke gik tilfredsstillende for hverken Lasse eller arbejdsgiver, begyndte hans nærmeste familie sammen med Lasse at undersøge det nærmere.  ”Det blev tydeligere og tydeligere, at der var noget, der gjorde, at jeg ikke kunne bestride et normalt arbejde. Der var nogle ting, jeg ikke kunne klare,” fortæller han og fortsætter: ”Både det sociale samspil, planlægning og tidsfornemmelse havde jeg svært ved. Men så var der andre ting, som jeg klarede rigtig fint. Jeg var for eksempel meget detaljeorienteret og struktureret.” I 2010 i en alder af 28 fik han diagnosen Aspergers – det man i dag kalder for en autismespektrumforstyrrelse (ASF).  ”Det var selvfølgelig utroligt hårdt at få en diagnose, men det var også meget befriende at vide, at jeg ikke var alene. Jeg fandt en forklaring på, hvorfor jeg er, som jeg er, og det har så kunnet bringe mig videre på min rejse,” fortæller han. For autismediagnosen skulle blive vendepunktet for hans karriere. Et opkald han aldrig glemmer Lasse fortsatte sin søgen efter job, men efter næsten fire års arbejdsløshed - fik han med hjælp fra én af sine nærmeste familiemedlemmer endelig af kommunen bevilliget en arbejdsevneafklaring hos ’Specialisterne’. Specialisterne er en socioøkonomisk virksomhed, som bygger bro mellem virksomheder og potentielle medarbejdere med autismespektrumforstyrrelse, og de samarbejder med Novo Nordisk om ’Project Opportunity’. Project Opportunity skal åbne døren til arbejdsmarkedet, så den enkelte kandidat får mulighed for at blive en del af arbejdsmarkedet. Der er ingen jobgaranti forbundet med ansættelsen i projektet, men Lasse klarede det så godt, at han blev tilbudt en stilling. I første omgang for et år i et barselsvikariat, men senere blev han fastansat. Han glemmer aldrig det opkald.   ”Jeg kan tydeligt huske, da min første chef på Novo Nordisk ringede og tilbød mig jobbet. Jeg kan stadig mærke følelsen og se situationen for mig. Det har forandret mit liv fuldstændigt.”At være noget værd I dag har han været ansat hos Novo Nordisk i Måløv i næsten 12 år. Han er ansat 30 timer om ugen, hvor han blandt andet laver QC på forsøgsrapporter og rådata samt løser  administrative opgaver for forskellige afdelinger. ”Det er utroligt rart og befriende at arbejde på Novo Nordisk. At kunne gøre en forskel, føle at jeg er noget værd, og at jeg har noget at stå op til om morgenen. Og ikke mindst at være blevet selvforsørgende, som er meget vigtigt for mig,” fortæller Lasse.  Hans kompetencer er særligt at have øje for detaljer, at være god til at fejlfinde, at strukturere og systematisere, og så er han servicemindet og pligtopfyldende. Alle de kompetencer kommer i spil i hans arbejde.  ”Jeg har lidt en blækspruttefunktion, og jeg kan godt lide at hjælpe andre. Samtidig kan jeg godt lide variationen i mit arbejde, jeg ville blive skør, hvis jeg skulle lave det samme hele tiden.”Det sociale er vigtigt, men svært Da Lasse startede på Novo Nordisk, var hans chef mere inde over de ting, han skulle lave, og hjalp med at prioritere. I dag klarer han det meste selv. ”Nogle gange skriver mine kollegaer til min chef, men det er lettere bare at skrive til mig direkte og så hjælper jeg dem. Jeg er blevet bedre til at prioritere opgaverne. Nogle gange, når jeg går ude på gangen i bygningen, spørger folk, om jeg lige kan hjælpe dem. Det fungerer også rigtig godt, så det gør jeg en del.” Men én af hans udfordringer er, at han har svært ved at stoppe med en opgave, før den er færdig, og så kan han være for tidsoptimistisk. Den kombination kan godt skabe nogle lange dage for ham.  Lasse holder meget af at komme fysisk på arbejde og mødes med sine kollegaer. Han spiser som regel i  kantinen sammen med andre, for det kan han godt lide. Derfor har han også for nylig tilmeldt sig et netværk for ansatte i Novo Nordisk, ’Novo Nations’, hvor man kan mødes med kollegaer med forskellige nationaliteter. Men selvom han holder af det sociale, er det også her, han oftest føler sig på udebane. ”Jeg har svært ved at aflæse kropssprog, og hvis jeg er sammen med mange mennesker, kan jeg godt føle mig som en hund i et spil kegler. Det der med at skulle hilse på alle til en sammenkomst, er jeg heller ikke så vild med – så er det bedre at komme som en af de første,” smiler han. Som en del af Project Opportunity får man tildelt en mentor i starten. Det har Lasse valgt at holde fast i.  ”Jeg har haft mentor fra første dag herude. Behovet er blevet mindre med tiden, men vi taler sammen cirka en gang på måneden. Hvis der er noget, der går mig på, kan vi tale om det. Vi kan vende stort set alt. Det er rart at have en at tale med, som ikke er min chef,” forklarer han.  Nemmere at være åben Over årerne er det blevet lettere for ham at forholde sig til sin diagnose og tale om de ulemper og fordele, den giver ham.  ”Efterhånden tænker jeg, at det at have Aspergers er noget at være stolt over, og jeg har også erfaret, at jo mere man taler åbent om det, jo mere forståelse er der. Det der med at holde det hemmeligt er ikke godt, så tænker folk bare deres. Selvfølgelig kræver det nogle gange noget forklaring, så fortæller jeg, hvilke begrænsninger jeg har.”  For Lasse var det et stort skridt at skulle gå fra at være studerende til at søge arbejde. Og han nikker genkendende, da han hører, at de studerende, der selv angiver at have angst, ADHD og/eller autisme i Pharmadanmarks trivselsundersøgelse i større omfang end deres medstuderende, frygter, hvordan de skal klare sig på arbejdsmarkedet, og at de i højere grad føler sig ensomme.  ”Jeg har selv ofte følt mig ensom og alene, og jeg har selv erfaret, hvor vigtigt det var at have én, der kunne støtte mig i den kommunale jungle og bureaukrati. Hvis man er alene, er det ret meget op ad bakke,” siger han.Støtte er altafgørende  Han nævner selv arbejdsevneafklaringen som den vigtigste døråbner for ham.    ”Det krævede, at man kæmpede mod det kommunale system. Kommunen vil jo helst bare have, at man kører i den normale rille, for det kræver færre ressourcer. Kampen havde jeg ikke kunnet klare alene. Så min anbefaling til alle med lignende udfordringer er at få en mentor eller anden støtteperson, som man ved kan hjælpe en, hvis man har brug for det.” Han har også tænkt over, om det egentlig var godt for ham at få lov til at passe sig selv i det omfang, han gjorde på sit studie:   ”Fem år er lang tid helt alene, selvom det passede mig fint på det tidspunkt. Jeg har efterfølgende tænkt på, at jeg måske havde haft godt af at blive presset lidt ud i nogle flere sociale situationer på studiet. På en arbejdsplads er man jo ikke alene, og det er rigtig rart,” forklarer Lasse, der peger på, at for ham kunne det have været godt med en form for mentor på studiet, der kunnet have hjulpet ham med at skabe kontakt til andre.  Derfor er hans råd også meget tydeligt til både studerende, studier og arbejdspladser: ”Støtte, støtte og støtte på alle fronter. Jeg var kun få måneder fra at komme på kontanthjælp, og så ved jeg ikke, hvad jeg havde lavet nu, men jeg havde i hvert fald ikke siddet her.”   Læs de øvrige artikler i temaet Neurodivergens: 20 procent er neurodivergente blandt Pharmadanmarks studerende ”Kedeligt, hvis vi allesammen er ens” Her er der plads til alle slags hjerner Læs det samlede Pharma her.
