Pharma 07/2023 - Serie: Fra molekyle til medicin Brug af forsøgsdyr er stadig – og vil nok altid være det – en uundværlig del af lægemiddelforskningen, mener Axel Kornerup Hansen, professor i veterinærmedicin. Men Danmarks 3R-Center arbejder for, at der tages de bedst mulige hensyn til forsøgsdyrene. I Danmark må man slet ikke udføre dyreforsøg, hvis man ikke har tænkt de 3R’er (Replacement, reduction og refinement) ind i sin forskning. Af Christian K. Thorsted En meget stor del af den eksisterende viden om fysiologi, patologi, immunologi, mikrobiologi og farmakologi stammer fra dyreforsøg. Forsøgene er altafgørende for fremskridt inden for både læge- og veterinærvidenskaben, men der er stigende opmærksomhed på både at erstatte og forfine brugen af dem. Det har man i Danmarks 3R-Center arbejdet for siden 2013. ”Da vi startede 3R-centeret, var det min vision, at der skulle ske reelle forbedringer i velfærden for de dyr, der anvendes i forskning og udvikling, og at det videnskabelige udbytte af det enkelte dyr skulle optimeres – så færre dyr bliver nødvendige i de enkelte forsøg. Jeg synes stadig, det er et stort problem, at der reelt spildes så mange dyr i forskningen, fordi dyreforsøg ofte ikke giver resultater, der kan overføres til mennesker,” siger Axel Kornerup Hansen, bestyrelsesformand for 3R-Center. Han blev uddannet dyrlæge i 1985 fra Den Kongelige Veterinær- og Landbohøjskole og har siden i mange forskellige sammenhænge beskæftiget sig med forsøgsdyr, blandt andet har han været laboratoriechef på Møllegaard Avlscenter for forsøgsrotter, og i 1996 blev fik han en doktorgrad baseret på en afhandling om betydningen af bakterier i laboratorierotter. Fra 1997 har han været professor i forsøgsdyrvidenskab og -velfærd ved Institut for Veterinær- og Husdyrvidenskab, Københavns Universitet. Både på europæisk og nationalt plan har Axel Kornerup Hansen været en del af arbejdsgrupper, der skal forbedre forhold omkring dyreforsøg.  Hans engagement startede allerede som dyrlægestuderende: ”Det undrede mig, at brugen af forsøgsdyr ikke var særlig højt prioriteret forskningsmæssigt – og det undrede mig, at man ude i samfundet diskuterede produktionsdyrs forhold og burhønseæg, men at man slet ikke interesserede sig for, hvordan man brugte forsøgsdyr, og hvordan de havde det,” fortæller han. Axel Kornerup Hansen blev på baggrund af sit engagement i – og store viden om – forsøgsdyr en af de drivende kræfter i etableringen af Danmarks 3R-Center. Centeret har som mål at udbrede kendskabet til de 3R’er, så der kan tages de bedst mulige hensyn til forsøgsdyrene.  Aldrig en komplet udfasning  3R-konceptet blev beskrevet af William Russell (zoolog) og Rex Burch (mikrobiolog) i 1959 i The Principles of Humane Experimental Technique’ – i det der vel nærmest kan beskrives som et filosofisk skrift. Konceptet går ud på, at forskere, der står foran en forskningsopgave, skal søge efter alternativer til dyreforsøg (replacement) – det vil sige, at forskeren skal undersøge, om det er muligt at foretage undersøgelsen uden brug af forsøgsdyr. Hvis forskeren er nødsaget til at anvende dyr i sin forskning, skal han eller hun søge efter metoder, der kan reducere antallet af nødvendige dyr (reduction), ligesom forskeren både skal benytte den metode, som skåner dyret mest muligt (refinement) og sørge for de bedst mulige forhold for dyrene før, under og efter forsøget. ”Personligt tror jeg ikke, at jeg og for den sags skyld nogle af de kandidater, som vi uddanner lige nu, kommer til at opleve en komplet udfasning af dyr til forsøg. Det er stadigvæk nødvendigt at anvende forsøgsdyr, og af etiske årsager er vi forpligtede til at reducere antallet og mindske deres lidelser." "Men jeg har i høj grad taget en vision til mig om, at der vil komme en fremtid, hvor vi ikke – bare fordi, det er forskning – udsætter dyr for belastninger, der overstiger, hvad vi i øvrigt vil acceptere for andre dyr i henhold til dyrevelfærdsloven,” siger Axel Kornerup Hansen. Han fastslår, at man stadigvæk bør gøre en større indsats for at effektivisere brugen af dyr i form af bedre dyremodeller og forsøgsteknikker, så der kan bruges færre dyr i forhold til at opnå de sundhedsmæssige mål for mennesker. ”Brugen af dyreforsøg er ramt af en reproducerbarhedskrise. Forsøgene er i for ringe grad reproducerbare, og resultaterne er alt for ofte ikke overførbare til mennesker. Der kommer bestemt videnskabelig fremdrift af dyremodellerne, men man bruger for mange af dem for at nå i mål." "Derfor vil det være en win-win situation for alle, hvis den forskning, der sker for at øge kvaliteten af dyremodeller, integreres hurtigere i dyreforsøgene.” De mest belastede dyr Axel Kornerup Hansen vurderer, at 3R-centeret i de foregående 10 år i høj grad har bidraget til, at vi herhjemme har bevæget os nærmere målene, men centerets ressourcer til at udføre arbejdet er for begrænsede til, at Danmark kan bevæge sig markant fremad inden for en kortere tidshorisont. Særligt ville han gerne være kommet længere med at få nedbragt det lille, men vigtige antal af dyr, der oplever den højeste kategori af belastning (betydelig belastning).  ”Det ønske deler vi med de forskergrupper, som anvender de mest belastende dyremodeller.”  3R-centeret uddeler hvert år 1,5 millioner kroner til 3R-projekter, der kan medvirke til en optimering af forsøgsdyrsområdet. Det beløb er langt fra tilstrækkeligt til at støtte al den relevante forskning, mener professoren. Derfor efterlyser han øget politisk vilje til at investere i området. Realistiske mål I september 2021 vedtog EU-parlamentet en resolution, der opfordrer kommissionen til aktivt at iværksætte en plan, der skal accelerere brugen af dyrefri metoder i forskning, regulatorisk afprøvning og uddannelse. Tidligere har der været opstillet meget konkrete målsætninger om at reducere brugen af forsøgsdyr med 50 procent over en kort årrække.  ”Det er positivt, at der ikke som tidligere sættes urealistiske mål om, at forsøgsdyrsforbruget kan være afviklet inden for en vis tidsramme, og man anerkender, at der er medicinske formål, som ikke kan opnås uden brug af dyr." "Kommissionen opfordrer derimod til, at det implementeres der, hvor det rent faktisk kan lade sig gøre. Der, hvor det endnu ikke kan lade sig gøre, der skal man understøtte en udvikling,” forklarer Axel Kornerup Hansen. Det er en positiv erkendelse fra EU’s side, fordi der ifølge professoren ikke findes en nem, hurtig løsning inden for 3R. Dyr er ikke nødvendigvis bedre EUs statistik for brugen af forsøgsdyr viser, at 46 procent af dyrene anvendes til grundforskning, 27 procent til anvendt forskning – det vil sige udvikling af lægemidler og behandling – og kun 23 procent anvendes til regulatorisk testning eller produktionskontrol. Derfor vil erstatning af visse regulatoriske tests med andet end dyreforsøg ikke flytte særlig meget. Hertil skal man lægge, at lægemiddelmyndighederne er tilbageholdne med at bruge dyrefri metoder som alternativ – skandalen med thalidomid, der giver åbenlyse fosterskader på forsøgsdyr, sidder i baghovedet på myndighederne. ”Men man skal huske på, at moderne lægemidler ikke nødvendigvis vil give så oplagte skader på tværs af dyrearter som thalidomid, og at frekvensen af dem måske vil være så lav, at et dyreforsøgs chancer for at påvise dem, er uhyre små." "Så selv om der kan siges meget om usikkerheden ved brug af mange af de nuværende dyrefri metoder, er dyreforsøgene ikke nødvendigvis bedre.” Og i forhold til grundforskningen er den for det meste præget af noget, som ingen har gjort før, og derfor kan man ikke udvikle erstatninger til dyreforsøg, som ikke laves rutinemæssigt. Det giver ingen mening at bruge 1.000 mus til at udvikle et alternativ til brugen af 100 mus. Åbenhed hos Novo Nordisk Mange af de større lægemiddelvirksomheder har rent faktisk i dag en strategi om at arbejde for en væsentlig reduktion i brugen af dyr i deres udviklingsarbejde.  ”Det er under alle omstændeligheder væsentligt, at der fra virksomhedernes side er åbenhed omkring brugen af forsøgsdyr. Novo Nordisk er et godt eksempel på en af de virksomheder, der er åben omkring sin brug af forsøgsdyr." "Det er med til at gøre brugen mindre hemmelig – og måske mindre kontroversiel – og øge forståelsen for, at virksomhedens produkter er udviklet med brug af forsøgsdyr.”  Stram lovgivning om forsøgsdyr Et forsøgsdyr er et hvirveldyr, som indfanges, opdrættes eller er opstaldet, så de kan indgå i forsøg, eller så deres organer eller væv kan anvendes til forsøg. Forsøgsdyr i Danmark benyttes hovedsagelig af universiteterne og af medicinalindustrien. Anvendelsen af dyr i forsøg er således centreret om grundlæggende biologiske undersøgelser og i udviklingen/fremstillingen af medicin. Danmark har en lovgivning, som sætter meget klare grænser for, hvad man må og ikke må, når det handler om dyreforsøg. I loven om dyreforsøg (§ 7) står der blandt andet, at dyreforsøg generelt kun må udføres på dyr, der er enten lokalbedøvede eller fuldt bedøvede. I de forsøg, hvor bedøvelse ikke er mulig, bestemmer lovgivningen, at der skal anvendes smertestillende midler eller anden behandling, som begrænser smerten, lidelsen og angsten mest muligt. Desuden må et forsøgsdyr aldrig udsættes for stærk smerte, anden intens lidelse eller intens angst. På samme måde gælder det, at hvis det er nødvendigt at operere et dyr som et led i et medicinsk forsøg, så foregår det også under fuld bedøvelse. Tilladelse til at udføre forsøg på dyr gives kun, hvis de resultater, der forventes opnået ved forsøget, er til gavn for mennesker eller andre dyr, og at de gener der påføres et dyr, står mål med det, man forventer at opnå. Læs også de andre artikler i 'Fra molekyle til medicin':Uden patentrettigheder risikerer lægemiddeludviklingen at stå i stampe”Patenter sikrer et kontinuerligt flow af ny og bedre medicin”Et fingerpeg om effektivitet, giftighed og korrekt anvendelse”I den prækliniske udvikling skaffer vi viden om, hvad lægemidlet gør ved kroppen, og hvad kroppen gør ved lægemidlet” Læs det samlede Pharma herLæs også artiklerne fra Kapitel 1:Forskning og udvikling”Det hele starter med et unmet medical need"”Det er nysgerrigheden, der driver det”

Pharma 07/2023 - Serie: Fra molekyle til medicin Dyrlægeuddannede Caroline Elisabeth Rasmussens prækliniske arbejde hos den biofarmaceutiske virksomhed Ascendis Pharma er afgørende for at identificere de lægemiddelkandidater, som er klar til at blive afprøvet i mennesker, og som har størst potentiale. Af Christian K. Thorsted / Foto Camilla Schiøler I Ascendis Pharma udgør Caroline Elisabeth Rasmussen som Director for Toxicology and Safety Pharmacology og hendes kollegaer et vigtigt nåleøje, som lægemiddelkandidater skal forbi, før de bedste af dem kan nå frem til de kliniske forsøg. Omfattende prækliniske forsøg giver svar på, hvilke kandidater der er klar til at blive afprøvet i mennesker og har den største sandsynlighed for at gå hele vejen frem til myndigheds-godkendelse til behandling af patienterne. ”Mit arbejde har det primære formål at identificere, hvilke lægemiddelkandidater der med størst sandsynlighed vil virke, vurdere deres sikkerhed og at være med til at opbygge et solidt videnskabeligt fundament, før de går over til den kliniske udviklingsfase." "Men det stopper faktisk ikke, når lægemiddelkandidaten når frem til den kliniske fase – mit arbejde med at dokumentere og forstå lægemidlet kører parallelt med den kliniske fase, for på den måde ender vi med en integreret evaluering af lægemidlet, når Ascendis Pharma til sidst forhåbentligt kan sende sin ansøgning om registrering og tilladelse til markedsføring af lægemidlet ind til myndighederne,” forklarer Caroline Elisabeth Rasmussen, der er uddannet dyrlæge og har været ansat i Ascendis Pharma siden 2016. En holistisk vinkel  I den prækliniske udviklingsfase bliver lægemiddelkandidatens farmakodynamik evalueret, altså det som et lægemiddel gør ved kroppen. Farmakokinetikken undersøges også til bunds for at få viden om det, som kroppen gør ved lægemidlet. Og der er naturligvis også stort fokus på toksikologi, hvor sikkerheden af stoffet undersøges efter korterevarende eller længere behandling, før det eventuelt skal indgives i mennesker.  ”Typisk så kan man sige, at farmakokinetikken er, hvad kroppen gør ved lægemidlet, og farmakologien er, hvad lægemidlet gør ved kroppen. Der er selvfølgelig nogle gråzoner mellem farmakokinetikken, farmakologien og toksikologien, og derfor er det meget vigtigt, at vi internt formår at arbejde sammen på tværs." "Jeg beskæftiger mig mest med toksikologien, men jeg er også en del inde over farmakologien, hvor det handler om at sikre sig, at lægemidlet er effektivt med mindst mulig risiko, og hvilke virkningsmekanismer det har.” Caroline Elisabeth Rasmussen uddyber: ”Man kan sige, at vi i det prækliniske arbejde anlægger en holistisk vinkel: Vi har nogle patienter med en alvorlig tilstand, vi gerne vil hjælpe. Hvad er det for en sygdom, og hvordan behandler man den optimalt?" "Hvilken virkningsmekanisme går vi efter med vores lægemiddel, og hvordan vil vi gerne have, at det opfører sig i kroppen? Det hele handler om, hvordan det vil være til størst gavn for patienten.” Skaffer beslutningsgrundlag Det er en meget tidskrævende proces, og det er også i alle lægemiddelvirksomheder sådan, at mange lægemiddel-kandidater generelt allerede stoppes under dette udviklingstrin, fordi resultaterne viser manglende virkning eller uacceptable bivirkninger. ”Men hvis vi i vores prækliniske forskning har kunnet påvise en tilstrækkelig virkning, og der ikke er set uacceptable effekter, kan Ascendis Pharma vælge at gå videre til næste udviklingstrin, som er test af medicinen i mennesker. Den viden og dokumentation er altså afgørende for, hvilke projekter virksomheden satser på." "Det er meget spændende fagligt at være med til at levere det beslutningsgrundlag. De prækliniske resultater giver en af de vigtige første indikationer af, om et stof har potentiale,” siger Caroline Elisabeth Rasmussen. Langt til et færdigt lægemiddel  Ascendis Pharma med hovedkvarter i Hellerup er bygget op omkring teknologiplatformen, TransCon, en fleksibel teknologiplatform, der udnytter avanceret viden om kemi med henblik på at overvinde udfordringer i forbindelse med udvikling af nye behandlinger. TransCon er en forkortelse for ’transient conjugation’ og henviser til teknologiens evne til at skabe en midlertidig (transient) binding mellem en inert carrier og et parent drug med kendt biologi. Det interessante er, at det potentielt kan give en mere effektiv behandling, bedre tolerabilitet og anvendelighed. Virksomheden har i øjeblikket en pipeline med fem produktkandidater mod sjældne endokrinologiske sygdomme samt cancer under klinisk udvikling og er desuden i gang med udvikling på andre områder. Der er selvsagt langt fra de første prækliniske studier, Caroline Elisabeth Rasmussen og hendes kollegaer har ansvaret for, til, at det receptpligtige lægemiddel måske ender ude hos det sundhedsfaglige personale. Men selvom målstregen er adskillige år ude i horisonten, har Caroline Elisabeth Rasmussen ikke svært ved at se slutbrugeren af produktet for sig. ”Missionen for Ascendis er at udvikle nye ’best-in-class’ behandlinger, der opfylder udækkede medicinske behov, og der er jo masser af sygdomsområder, hvor der er behov for nogle bedre lægemidler og ikke i dag er en optimal behandlingsmetode." "For mig er det motiverende at kende de udfordringer, som patienterne har, og så forhåbentligt at kunne være med til at hjælpe dem. Hvis vi kender patienterne, kan jeg også bedre hjælpe med at finde præcist den lægemiddelkandidat, som på et tidspunkt kan hjælpe dem.” 3R er central Ascendis Pharma har valgt ikke at have laboratoriefaciliteter til at gennemføre de prækliniske studier, men samarbejder i stedet med specialiserede kontraktlaboratorier. ”Selv for de helt store firmaer er det ofte vanskeligt at være eksperter på alt og på alle organsystemer, så derfor er det en fordel at samarbejde med de firmaer, som har den helt rigtige erfaring og rutine til at køre studier inden for specifikke områder." "Min opgave er derfor at undersøge, hvor de prækliniske opgaver bliver løst bedst muligt og at besøge de firmaer, vi samarbejder med, og føre tilsyn med deres arbejde med vores studier,” forklarer hun og fortsætter: ”I vores prækliniske arbejde benytter vi meget en ’weight of evidence approach’, hvor vi samler al den viden, der er på området. På den baggrund vurderer vi, hvor vi kan anvende computer-modeller, celleprøver og tilgængelige data fra tilsvarende lægemidler eller anden videnskabelig information, som kan erstatte brugen af de dyreforsøg, som forlanges af myndighederne.” På den måde er 3R (Replacement, Reduction og Refinement) meget til stede i hendes og alle andres arbejde i Ascendis.  ”Vi arbejder løbende for at sikre en høj standard for eventuelle forsøgsdyrs velfærd, og vi erstatter studier i dyr med alternative metoder, hvor det er muligt. Det betyder, at vi designer vores studier, så vi kan reducere anvendelsen af dyr så meget som muligt. Det er selvfølgelig også her, at min uddannelsesmæssige baggrund virkelig kommer i spil. Dyrenes velfærd er helt central for en dyrlæge,” fortæller hun. Forskningen trak Caroline Elisabeth Rasmussen har erfaring som praktiserende dyrlæge og har taget en ph.d. i kardiovaskulær fysiologi. Det stod klart for hende, at forskningen trak mest – og helst i en privat virksomhed. Efter nogle år hos Novo Nordisk skiftede hun til Ascendis Pharma. ”Det er jo helt oplagt med en veterinær baggrund af beskæftige sig med præklinisk farmaceutisk forskning, fordi der er så meget omkring for eksempel fysiologi og cellebiologi, der er direkte anvendeligt – det er da også noget, jeg bruger hver dag." "Og så bruger jeg min forskningsopdragelse til at sætte mig ind i nye områder og undersøge det på en fyldestgørende måde. At jeg så valgte Ascendis Pharma skyldes meget, at det er spændende at være i en mindre vækstvirksomhed, hvor man har et bredere ansvarsområde.”Læs også de andre artikler i 'Fra molekyle til medicin':Uden patentrettigheder risikerer lægemiddeludviklingen at stå i stampe”Patenter sikrer et kontinuerligt flow af ny og bedre medicin”Et fingerpeg om effektivitet, giftighed og korrekt anvendelseDanmarks 3R-Center: Reelle forbedringer i velfærden for forsøgsdyr Læs det samlede Pharma herLæs også artiklerne fra Kapitel 1:Forskning og udvikling”Det hele starter med et unmet medical need"”Det er nysgerrigheden, der driver det”