Pharma
04.04.2024
Simon Rueskov Schleicher har en Aspergers-diagnose, som gjorde det svært for ham at få fodfæste på arbejds-markedet. Men gennem Project Opportunity udnytter han nu sine evner som Data Scientist hos Novo Nordisk. Mennesker har forskellige kompetencer, og de skal udnyttes bedst muligt, mener han.Af Christian K. Thorsted / Foto: Camilla Schiøler Pharma 02/2024 - Tema: Neurodivergens Med en Aspergers-diagnose var Simon Rueskov Schleichers møde med arbejdsmarkedet – trods hans universitetsuddannelse i datalogi – belagt med forhindringer. Men efter at han i 2022 gennem Project Opportunity startede i en midlertidig stilling som Data Scientist hos Novo Nordisk i Målev, blev stillingen i januar i år til en fastansættelse.  ”Jeg er landet et sted, hvor jeg da godt kan se mig være resten af mit arbejdsliv. Jeg løser nogle opgaver, som jeg er god til at løse, og som der ikke er andre til at løse – og jeg trives godt her,” siger Simon. Hans Aspergers-diagnose betyder blandt andet, at han ikke fungerer så godt socialt som de fleste andre. ”Jeg har brug for, at det er noget konkret og specifikt, vi er sammen om, og det er ikke sådan, at jeg har meget nære venner – men jeg har min familie. Og så har jeg også en masse fritidsinteresser. I de sammenhænge har jeg det fint.” En af hans store interesser er såkaldt sports stacking på eliteplan, som han blandt andet har deltaget i verdensmesterskaber i. Han har også startet to klubber i henholdsvis København og Solrød. Sporten handler om at stable kopper i mønstre på tid. ”Allerede som barn var jeg fascineret af, hvor hurtigt det kan gøres, og den koncentration der kræves for at blive blandt de bedste. Men for mig er det også i høj grad det sociale i sporten, for der er et godt sammenhold, og vi er gode til at give hinanden en ’high five’ ovenpå et godt resultat Jeg kan også nørde i tider og udvikle systemer, for der er rigtig meget statistik inden for sports stacking.” Han har også en anden hobby, som tager meget tid, nemlig geocaching. Der er en slags moderne skatjagt, hvor man ved hjælp af en GPS-modtager eller en smartphone finder geocacher, som er ’skatte’, der er placeret over hele verden. Sådan én finder han hver dag, og derudover elsker han at rejse. ”Så der går en del tid med fritidsinteresser og frivilligt arbejde inden for fritidsinteresser, så derfor arbejder jeg kun 30 timer om ugen i Novo Nordisk – egentlig ville jeg nok helst have haft 25 timer om ugen, men Novo Nordisk har lettere ved at bruge mig, når jeg har 30 timer, så det sagde jeg ja til.”Nævn ikke din diagnose I skolen og gymnasiet udmærkede Simon sig særligt inden for matematik og programmering. ”Min matematiklærer sagde, at han altid vidste, at han kunne spørge mig i klassen, fordi jeg altid var forberedt, men sandheden var, at jeg aldrig nogensinde var forberedt i matematik – jeg kunne det bare.” Mellem gymnasiet og universitetet havde han et år, hvor han arbejdede i en SFO. ”Jeg er ofte ikke så god til at fungere sammen med jævnaldrende, men jeg har altid været god til børn og til at lave aktiviteter med dem, ” fortæller han. Herefter startede han på universitetet, hvor han indledningsvist delte studiet mellem matematik og datalogi. Men efter det første år kunne han se, at datalogi-fagene var sjovere, og han fik bedre karakterer dér. Så efter et år skiftede han helt til datalogi. Mens han gik på universitetet, boede han på et særligt kollegie for studerende med autisme. ”Det var lidt svært at finde et job efter universitetet, og jeg tænker da nok, at det hang sammen med min diagnose. Jeg nåede frem til, at jeg til jobsamtaler nok skulle lade være med at sige noget om det.” Forud for Project Opportunity i Novo Nordisk havde han to forskellige jobs, der begge ikke gik ud over den tre måneders prøveperiode. ”I det første job synes jeg ikke, at jeg blev behandlet særlig godt. Jeg bad flere gange om at få noget hjælp og feedback til at komme ind i jobbet, men de blev bare ved med at sige, at alt var fint. Og så blev jeg bare senere kaldt ind til et møde og fik at vide, at jeg ikke skulle arbejde der mere. Den syntes jeg var hård,” fortæller Simon og fortsætter: ”I det andet job følte jeg mig faktisk godt behandlet, men problemet var, at min uddannelse var meget teoretisk, og jeg manglede en del praktisk viden. Det var en lille IT-afdeling med kun én anden person foruden mig, så der var ikke tid og overskud til rigtigt at få mig til at fungere i jobbet. Det var sådan set fair nok, at matchet ikke var det rigtige.”Jobbet tilpasses mennesket Vendepunktet kom, da Simon kom ind på et 12 ugers forløb hos Specialisterne, der har som mål at bygge den bro, der forbinder talenter med behovet for kvalificeret arbejdskraft. Et forløb hos Specialisterne kan munde ud i et job hos firmaet, men for Simon blev det starten på et forløb i Project Opportunity. Målet med projektet er at inkludere mennesker med autisme i medarbejderstaben.  Der var fire stillinger på det næste forløb og 12 ansøgere. Simon blev udvalgt til en af stillingerne. ”Det gode ved Project Opportunity er, at startpunktet i normale job er, at der er nogle konkrete opgaver, der skal løses af en medarbejder. Og det kan lidt være en hindring, når man har en diagnose. I Project Opportunity er startpunktet, at her er der nogle folk med diagnoser, og så prøver man at finde ud af, hvor kan de passe ind. På den måde har man vendt det lidt rundt, og det gør det lettere for sådan én som mig.” I Simons tilfælde nåede man i fællesskab frem til, at han skulle arbejde i en afdeling med tre teams, hvor han som den eneste data scientist arbejder sammen med en stor gruppe kemikere og laboranter. Han er organisatorisk tilknyttet ét team, men arbejder for alle tre teams, alt efter hvem der har opgaver til ham. ”Jeg har blandt andet lavet et program, som giver et bedre overblik over den data, som genereres i laboratorierne, og jeg har også arbejdet med et program, som øger automatiseringen af dataen. De opgaver, jeg får, er der kommet noget godt ud af," siger han og fortsætter: "Som det er nu, løser jeg de opgaver, de kommer med, men jeg har talt med min mentor i afdelingen om, at jeg skal lære mere om, hvad de rent faktisk beskæftiger sig med, for så vil jeg også få nemmere ved selv at foreslå nogle ting, jeg vil kunne hjælpe med.”’Jeg er bare mig” Simon er meget glad for, at han med Projekt Opportunity nu har fået et job, som han både selv trives med, og som også giver mening for Novo Nordisk. ”Jeg tænker jo ikke så meget over min diagnose, Altså, jeg ved jo bare, at jeg er mig. Men helt generelt, så synes jeg, det ville være kedeligt, hvis vi allesammen var ens. Så jeg synes, det er godt, at der findes en masse forskellige mennesker med forskellige kompetencer. Så er det bare lige om at få det udnyttet på den rigtige måde.”   Læs de øvrige artikler i temaet Neurodivergens: 20 procent er neurodivergente blandt Pharmadanmarks studerende ”Det har forandret mit liv fuldstændigt” Her er der plads til alle slags hjerner Læs det samlede Pharma her.