Pharma 07/2023 - Serie: Fra molekyle til medicin I den prækliniske forskning undersøges et nyt molekyle for toksikologiske effekter og farmakologiske egenskaber både i reagensglas og i dyr. Af Christian K. Thorsted   Når den tidlige forsknings- og udviklingsafdeling har fundet mulige lægemiddelkandidater, testes de nye stoffers sikkerhed og virkning – både i computermodeller, i celleforsøg i laboratoriet og på levende forsøgsdyr. Grundlæggende handler den prækliniske udvikling om at vurdere, om et lægemiddelstof er sikkert for mennesker at indtage, om lægemiddelstoffet vil have en effekt på den sygdom, man ønsker at behandle, og hvordan stoffet optages og omsættes i levende organismer. Resultaterne fra de prækliniske undersøgelser giver forskerne et fingerpeg om kandidatens effektivitet, giftighed og korrekte anvendelse, og i sidste ende danner forsøgene fundamentet for de senere kliniske forsøg i mennesker. Derfor undersøges og karakteriseres potentielle bivirkninger af lægemiddelkandidater under udvikling.  Selvom det hedder præklinisk udvikling, vil en virksomheds prækliniske afdeling typisk være involveret både før, under og efter den kliniske udvikling. Arbejdet starter omkring tidspunktet, hvor der vælges en lægemiddelkandidat til klinisk udvikling. Det stopper i princippet først, når lægemidlet bliver taget af markedet igen, fordi der hele tiden bliver holdt øje med produktet i tilfælde af, at der indrapporteres uventede bivirkninger. Resultater fra den prækliniske undersøgelse skal vise: Den tålte dosis, og hvad der sker ved længere tids indtagelse (akut og kronisk toksicitet). Indflydelse på reproduktionsevnen – både effekt på kønsorganerne og påvirkning af fostre. Kræftfremkaldende og celleforandrende egenskaber. Optagelse, fordeling, omsætning og udskillelse af stoffet i kroppen.   Computermodeller og celler Med computermodeller i den prækliniske forskning er man i stand til at drage mange korrekte konklusioner, for eksempel en indikation af forskellige effekter og egenskaber, som et stof kan have, herunder om et stof vil kunne binde sig til de targets, man arbejder med, ligesom de kan anvendes til at lave toksikologiske evalueringer. Computermodellerne kan også udregne, hvordan stoffet vil opføre sig og blive omsat i organismen. Men der er også brug for at teste, om stofferne nu også opfører sig i celler og organismer som forventet ud fra disse resultater.  I laboratoriet eksponerer man cellebaserede systemer for det nye lægemiddelstof, og på den måde kan man for første gang se de direkte effekter, som stoffet har på den enkelte celletype. Her undersøger man også, om stoffet kan trænge ind i cellen, og om eksponeringen udløser en effekt – ønsket såvel som uønsket. Ud fra celleforsøgene får man altså en indikation af, om stoffet vil have de ønskede effekter og dets bivirkninger, når en hel organisme eksponeres. I stor udstrækning vil celleforsøgene være en uddybning af de resultater, der er kommet på baggrund af computersimulerede forsøg. Men der er også områder, som computerne på nuværende tidspunkt ikke kan redegøre for.  Levende organismer Når der gennem anvendelse af computer- og cellemodeller foreligger en klar vurdering af risici og effekt, er næste skridt i den prækliniske proces at teste det nye molekyle i levende organismer. Kravet fra myndighederne er, at farmavirksomheder både skal teste i gnavere og ikke-gnavere med henblik på at undersøge stoffernes toksikologiske egenskaber. Dyreforsøg er dermed det sidste skridt på vejen mod de kliniske test. På baggrund af dyreforsøg kan man vurdere, om stoffet vil være giftigt for mennesker, når det kan påvirke hele organsystemet frem for kun de enkelte celler. Der findes en række krav fra myndighederne om, hvilke slags dyr potentielle lægemidler skal testes på. Primært er det gnaverne mus og rotter, men det kan variere fra lægemiddelvirksomhed til lægemiddelvirksomhed, da det handler om, hvilke egenskaber molekylet har, og hvilke dyr der mest ligner mennesket i forhold til, hvordan stoffet vil optages, omsættes og udskilles fra kroppen. Rotter og mus har mange gode egenskaber. Selvom de er små skabninger, giver deres komplekse organsystem en god indikator for, hvordan stoffet opfører sig i kroppen. For det første er deres biologi godt beskrevet, og man har en stor viden om, hvordan stoffer, der har en effekt i mennesker, opfører sig i rotter. Fra 10.000 til ét Når de prækliniske forsøg er færdige, er der i gennemsnit gået tre-seks år fra den allerførste forskning. Hvad der startede med at være i omegnen af måske helt op mange tusinde potentielle lægemiddelkandidater, er nu indsnævret til mellem ét og fem molekyler. De tilbageværende lægemiddelkandidater skal herefter afprøves på mennesker i kliniske forsøg. Det ser vi nærmere på i næste kapitel.  De toksikologiske undersøgelser har fem faser: Akut og subakut toksicitet Stoffet undersøges i op til fire uger i tre-fire forskellige dyrearter, for at man kan fastlægge den største dosis, der kan tåles.   Subkronisk toksicitet Stoffet undersøges i op til tre måneder i to forskellige dyrearter, så man kan vurdere effekten ved længere tids behandling.   Kronisk Stoffet undersøges i en længere periode fra seks-tolv måneder i to forskellige dyrearter for, at man blandt andet kan afgøre, om stoffet har en kræftfremkaldende virkning.   Reproduktionstoksicitet Stoffets virkning på forplantning, fostret og dets udvikling samt efterfølgende afkom undersøges.   Mutagenicitet Stoffets virkning på arveanlæggene undersøges i såvel dyreforsøg (in vivo) som i laboratoriemodeller (in vitro). Kilde: Lægemiddelindustriforeningen. Læs også de andre artikler i 'Fra molekyle til medicin':Uden patentrettigheder risikerer lægemiddeludviklingen at stå i stampe”Patenter sikrer et kontinuerligt flow af ny og bedre medicin””I den prækliniske udvikling skaffer vi viden om, hvad lægemidlet gør ved kroppen, og hvad kroppen gør ved lægemidlet”Danmarks 3R-Center: Reelle forbedringer i velfærden for forsøgsdyr Læs det samlede Pharma herLæs også artiklerne fra Kapitel 1:Forskning og udvikling”Det hele starter med et unmet medical need"”Det er nysgerrigheden, der driver det”

Pharma 07/2023PODCAST: Efter mange år med regulatorisk arbejde i lægemiddelindustrien har 56-årige farmaceut og humanbiolog Helene Laudrup lavet et markant jobskifte. Hun er for nyligt startet som klinisk farmaceut i psykiatrien. I det seneste podcastafsnit om ’ledelse og karriere’ fortæller hun, hvordan hun har grebet sine drømme og mål an i sit arbejdsliv. Af Charlotte Kiil Poulsen Når Helene Laudrup ser tilbage på sin karriere, er der et tydeligt mønster. De oplevelser og muligheder hun har fået, er langt henad vejen opstået, fordi hun selv har bedt om dem. Hendes råd er derfor klart: Vær ærlig over for din leder, også selvom drømmene ligger uden for virksomhedens muligheder.   ”Hvis der har været nogle opgaver, eller noget, jeg godt kunne tænke mig, så har jeg altid været åben omkring det og sagt det til mine ledere, selv da jeg drømte om at blive klinisk farmaceut, og jeg godt vidste, at der ikke var mulighed for den type arbejde i virksomheden,” fortæller 56-årige Helene Laudrup i Pharmadanmarks nyeste podcastafsnit i serien ’Ledelse og karriere’. Hun har to kandidatgrader som henholdsvis farmaceut og humanbiolog, og senest har hun lavet et markant karriereskifte, for som hun siger, så er det opgaven og fagligheden, der driver hende. Ikke ledelsesvejen, som aldrig har trukket i hende.  Bad om at komme til udlandet Helene Laudrup startede sin karriere i Lægemiddelstyrelsen med at godkende lægemidler og skiftede så til det private, hvor hun de seneste 22 år har arbejdet inden for det regulatoriske område.  I løbet af sin karriere har Helene Laudrup to gange været udstationeret i udlandet. Et halvt år i London med Lægemiddelstyrelsen og et halvt år i New Jersey med ALK. Begge gange fordi hun selv opsøgte muligheden.  ”Lægemiddelstyrelsen havde et udvekslingsprogram, hvor de gerne ville have nogle medarbejdere til EMA i London, så jeg tilbød, at det kunne være mig,” fortæller hun og fortsætter: ”Da jeg skulle til USA, var det i bund og grund lidt det samme. Da det blev klart, at man i ALK gerne ville prøve at opbygge en organisation i USA, så var jeg igen der, hvor jeg spillede ind og sagde, at hvis de kunne bruge en som mig, så kunne jeg godt tænke mig at komme over og få en rolle.”  Helene Laudrup har været glad for sine udenlandsophold og anbefaler alle, der har mod på det, at gribe chancen, hvis den byder sig.  Skifte karrierespor Igennem hele sin karriere har drømmen om klinisk farmaci spøgt i baghovedet. Og skulle den drøm nå at gå i opfyldelse, så var det nu, vurderede Helene Laudrup, som satte alt ind på at skifte karrierespor.  ”Det går nok igen igennem hele min karriere, det her med at gribe ud og være ærlig og simpelthen gå til chefen og fortælle om min interesse. Jeg har aldrig oplevet, at det er blevet taget dårligt imod. Heller ikke da jeg nævnte klinisk farmaci, som lå noget uden for skiven i forhold til ALK,” siger hun. ”I stedet har folk været enormt glade for den ærlighed, så de også har vidst, hvor jeg var. Jeg har været nødt til at være åben omkring, hvad det er, jeg tænker, og hvor jeg gerne har villet hen, for at jeg også har kunnet få den bedste hjælp på den rejse.” Og skiftet har været lidt af en rejse. Ja, vel nærmet en jordomrejse. ”Skiftet har nok været mere vildt, end jeg havde forestillet mig. Man er på, på en helt anden måde. Jeg har patientsamtaler hver eneste dag, og er meget tæt på patienterne. Det er jo meget længe siden, jeg har været det,” forklarer nu og lyser begejstret op, da talen falder på hendes nye job: ”Det er enormt spændende og meget berigende at få lov til at snakke med folk og lave ændringer for dem, som hjælper dem i deres hverdag – det kan være medicinskift og hjælp til at de bedre forstår deres behandling. Det er en helt anden hverdag, men det er rigtig godt.”   Du kan høre hele interviewet på Spotify, hvor du også kan høre, hvorfor der i studiet er en cykelhjelm og et par badetøfler på bordet.  Læs det samlede Pharma her

Pharma 07/2023 - Serie: Fra molekyle til medicin Maria Uldall er som patentspecialist med til at sørge for, at Lundbecks udviklingsprojekter og produkter er beskyttet imod kopiering fra konkurrenter. Hun er meget bevidst om, at konkurrenter vil lede efter huller i patenterne, som de kan udnytte. Derfor skal hun og hendes kolleger altid være uhyre omhyggelige i deres arbejde. Af Christian K. Thorsted Med de store udgifter til forskning og udvikling er det afgørende for lægemiddelvirksomheder effektivt at kunne beskytte deres forskning og produkter gennem et eller flere patenter, så konkurrenter ikke uretmæssigt kan lukrere på dem. Det gælder naturligvis også for en af Danmarks største medicinalvirksomheder Lundbeck, som er specialiseret inden for det svære CNS-område. ”Patenter er enormt vigtige, fordi det er dem, der skaber grundlaget for, at Lundbeck kan blive ved med at udvikle ny og bedre medicin til patienterne – det er simpelthen et spørgsmål om, at de kolossalt store udviklingsomkostninger skal kunne hentes hjem, så virksomheden har penge til at geninvestere i sin forskning og dermed konstant videreudvikle medicin." "For en virksomhed som Lundbeck er det nødvendigt med en periode, hvor markedsførte produkter er beskyttet imod kopiering. Det er patenterne med til at sikre,” siger patentspecialist hos Lundbeck Maria Uldall, som har arbejdet med patenter i Lundbeck siden 2018. Hun forklarer, at patenteringen typisk begynder at blive relevant, når et projekt er i præklinisk udvikling, og man har fat i et molekyle med potentiale til at blive en egentlig lægemiddel-kandidat.   ”Det handler om at identificere den korrekte timing for patenteringen i hvert projekt. Man skal finde en balance i timingen, således at man kan beskrive produktet, man ønsker at beskytte på en overbevisende og fyldestgørende måde i en patentansøgning. Men samtidig skal patenteringen som udgangspunkt heller ikke ske så sent, at projektet er uden sikkerhedsnet i for lang tid." "Hvis vi har at gøre med et projekt, hvor mange konkurrenter arbejder inden for det samme felt, så kan man vælge at igangsætte patenteringen lidt tidligere end i andre projekter – for at sikre sig eksklusivitet i et kompetitivt felt. Hvis man venter for længe med at patentere ville worst case være, at vi ikke ville kunne patentere en opfindelse, fordi en konkurrent er kommet os i forkøbet.” Maria Uldall uddyber: ”Som virksomhed vil vi patentere på det tidspunkt, hvor vi føler os overbeviste om, at vores udviklingskandidat har så gode egenskaber og effekter, at den har potentiale for at gå hele vejen til klinikken. Her vil det så være min opgave at tale med forskerne bag projektet for at diskutere med dem, hvilken datapakke vi har til at supportere opfindelsen, og om den eventuelt skal udvides for, at jeg kan skrive en stærk patentansøgning.” Strategiske overvejelser  Der er således masser af strategiske overvejelser i forhold til, hvornår man gør hvad, og det er meget individuelt fra projekt til projekt. ”Det er jo helt forståeligt, at man som virksomhed gerne vil have så lang beskyttelse som muligt på sine opfindelser. Men man er også altid nødt til at vurdere, hvornår timingen er rigtig, og hvilken effekt det vil have på projektet at patentere en given opfindelsen. I nogle tilfælde kan det faktisk være bedre ikke at patentere. Forklaringen på det er, at patentering kræver, at man offentliggør sin opfindelse, så andre kan studere den og arbejde videre på den." "Derfor kan det nogle gange være en bedre strategi at holde informationen som en trade secret i stedet. Man vurderer måske, at der er tvivl om, hvorvidt teknologien kan patenteres, og derfor er det en bedre beslutning for projektet ikke at forsøge at patentere. I værste fald risikerer man at give værdifuld information væk i en patentansøgning, men aldrig kunne opnå en beskyttelse af teknologien i form af en udstedt patent-rettighed.” Indholdet i patentansøgningen I patentansøgningen skal der være et afsnit, der beskriver, hvad man i forvejen ved om det tekniske felt, opfindelsen befinder sig indenfor. Der vil naturligvis også være et langt stykke af patentansøgningen, hvor opfindelsen beskrives, og de data, virksomheden har til at underbygge den, præsenteres. Og til sidst i patentansøgningen kommer så det allervigtigste, nemlig patentkravene. Det er her, virksomheden beskriver, hvad det er, man gerne vil have beskyttet. Når virksomheden forhåbentlig har fået sin patentrettighed, så er det også præcis dér, det beskrives, hvad man egentlig kan forhindre andre i at markedsføre.  ”Når der er tale om, at vi opfinder et nyt molekyle, så vil patentering af dette molekyle ofte ske tidligt i projektet, men patenteringen stopper faktisk ikke der. Der kan sagtens opstå nye opfindelser og dermed patenteringsmuligheder, der relaterer sig til produktet senere hen i udviklingsprocessen. Man kan for eksempel starte med at patentere selve det aktive indholdsstof. Senere skal man så også finde ud af, hvordan det skal formuleres – den viden kan man muligvis også patentere.” Så gennem hele udviklingstiden vil det være Maria Uldalls opgave at følge de aktiviteter, der foregår omkring indholdsstoffet og løbende holde øje med de nye patenteringsmuligheder, der opstår henad vejen. Når et produkt først kommer på markedet, vil det derfor formentlig ikke kun være dækket af ét patent, men derimod af en række patenter der dækker forskellige aspekter af produktet. Hver gang der kommer et nyt patent på et produkt, så er der som udgangspunkt en patentbeskyttelse på 20 år, fra den dag patentansøgningen bliver indleveret. Mange projekter strander i klinikken Det siger sig selv, at mange af de patenter, Maria Uldall arbejder med, ikke i sidste ende ender med at give nogen egentlig kommerciel værdi for Lundbeck, fordi de molekyler, de dækker, ikke leverer de ønskede resultater i klinikken. Det gør det dog ikke svært for Maria Uldall at finde motivationen. ”Det vil selvfølgelig være fantastisk, hvis nogle af de patenter, jeg har skrevet eller sagsbehandlet, ender med at blive vigtige for at sikre eksklusivitet for et markedsført produkt i fremtiden. Man bliver nødt til at tro på, at det kan blive udfaldet hver gang, man løser en opgave,” fortæller hun. Det betyder også, at hun skal gøre sig den største umage – hver gang. ”Når et produkt først er succesfuldt og på markedet, så vil andre virksomheder kigge på patentporteføljen og lede efter svagheder og se, om de kan måske kan udfordre et eller flere patenter. Det er jeg og mine kolleger selvfølgelig meget opmærksomme på, når vi skriver patentansøgningerne. Der må ikke være huller.” Fagligt udfordrende Maria Uldall har en baggrund som kandidat i lægemiddelvidenskab og senere en ph.d. inden for neurobiologi. Sidste år bestod hun sin patenteksamen og opnåede titlen som Certified European Patent Attorney under European Patent Office. Det var ikke et udtryk for en lang drøm, at hun skulle arbejde med patenter. ”Jeg har endnu til gode at møde en patentadvokat, som har sagt, at de har haft en barnedrøm om at blive patentadvokat – det er mit indtryk, at mange kommer lidt tilfældigt ind i patent-feltet, fordi de på en eller anden måde for øjnene op for det. For mit eget vedkommende var det et karrierearrangement på Københavns Universitet, hvor en patentadvokat fik mig overbevist om, at det job egentlig lød ret spændende.” Det skete samtidig med, at hun havde afsluttet et ph.d.-forløb og været på barsel. Da Lundbeck slog et job op som patent counsel fik hun mulighed for at prøve det af. ”Det, jeg blev tændt på, er, at patentarbejdet virkelig er et fedt tværfagligt område, som er funderet i forskning og innovation. Når man arbejder med patenter, er man involveret i forskningen. Samtidig er der også et stort juridisk aspekt, og man skal få forskningen til at passe ned i den ramme, som patentlovgivningen definerer." "Derudover skal jeg kunne beskrive den opfindelse, vi vil patentere på en klar og korrekt måde, så på den måde er der også et sprogligt element, jeg rigtig godt kan lide. Alle de ting skal spille sammen og samtidig passe med den overordnede projektstrategi. Så at arbejde med patenter er derfor et meget intellektuelt udfordrende job, hvor man aldrig bliver færdig med at lære nye ting.” Molekylepatentet er det vigtigste Et lægemiddel beskyttes normalt af adskillige patenter, men det vigtigste til at sikre eneretten er molekylepatentet. Producenter af kopimedicin har nemlig lettere ved at lave andre formuleringer og produktionsmetoder, mens de er afhængige af molekylet for at kopiere lægemidlet. Derfor er patentet, der dækker det nye molekyle, den vigtigste værdi, og det er den eneste reelle barriere mellem et kopiprodukt og originalmedicinen. Det gælder uanset, om det er et stort eller lille molekyle. Når man i en forsknings- og udviklingsafdeling har lagt sig fast på et nyt molekyle, så vil patentafdelingen søge om patent hos alle de relevante myndigheder. Men afdelingen vil løbende også søge såkaldt komplementære patenter, altså patenter på de opfindelser, som virksomheden gør undervejs i udviklingsprocessen. Det kan eksempelvis være, at man opnår viden om lægemiddelstoffets formulering; hvordan molekylet kan formuleres til at fungere i en tablet eller ved injektion. Det kan også være på indikationen, dosis eller fremstillingsmetoden, hvis den forbedres i løbet af udviklingen. Man vælger ikke nødvendigvis at tage patent på alle nye opfindelser og metoder. Eksempelvis har Lundbeck tidligere udviklet forsøgsmus, der havde samme genmodifikation som de genetiske variationer hos mennesker med sindslidelsen skizofreni. Denne mus tog selskabet ikke patent på, da man så flere fordele i at frigive musen, så andre virksomheder og forskningsinstitutioner kunne bruge musen til yderligere forskning og prækliniske studier. Det sker i patentafdelingen Nyhedsundersøgelse: Den omfatter undersøgelse af, hvilke lignende patenter der allerede findes i verden, og om patentering er mulig. Ansøgningsproceduren: Hvis patentafdelingen vurderer, at der er belæg for at søge patent, laves patentansøgningen. Omfanget afhænger af kompleksiteten og den tilgængelige viden på området. Patentafdelingen er i løbende kontakt med patentmyndighederne i de lande, man søger om patent i, for at sikre den korrekte procedure og eventuelt tilretning af ansøgningen efter myndighedernes krav. Efter patentudstedelse: Efter opnåelsen af patent har patentafdelingento primære opgave: Indsigelser og rettighedskrænkelser. Indsigelser vil typisk ske fra en tredjepart, som kontakter patentmyndigheden og udfordrer udstedelsen af patentet. Det fører ofte til en ny korrespondancerunde med både myndigheden og tredjeparten. Det kan enten resultere i en opretholdelse af patentet eller egentlige retssager herom. Forskellige patentudløb Patenter kan være gyldige i en periode på op til 20 år fra indgivelsesdatoen for patentansøgningen. Patenter på lægemidler kan forlænges i Europa og nogle andre dele af verdenen med op til fem år, afhængig af hvornår de har fået markedsføringstilladelse. Der er forskellige procedurer for patentforlængelser i de forskellige lande. Hvis en virksomhed opnår forlængelse af patentet på hovedmolekylet med de mulige fem år, har virksomheden rettighed til at forbyde andre at sælge molekylet i denne periode. Det er vigtigt at sondre mellem patentbeskyttelsen og den regulatoriske beskyttelse, som i dag er otte år, og som EU-kommissionen foreslår nedsat til seks år. Disse to beskyttelser af et produkt hænger ikke sammen og løber parallelt med hinanden. Patenteksklusiviteten starter fra den dag, man indleverer sin patentansøgning, og den er for så vidt uafhængig af, hvornår man markedsfører sit produkt. Den regulatoriske eksklusivitet skal derimod ses som en kompensation for, at en virksomhed har lavet en klinisk udvikling af et produkt, og derfor starter den først, når produktet kommer på markedet. Først når et produkt ikke er omfattet af et patent eller markedseksklusivitet, kan kopiproducenter lovligt gå på markedet med generikaprodukter. For lægemidler, der opnår status som orphan drug (lægemidler til sjældne sygdomme), kan der opnås 10 år med markedseksklusivitet. Det skyldes ønsket om at fremme innovation på områder med uopfyldte medicinske behov. Når lægemidler går af patent, vil markedet i vidt omfang blive overtaget af kopimedicin. Kopimedicin vil typisk være 80-85 procent billigere end originalmedicin. Top ti: Danmarks mest patentaktive life sciencevirksomheder 1. Novozymes 2. Novo Nordisk 3. Coloplast 4. Dupont Nutrition Biosciences (Danisco) 5. Neurosearch 6. Lundbeck 7. Chr. Hansen 8. Aarhus Universitet 9. Danmarks Tekniske Universitet 10. Roche Innovation Center CopenhagenKilde: Patent- og Væremærkestyrelsen. Læs også de andre artikler i 'Fra molekyle til medicin':Uden patentrettigheder risikerer lægemiddeludviklingen at stå i stampeEt fingerpeg om effektivitet, giftighed og korrekt anvendelse”I den prækliniske udvikling skaffer vi viden om, hvad lægemidlet gør ved kroppen, og hvad kroppen gør ved lægemidlet”Danmarks 3R-Center: Reelle forbedringer i velfærden for forsøgsdyr Læs det samlede Pharma herLæs også artiklerne fra Kapitel 1:Forskning og udvikling”Det hele starter med et unmet medical need"”Det er nysgerrigheden, der driver det”

Pharma 07/2023 - Serie: Fra molekyle til medicin Pharma zoomer i serien 'Fra molekyle til medicin' ind på de essentielle områder i udviklingen og brugen af lægemidler med særligt fokus på de dedikerede fagfolk, der driver værket. Andet kapitel handler om henholdsvis patentering og præklinisk udvikling. Patenter er afgørende for, at forskende lægemiddelvirksomheder kan få dækket deres store udviklingsomkostninger til de relativt få projekter, som når hele vejen frem til markedet – og nok så vigtigt alle dem der ikke gør. Af Christian K. Thorsted Patenter har spillet en afgørende rolle i den teknologiske udvikling, fra elektrisk lys til opfindelsen af mikroprocessorer. De skaber incitamenter til teknologisk udvikling, fordi de beskytter udviklingsinvesteringer og giver mulighed for at kommercialisere opfindelser.  Det gør sig også i høj grad gældende inden for life science-industrien, hvor virksomhederne har gigantiske omkostninger til at få nye produkter på markedet, blandt andet til forskning og udvikling og til omfattende kliniske forsøg. Patenter er her en væsentlig forsikring mod at miste indtægter, og på grund af denne forsikring tør virksomhederne investere i at udvikle nye og bedre lægemidler til patienterne. Uden forsikringen ville innovation inden for life science være afhængig af ren goodwill og offentlige midler. Uden patentrettigheder ville lægemiddeludviklingen derfor risikere at stå i stampe. Sammenlignet med mindre forskningstunge brancher er det specielt vigtigt med rettighedsbeskyttelse inden for life science. Det koster omkring en milliard dollars at udvikle et nyt lægemiddel, og meget af det, virksomhederne patenterer og investerer i at udvikle, fejler senere i processen og fører aldrig til noget. En succesfuld introduktion af et nyt lægemiddel på markedet er som at finde nålen i en høstak.  Det er dog ikke kun det økonomiske, der bidrager til innovation. Når andre virksomheder får adgang til den viden, som findes i patentansøgningen, giver det grobund for yderligere udvikling af nye metoder og molekyler. Offentliggørelsen af den tekniske viden i patentet giver konkurrenter mulighed for at lade sig inspirere af – og eventuelt videreudvikle på – den oprindelige opfindelse.  255,9 patenter En analyse fra Patent- og Varemærkestyrelsen undersøgte i 2021 danske virksomheders patentansøgninger inden for life science-teknologi til EU og USA de sidste 10 år.  Den viste, at Danmark har det højeste antal biotek-patenter pr. million indbygger: 255,9. Blandt de undersøgte lande i perioden 2010-2019 ligger Danmark stabilt som den næstmest patentaktive life science-nation. Danmark overgås kun af Schweiz, når det kommer til indleverede patentansøgninger til den Europæiske Patentmyndighed (EPO) såvel som det amerikanske patentkontor (USPTO). Til gengæld har kinesiske virksomheder mere end femdoblet deres ansøgningsantal i samme periode, ligesom amerikanske virksomheder har præsteret en stigning i antallet af patentansøgninger på 44 procent til USPTO og 32 procent til EPO. De fleste andre lande har et mere konstant niveau i antallet af ansøgninger.  De store står for det meste Rapporten peger på, at den danske udvikling af ny teknologi inden for life science hviler på få store virksomheder. I Danmark står de 10 største ansøgere således for næsten 50 procent af alle patentansøgninger inden for life science med Novozymes som den største ansøger efterfulgt af Novo Nordisk. Sammen står de for 25 procent af alle ansøgninger. Modsat spiller små og mellemstore virksomheder en mere begrænset rolle. ”Danmark har en stærk styrkeposition inden for life science. Men det er væsentligt, at vi ikke hviler på laurbærrene. Vi skal være opmærksomme på, at vores position i høj grad hviler på få virksomheder samtidig med, at den internationale konkurrence intensiveres,” siger Sune Stampe Sørensen, direktør i Patent- og Varemærkestyrelsen. Da Erhvervsministeriet sidste år udbød en såkaldt patentvoucherpulje, blev puljen revet væk. Hver fjerde af de virksomheder, der ansøgte om at få del i puljen, arbejder inden for life science. Patentvoucheren er målrettet små og mellemstore virksomheder, der ønsker økonomisk støtte til deres patentansøgningsproces. Så selvom de tunge life science-virksomheder altså fylder mest, tyder det på, at også de mindre virksomheder er opmærksomme på værdien og nødvendigheden af patentbeskyttelse. ”Det er glædeligt, at vi kan se, at mange små og mellemstore virksomheder inden for life science har en stærk interesse i at investere i patenter. Grundlæggende er IP-rettigheder ofte en forudsætning for vækst og skalering. Det gælder både for life science virksomheder så vel som for andre innovative virksomheder. Når life science virksomheder bruger IP-rettigheder til at beskytte deres innovation, får de et godt fundament for kommercialiseringsarbejdet og kan på sigt høste frugterne af deres forskning og udvikling. Det giver virksomhederne bedre vækstvilkår, og det lover godt for, at dansk life science fastholder sin internationale styrkeposition,” siger Sune Stampe Sørensen.   Svækket databeskyttelse EU-kommissionen fremsatte tidligere i år et lovforlag til en ny europæisk lægemiddelstrategi, som vil betyde, at medicinalvirksomhederne får færre år med beskyttelse af deres medicin.  I forslaget reduceres den europæiske databeskyttelse således med to år – fra otte til seks. Det skal sikre billigere medicin og nemmere og lige adgang til medicin for borgere i alle medlemslandene. I dag er godkendte lægemidler ikke tilgængelige i alle EU-lande. De seks års markedseksklusivitet kan derfor forlænges med yderligere to år, hvis lægemidlet lanceres i alle EU’s 27 medlemslande indenfor to år efter sin markedsgodkendelse. Planerne har mødt massiv kritik i life science-branchen. ”Det nye forslag vil betyde, at europæerne vil få den nyudviklede medicin senere, end de gør nu, da virksomhederne vil kigge mod andre markeder i verden. Det bliver simpelthen for usikkert, om investeringsomkostningerne kan blive tjent ind igen, før patentet udløber, og de generiske lægemidler kommer ind,” siger Ida Sofie Jensen, koncernchef i Lægemiddelindustriforeningen, Lif. Hun fortsætter: ”I dag kommer kun en femtedel af de nye globale lægemidler fra Europas laboratorier, mens halvdelen kommer fra USA. For 25 år siden var det omvendt. Så det handler om, at industriens innovation og konkurrencekraft ikke må svækkes. For dermed forringes også den styrkeposition, som life science-branchen er for Danmark.” Den forringede databeskyttelse vil ikke mindst være problematisk for de virksomheder, som arbejder med ny brug af allerede patenterede molekyler; dette er en kendt forretningsmodel inden for orphan dugs – medicin til behandling af sjældne sygdomme. Pharmadanmark er enig med Lif og arbejder for at påvirke det forslag, der er lagt frem; den danske life science-industri skal have de bedst mulige rammebetingelser at arbejde under – også for konstant at kunne fortsætte med at udvikle bedre og endnu mere sikre behandlinger. Det er nu op til regeringerne i de europæiske lande at kommentere og påvirke lovforslaget fra EU-kommissionen.Læs også de andre artikler i 'Fra molekyle til medicin':”Patenter sikrer et kontinuerligt flow af ny og bedre medicin”Et fingerpeg om effektivitet, giftighed og korrekt anvendelse”I den prækliniske udvikling skaffer vi viden om, hvad lægemidlet gør ved kroppen, og hvad kroppen gør ved lægemidlet”Danmarks 3R-Center: Reelle forbedringer i velfærden for forsøgsdyr Læs det samlede Pharma her Læs også artiklerne fra Kapitel 1:Forskning og udvikling”Det hele starter med et unmet medical need"”Det er nysgerrigheden, der driver det”

Pharma 07/2023 - Tema: StudiestartTil næste forår skal der forhandles nye overenskomster (OK24) for alle offentligt ansatte. Det gælder også for de af Pharmadanmarks medlemmer, som er ansat i det offentlige – hvad enten det er i staten, regionerne eller i en kommune. Forberedelserne er i fuld gang. For første gang er de studerende også blevet hørt. Af Charlotte Kiil Poulsen Som et nyt tiltag har Pharmadanmark, som formentlig den eneste fagforening, givet de studerende medlemmer mulighed for at komme med input til næste års overenskomstforhandlinger på det offentlige område. ”Det har altid undret mig, hvorfor man ikke tager de studerende med. Det er jo medlemmer, som kommer på arbejdsmarkedet samtidig med, at overenskomsten fornyes, og derefter følger overenskomsten dem potentielt resten af deres karriere i det offentlige. Derfor bør de selvfølgelig høres på linje med andre medlemmer,” understreger Casper Gad, juridisk chef i Pharmadanmark. I maj bad Pharmadanmark om input fra medlemmerne, om hvilke krav de ønsker rejst ved forhandlingerne. I alt 235 krav kom ind fra medlemmerne i sektionerne: ’stat’, ’studerende’, ’regioner og kommuner’ og fra tillidsrepræsentanter (TR). ”Det er rigtig godt. Det giver os en rigtig god fornemmelse af, hvor medlemmerne er, og hvad der skal til for, at de kan se sig selv i de nye overenskomster. Jeg er ikke mindst glad for, at studerende medlemmer har meldt deres ønsker ind – det er ikke sædvanligt hos fagforeningerne at give studerende den mulighed, men den har de altså grebet,” siger en begejstret Casper Gad.Klare tendenser Der tegner sig nogle klare tendenser i de indsendte krav: ”Det er løn, fleksibilitet og arbejdsmiljø, der i den rækkefølge er de studerendes prioriteter. Det er helt i tråd med vores forventninger og afspejler deres prioritering af at have en fornuftig balance mellem arbejde og privatliv, men også at de ved, at de skal holde mange år på arbejdsmarkedet,” siger Casper Gad og fortsætter: ”Mindre overraskende ligger barsel og familieliv også højt på ønskesedlen, og det er kun helt naturligt på det tidspunkt i livet.”Mere i løn Generelt fylder ønsket om mere i løn meget på tværs af aldersgrupperne.  ”Det gør det traditionelt, og det var forventet, at løn var førsteprioriteten oven på dette års lovende resultater på det private arbejdsmarked og med stigende inflation,” fortæller Casper Gad. Han understreger, at Pharmadanmark i regi af Akademikerne (AC) vil kæmpe målrettet for, at der også kommer rimelige og tidssvarende forbedringer af lønnen på det offentlige område. Den juridiske chef hæfter sig også ved, at der bredt fordelt er et stort ønske om en styrket arbejdsmiljøindsats.  ”Det er godt at se, at det ikke kun er økonomien, der fylder – heller ikke for de studerende – det ville ellers være forståeligt med stigende priser og fokus på inflation i medierne. Det, synes jeg, er stærkt og meget bevidst fra de unges side.”Hvad så nu? Lige nu er organisationerne, herunder Pharmadanmark, i gang med at indberette de indkomne krav til hovedorganisationerne, som skal forhandle overenskomsterne. Samtidig går parterne også sammen i arbejdsgrupper og drøfter de største emner, inden forhandlingerne for alvor begynder i starten af det nye år. ”Det giver mening at få afstemt forventningerne med arbejdsgiverne, inden man sidder ved det egentlige forhandlingsbord,” forklarer Casper Gad. Så snart der foreligger et offentligt resultat bliver medlemmerne orienteret, og de offentlig ansatte medlemmer vil så kunne stemme om deres respektive overenskomstresultat for henholdsvis staten, regioner og kommuner. Den nye overenskomst træder efter planen i kraft 1. april 2024. Læs det samlede Pharma her

Pharma 07/2023 - Tema: StudiestartPharmadanmark har studenterambassadører på en række lægemiddelfaglige studier på landets universiteter. De er ansvarlige for at tiltrække nye medlemmer, reklamere for Pharmadanmark og repræsentere foreningen i forbindelse med studiestart og andre arrangementer.  Af Christian K. Thorsted / Pharmadanmark Studenterambassadørerne repræsenterer Pharmadanmark på studierne og er bindeled mellem de studerende og foreningen, altså videreformidler de studerendes ønsker til foreningens tilbud og sikrer, at spørgsmål, der er relevante for studierne, bliver bragt frem for Pharmadanmark. Jobbet omfatter også praktiske arbejdsopgaver, som for eksempel uddeling af pjecer, flyers, og plakater til life science-uddannelserne. Det nuværende team af friske, selvstændige og engagerede studenterambassadører består af: Malthe Hiis og Thomas Fanøe Trap, Københavns Universitet. Johanne Vium-Heinesen, Aarhus Universitet. Bastian Fjeldmark Kempel, Aalborg Universitet. Ayah El-Cheikh og Watfa Moussa Chibli, Syddansk Universitet.  Hvis du har spørgsmål om Pharmadanmark, for eksempel om hvorfor medlemskab giver enormt god mening også som studerende, så grib fat i ambassadøren på dit studie.    Læs det samlede Pharma her

Pharma 07/2023 - Tema: StudiestartJulie Frølund Funch har vundet EM-bronze i kajak og træner nu hårdt for at komme med til sit andet OL. Ved siden af sin træning har hun fundet sit drømmestudie. Hun har både prøvet at dumpe en eksamen, miste lysten til roning, lave en grønlændervending i sit liv og vende retur til toppen.  Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Anders Birger Et egern piler over stien ved Bagsværd Sø. Solen skinner, og fem OL-ringe titter frem under t-shirtærmet på Julie Frølund Funchs højre overarm. Humøret er ekstra højt i dag, for hun har netop vundet en sølvmedalje sammen med sin makker ved et stort internationalt kajakstævne i Polen i weekenden.  Som en del af det danske kajak-landshold tilbringer hun omkring tyve timer om ugen i og omkring det brungrumsede vand i Bagsværd Sø med kajak, løb og styrketræning.  Men Julie Frølund Funch har også en anden passion.  Efter gymnasiet i 2017 tog Julie nogle sabbatår, hvor roning skulle fylde det meste, suppleret med enkeltfag i matematik og kemi. Målet var klart: OL i Tokyo i 2020 og herefter start på farmaci. Studievalget var ikke tilfældigt. Som barn led Julie af børnegigt og var igennem flere behandlingsforløb og lægemidler. ”Hvorfor skulle jeg have det ene lægemiddel frem for det andet? Det, synes jeg allerede i en tidlig alder, var interessant. Da jeg skulle vælge studie, var jeg aldrig i tvivl om, at det skulle have med udvikling af lægemidler at gøre,” fortæller Julie. Da coronapandemien udskød OL et år, startede hun på farmaci på deltid.  ”Jeg er kommet frem til, at jeg ikke fungerer optimalt i kajakken uden også at have mit studie til at udfordre min boglige side. Det er rart at mærke, at jeg også er god til noget andet. Den kærlighed, jeg har til kajak, har jeg ikke fundet mange andre steder, men farmaci giver mig lidt samme følelse af, at det er interessant og værd at arbejde hårdt for.” Dumpede med et brag Starten på det hårde eksamensliv var dog ikke så god, som den toptunede atlet ellers var vant til fra kajakken. Faktisk lagde hun ud med en bundplacering. ”En af mine første eksamener lå lige op mod OL, og jeg havde næsten ikke været til noget undervisning, fordi jeg havde rejst så meget med landsholdet. Jeg gik op, og fik mit 00 lige tilbage i hovedet,” griner hun, selvom det ikke var sjovt, da det skete: ”Jeg var chokeret. Det kunne ikke være rigtigt, jeg er jo ikke dum, synes jeg. Det var lidt hårdt, for det gjorde mig usikker på, om jeg egentlig kunne klare studiet.”Tog en pause fra kajakken  I dag er der god vind til kajakroning på Bagsværd Sø, og inden interviewet har Julie roet sit morgenpas og båret sin kajak på plads i hallen. Men umiddelbart efter sin deltagelse i OL i Tokyo 2021 mistede hun sit sædvanlige hurtige blus. Motivationen var forsvundet. Hun satte roning på pause og startede op fuld tid på farmaci. Blev tutor, tog med på skitur og glemte for en stund kajakken.  ”Jeg gav mig selv en pause og tillod mig at gøre alt det, man normalt ikke må i elitemiljøet. Jeg havde brug for at slappe lidt af.” Særligt var hun begejstret for studiemiljøet på PharmaSchool.  ”Det er et vanvittigt godt studiemiljø. Folk er altid klar til at fjolle og få humøret op, hvis det er surt, og hjælpe med det, der er svært.” Selvom livet som fuldtidsstuderende var sjovt, og hun fik troen på egne studieevner tilbage, kunne hun ikke helt slippe tanken om roningen.  ”Jeg havde nok en lille identitetskrise. Hvad skal jeg, og hvem er jeg? Det ene øjeblik kunne jeg savne at ro, det andet øjeblik var jeg glad for at slippe for det. Det skiftede meget,” husker hun. ”I starten tænkte jeg, at det var ret fantastisk at have et mere normalt ungdomsliv. Men mit konkurrencegen værkede, og jeg savnede det der med virkelig at være god til noget, være i form og være motiveret.”Ror for OL Lige så meget som hun havde brug for at komme væk fra de stramme regler, lige så meget begyndte hun at savne at have et konkret mål.  ”Jeg blev nødt til at give roning et skud mere. Jeg har altid drømt om at tage medaljer til OL. Hvis jeg ikke prøver at komme med til Paris 2024, tror jeg, jeg vil fortryde det resten af mit liv,” forklarer hun.  Julie blev også opfordret af sin træner, som gjorde det klart, at det var nu eller aldrig, hvis hun skulle nå at komme i form og have mulighed for at kvalificere sig.  ”Det gav mening, så jeg fandt træningstøjet frem igen,” smiler hun og slår ud med armene og dingler lidt med kajakfodtøjet i form af de obligatoriske klipklapper. Heldigvis viste det sig hurtigt, at pausen havde bidraget positivt til Julies roning. Inden pausen var det hele blevet surt og negativt. Julie havde mest til lyst til at være hjemme, og de notoriske smerter, som følger med elitesport føltes meget værre, end tidligere. Men nu var hun forandret: ”Jeg kunne allerede mærke det ved første stævne. Min tankegang og min måde at håndtere min nervøsitet på var meget bedre. Jeg havde langt mere positiv attitude, og mere mentalt overskud til at skubbe de negative tanker væk. Jeg havde mere lyst til at give den gas, og det, tror jeg, skyldes, at jeg har haft lov til at have fri i en periode.” Roning, studie og studiejob  Med Julie tilbage i kajakken, er de sædvanlige logistiske og økonomiske udfordringer dukket op igen.  Vejrforholdene i Danmark er ikke optimale, og derfor er Julie ofte på træningslejre i Florida. De sidste otte måneder har hun været bortrejst halvdelen af tiden.  Når Julie er væk i længere tid, tager hun sine studiebøger med, men laboratorieøvelser er en stor udfordring at deltage i. ”Det er superbesværligt nogle gange. Jeg prøver så vidt muligt at få det til at gå op, og jeg skriver virkelig mange beskeder og mails til studiet for at få det hele til at blive rykket. De er heldigvis forstående og søde til at hjælpe,” smiler hun. Stævne frem for eksamen Indtil videre er det heldigvis lykkedes det hele. Men hvis et stævne kommer i vejen for en eksamen, er der ingen tvivl om, hvad der vinder.  ”Hvis jeg ikke ror stævner, så bliver jeg ikke udtaget, og så kommer jeg ikke med. Hvorimod hvis jeg misser en eksamen, så er der stadig en reeksamen og en eksamen næste år. Selvom det er surt, så er det jo ikke, fordi løbet er kørt. Men det er svært for mig at skulle nedprioritere farmaci, men for nu, bliver kajakken nødt til at være førsteprioritet.” Økonomisk kan det også være svært at få enderne til at mødes. De mange rejser skal betales, og båd og pagaj er heller ikke gratis. Udover SU og Teamdanmark-støtte, har Julie et studierelevant job på otte timer om ugen. Her har hun heldigvis en forstående chef, som tillader hjemmearbejde på skæve tidspunkter. Køkkenkammerater hepper  Når Julie endelig er i Danmark, bor hun på kollegie med fælleskøkken. På den måde kan hun tage del i fællesskabet, men også hurtigt komme hjem i seng til kajakvenlig tid.  Da hun vandt sin seneste medalje, sad alle køkkenkammeraterne sammen og så hendes løb og sendte glade billeder til hende. Om Julie kommer med til OL i Paris i 2024, vides endnu ikke. Forud ligger mange udtagelsesstævner.  Sportslig succes eller ej, så har hun på studiesiden fundet det helt rette studie for hende.    Mentale tips fra sporten Julie bruger de mentale værktøjer, hun har lært i sin sportskarriere, til både stævner og eksamener: Tag nogle dybe indåndinger og fokuser på din vejrtrækning. Stop de negative tanker, og fokuser din energi på det, du kan gøre noget ved. Vær i nuet, og giv den så meget gas, du kan.  Nervøsitet er godt, hvis du bruger den rigtigt. Det betyder, du går op i det, du skal lave.  Øv dig i at slå nervøsiteten fra i dagene op til, hvor den ikke kan bruges positivt. Giv aldrig op.   Læs det samlede Pharma her