Pharma
04.04.2024
Antallet af personer med diagnoser som ADHD, angst og autisme er stærkt stigende; dette afspejler sig også i den undersøgelse, som Pharmadanmark har gennemført blandt sine studerende medlemmer. Der er brug for et mere rummeligt arbejdsmarked, fastslår Pharmadanmarks studerende.Af Christian K. Thorsted Pharma 02/2024 - Tema: Neurodivergens Pharmadanmark gennemførte i januar i år en trivselsundersøgelse blandt foreningens studerende medlemmer. Undersøgelsen fokuserede blandt andet på neurodivergente – defineret som personer med angst, ADHD eller autisme. Undersøgelsen viser, at 20,3 procent af de Pharmadanmark-studerende, som besvarede undersøgelsen, er neurodivergente. 28,5 procent af dem svarer, at de i meget høj eller høj grad er nervøse for, om de kan indgå på arbejdsmarkedet efter endt uddannelse. Og 26,5 procent er uenig eller helt uenig i, at deres undervisere bruger tid på at hjælpe dem med at forstå det, der er vanskeligt. Dette gør sig kun gældende for 6,7 procent af de ikke neurodivergente studerende. ”Vi har en generation, som i stigende omfang kæmper med diagnoser som autisme, ADHD og angst. Det stiller større krav til studierne og til arbejdsmarkedet, som nok skal være mere rummelige og inkluderende. Undersøgelsens resultater viser, at der er brug for, at arbejdsmarkedet i højere grad tilpasses, så flere kan passe ind, trives og dermed kan passe et arbejde så længe som muligt,” siger Malthe Hiis, Pharmadanmarks næstformand for foreningens studerende. Han talte for nylig på en stort anlagt konference om arbejdsmiljø i Dansk Industri, hvor han gav de unges syn på arbejdsmarkedet. Her satte han netop fokus på det stigende antal unge med neurodivergens. Baggrundstapetet for konferencen var, at der bliver flere ældre danskere og færre i den arbejdsduelige alder, alt imens virksomhederne råber efter mere arbejdskraft. Hvad skal der i den sammenhæng så til for at sikre flere danskere et langt og sundt arbejdsliv – med tanke på, at arbejdspladsen er det sted, vi opholder os fleste vågne timer? ”Det fremgår af undersøgelsen, at vores studerende medlemmer over en bred kam er nervøse for at indgå i det danske arbejdsmarked i dets nuværende form. Nervøsiteten er markant højere blandt vores medlemmer, der lever med en form for neurodivergens,” siger Malthe Hiis og uddyber: ”I øjeblikket stilles der mange krav til unge med neurodivergens, men det er på tide at begynde at stille krav til arbejdspladserne. Kravene kunne for eksempel handle om at ændre rekrutteringsprocesserne, de fysiske rammer på arbejdspladsen eller indføre mere flekstid og mindre fikstid – på den måde kan medarbejdere arbejde på de tidspunkter, hvor energien og overskuddet er størst.”Ikke én kasse Han understreger, at fremtidens arbejdsmarked kun kan fungere, hvis man indser, at alle ikke kan puttes ned i samme kasse. Fremtidens arbejdsplads skal indrettes efter medarbejdernes behov og ikke efter traditioner og symbolpolitik. ”En 8-16-arbejdsuge kan godt være standardpakken, hvorfra der drages inspiration til det arbejdsliv, der passer den enkelte medarbejder. Men det skal ikke være en kasse, hvor man putter alle ned i, bare fordi det er sådan, arbejdsdagen historisk har set ud,” slutter han.   Læs de øvrige artikler i temaet Neurodivergens: ”Kedeligt, hvis vi allesammen er ens” ”Det har forandret mit liv fuldstændigt” Her er der plads til alle slags hjerner Læs det samlede Pharma her.