Pharma 07/2023 ET DØGN MED: Medicin fylder meget i den psykiatriske behandling, og både behandlingen og diagnoserne kan være komplekse. Altså et oplagt sted for lægemiddelfaglige kompetencer. Derfor valgte de to farmaceutstuderende Ida Kronberg Jensen og Emma Frølund Vanddam at tilbringe en uge af deres apoteksophold på et psykiatrisk sengeafsnit i Vordingborg.  Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Privat05.40 Vi står op, tidligere end vi plejer, for vi har lidt længere transporttid i denne uge. I går deltog vi i ’Trygtræning’, som alle der arbejder i psykiatrien modtager jævnligt. Vi føler os godt klædt på og er spændte på ugen. 06.10 Vi sidder på terrassen og spiser morgenmad og får en kop kaffe, inden vi skal ud ad døren. Håret er sat op, smykkerne lagt væk og de gode sko snøret. Det er dresscoden i psykiatrien.06.50  Vi cykler til stationen i Nykøbing Falster, hvor vi midlertidigt bor, mens vi er på studieophold på apotek.08.00 Psykiatrien i Vordingborg er omgivet af skov og store græsarealer. Vores kontaktperson i PAM (Psykiatrisk Akutmodtagelse), som er farmaceut, henter os på parkeringspladsen. Vi får uniformer, adgangskort og alarmer. Hun er meget sød og fortæller os, hvordan stedet fungerede i gamle dage, hvor de indlagte hjalp til med konkret arbejde på stedet, og hvordan overlægen boede i hovedbygningen. Bygningerne er gamle og flotte. Her er meget idyllisk og virker roligt.08.30  Vi er med til morgenkonference med alle læger, psykologer, sygeplejersker og sosu-assistenter. Lægen, som har været på nattevagt, gennemgår alle de patienter, der er blevet indlagt det seneste døgn, herefter bevæger alle sig ud til deres respektive afdelinger. Der er kommet mange nye patienter, så der er travlt, men alle tager sig god tid til os. 09.00  Vi følger med vores farmaceut. Der er morgenmøde med personalet på PAM, hvor de indlagte patienter bliver drøftet. Inden mødet har farmaceuten allerede dannet sig et overblik over, hvilken medicin patienterne får, og hvilke patienter det vil gavne at have en medicinsamtale med. Hun har også dannet sig et billede af, om patienten er compliant og tager medicinen som tiltænkt.09.20  Vi sidder i personalerummet med farmaceuten, hvor vi mere detaljeret gennemgår en patients medicinliste. Vi kigger på doseringer, indikationer og mulige interaktioner mellem de lægemidler, patienten får. Vi kigger også i FMK og ser på, om patienten har afhentet sine præparater på apoteket. Det kan give et indblik i patientens compliance. Det giver god faglig mening og er rigtig spændende.10.00  Vi går til patientens stue sammen med farmaceuten, og taler med ham om hans medicin; om han har overblik over sin medicin, om han får taget den, og om han oplever nogle bivirkninger. Han har ved sin indlæggelse medbragt sin doseringsæske. Den gennemgår vi, og identificerer de forskellige tabletter for at få en idé om, hvor compliant han er. Det er lidt et detektivarbejde at være farmaceut i psykiatrien.11.30  Vi spiser vores madpakker i frokoststuen. Vi sludrer med farmaceuten både om det faglige og vores fritid. 12.00  Vi laver sammen med farmaceuten et farmaceutnotat med forslag til ændringer i medicin på baggrund af vores gennemgang og samtale med patienten. I FMK ligner det, at han skulle være steget i dosis på et bestemt præparat, men i doseringsæsken ser det ikke ud til, at han har fået den øgede dosis. Vi finder lægen og drøfter notatet. Lægerne tager generelt godt imod de forslag, farmaceuterne kommer med. 12.45  Middagskonference på storskærm med distriktspsykiaterne i Psykiatrien Syd. 13.00  Vi bliver knyttet til hver vores psykiater, som vi følger de næste par timer. Vi går ind på lægens kontor og kigger på, hvem den næste patient er, og hvilken medicin patienten får. Vi snakker om, hvordan medicinen virker og i hvilke doser. Når der er en patient, psykiateren ikke kender, så bruger hun lidt mere tid på at læse op på patienten, inden patientsamtalen. Så går vi ind til patienten. Psykiateren taler generelt meget med patienterne om, hvordan de har det, og hvad patienterne selv mener, de har behov for i forhold til at få det bedre. Der er god tid, og samtalerne forløber roligt og godt, selvom det er meget svære og tunge emner. Psykiateren forsikrer mange gange patienterne om, at de nok skal få det bedre, og at de nok skal få hjælp. Det er meget spændende og lærerigt at se denne del af behandlingen og komme så tæt på patienterne. Det er også overraskende for os at se, hvor meget samarbejde, der er mellem socialrådgivere og kommuner i forhold til at etablere et godt netværk, når patienterne kommer hjem.  Det er jo en akutmodtagelse, så der er fokus på at finde ud af, om patienterne skal indlægges, eller om de skal hjem igen. 15.00  Dagen slutter i psykiatrien, og vi cykler mod stationen for at tage toget tilbage til Nykøbing Falster.16.00 Vi sætter os på terrassen og slapper lidt af og taler dagen igennem. Vi kunne sagtens bruge mere end en uge hernede. Her er så meget at lære og mange komplekse medicincases. Det er også rigtig godt at få et indblik i klinisk farmaci, som vi ikke har så meget af på studiet på Københavns Universitet. Vi taler om, at særligt det tværfaglige samarbejde er meget inspirerende. 17.00  Vi handler og løber en tur.19.30  Vi spiser aftensmad og slapper af på sofaen med en god film.22.00  Tid til at komme i seng. Vi skal tidligt op igen i morgen.   Fakta For anden gang havde Sygehusapoteket i Region Sjælland arrangeret, at seks farmaceutstuderende kunne tilbringe en uge af deres apoteksophold  sammen med afdelingens faste farmaceuter i psykiatrien. De var fordelt på tre forskellige lokationer. Ida og Emma var i Vordingborg. Andre var i Roskilde og Slagelse. Læs det samlede Pharma her

Pharma 07/2023 - Folk flytter sig  På sin 50-års fødselsdag sagde Majken Nørskov Petersen farvel til sine kollegaer på hospitalsapoteket og afleverede sit ID-kort og titel som klinisk farmaceut. Det seneste år har hun i stedet arbejdet med at opbygge sit eget firma, som tilbyder kurser og foredrag, der skal styrke den mentale trivsel på arbejdspladsen.Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Søren Holm/ChiliHvorfor er du blevet selvstændig?  På hospitalsapoteket fik jeg muligheden for at tage en instruktøruddannelse inden for Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) ved Aarhus Universitet med henblik på at kunne undervise mine kollegaer i det.  Ved siden af mit arbejde som klinisk farmaceut underviste jeg allerede i qigong, som er en træningsform, der også har fokus på mental velvære.  MBSR har en dokumenteret effekt i forhold til at mindske stress, angst og depression for den enkelte, og jeg oplevede, at når jeg underviste mine kollegaer, så virkede det.  Jeg kunne bare mærke, at jeg brænder for at støtte mennesker til bedre trivsel og vidste, at jeg ville give det endnu større fokus, men jeg vidste bare ikke lige hvordan.  En dag kørte jeg i bil og hørte et program om pensionsalder, og det gik op for mig, at jeg stadig havde lige så mange år tilbage, som jeg allerede havde være på arbejdsmarkedet. Det blev det endelig skub. Jeg vidste, at jeg ville fortryde det, hvis jeg ikke havde prøvet at leve den her drøm ud om at støtte folk med deres mentale trivsel via mindfulness og qigong.  Så det var nok mere drømmen om at arbejde med mental trivsel, der motiverede mig, end det var en drøm om at blive selvstændig. Jeg bruger stadig min farmaceutfaglighed. Jeg trækker for eksempel på mine erfaringer med at tale med patienter og lave medicingennemgange fra min tid som klinisk farmaceut i psykiatrien, og jeg er også stadig så meget farmaceut, at det, jeg laver, skal have evidens, for at jeg kan stå inde for det. Hvordan har du grebet den første tid som selvstændig an?   Det er klart, at man skal overveje sin økonomi fra start af. Jeg bor alene, sammen med min søn, og skal selv bære det økonomiske. Så jeg har for eksempel en opsparing, jeg kan trække på.  Da jeg stoppede på hospitalsapoteket, gav jeg mig tid til at finde min retning og tog lidt ferie, inden jeg begyndte at opdatere LinkedIn, kigge på hjemmeside og tale med forskellige folk i branchen omkring, hvad der kunne være salgbart.  Jeg har været i gang et års tid, og jeg har givet mig selv tre år til at få virksomheden rigtig i gang og op at køre, da der altid vil komme uventede bump på vejen. Lige nu er jeg for eksempel kommet til skade med mit knæ i forbindelse med en klatreulykke, men jeg er ved godt mod, for jeg har som sagt lagt en længere plan og havde ikke forventet at være 100 procent kørende allerede nu. Jeg er dog super stolt over, at min tidligere arbejdsgiver har valgt at køre to workshops med mig senere på året. Hvordan kommer man i gang? Jeg har fået hjælp flere steder, for der er faktisk ret gode støttemuligheder til folk med iværksætterdrømme.  Der er for eksempel erhvervshuse i Danmark, hvor man kan ringe og spørge til alt muligt i forhold til iværksætteri.  Jeg har også fået god hjælp til karrieresparring fra Pharmadanmark og et tre måneders startup-iværksætterforløb fra AKA, hvor man fik hjælp til at lave forretningsplan, juridisk bistand, hjælp til markedsføring og salg – ja egentlig til hele tankegangen omkring det at være selvstændig og tro på det. Og så søgte jeg – og fik – midler hos Iværksætterdanmark til et kompetenceløft i markedsføring, som jeg ikke anede noget om, da jeg kastede mig ud i livet som selvstændig.   Man er ikke alene. Der er helt klart råd og vejledning at få, som ikke koster mange penge. Så nogle gange skal man bare kaste sig ud i det.  I forbindelse med mit iværksætterkursus hos AKA blev jeg mødt med en undring over at gå fra et fag, hvor der både er jobs og gode penge. Det er en god sikkerhed at have, men det er bare ikke det vigtigste for mig. Majkens firma ’Aine’ tilbyder:  Professionelle mindfulnesskurser som forløb og inspiration til styrket mental sundhed. Qigong som hold og workshops med fokus på øget balance i krop og sind. ’Hjerneglad’-foredrag og workshops om mental sundhed med fokus på faglighed og arbejdsglæde. BLÅ BOG: Majken Nørskov, 51 år 2022: Iværksætter, indehaver af Aine, Mindfulness- og Qigong-instruktør. 2003-2022: Klinisk farmaceut. 2016-2021: Uddannet MBSR-underviser, Dansk Center for Mindfulness, Aarhus Universitet. 2015-2018: Uddannet Qigong-instruktør, Danish Health Qigong Federation. 1994-2001: Cand. Pharm. Københavns Universitet. Overvejer du at blive selvstændig?  Pharmadanmark har flere tilbud, hvis du overvejer at blive selvstændig. Læs mere her Læs det samlede Pharma her

Pharma 07/2023  28. juli fik 61.382 unge tilbudt optagelse på en videregående uddannelse. Jeg husker godt selv tydeligt fornemmelsen af nervøst at vente på den nervepirrende besked, om man nu var kommet ind eller ej. For mit eget vedkommende skulle jeg da også først lige en tur på ’NatBas’ på RUC og et bestået enkeltfag matematik A, før jeg kunne starte på drømmestudiet farmaci på Københavns Universitet.Af Tanja Villumsen, formand for Pharmadanmark Kæmpe tillykke til alle jer, som lige er startet på en life science-uddannelse. Studietiden er så magisk – sjove, udfordrende år med nørderi og faglig fordybelse venter forude. Jeg er særligt glad for at se, at der kommer endnu flere internationale studerende i år. Faktisk er der optaget 543 flere med udenlandsk statsborgerskab alene på vores engelsksprogede bacheloruddannelser i forhold til sidste år. Det er en virkelig god nyhed. Det er netop noget, vi i Pharmadanmark kæmper for, fordi udlændinge giver et anderledes perspektiv og skaber en enorm værdi for både uddannelse og efterfølgende for arbejdsmarkedet, når de – forhåbentligt – vælger at blive i den danske life science-branche og bidrager med viden og indsigt og bliver vores gode kollegaer. Desværre er det i dag sådan, at alle for mange skønne, internationale folk vælger et andet land at arbejde i efter endt uddannelse her i Danmark. Det er en udfordring for en life science-branche, der ifølge vores Life Science-Barometer i et højvækst scenarie frem mod 2030 kommer til at mangle 500 farmaceuter og 3.700 med en lang videregående uddannelse. Derfor er det så vigtigt, at vi sørger for stærke faglige og sociale studiemiljøer, så vi kan blive ved med at tiltrække og i endnu højere grad fastholde de dygtige internationale studerende. Som fagforening kan vi, sammen med uddannelsessteder og de danske life science-virksomheder, være med til at sikre en god overgang fra studie til arbejdsliv, så de internationale talenter kan få fodfæste på det danske arbejdsmarked. I år har vi faktisk haft konkrete tilbud på hylderne til netop dem. For eksempel blev der i samarbejde med ConnectingCultures afholdt workshops, som henvendte sig specifikt til udenlandske life science-fagfolk, blandt andet om at trives i et dansk arbejdsmiljø. Dansk arbejdskultur kan nemlig godt være udfordrende at bevæge sig i som udlænding. En anden workshop drejede sig om, hvad arbejdsgiverne kigger efter af egenskaber og kvalifikationer hos potentielle ansatte. Som noget nyt holdes Pharmadanmark jobsøgningsværksteder på engelsk – og ikke som vi plejer på dansk. Det skal selvfølgelig også ses i lyset af, at vi gerne vil gøre endnu mere for denne medlemsgruppe. Vi er i Pharmadanmark klar til at tage imod alle studerende – såvel danske som udenlandske. Vi ser det som en af vores fornemmeste opgaver at hjælpe jer under studiet til at navigere i life science-branchens mange spændende muligheder. Så brug os!   Læs det samlede Pharma her

Erhvervsministeriet offentliggjorde i går ’Life science-industriens økonomiske fodaftryk’, som tager temperaturen på branchen. Blandt de iøjnefaldende tal er, at life science-industrien beskæftiger 50.432 årsværk, svarende til 3,9 pct. af det samlede antal årsværk i hele den danske økonomi. Beskæftigelsen i industrien er vokset med 25 pct. fra 2010 til 2020. Analysen dokumenterer også, at de beskæftigede i industrien har længere uddannelser end i dansk erhvervsliv generelt; 35 pct. af de beskæftigede har således en lang videregående uddannelse. ”Fodaftryksanalysen er rigtig positiv læsning, og bekræfter også fundene i Pharmadanmarks eget Life Science-barometer fra tidligere i år: Dansk life science rider på en bølge af succes – det afspejles i de økonomiske nøgletal, beskæftigelsen – og ikke at forglemme også i masser af innovation, hvor der hele tiden udvikles nye og bedre behandlinger til patienterne,” siger Tanja Villumsen, der selv er ansat i den virksomhed, som trækker branchen mest op; Novo Nordisk. Lidt malurt dryppes der dog i bægeret i fodaftryksanalysen. Konkret halter Danmark efter sammenlignelige lande, når det handler om overgangen fra forskning til kommercialisering. Her er der plads til forbedring, for skal der skabes nye væksteventyr, er det helt afgørende, at stærk forskning faktisk kommer videre i udviklingen og så bl.a. kan skabe job. ”Kommercialisering af forskning – både den der foregår i det offentlige og i industrien – er afhængig af en stærk myndighedsbetjening. Forskere og virksomheder har brug for dialog, sparring og input, så der bliver taget højde for alle vinkler. Det har jeg faktisk selv oplevet værdien af i mit projekt, hvor vi opskalerer en forskergruppes ideer til industristandard. Her har vi fået rigtig god hjælp fra myndighederne, så vi kunne være sikre på vores strategi. Så uden ressourcer hos staten, så når vi ikke i mål med at sikre væksten i life science,” påpeger Tanja Villumsen. Men som fagforening for ledere og ansatte i life science er det klart, at Pharmadanmark er særligt opmærksom på branchens medarbejderne. ”De er jo hele grundlaget for succesen.  Så hvordan sikrer man, at virksomhederne kan få de kompetencer, de skal bruge? Det er det helt store spørgsmål, når det handler om at bevare Danmarks position,” siger Tanja Villumsen. Ifølge Pharmadanmarks Life Science-Barometer vil der i et højvækst scenarie frem mod 2030 komme til at mangle 500 farmaceuter og 3.700 med en lang videregående uddannelse. ”Det kan gøre det nødvendigt at satse på at uddanne flere unge herhjemme til branchen, men det er også vigtigt at satse på kontinuerlig efter- og videreuddannelse af den eksisterende arbejdsstyrke, blandt andet fordi virksomhederne i høj grad har brug for nye kompetencer inden for en række områder, bl.a. digitalisering og anvendelsen af AI overalt i deres organisation. Rammerne skal være til stede for denne kompetenceudvikling,” siger hun og fortsætter: ”Men det er også nødvendigt at tiltrække talenter udefra. Derfor er jeg glad for at se, at der er blevet optaget endnu flere internationale studerende i år. Faktisk er der optaget 543 flere med udenlandsk statsborgerskab alene på de engelsksprogede bacheloruddannelser på området i forhold til sidste år. Det er netop noget, vi i Pharmadanmark kæmper for, fordi udlændinge skaber en enorm værdi for både uddannelse og efterfølgende for arbejdsmarkedet, når de – forhåbentligt – vælger at blive i den danske life science-branche og bidrager med viden og indsigt og bliver vores gode kollegaer.” Læs analysen her.

Af Christian K. Thorsted Robusthedskommissionen har i dag offentliggjort sine anbefalinger til, hvordan man håndterer de grundlæggende udfordringer i sundhedsvæsenet. En af de klare anbefalinger er, at det bør overvejes at autorisere farmaceuter og farmakonomer som sundhedspersoner. "Det er en rigtig god nyhed, at kommissionen direkte nævner autorisation af farmaceuter og farmakonomer, for allerede i dag varetager de to faggrupper en række medicinfaglige opgaver i sundhedsvæsenet. Det er opgaver, som er tæt på patienten, og som de udfører i samarbejde med det øvrige sundhedspersonale. Derfor er det afgørende for patientsikkerheden, at de autoriseres. En autorisation vil også være med til at fjerne barrierer for en smidig opgavevaretagelse og gøre det muligt for de to faggrupper at bidrage mere til kliniske opgaver – også i det primære sundhedsvæsen,” siger Tanja Villumsen, formand for Pharmadanmark.   Pharmadanmark har været aktiv i forbindelse med kommissionens arbejde. Engagementet skyldes, at robusthed i sundhed meget handler om at udnytte de eksisterende faglige ressourcer og kompetencer i sundhedsvæsenet bedre. ”Vi har understreget, at farmaceuter i endnu højere grad end i dag kan understøtte sikkerheden og kvaliteten i danskernes lægemiddelbehandling. Men skal de det, så kræver det netop, at de autoriseres som sundhedspersoner. Det input er der heldigvis blevet lyttet til.” Autorisation til relevante farmaceuter har længe været en politisk mærkesag for Pharmadanmark.   Tanja Villumsen understreger, at det nu handler om, at anbefalingen bliver omsat til lov. Det vil Pharmadanmark skubbe på for sker, bl.a. i samarbejde med Farmakonomforeningen. ”Det her er et gennembrug for anerkendelsen af farmaceuter og farmakonomer som samfundets medicineksperter – to faggrupper som ser på tværs af specialer, og som kan være med til at nedbryde de faglige siloer i sundhedsvæsenet. Det vil vi naturligvis gøre alt for at følge helt til dørs politisk.”

Pharma 06/2023 1. juli trådte nye regler i kraft, som betyder, at arbejdsgiveren skal give flere oplysninger i ansættelseskontrakten end tidligere. Som noget nyt må virksomheder nu heller ikke længere forhindre medarbejdere i at tage bibeskæftigelse. I denne artikel kan du få svar på, hvad de nye regler om ansættelsesbeviser og visse ansættelsesvilkår betyder for dig, og hvilke ændringer vi går i møde med den nye lov.Af Rokhsar Ghafar, juridisk konsulent, Pharmadanmark Alle ansættelsesforhold starter som oftest ud med, at en ansættelseskontrakt skal underskrives. Det er din arbejdsgivers ansvar, at ansættelseskontrakten lever op til den gældende lovgivning. En ny lov om ansættelsesbeviser og visse arbejdsvilkår er nu trådt i kraft 1. juli 2023. De nye regler betyder, at din arbejdsgiver skal give flere oplysninger i ansættelseskontrakten end tidligere.Er jeg omfattet af de nye regler?  Den nye ansættelsesbevislov gælder for alle lønmodtagere, hvor den forudbestemte eller faktiske arbejdstid udgør mere end gennemsnitligt tre timer pr. uge i en referenceperiode. Den nye ansættelsesbevislov forventes hermed at skulle finde anvendelse på langt de fleste medarbejdere på arbejdsmarkedet. Hvis du nu undrer dig over, om du nu skal have udleveret en ny ansættelseskontrakt, fordi du allerede er ansat på kontrakt inden 1. juli 2023, er det sådan, at du kun skal have en ny ansættelseskontrakt med de nye oplysninger, hvis du anmoder om det. Din arbejdsgiver har herefter otte uger til at udarbejde og udlevere oplysningerne til dig.Hvad indebærer de nye rettigheder?  En ansættelseskontrakt skal indeholde alle de væsentlige vilkår for din ansættelse, herunder rettigheder og forpligtelser. En af de væsentlige tilføjelser er, at du nu har krav på dit ansættelses bevis allerede efter syv dages ansættelse, hvor det før var en hel måned. Det presser altså arbejdsgiver til at få styr på penalhuset tidligere, hvilket Pharmadanmark kun synes er rimeligt. Derudover er der kommet nogle konkrete indholdsmæssige forbedringer vedrørende adgang til bibeskæftigelse.Retten til bibeskæftigelse  I en del ansættelseskontrakter i dag forbyder arbejdsgiveren, at medarbejderen må påtage sig nogen form for bibeskæftigelse.  Efter 1. juli må virksomheder ikke længere forhindre medarbejdere i at tage bibeskæftigelse eller behandle medarbejdere ugunstigt, fordi de har bibeskæftigelse, hvis de fortsat kan udføre deres arbejde uden ulempe for virksomheden. Ændringen betyder, at du nu får en lovmæssig ret til at påtage dig bibeskæftigelse, og arbejdsgiveren kan ikke længere indføre et totalforbud. Denne ret er dog ikke uden undtagelser, da der fortsat er et hensyn til din arbejdsgiver, som ikke skal kunne tåle alle slags bibeskæftigelser, som  den ansatte kunne tænke sig at kaste sig ud i.  Loyalitetspligten er gældende princip i ansættelsesforholdet, og du kan derfor som medarbejder ikke gøre hvad som helst. Både du og din arbejdsgiver har en pligt til at varetage hinandens interesser, når I har indgået aftale om ansættelse. Det betyder blandt andet, at du ikke må tage job i en konkurrerende virksomhed, mens du fortsat er ansat hos din arbejdsgiver, som betaler dig løn.  På denne baggrund kan din arbejdsgiver derfor stadig begrænse dig i at påtage bibeskæftigelse, hvis dette er begrundet i blandt andet hensyn til sundhed og sikkerhed, beskyttelse af forretningshemmeligheder eller at undgå interessekonflikter. Det kan dog altid være en god ide, at man som medarbejder indgår i en dialog med sin arbejdsgiver om, hvorvidt en bibeskæftigelse er forenelig  med ansættelsesforholdet.  Hvis du allerede har en eksisterende bibeskæftigelse, skal du sikre dig, at dette ansættelsesforhold fortsat er foreneligt med din hovedbeskæftigelse.    Kontakt Pharmadanmark Hvis du er i tvivl om, hvorvidt din ansættelseskontrakt lever op til lovgivningen, står Pharmadanmarks juridiske afdeling klar med rådgivning. Vi bistår som altid med at kvalitetssikre medlemmernes ansættelseskontrakter og har faktisk over 1.000 kontraktgennemgange om året. Kontakt: jura@pharmadanmark.dk 3946 3605 Læs det samlede Pharma

Pharma 06/2023  Pharma zoomer i de kommende ni numre ind på de essentielle områder i udviklingen og brugen af nye lægemidler – lige fra den grundlæggende tidlige forskning, den konstante overvågning af et godkendt lægemiddel og til den kliniske farmaci, som understøtter brugen af lægemidlerneAf Tanja Villumsen, formand for Pharmadanmark Før et nyt lægemiddel kan komme på markedet, går der en lang, kompliceret og dyr proces med masser af faldgruber. Den gennemsnitlige pris på over 10 milliarder kroner dækker blandt andet over alle de molekyler, som aldrig når til forsøgsfasen og droppes allerede under den spæde forskning. I alle trin frem mod patienterne er det dygtige, dedikerede fagfolk, der driver værket – nogle af dem sætter vi i serien ansigter på. Dansk life science rider på en bølge af succes. Det er godt nyt for patienterne – de kan se frem til nye og mere effektive lægemidler. Men det afspejles også tydeligt i de økonomiske nøgletal – Danmark eksporterede lægemidler for 157,7 milliarder kroner i 2022, og i 2030 forventes en eksport på helt op til 215 milliarder kroner. At det går så godt skyldes i allerhøjeste grad fagfolkene i industrien. Pharmadanmark har mange af dem som medlemmer; ansatte og ledere der arbejder i værdikæden fra idé til patient i lægemiddel- og medico-virksomheder, på universiteter, hospitaler, apoteker, i styrelser og i regioner og kommuner. Her medvirker de hver især til bedre og mere sikker behandling af sygdomme – lige fra forskning i medicin og medicinsk udstyr til produktion, kvalitetssikring og rådgivning i brugen af dem. Netop fordi medarbejderne er forudsætningen for Danmark som stærk, innovativ life science-nation, er Pharmadanmark så opmærksom på, at industrien kan få den højtuddannede arbejdskraft, den har brug for. Set i det lys er det godt, at et bredt flertal i folketinget før sommerferien blev enige om et reformforlig på uddannelsesområdet. Det skaber ro om rammerne for universiteterne og ikke mindst for de studerende. Heldigvis er regeringens oprindelige forslag om at forkorte op mod halvdelen af alle kandidatuddannelser med et år blevet betydeligt modereret. Det er nu engang ikke vejen frem, specielt ikke på vores område hvor kandidaterne kommer ud og skal virke i en meget kompleks industri. Det er også positivt, at forligspartierne med aftalen erkender vigtigheden af, at Danmark tiltrækker flere internationale talenter. Vi har brug for flere dygtige internationale kollegaer. Forude ligger der så også et arbejde med at sikre, at branchens ansatte har de bedste muligheder for at videreuddanne og kompetenceudvikle sig. Et andet vigtigt element i at udnytte potentialet i dansk life science er den grundforskning, som foregår på universiteterne – den er industrien afhængig af, fordi den kan danne grundlag for nye, spændende virksomheder og produkter. Fødekæden i form af god forskning og forskere til lægemiddelindustrien skal forblive sund. Store gavmilde private fonde er uundværlige, men der er behov for fokus på universiteternes karriereveje og ansættelsesvilkår. De er blevet markant ringere og mindre attraktive. Det går ikke, hvis universiteterne både skal kunne tiltrække og fastholde de største talenter. Sikkert er det, at der stadig er utroligt mange sygdomme, som vi fortsat venter på effektive behandlinger til. Her har vi i Danmark potentialet til at levere nogle af de vigtige svar. Læs det samlede Pharma

Pharma 06/2023 - Serie: Fra molekyle til medicin Alle nye lægemidler er resultatet af langvarig, dyr og risikabel forskning og udvikling. Omkostningerne ved at få et nyt kemisk eller biologisk lægemiddel på markedet anslås til små to milliarder euro, og der vil i gennemsnit gå 12-13 år fra første syntese af det nye aktive stof, til lægemidlet kan markedsføres. I en ny serie ‘Fra molekyle til medicin’ beskriver Pharma de mange faser i lægemidlernes lange rejse – med særligt blik for de dygtige og dedikerede fagfolk bag. Serien starter med forskning og udvikling. Af Christian K. Thorsted Nutidens europæiske borgere kan forvente at leve op til 30 år længere end for et århundrede siden. Blandt andet på grund af vigtige fremskridt inden for biofarmaceutisk forskning er dødeligheden blevet reduceret markant; for eksempel kan nogle kræftformer nu holdes i ave – eller endda helbredes – ved hjælp af nye målrettede behandlinger. Ligeledes har biologiske gigtpræparater, der på forsøgsbasis blev indført omkring årtusindskiftet, betydet en markant forbedring for en patientgruppe, som tidligere var svært invalideret af deres sygdom. Udviklingen af nye, bedre og mere effektive lægemidler drives ofte fremad i et samspil mellem store lægemiddelvirksomheder, mindre biotekfirmaer og offentlige forskningsinstitutioner – ikke sjældent kommer nye lægemidler således på markedet ved, at store lægemiddelvirksomheder med både kapital og ekspertise bringer innovativ forskning fra universiteter og biotek videre i udviklingsprocessen. For eksempel kan mange millioner mennesker i dag behandles for type 2-diabetes og svær overvægt med GLP-1-receptoragonister og DPP4-hæmmere; forskning som direkte udspringer fra Biomedicinsk Institut på Københavns Universitet.Ny spændende æra Der er stadig mange sygdomme, som der mangler nye, effektive behandlinger til at bekæmpe, blandt andet Alzheimers, mange kræftformer og et utal af sjældne sygdomme. Men takket være fremskridt inden for videnskab og teknologi er den forskningsbaserede medicinalindustri gået ind i en spændende ny æra. Nye bioteknologiske landvindinger er lige på nippet til at bryde igennem, og digitalisering i alle dele af værdikæden, fra forskning til produktion, betyder nye muligheder.  For eksempel giver genomredigering – kombineret med billig og præcis gensekventering og bioinformationsanalyser – muligheder for systematisk at undersøge og ændre specifikke gener i en kompleks biologisk sammenhæng. Det har allerede skabt nye og revolutionerende kræftbehandlinger med brug af CAR-T celler (chimeric antigen receptor T-cells), som betyder, at kræftpatienter, for hvem der før ikke var flere behandlingsmuligheder, nu potentielt kan få en ny chance. Og med CRISPR-teknologien kan man klippe i genomet og derefter fjerne en uhensigtsmæssig egenskab eller indsætte en ny RNA-sekvens. Det åbner for helt nye behandlingsprincipper og nye veje for målrettet levering af nye lægemidler til behandling af sygdomme i for eksempel leveren, nyrerne eller hjernen eller til fjernelse af antibiotikaresistens.Advanced therapy medicinal products Nye gen- og celleterapier samt vævsteknologier (Advanced therapy medicinal products, ATMP) er i høj grad områder, som også mange danske virksomheder retter deres forskningsmæssige opmærksomhed og indsats imod. Genterapi indebærer, at laboratoriefremstillet genetisk materiale overføres til celler eller væv for at korrigere gendefekter eller forstærke funktioner, som påvirker kroppens evne til at behandle sygdom. Genterapi bruges både til at behandle arvelige og erhvervede sygdomme, for eksempel et lægemiddel som Zolgensma til behandling af spinal muskelatrofi. Celleterapi indebærer, at celler isoleres og manipuleres for at ændre deres biologiske karakteristika og gives derefter til patienter for at styrke kroppens evne til at helbrede eller forebygge sygdomme, for eksempel ved at øge immunforsvarets evne til at genkende og bekæmpe kræftceller. Et eksempel er Apligraf, som er laboratorie-fremstillet hud til behandling af sår. Vævsterapi indebærer, at celler eller væv manipuleres og gives til en patient for at reparere eller erstatte beskadiget væv eller organer, for eksempel Holoclar til behandling af limbal stamcellemangel. Sjældne sygdomme i fokus Siden udviklingen af den kemiske industri i starten af 1900-tallet er lægemidler typisk blevet opfattet som produkter, der kan massefremstilles på fabrik, og er målrettet forholdsvis store patientgrupper. Det kan være lægemidler, som gives for at sænke kolesterol- og blodtryksniveauet.   Der findes imidlertid mere end 5.000 sjældne sygdomme og tilstande – de er defineret som sygdomme, som færre end én ud af 2.000 mennesker lider af, for eksempel Maroteaux-Lamys syndrom, Fabrys sygdom og Lennox-Gastauts syndrom.  Sjældne sygdomme er forbundet med væsentlige medicinske og menneskelige konsekvenser, men lægemiddelindustrien har traditionelt udviklet få lægemidler mod disse sygdomme, da udgifterne til forskning og udvikling ofte ikke kan tjenes ind på grund af markedets begrænsede størrelse. Men ikke mindst på grund af forbedrede økonomiske incitamenter satser mange lægemiddelvirksomheder nu på at udvikle lægemidler til sjældne sygdomme (orphan drugs). Ligeledes spiller også den generelle øgede viden om sammenhængen mellem gener og sygdom ind på virksomhedernes interesse for området.One size fits all Den traditionelle lægemiddelbehandling med ’one-size-fits-all’ er også på anden vis under forandring. Selv de bedste lægemidler er kun effektive i 50 til 70 procent af patienterne, hvilket skyldes, at sygdomme er heterogene, og at genetisk variation spiller en væsentlig rolle for den manglende behandlingseffekt. Her kommer personlig medicin ind i billedet. Med en dybere indsigt i biologi og mere viden om, hvordan gener, proteiner og celler påvirker de sygdomme, vi får, er forskerne begyndt at tage udgangspunkt i patienterne og målrette behandlingen til deres genetiske profil. Dette omfatter også udvikling af farmakogenetiske tests, som giver den behandlende læge viden om, hvorvidt den enkelte patient vil have gavn af et specifikt lægemiddel, eller der er risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger.Digitalsering i life science Digitalisering i forskning betyder nye muligheder, herunder bedre brug af sundhedsdata, til diagnostik og for målrettet behandling.  Adgangen til data, for eksempel altså de mange danske sundhedsdata og evnen til at bearbejde enorme datamængder ved hjælp af kunstig intelligens og computersimulering, er en medvirkende årsag til de mange nye gennembrud i forhold til udvikling af nye lægemidler. Brug af sundhedsdata kan give et mere komplet billede af patientens sygdom og bliver et middel til at levere bedre sundhed til den enkelte. Viden om hvordan netop den enkeltes genom reagerer med en specifik behandling vil muliggøre en langt mere målrettet tilgang. Vi bliver klogere, og bedre forståelse af sygdomme gør, at vi forstår, at der er tale om forskellige, mere specifikke sygdomme.  Samtidig udvikler virksomheder i stigende grad produkter, der er kombinationer af lægemidler, medicinsk udstyr og digitale teknologier. Allerede i dag findes insulinpenne, der løbende kan kommunikere med systemer, der monitorerer patientens blodsukkerniveauer. Artiklen bygger blandt andet på interview med Anders Hoff, politisk chef for forskning og innovation, og Jakob Bjerg Larsen, politisk chef for kliniske forsøg og lægemiddelproduktion, begge Lægemiddelindustriforeningen (Lif).    Kapitler i Fra molekyle til medicin 1 Forskning og udvikling I denne fase opstår ideen til et nyt lægemiddel. Den kan bygge på grundforskning fra universiteter, eller medicinavirksomheden kan have et target, altså hvad der skal helbredes, eller en hypotese om, hvordan et givent stof kan virke farmakologisk.2 Patentering og præklinisk udvikling For at sikre sin idé mod kopiering er det for virksomhederne vigtigt at tage patent på produktet. Når et nyt lægemiddel kommer på markedet, har producenten typisk et patent i en årrække og er beskyttet imod, at andre kan lave et tilsvarende produkt til behandling af samme lidelse eller sygdom. I det prækliniske stadie bliver det aktive stofs farmakologiske og toksikologiske egenskaber undersøgt. De fleste prækliniske test laves på dyr, om end der er stigende fokus på 3R – Replacement, Reduction and Refinement – i brugen af forsøgsdyr.3 Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Kliniske forsøg er den fase, hvor effekten af et lægemiddel eller behandlingsmetode undersøges på mennesker. Forsøgene starter med et mindre antal raske mennesker for derefter i senere faser at blive udvidet til test på patienter, som lægemidlet er rettet imod. Her findes den rette dosis, og bivirkningerne overvåges.4 Regulatorisk og pharmacovigilance Den regulatoriske afdeling i en lægemiddelvirksomhed sørger for, at lægemidlet udvikles i overensstemmelse med krav til markedsføringstilladelse fra de forskellige myndigheder. Afdelingen er ansvarlig for al dokumentation og kontakt til myndighederne under både udvikling og markedsføring af lægemidlet. Pharmacovigilance er lægemiddelovervågning, også kendt som Drug Safety. Når et lægemiddel udvikles, skal de bivirkninger og sikkerhedssignaler, der rapporteres i kliniske forsøg, analyseres i forhold til den overordnede benefit/risk vurdering. Når produktet markedsføres, skal de spontane bivirkningsindberetninger såvel som andre opståede sikkerhedssignaler løbende evalueres og rapporteres til myndighederne.5 Formulering og produktion I dette stadie skal indholdsstoffets formulering til et lægemiddel bestemmes. Formuleringen afhænger af indholdsstoffets fysisk-kemiske egenskaber. Det er i denne fase, det afgøres, hvordan man ønsker at administrere lægemidlet, herunder om det for eksempel er bedst egnet som tablet eller injektionsvæske. Efter den endelige formulering er afgjort, skal lægemidlet produceres. Der kan komme nye udfordringer, når produktet skal produceres i større skala. Der optimeres på produktet gennem hele præparatets levetid, og selv de mindste ændringer skal dokumenteres.6 Kvalitetssikring (QA og QC) I den farmaceutiske industri er der fokus på kvalitet og dokumentation både gennem udvikling, produktion og distribution. Kvalitetssikringen skal føre til ensartet produktion hver gang og sikre minimal risiko for fejl. Er der afvigelser i produktionen, er det i quality-afdelingen, man vurderer betydningen.7 Markedsføring, distribution og salg I krydsfeltet mellem læger, apoteker, lovgivere og lægemiddelindustri findes markedsføringen. Her er opgaven at informere om lægemidlet, og markedsføringsafdelingen laver planer for, hvordan interessenterne i landene nås. Market access har stor indsigt i, hvordan det pågældende lægemiddel kan blive taget i brug i de enkelte landes sundhedsvæsener. Godkendelse er nemlig ikke nødvendigvis lig med ibrugtagning.8 Generika og biosimilære lægemidler Originalprodukter kan udsættes for generisk konkurrence, når de ikke længere er omfattet af patentbeskyttelse. Når en virksomhed søger om godkendelse af generisk medicin, skal ansøgningen blandt andet vise at det aktive stof er det samme som i originalproduktet. Et biosimilært lægemiddel er en ny version af et allerede eksisterende biologisk lægemiddel (referencelægemidlet). De kan have mindre forskelle i molekylet i forhold til den originale version, men disse forskelle må ikke have væsentlig betydning.9 Klinisk farmaci på hospital, apotek og kommuner Klinisk farmaci kan både være afdelings- og patientspecifik. Farmaceuter er lægemiddeleksperter og er derfor de bedste til at vurdere valg af præparat og hensigtsmæssig formulering, dosering og mulige interaktioner for den enkelte patient. De kan altså fungere som sparringspartnere for andre faggrupper. I primærsektoren har apoteksfarmaceuter påtaget sig en stadig større rolle, blandt andet med medicinsamtaler. Også flere og flere kommuner har set værdien af at bruge lægemiddelkompetencer for at øge kvalitet og sikkerhed. Læs det samlede Pharma