Et døgn med
04.04.2024
ET DØGN MED: En stor del af sin tid bruger farmaceut Dagmar Abelone Dalin hos en praktiserende læge. Ikke fordi hun er syg, men fordi hun er medicinkonsulent i Region Hovedstaden og flere gange om ugen cykler rundt og fortæller om den nyeste viden inden for et område – denne gang er det astmabehandling. Målet er at fremme rationel medicinanvendelse i almen praksis.Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Privat Pharma 02/202407.15 Jeg spiser lidt morgenmad og tjekker op på, hvor lang tid det tager at cykle til den første praksis, jeg skal besøge. Vores tilbud retter sig mod alle praksis, vi tjekker ikke, om man udskriver mere eller mindre, og det er frivilligt, om man vil have besøg. Indtil videre har omkring 60 procent af praksis i Region Hovedstaden taget i mod tilbuddet. To dage om ugen i otte måneder af året tager jeg på besøg. Resten af tiden er jeg på kontoret.  For tiden er er det astmabehandling, jeg fortæller om, for der er kommet nye anbefalinger. Nu skal alle astmapatienter have inhalationssteroid. Det er helt nyt, så det skal jeg fortælle om i dag. 08.30 Denne klinik har jeg ikke været ved før. Lægen står allerede i opgangen og tager imod mig. Jeg præsenterer mig selv og lægger vægt på, at jeg kommer fra lægemiddelenheden i Region Hovedstaden. Her har jeg først booket lægen i et kvarter og så sygeplejersken i et kvarter. Det er det tidsinterval, der passer bedst i forhold til patienter i almen praksis. Man kan nå rigtig meget på et kvarter. Vi bruger en metode, der hedder ’Academic detailing,’ hvor man får leveret de vigtigste budskaber på den tid, man har. Hvis jeg kun når at komme igennem med én ting, så har jeg på forhånd udvalgt det vigtigste budskab. Lægen fortæller, at man efter corona-årene ikke har været helt konsistente i forhold til at få indkaldt alle patienter til årskontrol, så det vil de tage fat på igen. Samtalen går godt, og vi booker allerede et besøg i efteråret, hvor vi skal kigge på ADHD-behandling.  08.45 Jeg går længere ned ad gangen og finder sygeplejerskens lokale. Hver klinik indretter sig forskelligt, og i denne klinik er det hende, som har mest direkte kontakt til astmapatienterne, så vi får også en god snak.  09.00  Jeg kan lige nå at cykle hjem og svare på mails. Det er begyndt at regne, så jeg tjekker lige DMI, om jeg skal tage toget, eller om jeg kan cykle videre. Det er heldigvis kun en byge.  10.15  Jeg cykler mod det næste lægehus. Jeg går ind i klinikken, som er helt tom. Jeg har været her før, så jeg tager det roligt, hænger overtøj og cykelhjelm og sidder og venter i venteværelset. Det er SoSu-assistenten, som jeg har aftalt et møde med her. Hun kommer lidt for sent, fordi hun har travlt og lige har været i konsultation. Jeg sætter altid et minutur på 13 minutter, når jeg går i gang, så ved de, at når det bipper, er tiden ved at være gået. Hun har selv været på en del efteruddannelse og ser mange patienter. Vi taler blandt andet om ’Tjek på inhalation’, og at de gerne må skrive det på recepten, så patienterne også får inhalationsteknikken vist på apoteket. 10.45  Jeg sørger altid for, at jeg har afsat 12 minutter plus transporttid mellem hvert besøg. Jeg skal bare cykle lige så hurtigt, som Google Maps tror, jeg cykler, så går det. Jeg kommer til en klinik, jeg har været ved i november, så de kan alle sammen huske mig. Det er rigtig fedt. Jeg når lige at sludre med KBU-lægen, som jeg også hilste på sidst. Lægen er på akut hjemmebesøg, så de ved ikke, om hun når at være med til mødet. Det sker ofte i praksis. Jeg går i gang med at tale med jordemoderen og KBU-lægen i stedet. De er rigtig interesseret i viden om devices. Ofte ender jeg med at aftale at eftersende en del placebo-devices, så de har dem i klinikken og kan træne patienterne i inhalationsteknik. 11.45  Lægen kommer lige efter, at vi er færdige, og jeg er ved at pakke min taske. De andre fortæller om besøget, og hun synes, det er ærgerligt, at hun er gået glip af det. Det viser sig, at den næste praksis ligger lige ved siden af, og at hun kender dem godt. Lægen beslutter at droppe sin frokostpause og følge med mig over i den anden klinik. Det er skønt, når man kan mærke, at de er glade for besøget og får noget ud af det.  12.00  Det bliver en større flok her, jeg holder oplæg for. Der er lægen fra den foregående praksis, to læger fra denne klinik og en sygeplejerske. Jeg har ikke været i dette lægehus før, men det går godt. De tre læger er rigtig godt inde i stofområdet. Min fordel er jo, at jeg har kunnet grave mig ned i området på forhånd, mens almen praksis sidder med helt vildt mange indikationer, de skal have styr på, så jeg oplever stort set aldrig, at jeg ikke kan svare på det, de spørger om.  12.30  Jeg indser lige, at hvis jeg tager S-toget frem for at cykle til den næste praksis, kan jeg nå at få lidt frokost. Turen tager syv minutter, så jeg når bare en lille bid. Jeg prøver altid at lave så effektive dage som muligt. Når først jeg er i det, mærker jeg ikke, at det måske er lidt hektisk.  13.00  Toget har sparet mig noget tid, og der ligger en stor genbrugsbutik ved siden af den praksis, jeg skal ind i. Jeg køber næsten kun i genbrugsforretninger, så jeg går lige hurtigt ind og oser. Der hænger en flot kjole, som jeg køber.  13.30  Det er en stor klinik med mange læger i. Jeg har heller ikke været her tidligere. De er seks læger og en masse sygeplejersker. Når det er sådan et gruppemøde, tager vi lige en runde på, hvad de laver hver især i forhold til astmapatienterne. Der er lidt mere stille rundt om bordet, end jeg er vant til. Men da mødet er slut, kommer tre af lægerne hen og roser oplægget og spørger til materialet, jeg har med. Én vil vide, om jeg kommer hvert halve år med et nyt emne. Det er dejligt og bekræftende, når man kan mærke, at det, jeg kommer med, kan bruges. De booker mig med det samme til at komme om et halvt år og tale om ADHD-behandling. 14.10  Jeg hopper på S-toget igen.  14.20  Jeg mødes med min nye kollega Armin foran en klinik. Han skal følge med og observere, hvordan jeg laver besøgene, og hvad der typisk bliver spurgt til, for han skal snart selv rundt og lave den slags besøg i almen praksis. Jeg snakker lige lidt med ham om lavpraktiske ting som, at jeg altid hænger min jakke op, så jeg er klar, når de har tid og er mest effektiv, og hvordan jeg sætter mig i venteværelset og forsøger ikke at ligne en patient.  14.30  Imens vi taler, kommer der en ud og henter os. Jeg har været i praksis før, men hende her har jeg ikke truffet før. Jeg taler med tre praksispersonaler på en gang. De tre her er ikke særligt meget inde over den medicinske behandling, så her taler vi mere om devices, og jeg lover at sende dem placebo-devices efterfølgende.  15.00  Jeg har nu fire lægebesøg i rap. Et kvarter til hver. Og så lynhurtigt ind i næste konsultationsrum.  15.15  Armin følger efter mig med en stol under armen, for der er ikke nok stole inde hos lægerne. 15.30  Man skal aldrig lægge så mange møder så tæt på hinanden, men det går lige, og det giver Armin et godt indtryk af, hvor forskellige besøgene kan være, og hvor forskellige ting man taler om. 16.00  Nu er jeg færdig. Helt færdig. Jeg vælger at cykle de 14 kilometer hjem , så jeg lige kan klare hjernen og få lidt lys, inden solen går ned.  17.00  Hver gang jeg har været inde ved en læge, så skriver jeg noter ned. Dels noterer jeg eventuelle spørgsmål, jeg skal vende retur på, dels skriver jeg ned, hvem jeg lover devices og materialer, og så skriver jeg også ned, hvis der er noget, jeg skal gøre anderledes næste gang.  I dag er det blevet for sent, så det meste må vente til i morgen, men jeg bruger lige et kvartes tid på at skrive de vigtigste betragtninger ned, som jeg ikke nåede i løbet af dagen. 17.30  Når jeg er i praksis forsøger jeg egentlig at holde mine aftener fri, fordi det er krævende at være så meget på. Men i dag er jeg kommet til at invitere venner på besøg, og de kommer nu. Vi laver mad sammen og spiller brætspil hele aftenen.  22.45  Mine venner går hjem. Nu er jeg virkelig træt, men har haft en god dag. Det giver mig rigtig meget arbejdsglæde at være ude i almen praksis. De roser én så meget, og de er så glade for at få den her hjælp, og de roser også materialet rigtigt meget. Det skal jeg huske at fortælle mine kollegaer på kontoret i morgen, for materialet er deres fortjeneste.Læs det samlede Pharma her.
Folk flytter sig
04.04.2024
Håbet om at kunne gøre en forskel for de mange patienter, der rammes af kræft, har altid været motivationen for humanbiolog Thomas Tuxen Poulsen. Derfor har forskning i kræftbehandling også været den røde tråd igennem hans karriere. I januar skiftede han til biotek-virksomheden Adcendo til en stilling som Head of molecular oncology. Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Andreas BeckPharma 02/2024 - Folk flytter sigHvorfor er du skiftet til Adcendo?  Det trak meget i mig at komme tilbage til den tidlige udviklingsfase, hvor man gennem forskning identificerer nye lægemiddelkandidater og tager dem videre i tidlig klinisk afprøvning. Det her med, at man på samme tid er med til at kortlægge ny viden og opdage potentielle nye behandlingsmuligheder til gavn for patienter med livstruende sygdomme, det er ekstremt motiverende. Det er i høj grad den del, jeg brænder for. Samtidig har kræftforskning lige siden min studietid haft min faglige interesse. Sygdommen rammer så mange mennesker, og hvis man kan gøre en forskel her, ville det bare være fantastisk. I mit tidligere job spændte jeg over både tidlige og sene udviklingsfaser og flere sygdomsområder. Hvad er Adcendo for en virksomhed? Navnet udspringer fra forkortelsen ’ADC’, som står for antibody–drug conjugate. Det er disse komplekse molekyler, der er i fokus i vores arbejde.  ADC’er er en avanceret form for medicin, der kombinerer antistoffers evne til meget specifikt at målrette og binde sig til bestemte celler (for eksempel kræftceller), og så frigive et lægemiddel direkte ind i kræftcellen for at dræbe den. Det gør ADC’er til en meget målrettet form for behandling, der sigter mod at ødelægge kræftcellerne samtidig med at skaden på de raske celler i kroppens normale væv og organer minimeres, hvilket giver sig udslag i færre af de barske bivirkninger, som er et stort problem med de traditionelle kemoterapier. Det er virkelig spændende, og ADC er et lægemiddelområde i rivende udvikling.Fortæl lidt om dit nye job? Vi er omkring 30 personer i virksomheden, og i mit tidligere job hos Ascendis Pharma var vi vel omkring 700. Jeg var personaleleder i mit tidligere job, og det er jeg fortsat, men jeg har også mange flere kasketter på nu. Sådan er det i en mindre virksomhed. Der er så mange ting, man skal spænde over, når virksomheden ikke er større. Man tager flere roller på sig, og det er netop, det, jeg synes, er spændende ved at være i biotek. Der er hele tiden nye udfordringer og nye ting, man skal sætte sig ind i. Jeg synes, starten har været rigtig god. Det tiltaler mig, at man i Adcendo har en ledelse, der alle har stor erfaring inden for ADC-udvikling. Det giver en høj faglighed, som smitter af i hele organisationen. Det kan man mærke, når man er her. Der er samtidig en fantastisk kultur og et godt sammenhold i virksomheden. Folk er ekstremt dygtige, samtidig med at det sociale vægtes højt, og jeg synes, at det at være med til at bygge en ung biotek organisation op, er superspændende.Hvordan kan du bruge dine tidligere erfaringer i det her job?  Jeg kan jo trække lidt på det hele. Nu er jeg jo i research og skal være med til at identificere og evaluere nye targets og strategiske muligheder for at udvide virksomhedens pipeline indenfor målrettet kræftbehandling. Der kan jeg trække både på min forskningsbaggrund inden for terapeutiske antistoffer, men også min ekspertise inden for både tidlig og sen lægemiddeludvikling. Jeg kan selvfølgelig også drage nytte af min ledelseserfaring. Foruden mit personalelederansvar er der mange ledelsesværktøjer, der er nyttige i forhold til at implementere og sætte samarbejder op med eksterne partnere såvel som internt i virksomheden. I det hele taget er det bare sjovt og givende at kunne bruge sin forskningserfaring og erfaring med lægemiddeludvikling til at være med til at bygge en mindre virksomhed op og byde ind med den viden, jeg har.   BLÅ BOG: Thomas Tuxen Poulsen, 47 år 1. januar 2024: Adcendo, Executive Director, Head of Molecular Oncology. 2020-2023: Ascendis Pharma, Director Biology & Pharmacology. 2010-2020: Symphogen, Scientist/Senior Scientist/Principal Scientist. 2004-2009: Rigshospitalet, ph.d. og postdoc. 2004: Kandidat humanbiologi, Københavns Universitet. Læs det samlede Pharma her.