Pharma 06/2023 - Serie: Fra molekyle til medicinMorten Lundh er Director of Drug Discovery Innovation hos den danske kontraktforsknings- og biotekvirksomhed Gubra. Han forsøger at finde kandidater til nye peptid-baserede lægemidler, og i denne helt tidlige proces af et nyt lægemiddels tilblivelse spiller AI – kunstig intelligens – en stadigt stigende rolle, fortæller han.Af Christian K. Thorsted / Foto: Camilla Schiøler ”Det ultimative, jeg kunne opnå her i Gubra, det bliver selvfølgelig når et af de peptider, jeg har arbejdet med rent faktisk går hele vejen og på et tidspunkt kan være til gavn for nogle patienter – det ville virkelig gøre al arbejdet i laboratoriet værd. Når man kender den lave succesrate på lægemidler i klinisk udvikling generelt, ville det være rigtig s tort at kunne sætte sådan et fingeraftryk. Derfor handler vores discovery proces om at identificere lige præcis de peptider, hvor vi ser de bedste muligheder for at lykkes. Det er en både spændende og krævende proces.” Det siger Morten Lundh, Director of Drug Discovery Innovation hos Gubra i Hørsholm.  Virksomheden med 200 medarbejdere blev med succes børsnoteret i foråret og har to overordnede ben: kontraktforskning for nogle af verdens største biotek- og medicinalvirksomheder. Og Discovery & Partnerships hvor Gubra arbejder med at identificere og udvikle lægemiddelkandidater baseret på firmaets store erfaring inden for peptider. Her er målet at lave partnerskaber med store  medicinalvirksomheder, når lægemiddelkandidater har vist deres potentiale.  ”Hver eneste gang, vi starter på et target, eller et sygdomsområde, så begynder det hele med, at vi ser på de nuværende behandlinger. Kan vi i Gubra gøre det bedre? Og hvis vi vurderer, at det ikke er tilfældet, så lægger vi det til side og bruger vores kræfter på projekter, hvor vi kan gøre en virkelig forskel for patienterne – og hvor der så også tilsvarende er meget at vinde kommercielt. Først og fremmest skal der være et ’unmet medical need’. De vurderinger laver vi hele tiden,” fortæller Morten Lundh, der har en baggrund som molekylær biomediciner fra Københavns Universitet og senere også tog en ph.d.Identificere nye terapeutiske mål  I sin stilling som Director of Drug Discovery arbejder han eksklusivt med Gubras egne udviklingsprojekter. Gubra har en voksende pipeline af lægemiddelkandidater inden for sygdomsområder såsom fedme, diabetes og andre stofskiftesygdomme, og det er Morten Lundhs opgave at være med til at identificere de nye terapeutiske mål, som er afgørende for udviklingen af nye lægemidler. ”I vores drug discovery har vi valgt at fokusere 100 procent på peptider – det er der, vi har vores ekspertise. Det er blandt andet baseret på, at det er en modalitet, som generelt er relativt sikker for patienterne, og så har peptider en høj affinitet, det vil sige, at de binder stærkt til deres target. Der er altså en masse gode egenskaber, man som lægemiddeludvikler kan udnytte. Der er så også nogle ulemper ved peptider, blandt andet at de kan være svære at formulere og har en kort halveringstid. Men der er efterhånden kommet flere og flere redskaber til at håndtere de udfordringer. Peptiderne har i vores optik en stor fremtid for an sig, fordi de er sikre lægemiddelkandidater, som kan modelleres på mange forskellige måder.”4.000 peptider pr. måned I den traditionelle kemiske lægemiddelforskning vil man typisk teste mange hundredetusinde molekyler i stofbiblioteker for at finde ledetråde – molekyler der interagerer med målet. Men med peptid-baserede lægemidler er fremgangsmåden anderledes, forklarer Morten Lundh – her vil man have langt færre igennem screeningprocessen. Dog har Gubra med brug af AI nu fået mulighed for at bearbejde langt flere peptider på kort tid. Det handler nemlig grundlæggende for Morten Lundh og hans kolleger om så hurtigt som muligt at identificere og evaluere peptiderne. ”Til at hjælpe os med det har vi udviklet en højt specialiseret metode – streaMLine-platformen – der kan gøre vejen fra identifikation til lægemiddelkandidat hurtigere. Ved hjælp af maskinlæring og kunstig intelligens kan vi kombinere store mængder prækliniske data fra både vores egen store database samt offentligt tilgængelige data, og på den måde også håndtere flere projekter. Vi bruger en datacentreret tilgang, hvor detaljerede oplysninger om alle aspekter af en prøves levetid spores. Det gør det muligt nøjagtigt at skelne mellem vigtige kemiske peptidmodifikationer og artefaktbaggrundseffekter. Det er en unik strategi for peptidscreening, som vi integrerer med state-of-the-art in vivo farmakologiske faciliteter. Med den teknologi, vi har nu, kan vi bearbejde mere end 4.000 peptider pr. måned sammenlignet med typisk nogle få hundrede ved konventionelle metoder.” Han uddyber: ”Det er vigtigt, for jo flere peptider vi laver, jo mere kan vi måle på dem og des flere data kan vi få – og dermed også større kemisk og biologisk forståelse for det givne projekt. Når vi genererer så meget data, så kan vi begynde at træne vores algoritmer, forstå data og forudse data. Vi har kunnet skrue markant op for outputtet af vores forskning.”En sund og naturlig del af processen  Et af de mest lovende projekter i Gubras pipeline er Amylin til behandling af overvægt. Projektet er i præ -klinisk udvikling, og forventningen er, at det går videre til klinisk udvikling med det første forsøg på mennesker i fjerde kvartal af 2023. Dette projekt har Morten Lundh tidligere været projektleder på og fulgt helt tæt fra den spæde start. Han er helt klar over, at det er langt fra de fleste af de projekter han arbejder med, der kommer så langt. ”Det er en del af jobbet, at man kan støde ind i en eller anden forhindring, som man ikke kan overvinde – og hvor det derfor giver mest mening at stoppe. Som forsker har jeg det sådan, at så skal vi da hellere bruge vores ressourcer på de mange andre gode idéer, vi har. Alle fravalgene er en sund og naturlig del af processen med at udvikle nye og bedre lægemidler.”Privat versus offentlig Morten Lundh arbejdede før skiftet til Gubra som offentlig forsker, og han kan derfor også se nogle forskelle. ”I industrien er det ekstremt vigtigt, at vi kan reproducere de data, vi når frem til i vores forskning. Kan vi ikke det, er det ikke noget værd for firmaet – så en ting som dataintegritet fylder meget her. Som forsker på et universitet er der fokus på at publicere.  Og hvis du publicerer et arbejde, så øger du muligheden for at opnå næste funding. Men der er i princippet ikke nogen, der skal reproducere og efterprøve det, man laver.” Han anser sin forskning som mere anvendelsesorienteret i Gubra end på universitetet. ”I akademisk forskning er det jo ofte grundforskning, hvilket er rigtig værdifuldt – og der kan måske komme noget anvendt og konkret ud af det senere. Men det er ikke målet i sig selv. Her i Gubra handler det om, at forskningen til syvende og sidst kan materialiseres i form af et medicinsk produkt. Og jeg bliver selvfølgelig målt på, at jeg leverer noget, som der kan videreudvikles på. Det er mit arbejde.” Morten Lundh bemærker også, at kampen om at skaffe funding som universitetsforsker er én stor konkurrence, og at man konkurrerer med kollegerne i de andre grupper på ens eget universitet.  ”Her konkurrerer jeg ikke med min sidemand, som jeg gjorde på universitetet. Man kan sige, at hvis min sidemand i virksomheden har succes, så har jeg også selv succes. Det er en afgørende forskel, at arbejdet her så udpræget er team work.”God brug af sin faglighed Selvom hans forskning nu har et kommercielt sigte, så ser Morten Lundh da også i høj grad sig selv som netop forsker. ”Det drive efter at opdage nye ting er det samme som dengang, jeg i sin tid valgte at gå efter at blive forsker. Jeg bruger jo også mange af de kompetencer og erfaringer, jeg fik med mig fra universitetsverdenen, når jeg laver disse meget tidlige lægeudviklinger og innovationer omkring de nye targets her i Gubra.” Han peger på, at hans tværfaglighed kommer meget i spil – blandt andet at kunne ’læse’ kliniske forsøg, forstå patofysiologi, molekylebiologi, peptidkemi og kemi.  ”Når man skal ind og evaluere, om et target har potentiale, så skal jeg ikke alene vide specifikt en masse om min egen del, den tidlige udvikling, men også mere bredt. På den måde kan jeg levere mit bidrag til, at Gubra forhåbentlig kun jagter de rigtige peptider og projekter."   Forstå sygdommen – udvikl lægemidlet Inden for lægemiddelverdenen findes to hovedgrupper: biologiske og kemiske lægemidler. På grund af forskellen i deres opbygning vil tilgangen til udviklingen af nye lægemidler i disse grupper være meget forskellig. Men i den tidlige fase af forskningen er der faktisk ikke den store forskel. Der lægges først og fremmest vægt på, hvordan man kan opnå den ønskede biologiske effekt af den kommende lægemiddelkandidat. Udvikling af et nyt lægemiddel begynder med at forstå sygdommen eller tilstanden så grundigt som muligt. Denne forskning giver fingerpeg om, hvordan man behandler den. Bevæbnet med en idé arbejder forskere på at forstå biologiske mål for et potentielt lægemiddel. Et lægemiddelmål kan være et protein, RNA, DNA eller andet molekyle, der på en eller anden måde er involveret i sygdommen. Forskere udfører undersøgelser i celler, væv og dyremodeller for at afgøre, om målet kan påvirkes af et lægemiddel. De leder derefter efter et lovende molekyle, der kan påvirke målet og potentielt blive et lægemiddel. Dette er det første skridt i opdagelses- og udviklingsprocessen. 700 nye lægemidler på 20 år Fra januar 2021 var der mere end 7.800 produkter i klinisk udvikling globalt. Det svarer til over 12.600 projekter. Udviklingsprojekterne er fordelt på mange terapeutiske områder, fra kræft til hjerte-kar-sygdomme og diabetes til neurologi. For eksempel var 964 projekter i klinisk udvikling inden for neurologi alene, herunder 132 for Alzheimers sygdom og 125 for Parkinsons sygdom. 69 procent af projekterne i den kliniske fase var i en unik farmakologisk klasse og adskiller sig fra alle andre markedsførte produkter. Af projekterne i klinisk udvikling modtog cirka 1.135 orphan drug designation af FDA. I løbet af de sidste to årtier er næsten 700 nye receptpligtige lægemidler (nye molekylære enheder (NME’er) og originale biologiske licensansøgninger blevet godkendt til brug af US Food and Drug Administration (FDA). Det europæiske lægemiddelagentur EMA indstillede i 2022 i alt 89 nye lægemidler til markedsføringstilladelse i EU.Kilde: EFPIA. Eksplosiv udvikling i udgifterne Udvikling af et nyt lægemiddel er en lang, dyr og kompleks proces med risiko for fiasko på hvert trin. I følge European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) investerede medicinalindustrien i 2020 mere end 39.600 millioner euro i forskning og udvikling i Europa. Herhjemme opgør Lægemiddelindustriforeningen (Lif), at lægemiddelindustrien i Danmark årligt anvender mere end 12 milliarder kroner på forskning og udvikling og dermed står for 30 procent af al privat forskning. Det er blevet anslået, at kun 12 procent af de forsøgsstoffer, der når kliniske forsøg, i sidste ende godkendes af FDA. Mens hundredtusinder eller endda millioner af forbindelser kan screenes som en del af søgningen efter potentielle lægemidler, og tusindvis af nye lægemiddelkandidater screenes yderligere for tegn på aktivitet i laboratoriet, ender ekstremt få med at blive godkendt til markedsføring af de regulatoriske myndigheder. Udgifterne til at få et nyt lægemiddel på markedet er opgjort til 1,926 millioner euro. Det er en udgift, som er steget eksplosivt i de seneste årtier: 1970’erne: 179 millioner dollars. 1980’erne: 413 millioner dollars. 1990’erne: 1.044 millioner dollars. 2000’erne: 2.558 millioner dollars. Kilde: EFPIA.   Læs det samlede Pharma  

Pharma 06/2023 - Folk flytter sig  Efter 11 år som forsker på Rigshospitalet arbejder Bjarke Follin nu med præcisionsmedicin og biomarkører hos Novo Nordisk i Søborg. Projekterne er større hos medicinalgiganten, men ellers oplever han, at arbejdet minder om det tidligere, og at skiftet har været relativt nemt. Hans baggrund som MedIs fra Aalborg Universitet (medicin med industriel specialisering) er perfekt i jobbet, mener han.Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto Jannick Boerlum PhotographyHvad skal du lave i dit nye arbejde som specialist i præcisionsmedicin og biomarkører?  Målet med præcisionsmedicin er jo at finde de patienter med den dårligste prognose, som reagerer bedst på en behandling. Hvis man med en simpel biomarkør-test kan identificere den subpopulation, der med høj sandsynlighed vil reagere på behandlingen, er det jo fantastisk. Det kan for eksempel være via en blodprøve. Men der er mange trin for at nå derhen og mange spørgsmål, der skal afklares inden. Vores afdeling hjælper den kliniske udvikling med specialistviden indenfor biomarkører og med at udarbejde en biomarkørstrategi i forhold til et givent projekt.  Jeg er mest med i den senere udvikling af lægemidlet, men nogle gange også tidligere, så man kan vel sige, at vi dækker det meste af spektret af kliniske udvikling. Vi understøtter alle indikationer og ikke en specifik sygdom. Mit arbejde er en god blanding af at snakke med folk og undersøge noget selv. Det er meget forskellige folk – læger, forskere og kommercielle eksperter – og det, synes jeg, er enormt spændende. Det giver et fantastisk billede af hele lægemiddeludviklingen.Hvordan er dette arbejde anderledes, end det du lavede før? På papiret er arbejdet egentligt meget det samme, som det jeg kom fra. Dér var man mere alene omkring det, selvom det var en rigtig god gruppe dér også. Projekterne her er meget større.  Der er mange flere personer, jeg er afhængig af, og som jeg skal kommunikere med. Vi er også mange flere med forskellige baggrunde, som alle kan byde ligeværdigt ind. Det kan jeg rigtig godt lide.  Jeg er overrasket over, hvor bred viden folk generelt har. Selv folk i meget specifikke positioner har en enorm viden, og man gør meget ud af at opnå en fælles forståelse. Det, synes jeg, er meget fascinerende. Jeg er selv MedIS af baggrund (medicin med industriel specialisering), og jeg er ret begejstret for den uddannelse, som, jeg synes, er ideel i forhold til lægemiddeludvikling. Jeg føler, jeg har min faglighed i spil hele tiden. Både nu og også i mit tidligere arbejde bruger jeg faktisk næsten alt, hvad jeg har lært på studiet. Særligt det med at kunne forstå lægernes sprog og kunne tilegne sig ny og relevant viden er helt uvurderligt. Hvordan har skiftet været? Jeg har været rigtig heldig at komme ind et sted, hvor man kan påvirke noget. Der kommer en god, lind strøm af nye og spændende opgaver, som kræver en del kræfter, men jeg er ikke urolig omkring det. Jeg er meget afklaret omkring, hvad jeg kan, og hvilken tid jeg har tilgængelig, for jeg har også et familieliv, der skal passes.  Jeg har fået nogle gode, anerkendende kollegaer, som også har forståelse for det. Så jeg føler, jeg er landet et rigtig godt sted. Jeg tror, at man altid er nervøs som offentligt ansat forsker omkring det her skifte, men for mig har skiftet været overraskende nemt.  Inden jeg skiftede, talte jeg med en del folk, som havde taget springet over i det private. Jeg har også altid selv tænkt, at jeg på et tidspunkt skulle over i industrien, men så blev mit arbejde ved med at være spændende, og der blev ved med at være udvikling i det.  Jeg har været sindssygt glad for mine mange år på Rigshospitalet. Jeg har lært så meget og er altid blevet taget godt i mod, og jeg havde stor mulighed for at efteruddanne mig. Jeg tror også, det er derfor, at mit skifte har været så nemt. Jeg har både taget en toårig efteruddannelse for postdocs (Bridge translational excellence programme på Københavns universitet), som danner bro mellem basal og klinisk forskning, og jeg har også taget en projektlederuddannelse. Det, tror jeg, også gør, at jeg forstår termerne på en anden måde, og har lettere ved at dykke ned i de mange forskellige processer og videnskabelige spørgsmål. BLÅ BOG: Bjarke Follin, 36 år   2023 (februar) Precision Medicine & Biomarker Specialist, Novo Nordisk Søborg.   2018-2023 Head of Discovery / Head of In Vivo Translational Research, Cardiology Stem Cell Centre, The Heart Centre, Rigshospitalet.   2020-2022 Fellow, Bridge Translational Excellence Programme, Københavns Universitet.   2013-2018 Ph.d. i molecular imaging, Københavns Universitet.   2012 MedIS (Medicin med Industriel Specialisering), Aalborg Universitet. Læs det samlede Pharma  

Pharma 06/2023 ET DØGN MED: Denne dag er helt speciel for Lotte Stig Nørgaard, for hun bliver nemlig udnævnt til professor i samfundsfarmaci på Københavns Universitet. Redigeret af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Privat06.45 Min ene kat vækker mig som sædvanligt. Den er sulten og aner ikke, at jeg har planlagt at arbejde hjemmefra i dag, og derfor ikke nødvendigvis behøver at skynde mig op. En spændende dag venter forude, for jeg bliver i dag udnævnt til professor i samfundsfarmaci på Københavns Universitet. 07.15 Katten er spist af – og så er det min tur. Den står på frugt, kefir og kaffe. Det spiser jeg næsten hver morgen. Jeg er lige så sulten som katten om morgenen og har en tendens til at blive lidt ’hangry’, så faste, bliver nok aldrig rigtig mig.08.15 Jeg sætter mig ved computeren. Jeg skriver lidt med min gode kollega og gruppeleder, Susanne Kaae, som også får et professorat i samfundsfarmaci i dag. Vi aftaler, at vi senere laver hvert vores SoMe-opslag. ”Vi skal sgu´ shine hver for sig”, skriver jeg til hende. Humøret er højt. Det er meget stort for mig at blive professor. 09.00 Professordistrætheden har åbenbart allerede indfundet sig. Jeg skal have to postere med til Nordic Social Pharmacy-konferencen i Tromsø tirsdag morgen, og jeg har egentlig planlagt at få trykt og hentet de to postere på mandag. Men jeg har overset, at det er grundlovsdag, og der er lukket. De dygtige campusprintfolk sender beroligende mail: ”Send posterne nu, og vi skal nok nå at trykke dem, så du kan hente dem i morgen.” Pyha.09.15 Den ene poster handler om lægemiddelskift på gigtambulatorier, og vi har lavet en videnskabelig artikel om projektet. Artiklen har vi dog lige fået afvist ved det første tidsskrift, vi sendte ind til. Der er ikke andet at gøre end at komme op på hesten igen, tage lidt ved lære af reviewkommentarerne og sende artiklen til et andet tidsskrift. Vi har fundet et mere sygeplejerettet tidsskrift, som ser godt ud. Jeg bruger lidt tid på at kommentere det artikeludkast, som hovedforfatter, Joo Hanne Poulsen, har sendt til mig. 10.45 Så står den på udformning af et powerpointslide. Den handler om et projekt under Alliancen Stop Medicinspild, som blev udført på 39 danske apoteker sidste år, og som viste, at der bliver kasseret, hvad der svarer til fem medicinrester hvert eneste minut i Danmark døgnet rundt. Projektet er ledet af farmaceut Trine Graabæk Hansen, som skal fortælle om resultaterne på Tromsøkonferencen i næste uge (Projektets resultater er i øvrigt beskrevet i juninummeret af Pharma). Det er et spændende projekt, som passer godt ind i tidsånden med, at vi altså skal passe godt på vores klode på alle mulige måder. Også ved ikke at ordinere og købe for meget medicin.11.00 Nogle gange er det bare smart med onlinemøder. Jeg er bivejleder på et ph.d.-projekt, hvor både den studerende og hovedvejlederen bor i Østrig, mens jeg jo bor i Danmark, og den anden bivejleder i Qatar (og nogle gange i Skotland). Projektet handler om arten og hyppigheden af medicinrelaterede problemer i Østrig, og vi taler om projektets næste skridt. 12.00 Jeg laver et opslag om professoratet på LinkedIn og ændrer min autosignatur. Det hele er lidt uvirkeligt. Men dejligt. Sidder og overvejer, om man godt kan skrive i et LinkedIn-opslag, at det er vigtigt at holde fest, når der er noget at fejre (såsom at man er blevet professor). Bliver enig med mig selv om, at det kan man godt skrive. Nogen vil sikkert synes, at den slags er lidt fjollet. Men jeg bliver jo nødt til at være mig selv. Alle andre er allerede taget, som Oscar Wilde sagde engang. Til efteråret skal jeg desuden holde en tiltrædelsesforelæsning, hvor der er reception bagefter.12.30 Jeg skriver på en ansøgning til midler til et studie om senfølger efter kræft – og specifikt apotekets rolle i den forbindelse. En gruppe med farmaceut Nadia Lund Olsen fra Kræftens Bekæmpelse i førersædet har lavet en del studier herom, og vi er nu i gang med at skrive artikler om alle resultaterne – og med at søge penge, så Nadia på et tidspunkt kan få lov at indlevere en  ph.d.-afhandling om emnet på Københavns Universitet.13.30 Der sker lidt meget i dag, og jeg har helt glemt at spise frokost. Jeg snupper et æble og en gulerod.14.00 Onlinemøde med Bettina Nygaard Nielsen fra Rigshospitalet, som jeg arbejder meget sammen med disse år. Sammen leder vi det, der hedder ’Skole-Medicin-Temadagen’, der går ud på at sende apoteksfarmaceuter ud i den danske folkeskole og undervise om medicin. Det går godt med projektet. Vi har næsten nået de 80 klasser, vi skal. Men der skal laves ny ansøgning, så projektet kan køre videre – og vi skal også lige tale om det afsluttende seminar til oktober.14.30  Midt i mødet med Bettina ringer det på døren. Det er en flot buket blomster fra Nadia fra Kræftens Bekæmpelse. Hun ønsker tillykke. ”Kære Professor L.S. Nørgaard” står der på kortet. Jeg smiler og tager et foto af den flotte buket. Min ene kat har lagt sig helt op ad den – ligesom for at passe på buketten. 15.30 Min plan var egentlig at gå ned og få ordnet negle og dernæst tage til træning i Fysisk Form, som ligger lige nøjagtigt 47 sekunder fra min lejlighed. Men min kæreste, Svend, som også er professor og derfor ekstra stolt af kæresten, ringer og spørger, om jeg dog ikke har lyst til at spise aftensmad sammen med ham og nogle af hans kolleger på en restaurant på Frederiksberg. De har kørt et stort seminar på CBS hele formiddagen, og vil nu fejre, at alt gik godt. Den invitation kan jeg ikke sige nej til. Det er en dejlig restaurant, og jeg kender flere af Svends kolleger. 16.00  Jeg tager et bad – og pænt tøj på – og begiver mig så med tog og metro mod restauranten. Jeg ejer ikke en bil og kommer nok heller ikke til det. Den vil bare være i vejen her på Østerbro, hvor jeg både bor og arbejder.18.00  Vi spiser lækker mad, får et par glas, taler om stort og småt – og har i det hele taget en dejlig aften.22.00 Hjemme igen. Svend og jeg sætter os i sofaen og taler om dagen. Trætheden begynder at melde sig. Den første dag som professor er gået godt. Jeg glæder mig til mange flere dage af den her slags (selv om jeg nok ikke kan regne med blomster og tre retter på lækker restaurant hver eneste dag). Læs det samlede Pharma