Pharma
04.04.2024
En af de nyeste tendenser inden for brug af præstationsfremmende midler blandt studerende er, at study drugs boostes gennem positive ’kaninhuller’ på sociale medier. Eksperter peger på behovet for mere forskning i brugen.Af kommunikationsstudent Katarina Deborah NielsenPharma 02/2024 Eksamensperioden nærmer sig så småt, og det betyder, at mange unge sidder med hovedet i bøgerne og hænderne på tasterne. Men presset for at klare sig godt kan få nogle til at ty til doping-lignende lægemidler for at kunne terpe i timevis og præstere til eksamen. Der er tale om de såkaldte ’study drugs’.  ”Brugen af study drugs kan både have noget at gøre med, at man vil være fokuseret og komme i gang med at lave et stykke arbejde. Men mange siger også, at de får mere selvtillid, fordi deres usikkerheder og bekymringer, om de nu er gode nok, mindskes. På den måde kan study drugs være et selvtillidsboost eller en form for motiverende faktor. Der er også nogle, der synes, at studiet kan blive kedeligt og bruger study drugs til at gøre det lidt sjovere at studere,” forklarer Margit Anne Petersen, lektor ved Center for Rusmiddelforskning, Århus Universitet. Hun er antropolog og rusmiddelforsker og står bag mange danske studier om study drugs og medicinsk optimering. Study drugs er en fællesbetegnelse for stoffer, der bruges med det formål at øge den kognitive evne. Medicinen virker altså præstationsfremmende og bruges typisk af studerende til at få et akademisk boost. Der findes forskellige typer af study drugs, hvoraf Ritalin, Modafinil og betablokkere formodentlig er de mest udbredte i Danmark.Positive SoMe-kaninhuller Brugen af study drugs spredes på flere måder, for eksempel via venskaber og populærkulturen, men også på sociale medier. Et studie fra 2021, som Margit Anne Petersen og professor i samfundsfarmaci, Lotte Stig Nørgaard, Københavns Universitet, stod bag, dokumenterer, hvor positivt study drugs bliver omtalt på Instagram.  ”Vi lavede et mindre studie af, hvordan study drugs figurerede på Instagram, fordi vi var nysgerrige på, hvilken rolle de spiller på sociale medier. Det er tydeligt, at der her bliver spredt en hel masse tanker, idéer og praksisser, som mange unge måske kigger ukritisk på, fordi de bruger meget tid på sociale medier, får meget inspiration derfra, og det ser alment, nemt og tilgængeligt ud,” forklarer Margit Anne Petersen. Instagram er både et forum for køb og salg, men også et sted, hvor mange kommer med positive beretninger og præsenterer study drugs som en let løsning på sociale og personlige problemer. Den promoverende og brugsopfordrende kommunikation kan være med til at motivere og inspirere andre og derved booste brugen af study drugs, mener de to forskere. Og der er mange, der er motiverede for at sprede det gode ord om study drugs. Det skaber en vis bias på de sociale medier. ”Det bliver nogle positive SoMe-kaninhuller: de mennesker, der ikke oplever effekt, har bivirkninger eller stopper brugen, møder vi ikke i nogen af de her kaninhuller. Det vil sige, at dem, der er tilbage, er dem, der er positivt stemt, har god effekt og gerne vil fortælle om det,” siger Lotte Stig Nørgaard. Forskningen viser, at der er rigtig mange grunde til, at studerende bruger study drugs. Forbruget har primært til formål at øge koncentration og produktivitet, holde én vågen i længere tid og præstere bedre – som oftest i forbindelse med en eksamen eller en stor opgave. Men lidt overraskende er det, at det ikke kun er de særligt ambitiøse studerende, der bruger receptpligtig medicin som hjælpemiddel til topkarakteren eller dem, der springer over, hvor gærdet for gode resultater er lavest.  ”Mange giver udtryk for, at det er vigtigt for dem at have en god oplevelse af at studere,” forklarer Margit Anne Petersen.En skjult adfærd Det er svært at få overblik over brugen af study drugs i Danmark, fordi det er en form for skjult adfærd, som mange ikke nødvendigvis vil fortælle om. Det kan der være flere grunde til. En grund er, at emnet er kontroversielt og tabubelagt, hvorimod det i USA er mere accepteret og almindeligt. Derfor tager de fleste undersøgelser også udgangspunkt i amerikanske studerende. ”Det er svært at få valide data for, i hvilket omfang study drugs bruges. Der er stadig en tabuisering omkring brugen i Danmark i modsætning til USA, men vi ligger formodentlig stadig på de syv-otte procent i brugen af de her stoffer blandt danske studerende,” vurderer Lotte Stig Nørgaard.  Hun refererer til et studie af farmaceut Mette Brix Olsen fra 2015 og Djøfs studielivsundersøgelse fra 2017. En anden grund til usikkerheden er, at de fleste skaffer lægemidlerne ulovligt udenom sundhedssystemet gennem køb og salg.Tvivl om virkning På trods af den udstrakte brug er effekten af study drugs ikke klokkeklart dokumenteret. For eksempel er billedet af virkningsmekanismerne af stoffet methylphenidat, som findes i Ritalin, sløret. Kliniske studier har nemlig ikke tydeligt kunnet påvise Ritalins positive kognitive effekt. De unges beskrivelse af ADHD-medicinens virkning lyder dog ens: de koncentrerer sig bedre, bliver mere fokuserede og er produktive. Men hvorvidt det er bundet op på forventninger og en placeboeffekt, eller om det faktisk virker sådan, er der ikke belæg for at kunne vurdere. Study drugs er tilsyneladende heller ikke udslagsgivende karaktermæssigt. Et stort, amerikansk studie fra 2017 med knap 900 studerende viser, at study drug-brugere ikke opnåede højere karakterer end ikke-brugere. Lægemidlerne øger formodentlig hukommelsen kortvarigt og forhindrer måske fald i karakteren, men kan også have bivirkninger, både fysisk og psykisk. Ritalin og Modafinil er for eksempel begge afhængighedsskabende.  Derudover kan den typiske brugers adfærd være med til at forvrænge billedet. ”Internationale studier viser, at brugere af study drugs ofte også tager andre lægemidler, drikker mere alkohol, dropper mere undervisning og bruger kortere tid på at studere. Og hvad er det så, der virker? Hvis de gik til mere undervisning, brugte lidt længere tid på at studere, faktisk fik deres nattesøvn og lod være med at drikke og tage andre lægemidler, så er det ikke utænkeligt, at disse ville have den samme effekt rent karaktermæssigt som brugere af study drugs,” forklarer Lotte Stig Nørgaard. Hun understreger dog det forbehold, at de amerikanske studier ikke er en-til-en overførbare til en dansk kontekst.Study drugs deler vandene Der er stor uenighed blandt sundhedsprofessionelle, når det kommer til study drugs. Nogle udskriver kun en recept, hvis de er sikre på, at personen virkelig har brug for det, mens andre er af den holdning, at man lige så godt kan ordinere og optimere, fordi det hjælper mange mennesker med at få ryddet op i deres liv. ”Den her modvilje, nogle kan have mod at ordinere, handler lige så meget om, hvad de synes, man skal bruge lægemidler til. Hvor nogle sundhedsprofessionelle mener, at vi udelukkende skal bruge lægemidler til at behandle og forbygge sygdomme, mener andre, at man medicinsk optimerer en masse i forvejen og legitimerer deres ordination med, at ADHD-medicin er registrerede lægemidler, som nogle tager på daglig basis, hvis de har en diagnose,” siger Lotte Stig Nørgaard. Og det store spænd mellem eksperterne lader ikke til at blive mindre, som det ser ud nu. ”Der er ikke nogen, der kan sige, hvem der har ret, for begge dele kan godt være rigtigt og forkert alt efter situationen. Og det er jo kernen i den frie ordinationsret; at læger har lov til at beslutte, hvornår noget virker til, at det vil hjælpe personen. ADHD er en svær diagnose, fordi der ikke er nogle egentlige markører. Det handler om symptombeskrivelse og subjektive oplevelser,” forklarer Margit Anne Petersen. De studerende er også splittede, hvilket bidrager til bredden i holdningerne til de her stoffer. ”Der er en meget bred fortolkning i studentergruppen. Der er nogle, der aldrig kunne finde på at røre det, og så er der nogle, der bruger det fast og løbende, og har det godt med det,” slutter Lotte Stig Nørgaard.   Fakta om study drugs Ritalin (methylphenidat) bruges til behandling af ADHD. Stoffet skærper ens koncentration, så man kan fokusere i længere tid ad gangen.   Modafinil bruges mod narkolepsi og virker opkvikkende og øger vågenhed. I studieøjemed udnytter man egentlig bivirkninger af de to typer medicin, heriblandt søvnløshed.   Betablokkere er en anden type medicin, der derimod virker beroligende. Det sænker blodtrykket og dulmer derved angst og uro. Derfor bruges lægemidlet blandt andet til hjertepatienter og til at dæmpe nervøsitet. Man diskuterer dog, hvorvidt betablokkere er et study drug, da kategorien ikke er klart afgrænset. Læs det samlede Pharma her.
Pharma
04.04.2024
Årets andet Pharma er nu på gaden. Det indeholder et tema om neurodivergens; personer der fx har autisme. Spørgsmålet er, hvordan deres evner og kompetencer kan bringes i spil, bl.a. inden for life science. Det har vi to gode eksempler på i Simon og Lasse i Novo Nordisk. Læs også et nyt kapitel i serien 'Fra medicin til molekyle', der beskæftiger sig med, hvordan kvaliteten af lægemidler sikres; bl.a. for at udgå forfalskede råvarer. Læs også om brugen af study drugs, som bliver boostet på sociale medier. Læs det samlede Pharma her   
Pharma
04.04.2024
Vores hjerner fungerer ikke ens, og der skal forskelligt til, for at vi kan fungere; også på arbejdsmarkedet. Det er blevet ekstra tydeligt med det stigende antal personer, der får diagnoser som ADHD og autismespektrumforstyrrelser.Af Stine Hasling Mogensen, formand for PharmadanmarkPharma 02/2024 Mere end 60.000 danskere havde i 2022 en autismediagnose. Endnu højere er tallet for ADHD. Blot 28 procent af voksne med en autismediagnose og 40 procent med ADHD er i beskæftigelse. En del unge med neurodivergens tabes desværre i overgangen fra studie til arbejdsliv, ligesom medarbejdere med diagnoser kan have meget svært med at udnytte deres potentiale på en gængs arbejdsplads. Det kan vi ikke være bekendt. Derfor sætter vi som forening fokus på de hjerner, som fungerer lidt anderledes end de flestes. I dette nummer af Pharma har vi talt med Lasse Kjems, som arbejder på Novo Nordisk. Han gik arbejdsløs fire år efter endt universitetsstudie og kom først ind på arbejdsmarkedet, da han via et særligt tilrettelagt program for kandidater med autismespektrumforstyrrelser fik lov til at vise sit værd og kompetencer. I dag har han snart 12 års jubilæum, og som han selv siger, har arbejdet forandret hans liv fuldstændigt. Der er så mange dygtige mennesker, som gerne vil bidrage og bruge deres kompetencer, men som ikke endnu har fået muligheden, fordi de ikke passer ind i de kasser, de fleste af os gør. Det er en menneskelig katastrofe for den enkelte, og for samfundet er det spild af talent og ressourcer, som vi i den grad har brug for på det danske arbejdsmarked. Vi har lavet en trivselsundersøgelse blandt vores studerende medlemmer, hvor vi blandt andet har spurgt dem om, hvorvidt de har angst, ADHD og/eller autisme. Hver femte respondent svarer, at det har de. En del er i tvivl. Udover, at tallene vidner om, at en del har en psykisk diagnose, viser vores undersøgelse også, at der er behov for, at man aktivt arbejder med at tilpasse både studie, overgangen til arbejdsliv og arbejdsmarkedet til denne udvikling i samfundet. Langt flere af de personer, der har angst, ADHD eller autisme er nervøse for, om de kan indgå på arbejdsmarkedet end de ikke-neurodivergente, og de er også i langt højere grad stressede og ensomme. Du kan læse mere om undersøgelsen og svarene længere inde i bladet, hvor du også kan møde Simon Rueskov Schleicher, der siger det meget præcist: ”Det er kedeligt, hvis vi alle sammen er ens.” Vi ved nok godt, at lys, lyd, ord og indtryk opfattes forskelligt fra menneske til menneske, men vi har måske ind til nu ikke været gode nok til for alvor at tage hensyn. Vi skal alle sammen blive bedre til at rumme forskellige menneskers tilgang til arbejde. Nogle har brug for tydelige rammer, andre kan bedre lide løse og fleksible rammer. Nogle kan ikke klare for meget støj, andre trives bedst i det. Nogen har brug for at blive mindet om, at der skal holdes en pause, og nogle har brug for en ekstra kollegial hånd til at komme med til frokost. Det skal vi blive bedre til at rumme og tale højt om. Med undersøgelsen in mente vil vi blandt andet arbejde for, at ventetiden på SU-tillæg for studerende med psykiske funktionsnedsættelser nedbringes, og vi arrangerer en uddannelsesdag for vores tillidsrepræsentanter og karrierevejledere omkring neurodivergens på arbejdspladsen. Vi vil også undersøge behovet blandt vores medlemmer for et netværk for personer med diagnoser, som muliggør sparring med ligesindede om, hvordan man eksempelvis kan trives på arbejdsmarkedet med en diagnose.Læs det samlede Pharma her.
Fra molekyle til medicin
27.03.2024
Produktionen af lægemidler er under skarp kontrol, både virksomhedernes egen interne kvalitetssikring og de eksterne myndigheders. Virksomhedernes kvalitetssystem kan ses som en slags kontrakt med myndighederne om præcist, hvordan lægemidlet skal fremstilles. GMP (Good manufacturing practice) er grundstenen inden for kvalitetskontrollen.  Af Christian K. Thorsted / Foto: Camilla SchiølerPharma 02/2024 - Serie: Fra molekyle til medicin - Kvalitet Det er enormt bekosteligt at skulle trække fejlbehæftede produkter tilbage – meget dyrere end at kassere dem, inden de kommer på markedet. Alene af den grund har det den allerhøjeste prioritet fra virksomhedernes side at overholde kvalitetskravene i alle led i produktionskæden – lige fra fremstillingen af råvarer til det endelige produkt frigives til salg. Good manufacturing practice (GMP) er dermed et helt afgørende nøgleord i life science-industrien. GMP-reglerne favner: Hvordan man forebygger fejl Hvordan produktionen skal forløbe Hvordan kontroller skal laves   Så længe en lægemiddelproduktion følger reglerne for GMP, vil et lægemiddel være garanteret en tilstrækkelig kvalitet – kvalitet bygges ind i produktet fra start til slut, og på den måde ender man med at få et produkt på markedet, som overholder markedsføringstilladelsen. Alle medicinalvirksomheder har et stort kvalitetssystem, der sikrer, at alle betydende processer i produktionen af et produkt bliver kontrolleret. Både produktionsdokumentation, stikprøver og afgivelser er i sidste ende en del af kontrolsystemet for den enkelte batch af produktet. Det komplekse system udgøres af funktionerne QA (Quality Assurance), Quality Control (QC) og QP (Qualified Person). Netop kvalitetssikring er et særdeles stort ansættelsesområde for Pharmadanmarks privatansatte medlemmer, viser foreningens lønstatistik for 2023. Her angiver næsten 28 procent, at de er ansat inden for kvalitetssikring/QA og kvalitetskontrol/QC – det næststørste fagområde er forskning & udvikling, som cirka 21 procent arbejder inden for.Kilde: Fra patent til patient, 2016, Pharma.Læs artiklerne i kapitlet Kvalitetssikring (QA og QC) her: QC står på mål for lægemidlernes kvalitet QA er med til at hæve kvalitetsniveauet Læs det samlede Pharma her.