Pharma 06/2023 - Serie: Fra molekyle til medicinDanske universiteter danner rammen om masser af stærk grundforskning, og mange universitetsforskere er blevet meget mere opmærksomme på, at deres innovative forskning skal bringes i spil, for eksempel ved at lave spinout-virksomheder. Det er professor Petrine Wellendorph et godt eksempel på. Hendes forskning foregår i spændingsfeltet mellem kemi og biologi, og dele af den ligger nu til grund for firmaet Ceremedy.Af Christian K. Thorsted / Foto: Camilla Schiøler Petrine Wellendorph, professor i molekylærfarmakologi ved Københavns Universitet (KU), har i 15 år forsket i ‘date rape’-stoffet stoffet GHB (gamma-hydroxybutyrat) – specifikt har hun forsøgt at afsløre, hvilket protein i hjernen GHB binder til. Med viden om dette helt centrale bindingsprotein kan man nemlig komme det et væsentligt skridt nærmere at udvikle lægemidler, der udnytter GHB’s gunstige effekter. ”Det er et stof, som altid har fascineret mig – et stof som mange kender som et misbrugsstof, men som også er et naturligt forekommende stof i hjernen, og som også allerede i dag anvendes til behandling af forskellige sygdomme. Hele grundlaget for min forskningsgruppes arbejde har været, at vi vil gerne vil forstå, hvordan GHB virker i hjernen, hvorfor vi har det i hjernen, og om vi kan udnytte det system, det indgår i. Det har været en lang og spændende rejse, men nu har vi fundet vores target, nu har vi angrebspunktet,” siger Petrine Wellendorph.Gennembruddet kom GHB virker i stor dosis euforiserende og sløvende ved at binde sig til GABA-receptorer i hjernen. Man har længe vidst, at GHB også binder stærkere til et andet protein i hjernen, og at det muligvis kan have andre mere gunstige effekter. Men hvilket protein har man altså hidtil ikke vidst. Gennembruddet i Petrine Wellendorphs forskning kom gennem udviklingen af et laboratoriefremstillet GHB-lignende molekyle kaldet HOCPCA. Det binder ikke til GABA-receptorerne, og dermed har det heller ikke den normale euforiserende og bedøvende virkning. Ved at påsætte radioaktivitet på molekylet, kunne forskerne følge stoffet meget præcist, både i celler og i mus. Det førte til, at Petrine Wellendorph og hendes kolleger i analyser af hjernevæv fra rotter kunne kortlægge GHB’s bindingssted i en pattedyrhjerne. Der viste sig således, at GHB binder til enzymet CaM kinase II alpha.  ”Det var kulminationen på foreløbig 15 års arbejde, og det var en total åbenbaring for mig at finde ud af, hvad target var – efterfølgende at få valideret resultaterne og at få det publiceret,” fortæller Petrine Wellendorph.Forbindelse til stroke Hun afprøvede også HOCPCA i museforsøg for at se, om stoffet kunne bruges i forbindelse med behandling af skaderne efter et stroke (slagtilfælde/apopleksi). Her kunne forskerne se, at HOCPCA havde haft en markant skadesbegrænsende effekt. Den gruppe mus, som fik HOCPCA, havde 40-50 procent mindre skader, end de dyr der ikke fik stoffet. Antagelsen er, at det har med kalcium at gøre: Ved stroke stiger kalciumniveauet i hjernen nemlig kraftigt, hvilket involverer overaktivering af CaM kinasen, og forskerne har derfor en formodning om, at HOCPCA kan normalisere dette. HOCPCA kan på sigt muligvis komme til at indgå i et lægemiddel, som kan bruges til at begrænse eftervirkninger af stroke hos mennesker, og sammen med KU har hun patenteret stoffer, der ligner GHB, samt anvendelsen.Drevet af nysgerrighed Petrine Wellendorph lægger meget vægt på, at hendes forskning ikke blot har været forskning for forskningens skyld. ”Det, der har drevet mig, har virkelig været nysgerrighed efter at forstå GHB og dets virkning i hjernen. Men målet har også altid været, at min forskning gerne skulle bruges til noget nyttigt – det er måske også der, at min baggrund som farmaceut skinner meget igennem. Hele vejen gennem studiet drejer det sig jo om lægemidler, og om at de skal ud og hjælpe patienterne.” Derfor er Petrine Wellendorph da også rigtig glad for, at hendes opdagelse omkring bindingsproteinet forsøges kommercialiseret igennem spinout-virksomheden Ceremedy. Bag firmaet står udover hende selv to andre erfarne KU-forskere Bente Frølund og Birgitte Kornum – og den erfarne biotekentreprenør Casper Tind Hansen. Forskningen, der ligger til grund for Ceremedy, har fået økonomisk støtte fra Novo Holdings, blandt andet som noget meget usædvanligt hele to såkaldte pre-seed grants.Aftale med en global virksomhed  I foråret lykkedes det for Ceremedy at indgå en stor aftale med en global lægemiddelvirksomhed, der skal bringe firmaets forskning frem til et kommercielt lægemiddel til en konkret CNS-indikation. Hvilken virksomhed, der er tale om, og hvilken konkret indikation inden for centralnervesystemets sygdomme aftalen handler om, må der af konkurrencemæssige hensyn ikke tales om endnu. Men der er tale om en anden sygdom, hvor CaM kinasen formentlig er fejlreguleret, og hvor der mangler et effektivt lægemiddel på markedet.  ”Det var det rigtige at gøre at etablere Ceremedy i 2018 og lave innovation på forskningen – jeg har været universitetsforsker i mange år og været fokuseret på at opnå nogle resultater med mine projekter. Men jeg kan godt mærke, at det er befriende at se, at det nu meget tydeligt er koblet til ’den virkelige verden’, og at det faktisk er gået over til at være meget anvendelsesorienteret.” Petrine Wellendorph er én dag om ugen ansat som Chief Scientific Officer (CSO) i Ceremedy og resten af tiden på KU. De spændende resultater med stroke fra hendes forskningsgruppe arbejder hun videre med i universitetsregi. ”Det er en mindre kommercielt interessant indikation for investorer at putte penge i, fordi stroke er så svær en indikation at lykkes med. Men det er så interessant, at jeg gerne vil se, hvor langt vi kan komme med det her.” Petrine Wellendorph erkender, at Ceremedy med valget af CNS-området bevæger sig inden for et meget vanskeligt felt, hvor mange firmaer har fejlet gennem årene med at udvikle nye lægemidler. ”Men vi mener, at vi inden for måske tre år kan føre projektet frem til klinisk udvikling, hvorefter vi kan overlade det til nogen, som er rigtig dygtige til klinisk udvikling. For os tre forskere i Ceremedy giver det bedst mening, at vi gør det, vi er bedst til; at forske.”Frihed til at forske Petrine Wellendorph er klar over, at forholdene for universitetsforskere ofte er til debat – for mange er en forskerkarriere nemlig ikke nødvendigvis attraktiv, fordi så meget tid skal bruges til at søge midler til forskningen, ligesom det kan være særdeles vanskeligt at få en fastansættelse. Selv har hun gennem årene været begunstiget af flere meget store forskningsbevillinger, og allerede i 2010 blev hun lektor og i 2021 professor. ”Den gode grundforskning er drevet af nysgerrighed, og man ved jo ikke præcis, hvor den ender – og det gjorde jeg heller ikke. Men det er en type forskning, som er vigtig, fordi den giver forskere som mig mulighed for at bruge tid på at polere på et projekt, der kan blive til en perle – forudsat at man kan få den nødvendige funding.” Selvfølgelig er der også mange eksempler på projekter, der bare ender med at blive til ingenting, og som ikke giver det gennembrud, en forsker havde håbet, erkender hun. ”Men i mit tilfælde har forskningen altså mundet ud i noget ny og overraskende viden, som forhåbentlig vil vise sig at have en stor værdi. Den frihed, jeg har haft til at forfølge min forskning, ville jeg næppe have haft i en privat virksomhed – så havde projektet nok ikke fået lov til at leve så længe.” Læs det samlede Pharma

Pharma 06/2023 Ny rapport viser, at antallet af farmaceuter og farmakonomer, som arbejder med at sikre optimal og sikker brug af lægemidler på hospitalerne, er steget med cirka 50 procent på 10 år. Der er endda mere at hente for patienterne, hvis brugen af dem udvides yderligere.Af Christian K. Thorsted I alt er der blandt de ansatte på danske sygehusapoteker 176 farmaceuter og 488 farmakonomer, som beskæftiger sig med klinisk farmaci. Det viser rapporten ’Klinisk farmaci 2023’, som Amgros og sygehusapotekerne udgav før sommerferien. ”Farmakonomer og farmaceuter er med til at sikre korrekt valg og anvendelse af medicinen, og det er godt for patientsikkerheden. Samtidig hjælper det et presset sundhedsvæsen, fordi vi i klinisk farmaci på sygehusapotekerne kan være med til at frigive tid hos sygeplejersker og læger,” fortæller Susie Vand, hospitalsapoteker i Region Midtjylland. Antallet af farmakonomer og farmaceuter i klinisk farmaci på de otte sygehusapoteker er ifølge rapporten steget med cirka 50 procent de seneste 10 år, og væksten har været støt stigende.  45 procent af farmaceuternes og farmakonomernes relative arbejdstid bliver brugt på patientnære ydelser, viser rapporten. Særligt ved og under indlæggelsen. Det betyder, at farmaceuter og farmakonomer varetager opgaver som at optage patientens aktuelle medicinliste ved indlæggelse, afholde patientsamtaler samt gennemgå patientens medicin for at sikre, at der bliver givet den rette behandling. Opgaver som at dispensere og administrere medicin er flere steder også overgået til farmakonomer. Medarbejderne i klinisk farmaci er som udgangspunkt tilknyttet både de somatiske og psykiatriske hospitaler.Plads til mere Men selvom farmakonomer og farmaceuter altså allerede i dag er med til at øge patientsikkerheden og aflaste andre sundhedsprofessionelle, så peger rapporten også på, at der stadig er masser af steder, hvor øget brug af farmaceuter og farmakonomer kan være med til at gøre en forskel for patienter og klinikken. Særligt ved og efter udskrivelse fra hospitalet. ”Hvis farmaceuter og farmakonomer bliver mere involveret i forbindelse med udskrivelse, kan vi være med til at sikre, at patienterne kommer hjem med en god portion viden om deres medicin. Det vil være med til at øge sikkerheden for patienterne, og det kan være med til at forebygge genindlæggelser, der er relateret til forkert brug af medicin,” siger Susie Vand. Derudover bliver der i rapporten også peget på de ambulante patientforløb som et sted, hvor farmaceuter og farmakonomer kan indgå i det forebyggende arbejde. ”Patienter, der ses ambulant, er ofte ikke midt i akutte sygdomsforløb. Det er derfor muligt at foretage mere langsigtede til tag og justeringer af patientens aktuelle medicin. Det vil på sigt have en forebyggende effekt, og forhåbentlig være med til at nedsætte risikoen for indlæggelser på grund af lægemiddelrelaterede problemer,” uddyber hun. Hun erkender dog, at det ikke er uden udfordringer at realisere det potentiale, der ligger i, at farmakonomer og farmaceuter understøtter patienternes overgang fra en sektor til en anden, som for eksempel når de udskrives fra hospital til eget hjem. Der er et stort behov for at styrke samspillet mellem de forskellige sektorer i sundhedsvæsenet.Tre niveauer Arbejdsopgaverne inden for klinisk farmaci opdeles i rapporten i tre niveauer; ledelsesniveau, afdelingsniveau og patientniveau. Opgaverne på ledelsesniveau omfatter blandt andet at bidrage til implementering af Medicinrådets nationale behandlingsvejledninger og lægemiddelrekommandationer for at sikre ensartet og rationel lægemiddelbehandling af patienter i de enkelte regioner samt sikre rationel lægemiddeløkonomi.  På alle otte sygehusapoteker løser klinisk farmaci opgaver på ledelsesniveau i større eller mindre omfang. Farmaceuterne er størst repræsenteret på dette niveau. Med udgangspunkt i tiden brugt på ledelsesniveau alene arbejder farmaceuterne med at implementere Medicinrådets vejledninger knap 60 procent af tiden, mens lægemiddelkomitéarbejde og understøttelse af sekretariaterne udgør knap 32 procent. Deltagelse i fagudvalg udgør knap ni procent af arbejdstiden på ledelsesniveauet. Opgaver på afdelingsniveau omfatter rådgivning af sundhedsfaglige om brug og håndtering af lægemidler i forhold til bivirkninger, interaktioner, doseringer til særlige patientgrupper, medicinering af gravide og ammende, holdbarhed og opbevaring.  Det omfatter også medicinservice, herunder varetagelse af optimal lagerstyring af afdelingens lægemidler. Og besvarelse af lægemiddelrelaterede spørgsmål, overvågning af afdelingens medicinforbrug og undervisning af klinisk personale Alle otte sygehusapoteker udfører medicinservice, og det er forsat hovedopgaven på afdelingsniveau. Alle ansatte bruger i gennemsnit knap halvdelen af deres relative arbejdstid på afdelingsniveau. Farmaceuternes tid brugt på dette niveau går med godt 80 procent til lægemiddelrådgivning og knap 20 procent til medicinservice. For farmakonomerne er tiden fordelt på knap 25 procent til lægemiddelrådgivning og 75 procent til medicinservice.Medicingennemgang er primær opgave Opgaver på patientniveau omfatter ophældning og administration af medicin til den enkelte patient, og medicinanamnese og  medicinafstemning – en proces, hvor der indhentes oplysninger om patientens lægemiddelbehandling for at udarbejde en aktuel medicinliste, dette kan foregå med og uden patientsamtale. Der gennemføres også medicingennemgang, som er en systematisk og kritisk gennemgang af patientens lægemiddelbehandling med det formål at optimere denne ud fra en patientorienteret og rationel farmakoterapeutisk vurdering. Opgaver på patientniveau kan også omfatte udskrivelsessamtaler, hvor det sikres, at patienten er orienteret om den aktuelle medicinliste. Rapporten viser, at farmaceuter og farmakonomer adskiller sig med hensyn til, hvilke ydelser der udgør størstedelen af deres arbejdstid på patientniveau. Her er den primære ydelse for farmaceuterne medicingennemgang (knap 60 procent af den relative tid), mens dispensering og administration af medicin er den ydelse, som optager det meste af farmakonomernes tid (55 procent af den relative tid). Derudover optager begge faggrupper også et betydeligt antal medicinanamneser.Jobglidning Endelig beskriver rapporten, at der internt i klinisk farmaci sker en vis opgaveglidning. Fire ud af de otte sygehusapoteker har således svaret, at de på nuværende tidspunkt har tilknyttet flere professioner i klinisk farmaci end farmakonomer og farmaceuter.  Det drejer sig om portører, serviceassistenter, hospitals- og apoteksmedhjælpere. Disse faggrupper varetager blandt andet nogle af de mere logistisk-prægede opgaver fra medicinservice, hvilket kan være udbringning af medicin, påpladssætning af medicin i medicinrummene samt bestilling og håndtering af væsker. Derudover bliver der også ansat andre akademikere end farmaceuter i klinisk farmaci. De varetager blandt andet administrative opgaver, dokumentation, driver udviklingsprocesser og rekrutteringsarbejde, som der i disse år bliver stillet større krav til. Klinisk farmaci 2023 Rapporten fra Amgros og sygehusapotekerne dokumenterer den udvikling, som klinisk farmaci har gennemgået og giver et indblik i de aktuelle aktiviteter og forhold, som definerer klinisk farmaci i dag. Derudover belyser rapporten de potentialer, klinisk farmaci har for sundhedsvæsenet i forbindelse med det sammenhængende patientforløb og med særligt fokus på patientovergange.  Rapporten er lavet ved at udsende spørgeskemaer til de otte sygehusapoteker i Danmark, som er blevet opfulgt af og suppleret med semistrukturerede fokusgruppeinterviews med ledelserne i klinisk farmaci på de seks største sygehusapoteker samt tre eksterne informanter.   Læs det samlede Pharma  

Pharma 06/2023 Der skal være tilstrækkeligt med personaleressourcer til både at kunne håndtere de mange nyetablerede apoteksenheder og udvidede åbningstider – ellers må apotekerne tage konsekvensen af det. Det er hovedpointerne fra Pernille Pilgaard Jørgensen, formand for Pharmadanmark – Apotek. Hun vil tage et opgør med det dårlige psykosociale arbejdsmiljø på apotek.Af Charlotte Kiil Poulsen En omfattende undersøgelse af apoteksfarmaceuternes psykosociale arbejdsmiljø dokumenterede tidligere i år, at faggruppen i langt højere grad end landsgennemsnittet af lønmodtagere plages af stress og har mindre indflydelse på løsning af arbejdsopgaver og arbejdstider. Situationen er meget kritisk, mener Pernille Pilgaard Jørgensen, formand for Pharmadanmark – Apotek.  ”Generelt er medarbejderne smurt for tyndt ud, og det går ud over de faglige muligheder og udviklingen, og det bidrager også til en stressende, ensformig og utryg arbejdsdag,” fastslår hun. Et oplagt sted at starte er at se på at indskrænke åbningstiderne på apotekerne, der mange steder er blevet betydeligt udvidet – også ud over lovens krav. ”Udvidede åbningstider kan være en fordel for kunderne, men man kan godt sætte spørgsmålstegn ved nødvendigheden visse steder, særligt i ydertimerne i hverdagene. Under alle omstændigheder er det apotekernes pligt at sørge for, at der er de nødvendige medarbejdere til at bemande apoteket, så der er et forsvarligt arbejdsmiljø og en forsvarlig rådgivning af borgerne. Man er nødt til at finde en løsning på åbningstiderne, hvis vi på sigt skal gøre apoteket til en attraktiv arbejdsplads.” PFA bistår Pharmadanmark og Danmarks Apotekerforening i at arbejde videre med undersøgelsens resultater, og anbefaler at finde en række apoteker til at lave et eksperiment med indsnævrede åbningstider, hvor der så måles på arbejdsglæde før og efter. For mange filialer  Et stort problem for farmaceuter på apotek er, at de ofte ikke ved, hvor de skal arbejde fysisk.  ”Vi har medlemmer, som oplever, at de møder ind om morgenen for så at blive sendt mange kilometer væk for at udføre deres arbejde. Når de så skal hjem om eftermiddagen, har de pludselig en udfordring i forhold til at få privatlivet til at gå op. Det er helt uholdbart,” siger Pernille Pilgaard Jørgensen. Hun peger på, at der er nødt til at være mere ordnede forhold for, hvordan medarbejderne arbejder på apoteker med flere filialer, ikke mindst dem med lang afstand imellem. ”Apotekerne har på eget initiativ åbnet mange filialer, og vi må opfordre dem til kun at gøre det, hvis de rent faktisk har personaleressourcerne til at drive dem – igen dur det ikke, hvis medarbejderne skal betale prisen med stress og dårligt arbejdsmiljø. De har krav på og brug for større forudsigelighed i arbejdssted og arbejdstid – og mulighed for gode, faste kollegaer. Jeg mener, at apotekerne bør se kritisk på nogle af alle de mange filialer, de har etableret og gerne skære ned på antallet. Meget tyder på, at enderne slet ikke kan nå sammen personalemæssigt.” Udover de nævnte forslag er der en række andre ting, som foreningerne kigger på, heriblandt bedre skemaplanlægning, plads til hjemmearbejde og fordybelsestid og større omsorg for nyansatte.Kommende overenskomstforhandlinger Pharmadanmark har fokus på det psykosociale arbejdsmiljø til næste års overenskomstforhandlinger – ligesom foreningen også har haft ved de seneste. Pernille Pilgaard Jørgensen mener ikke, at apotekerne har råd til at sidde undersøgelsens resultater overhørig.  ”Jo dårligere arbejdsmiljø jo færre vil arbejde der, så simpelt er det. Det må og skal vi handle på nu både for de ansattes skyld, men i sidste ende også for borgernes skyld. De fortjener ordentlige råd og vejledning i forhold til deres lægemiddelbehandling.” Pernille Pilgaard Jørgensen, formand for Pharmadanmark – Apotek. 

Der indkaldes til ordinært repræsentantskabsmøde lørdag den 11. november 2023 hos Scandic Copenhagen, Vester Søgade 6, 1601 København. Det vil være muligt at deltage virtuelt. Dagsorden 1.    Valg af dirigent(er) 2.    Vedtagelse af forretningsorden og tidsplan for repræsentantskabsmødet 3.    Bestyrelsens beretning 4.    Forelæggelse af regnskab 5.    Behandlinger af indstillinger og forslag 6.    Forelæggelse af budget og fastsættelse af kontingenter for det følgende kalenderår 7.    Valg af formand 8.    Valg af to parlamentariske revisorer og en suppleant herfor 9.    Øvrige valg 10.    Fastlæggelse af det samlede antal sektionsrepræsentanter til repræsentantskabet for den følgende repræsentantskabsperiode 11.    Fastsættelse af tid og sted for næste ordinære repræsentantskabsmøde 12.    Eventuelt Forslag fra foreningens medlemmer – herunder de enkelte repræsentanter – som ønskes behandlet på repræsentantskabsmødet, skal ifølge vedtægterne være sekretariatet i hænde senest 15. september. Valg til hovedbestyrelsen I henhold til foreningens vedtægter skal nye hovedbestyrelsesmedlemmer være valgt inden 15. oktober. For opstilling til hovedbestyrelsen gælder, at navnene på medlemmer, som ønskes opstillet, skal indgives skriftligt til sekretariatet af mindst seks stillere fra kandidatens egen sektion. Stillerlisterne skal være sekretariatet i hænde senest 15. september. Stillerliste kan downloades her.  Alle hovedbestyrelsens medlemmer er på valg i 2023. De ordinære bestyrelsespladser og suppleant pladser fordeler sig således i sektionerne: Apotek - 1 ordinær plads, 1. og 2. suppleant. Regioner og Kommuner - 1 ordinær plads, 1. og 2. suppleant. Stat - 1 ordinær plads, 1. og 2. suppleant plads. Studerende - 1 ordinær plads, 1. og 2. suppleant. Privat - 4 ordinære pladser, 1. og 2. suppleant.Tilmelding Du kan tilmelde dig repræsentantskabsmødet her.   