Pharma
26.03.2024
Pharmadanmark er som den eneste fagforening repræsenteret i Udvalget for Medicinsk Udstyr (UMU), der er nedsat for at vidensdele på tværs af industrien, og som bistår Lægemiddelstyrelsen i faglige og strukturelle drøftelser på området. Farmaceut Morten Mikél McNair er i udvalget ikke mindst fokuseret på industriens kompetencebehov.Af Christian K. ThorstedPharma 02/2024 Sidste år blev der eksporteret danske medicoprodukter for 16,8 milliarder kroner, og det gør medico-industrien til en særdeles vigtig industri for Danmark – en industri der ligesom lægemiddelindustrien bør have de bedste mulige rammevilkår at arbejde under. Det er ikke mindst i det lys, at Udvalget for Medicinsk Udstyr (UMU) er etableret, og som Pharmadanmark er repræsenteret i.  ”Udstyrsområdet er i en rivende udvikling både med hensyn til kompleksitet og regulatoriske krav, hvilket gør spørgsmålet om tilstrækkelig højtuddannet, kvalificeret arbejdskraft helt essentielt for medico-industriens fortsatte positive udvikling. Derfor er det så vigtigt, at Pharmadanmarks medlemmer på området sikres de bedste vilkår og faglige kompetencer. Repræsentationen i UMU er Pharmadanmarks stemme på vegne af de medarbejdere i life science-industrien, som primært beskæftiger sig med medicinsk udstyr,” siger Morten Mikél McNair, der repræsenterer Pharmadanmark i udvalget. Han er Team Leader, Combination Products, Regulatory Affairs I Novo Nordisk – en afdeling der specialiserer sig i regulatoriske anliggender inden for udstyrskonstituenten i kombinationsprodukter.  ”Ved at Pharmadanmark er repræsenteret i udvalget får vi blandt andet et værdifuldt indblik i medico-industriens aktuelle tilstand og udfordringer, herunder dens kompetencebehov. I udvalget  har Pharmadanmark naturligvis også mulighed for selv at spille emner og forslag på banen og på den måde påvirke udviklingen til gavn for medlemmerne,” siger Morten Mikél McNair, og fortsætter: ”Der er helt sikkert en stor efterspørgsel på højtuddannede inden for medico – også det regulatoriske område med medicinsk udstyr, som jeg arbejder inden for. Det skyldes ikke mindst, at alle virksomheder nu skal leve op til øgede godkendelseskrav for den type produkter. Derfor er det klart, at det både for mig personligt – men også med Pharmadanmark-briller–  er meget interessant at være i samme rum med de vigtigste aktører inden for medico.”  Foruden Pharmadanmark er blandt andet Medicoindustrien, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Danske Regioner, Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Lægeforeningen med i udvalget.PFAS og AI  Udvalget mødes fire gange om året, hvor relevante temaer tages op. Temaerne på de to seneste møder har været PFAS og AI udfordringer, samt hvilke muligheder og udfordringer dette medfører inden for medicinsk udstyr. PFAS finder stor anvendelse i medicinsk udstyr og bruges særligt på grund af stoffernes varme- og kemikalieresistens. Danmark står sammen med fire andre lande bag et banebrydende forslag om at forbyde alle PFAS-forbindelser, som der er mere end 10.000 af, i hele EU. Men forslaget skaber stor bekymring i medico- og lægemiddelindustrien. Med hensyn til AI så udvikler teknologien og lovgivningen inden for medicinsk udstyr sig hele tiden og med et forøget tempo. Det skyldes især, at software til medicinsk udstyr er en del af regulativet for medicinsk udstyr (MDR). ”AI som medicinsk udstyr (AIMD) er utroligt spændende og giver mange nye muligheder for udvikling af nye behandlinger i life science-industrien. Samtidig skaber AI interessante og komplekse dilemmaer lovgivningsmæssigt. Det gav temadrøftelsen et godt indblik i, og for disse temadrøftelser gælder det jo, at det er emner, som Pharmadanmark måske selv skal tage op til diskussion internt i foreningen,” fortæller Morten Mikél McNair. Foruden temaer er der en fast orientering fra Styrelsen med førstehåndsberetninger fra det europæiske samarbejde, hvor Lægemiddelstyrelsen er stærkt repræsenteret i ekspertgrupperne under MDR og Medical Devices Coordination Group (MDCG). ”Grundlæggende handIer udvalgets arbejde om, at danske virksomheder kan konkurrere med resten af verden på den høje sikkerhed og kvalitet af produkter. Det er selvfølgelig også til gavn for områdets medarbejdere,” slutter Morten Mikél McNair.    Opgaverne for Udvalget for Medicinsk Udstyr Udvalget rådgiver Lægemiddelstyrelsen i spørgsmål om medicinsk udstyr i forbindelse med det faglige grundlag for styrelsens opgaver med området for eksempel om: Rapporter og/eller udtalelser om området fremadrettet med henblik på strategisk udsyn. Vidensopsamling- og deling, for eksempel på tværs af dataregistre for at forbedre markedsovervågningen af medicinsk udstyr. Vurdering af markedsovervågning og tilsyn med aktører på markedet – herunder overvejelser om behovet for yderligere eller andre indsatser for at styrke sikkerheden af medicinsk udstyr. En god balance i både den nationale og europæiske lovgivning og vejledning, således at innovative og sikre produkter kan komme på det danske marked. At rammerne forsat understøtter danske medicovirksomheders markedsføring af innovative og patientsikre produkter. Fokusområderne evalueres én gang årligt med henblik på at udvælge det kommende års fokusområder. Udvalget høres i forbindelse med eksempelvis implementering af EU-lovgivning, så den understøtter dansk medicoindustri og dermed dansk og europæisk økonomisk vækst og arbejdspladser. Ligeledes omkring national lovgivning og vejledninger. Og ved andre relevante høringer, hvor Lægemiddelstyrelsen måtte have brug for rådgivning eller input. Udvalget for Medicinsk Udstyr har været nedsat som et permanent udvalg siden 2013. Udvalgsformand er Jeppe Larsen, enhedschef for Medicinsk Udstyr i Lægemiddelstyrelsen. Læs det samlede Pharma her.