Hvis du bliver syg i din ferie, kan du få erstattet tabte feriedage. Dine rettigheder afhænger dog af, om du er blevet syg FØR ferien eller UNDER ferien Det kan ske, at en allerede planlagt ferie ikke kan holdes, fordi du er syg. Det kalder man en feriehindring. Hvis du er blevet syg, FØR den planlagte ferie begynder (altså før arbejdstids begyndelse den første feriedag), har du ikke pligt til at begynde ferien. Det betyder, at du kan vælge at påberåbe dig sygdommen som en feriehindring (så erstatningsferie holdes på et senere tidspunkt) eller at holde ferien som planlagt. Hvis du ikke vil holde ferien, skal du melde dig syg efter de almindelige regler, der gælder for dit ansættelsesforhold. Hvis du bliver rask, inden din planlagte ferie er udløbet, skal du huske at raskmelde dig, og du skal meddele din arbejdsgiver, om du vil holde den resterende ferie, eller om du vil genoptage arbejdet. Det er kun resten af din planlagte ferie, du kan vælge at holde, for du har nemlig ikke ret til at holde den udskudte ferie i forlængelse af din raskmelding, medmindre din arbejdsgiver er indforstået med det. Hvis sygdommen er opstået UNDER ferien, og sygdommen varer mere end fem dage, kan du få erstatningsferie for sygdommen ud over fem dage. Det er vigtigt, at du sygemelder dig på din første sygedag.  Din arbejdsgiver skal have en lægeerklæring, som du skal betale. Hvis du for eksempel først melder dig syg på din anden sygedag, gælder de fem dage først fra den anden sygedag. Husk at melde dig rask igen, og aftal med din arbejdsgiver, om du skal vende tilbage til arbejdet eller holde resten af din ferie.  Er du i tvivl, så kontakt juridisk rådgivning 39463605

Lars Fogh Iversen har over tyve års ledelseserfaring. Det seneste år med ansvar for Novo Nordisks digitale satsning - et område fjernt fra hans eget fagfelt. Lars Fogh Iversens bedste råd i nyt podcastafsnit om ledelse og karriere er altid at være ærlig og åbenmundet omkring, hvad man har af drømme og ambitioner og forblive nysgerrig. Og så løfter han sløret for sin metode til at undgå, at problemer får for meget fokus. Af Charlotte Kiil Poulsen På den 27 kilometer lange cykeltur fra arbejdet i Måløv til hjemmet tæt ved Øresund renser Lars Fogh Iversen tankerne. Han er gennem mere end tyve år leder i Novo Nordisk, og cyklen følger ham både på arbejde og i ferier, og hjælper ham til at holde hovedet klart og bekymringerne fra døren. Lige netop i dag kommer han dog i bil, for ellers kunne han ikke nå fra et møde som senior vice president til podcastinterviewet i Pharmadanmark. I podcasten om ledelse og karriere fortæller Lars Fogh Iversen om sit arbejdsliv, og hvordan han selv har grebet muligheder og udfordringer an. Startede som kemiker Han startede som forsknings- og proteinkemiker for omkring 25 år siden og var med til oprettet en gruppe inden for strukturel kemi på Novo Nordisk. Efter få år blev han gjort til leder af gruppen. ”Jeg kan tydeligt huske følelsen, den første gang jeg havde et møde med mit nye team: kan jeg det her, og hvad er det, jeg har at byde på? Jeg var relativt ung dengang, og stort set alle i mit team var ældre, så jeg var da nervøs for, om de ville have mig. Men det gik godt, og det var en positiv oplevelse, som har været drivende for, at jeg gerne har villet ledelse,” siger Lars og fortsætter: ”På det tidspunkt var jeg det, man kan kalde en spillende træner. Jeg brugte tid på at udøve lederskab, men det meste af tiden var jeg stadig meget engageret i forskningsprojekterne og var selv ekstremt meget i laboratoriet.” Svært at droppe forskningen Han er uddannet både farmaceut og humanbiolog, og anser sin ph.d.-titel inden for proteinkrystallografi som én af de helt store højdepunkter i sin karriere. Med tiden har han dog måttet prioritere ledelsesgerningen over forskningen. Dét har været en svær beslutning: ”Jeg tror, at det for alle meget specialiserede forskere er hårdt at klippe navlestrengen til forskning. Jeg trak den simpelthen så lang tid, jeg kunne. Også for langt. Jeg tror jeg var helt oppe på at være vice president, før jeg stoppede med at have mit eget laboratorie.” Stadig den dag i dag svarer Lars ”jeg er forsker,” når han bliver spurgt til middagsselskaber, hvad han arbejder med. Sig højt, hvad du drømmer om I løbet af de mange år på Novo Nordisk har Lars Fogh Iversen skiftet rolle med jævne mellemrum. Som oftest har han selv bedt om de nye udfordringer: ”Jeg har altid gjort mig umage i at gøre det godt, hvor jeg var - for det er det vigtigste for at komme videre - men samtidig har jeg været højlydt omkring, hvad jeg fandt interessant. Jeg har ofte nævnt over for min egen leder, at hvis der opstod muligheder dér eller dér, så tænk på mig. Det har jeg gjort stort set hele vejen igennem min karriere,” forklarer han og fortsætter: ”Det er selvfølgelig ikke altid lykkedes, men i mange af de tilfælde, hvor jeg har flyttet mig, har jeg selv været med til at give udtryk for, hvor jeg ville hen, og så er mulighederne opstået.” Digitalisering og ny ledelsesstil I dag arbejder han som leder for et helt nyt forretningsområde ’Digital Science & Innovation’ i Novo Nordisk, der arbejder med machine learning, AI og big data. Et område, der ligger langt fra hans gamle fagområde, og som derfor har banet vejen for en ny ledelsesstil. ”Det har været ekstremt spændende at træde ud af én type lederskab, hvor man selv har en stor fagekspertise til at komme ind i et felt, hvor man ingen stor fagekspertise har. Det kræver en anden stil. Men det er faktisk en rigtig god mulighed for at ændre sin ledelsesstil. Man kan tage nogle bevidste valg om, hvad man gerne vil prøve at gøre mere af i den nye rolle, og hvad man ikke vil gøre længere,” siger han og eksemplificerer: ”I mit gamle job kunne jeg gå ind og sætte retning på rigtig mange ting, fordi jeg havde en god fornemmelse for fagfelterne. Men det kan jeg ikke gøre i den nye rolle. Det prøver jeg at være meget bevidst om og ikke træffe særligt mange beslutninger selv, men uddelegere og mere være den, der sætter retning på et helt overordnet plan." En anden ting, Lars har lagt ekstra vægt på i sin nye rolle, er diversitet. For eksempel var det et bevidst valg, at halvdelen af hans medarbejdere skulle komme uden for Novo Nordisk og have meget forskellige uddannelsesbaggrunde. ”Jeg synes selv, at det lykkedes at bringe et meget diverst team ind. Det er jeg enormt stolt over. Når man går efter en høj grad af diversitet, skal man også løfte en større ledelsesmæssig opgave, end hvis man bringer et homogent team ind. Der ligger noget mere fodarbejde, men belønningen er også større, og i vores tilfælde får vi langt bedre tanker om, hvordan man laver god digitalisering ved at få inspiration fra folk udefra, men også bevare vores ankerpunkt i Novo Nordisk.” Problemer må ikke fylde for længe ad gangen Selv på udfordrende dage har Lars lært at distancere sig fra problemerne. Både ved hjælp af racercyklen og ved bevidst ikke at lade problemerne fylde i for lang tid ad gangen. ”Typisk når man kommer hjem og har haft en dårlig dag, fordi der har været masser af udfordringer, der har været svære at løse, har man også bevæget sig ned i et kaninhul for at løse dem. Så er det vigtigt at løfte sig selv op og kigge på det store billede og sige ’okay, det er et problem, som måske kun fylder to procent af den overordnede agenda’. Den tilgang forsøger jeg.” Lars Fogh Iversen har også en anden metode, som han ikke tidligere har delt med nogen: ”Jeg har altid betragtet det lidt som et skakspil, for så får man en passende distance til det hele. Det kan hurtigt blive meget alvorligt, hvis man skal overtages af en anden afdeling, flyttes rundt eller de projekter, man har foreslået, ikke længere er forretningsrelevante. Man kan hurtigt komme til at tage det personligt, hvis man ikke prøver at lægge en form for distance til det.” Det gode råd Et råd runder han podcastafsnittet af med: ”Jeg føler egentlig, det bedste råd, jeg kan give, er bare at være virkelig nysgerrig og bevare sin nysgerrighed igennem hele karrieren. Være nysgerrig på, hvad det vil sige at være en god leder. Være nysgerrig nok til at springe ud i det og prøve nye muligheder og nye teknologier af – for eksempel AI.” Du kan høre hele podcasten på Spotify under Pharmadamark ’Karriere og ledelse’, hvor du også kan finde andre afsnit i serien.  (Billedtekst: Højt humør i podcaststudiet. Lars Fogh Iversen bliver interviewet af journalist Charlotte Kiil Poulsen og HR-chef Danny Bukh Almstrup, og lyden blev optaget og redigeret af Andreas Thilqvist)     Læs det samlede Pharma

Danske apoteker fik sidste år indleveret lægemidler til destruktion svarende til en værdi på 410 mio. kr., hvoraf knap en fjerdedel er spildte skattekroner. Det viser en ny undersøgelse, som Alliancen Stop Medicinspild står bag i samarbejde med forskningsenheden på Sygehusapotek Fyn, OUH. Over halvdelen af medicinresterne var ikke udløbet, og en stor del af pakkerne var uåbnede.  I et nyt forskningsprojekt har 39 apoteker indsamlet og analyseret medicinrester indleveret af borgerne. Værdien af de indsamlede medicinrester ville svare til 410 mio. kr. på landsplan. Det er sandsynligvis kun toppen af isbjerget, vurderer Jesper Gulev Larsen, der er formand for Danmarks Apotekerforening. ”De 410 mio. kr. dækker kun de medicinrester, der indleveres på apoteker. Hvis vi medregner alt det, som danskerne fejlagtigt smider i skraldespanden derhjemme, samt den medicin, der destrueres via grossister, industri og sygehusapoteker, vil det reelle spild være markant højere,” siger han. Undersøgelsen viser desuden, at knap en fjerdedel af værdien af den destruerede medicin er spildte skattekroner. Værdien af de indsamlede medicinrester med generelt tilskud svarer skønsmæssigt til ca. 90 mio. tilskudskroner på landsplan. Mere end halvdelen af den spildte medicin er ikke udløbet De store mængder ubrugt medicin skyldes bl.a., at patienter ofte afprøver forskellige behandlinger, før den optimale findes. Samtidig passer medicinpakningernes størrelse ofte ikke til behandlingens varighed. Ifølge undersøgelsen var 57 procent af medicinresterne ikke udløbet, og mere end 21 procent af medicinresterne var i uåbnede pakninger. Det svarer omregnet til landsplan til, at ca. 650.000 medicinpakninger blev kasseret uden overhovedet at være åbnet. Tallene får Alliancen Stop Medicinspild, der arbejder for at finde konkrete løsninger til at reducere medicinspild, til at sætte fokus på medicinpakningernes størrelse. ”Medicin i små pakninger er ofte dyrere end medicin i større pakninger, fordi konkurrencen på de større og mere brugte pakninger er skarpere. Men hvis vi skal begrænse det store medicinspild, er en vigtig del af løsningen at se på, om størrelserne på medicinpakningerne generelt skal være mindre,” siger Tanja Villumsen, talsperson for Alliancen Stop Medicinspild og formand i Pharmadanmark. Alliancen Stop Medicinspild blev etableret i 2019 og er et samarbejde mellem Pharmadanmark, Gigtforeningen, Lægeforeningen, Ældre Sagen og Danmarks Apotekerforening. Stort behov for mere oplysning Mange danskere ved fortsat ikke, at ubrugt medicin skal afleveres på apoteket. Derfor er målet med alliancen – udover at forhindre medicinspild og miljøbelastning fra medicin ved at fokusere på bedre brug – også at gøre borgerne opmærksomme på, at medicinrester skal afleveres på apoteket for at blive destrueret korrekt. Sidste år gennemførte alliancen bl.a. en landsdækkende oplysningskampagne, som skulle guide danskerne til, hvordan de håndterer og skiller sig af med ubrugt og udløbet medicin.  ”Udover, at medicinrester er spild af vores penge, påvirker de også vores økosystem og miljø negativt, hvis de ikke bortskaffes korrekt. Samtidig giver ubrugt eller udløbet medicin store sundhedsøkonomiske tab. Derfor er det vigtigt at finde løsninger på problemet,” siger Tanja Villumsen. Læs mere om resultaterne i denne pixi-version af rapporten  

Pharma 05/2023Kunstig intelligens og Machine Learning er allerede i fuld gang med at forandre store dele af vores samfund, også life science-industrien. Men hvad er kunstig intelligens og Machine Learning, og hvilke udfordringer og perspektiver er der i disse teknologier? Det var omdrejningspunktet for det første møde i Pharmdanmarks nye tværgående fagforum om digitalisering i life science. Af Christian K. Thorsted Digitalisering eller digital transformation er et anliggende for alle, der arbejder inden for life science. I alle led af værdikæden genereres der store mængder data, og ved hjælp af kunstig intelligens (AI) eller Machine Learning kan potentialet i de store datamængder udnyttes, for eksempel til udvikling af lægemidler og finmasket overvågning af brugen af dem. På det første møde i det nye fagforum 'Digitalisering i life science' gav Morten Mørup, professor i Machine Learning inden for life science ved DTU Compute, en både inspirerende og grundig indføring i digitale teknologier med særligt fokus på kunstig intelligens.  Set i et historisk lys er der ikke noget underligt i, at nye revolutionerede teknologier både kan fascinere og skabe håb om fremskridt og udvikling – men også skabe bekymringer. Morten Mørup fremhævede i den forbindelse den engelske præst og opfinder William Lee, der udviklede den første strikkemaskine i 1589. Han havde selv store forventninger til sin opfindelse, men dronning Elizabeth I kvitterede langt mindre positivt: ”Thou aimest high, Master Lee. Consider thou what the invention could do to my poor subjects. It would assuredly bring to them ruin by depriving them of employment, thus making them beggars.”  Modstanden mod William Lee's opfindelse betød, at han forlod England, men ad åre blev den banebrydende væverteknologi dog indført på trods af indædt raseri fra såkaldte maskinstormere, som så deres levebrød truet.Erstattes vi? Springer vi små 430 år frem til en tid med kunstig intelligens og Machine Learning ligger der tilsvarende elementer af potentiale og udfordringer. Eksempelvis proklamerede den førende AI-forsker Geoffrey Hinton allerede i 2016, at man skulle holde op med at træne radiologer, da disse ville blive overflødige. 'Deep learning computer vision'-metoder ville simpelthen kunne udføre deres arbejde bedre. En af verdens fremmeste radiologer og forskere i kunstig intelligens anvendelser inden for radiologi Curtis P. Langlotz var dog meget uenig i det synspunkt. Han vurderede i stedet, at radiologer, der bruger kunstig intelligens, ville erstatte radiologer, der ikke bruger det – med mere sikker radiologi som udbytte.  Følger man den tankegang, er der ifølge Morten Mørup derfor tale om, at Machine -Learning ikke kommer til at erstatte mennesker – men derimod i højere grad at mennesker, der udnytter mulighederne ved Machine Learning, vil erstatte dem, der ikke gør. Det er også i det lys, at det nye fagforum skal ses: fagfolk inden for life science har brug for indblik i – og forståelse for – anvendelsespotentialer af data og digitale teknologier.Hvad er Machine Learning?  Machine Learning (maskinlæring) kan defineres som den måde, en computer selv er i stand til at forbedre sig til at løse en opgave, uden at være udtrykkeligt programmeret til, hvordan opgaven skal løses. Computeren får tilført eksempler (data) og lærer så ud fra disse, hvordan opgaven skal løses. Computeren vil baseret på de data, den har bearbejdet, være i stand til at lave forudsigelser, finde sammenhænge og identificere mønstre. Med Machine Learning opstiller man en algoritme for programmet, så den selv kan skabe reglerne for, hvordan den skal finde frem til et bestemt resultat. Denne algoritme definerer, hvordan programmet lærer af dataen. Når en Machine Learning-algoritme så bliver eksponeret for mere data, vil den forbedre sig, uden menneskelig indblanding. Begrebet Machine Learning blev skabt allerede i 1959 af den amerikanske pioner inden for computerspil og kunstig intelligens Arthur Samuel.  Han skrev et computerprogram til at spille dam, fik programmet til at spille 10.000 spil mod sig selv, og derved ’lærte’ det, hvilke brætpositioner der var gode og dårlige afhængig af de vundne og tabte spil.  Selvom Machine Learning altså ikke er et nyt begreb, er det dog først for alvor blevet relevant i forbindelse med blandt andet meget forbedrede muligheder for at indsamle, lagre og processere store mængder af data gennem Machine Learning- algoritmer. Også den britiske matematiker Alan Turing – en af grundlæggerne af datalogien, der blev til den moderne computer – var tidligt ude med betragtninger om kunstig intelligens og maskiners evne til at lære. Han beskrev, at vi ikke er i stand til at svare på, om en maskine kan tænke, fordi udtrykkene ’maskine’ og ’tænke’ er udefinerede. Vi skal derimod snarere spørge, om en maskine kan efterligne et menneske. Alan Turing foreslog i den forbindelse, at vi skal betragte maskiner, der kan lære, som børn.Stille de rigtige spørgsmål Morten Mørup betonede i sit oplæg, at der ganske vist ligger uendelige muligheder i brugen af Machine Learning, og at vi i virkeligheden endnu kun står på tærsklen til en udvikling, som vil omkalfatre mange elementer i vores samfund.  Men der er en række væsentlige udfordringer, som man skal være opmærksom på, understregede han. Det er for eksempel således vigtigt at stille det rigtige spørgsmål, og dermed at vide, hvilket problem man vil løse, når man anvender Machine Learning – herunder hvad der er datagrundlaget og den korrekte måde at kvantificere performance. Men selv hvis man har defineret sit problem klart, så kan man løbe ind i andre udfordringer, herunder at man ikke fuldt ud er i stand til at forstå, hvorfor modellen opfører sig, som den gør – dermed kan Machine Learning udvikle sig til en uhensigtsmæssig ’black box’-AI. Der kan altså være problemer med at forstå, hvorledes Machine Learning-metoder træffer deres beslutninger, og om beslutningsgrundlaget derved er fornuftigt (explainability). Disse udfordringer vil blive større i årene fremover på grund af modellernes konstant stigende kompleksitet.  Derudover fastslog Morten Mørup, at man i brugen af AI blandt andet skal være meget opmærksom på, om der kan være bias i det data, man giver sin Machine Learning-model, om man har valideret modellen så godt og realistisk som muligt, og om der kan være nogle etiske bekymringer ved at anvende systemet. Ligeledes om der er issues i forhold til privatlivsbeskyttelse i brugen af data.  Skal Machine Learning opsummeres i én sætning, så handler det ifølge Morten Mørup grundlæggende om at minimere generalisationsfejl. Generalisationsfejl er graden, med hvilken en Machine Learning-metode i gennemsnit vil fejle, når den evalueres på uendeligt meget nyt data.Opfange uønskede virkninger med AI En konkret anvendelse af AI blev på fagforummet præsenteret af Espen Jimenez Solem, overlæge på Klinisk farmakologisk afdeling på Bispebjerg og Frederiksberg Hospital, gennem forskningsprojektet PHAIR. PHAIR står for Pharmacovigilance by AI Real-time Analyses, og det skal gøre det muligt at opfange uønskede virkninger af medicin hurtigere – og på den måde væsentligt øge kvaliteten af behandlingen med lægemidler. Det skal ske ved at kombinere nationale sundhedsdata og anvende kunstig intelligens i form af algoritmer og mønstergenkendelser. Data i projektet omfatter blandt andet nationale sundhedsregistre, patientjournaler og patienternes egne oplevelser af bivirkninger. Espen Jimenez Solems projekt udspringer af det ulykkelige faktum, at det skønnes, at man i Danmark oplever 40.000 alvorlige lægemiddelbivirkninger, og 1.500 dødsfald pr. år på grund af disse bivirkninger.  Historien er da også fuld af grelle eksempler på lægemidler, som enten relativt hurtigt eller inden for nogle år viste sig at have alvorlige, uforudsete bivirkninger. Velkendt er det kvalmestillende middel Thalidomid til gravide i 1960’erne, som gav misdannelser hos tusindvis af børn, kontraststoffet Thorotrast som i slutningen af 1980erne efter årtiers brug viste sig at give mange patienter kræft, og Vioxx som tidligt i det nye årtusinde viste sig at øge risikoen for hjerte-kar-sygdom.  Projektets første case er COVID-19-vaccinerne, og projektet vil både uddybe specifik viden om vaccinernes eventuelle bivirkninger og bidrage med nye komplekse metoder, der også kan bruges til at blive klogere på bivirkninger ved andre lægemidler. Hypotesegenerering  Konkret kan brugen af AI i projektet bidrage til lægemiddelovervågning i realtid gennem databehandling, hypotesegenerering, prioritering af signaler og slutteligt analyser, der afslører eventuelle kausale sammenhæng i signalerne.  Han mener, at projektet har et stort potentiale for både sundhedsvæsen, patienter og forskningsmiljøerne og kan løfte fase 4-forskningen – det vil sige, den forskning, der sker, når lægemidlerne har fået markedsføringstilladelse og er på markedet – markant. Der er ikke andre lande, der har adgang til data på den måde for en hel population, og redskaber til at behandle dem så effektivt, som det er målet i PHAIR. Espen Jimenez Solem forklarede i sit indlæg, at projektets innovative tilgang – kombineret med deltagelse af mange parter og fagligheder inden for sundhedssektoren – giver forskningsprojektet en bred og solid forankring, der i sidste ende vil have direkte betydning for den enkelte borger i form af: Forbedrede muligheder for Personlig Medicin. Risikostratificering (Hvor man ikke anvender et givent lægemiddel til en patient, som vil reagere negativt på det). Hurtigere mulighed for at bekræfte/afkræfte bivirkningssignaler – og dermed også hurtigere reaktion fra myndighedernes side.   PHAIR har en varighed på tre år, og bag projektet står følgende partnere: Bispebjerg og Frederiksberg Hospital (Klinisk Farmakologisk Afdeling), Danske Patienter, Lægemiddelstyrelsens Dataanalysecenter (DAC), Københavns Universitet (Datalogisk Institut), Statens Serum Institut, Syddansk Universitet (Institut for Sundhedstjenesteforskning) og Trifork. Som garant for det faglige indhold på det tværgående fagforum om digitalisering har Pharmadanmark indgået et samarbejde med Jan Henrik Ardenkjær-Larsen, som er professor og institutleder på DTU Sundhedsteknologi. Han er med i udviklingen af det faglige indhold, ligesom han facilitere møderne.  Planlægningen af det næste møde er i gang. Læs det samlede Pharma

Pharma 05/2023Tillidsrepræsentanter og -suppleanter i det offenlige spiller en stor og vigtig rolle i forhold til arbejdsmiljø og lønforhandlinger. Kirsten Lykke Vorbeck og Jonas Sindal Blohm repræsenterer hvert deres område. For nyligt var de sammen med Pharmadanmarks andre tillidsvalgte samlet til de årlige ’TR-dage’ for at øve forhandling. Af Charlotte Kiil Poulsen Med prikket på skulderen og opfordringen til at træde ind i kredsen af tillidsrepræsentanter og suppleanter (TR) i Lægemiddelstyrelsen fulgte nogle overvejelser omkring egne evner. Men Jonas Sindal Blohm er glad for, at han valgte at påtage sig ansvaret som TR-suppleant for sine kollegaer.  ”Jeg er altid bange for, om jeg gør det godt nok. Det er jeg stadig. Jeg vil gerne have det til at give bedst mening for mine kollegaer, men jeg har altid godt kunne lide at engagere mig og kæmpe for, at andre har det så godt som muligt. Samtidig var det en mulighed for at få et andet indblik i organisationen, og det, syntes jeg, var ret interessant, så på den måde var det alligevel let nok at stille op,” fortæller Jonas Sindal Blohm, som har arbejdet i Lægemiddelstyrelsen i tre et halvt år og blev hvervet som TR-suppleant i forbindelse med de årlige lønforhandlinger for to år siden. Det er forskelligt fra arbejdsplads til arbejdsplads, hvor stor en rolle man som suppleant har. I Lægemiddelstyrelsen samarbejder TR og de to TR-suppleanter nærmest ligeværdigt og repræsenterer omkring 220 kollegaer.  Pharmadanmarks tillidsvalgte deltog for nyligt på Pharmadanmarks TR-dage, hvor de blev undervist af en meget anerkendt, professionel forhandler. Her blev Jonas Sindal Blohm bekræftet i, at de i Lægemiddelstyrelsen gør en del rigtigt allerede, men han  fik også nogle nye tanker omkring sin rolle: ”Der var en masse gode overvejelser og snakke, for eksempel omkring hvor meget af forhandlingen der faktisk sker uden for  forhandlingslokalet."Kollegaer påskønner arbejdet  Da Kirsten Lykke Vorbeck gik ind i TR-arbejdet for omkring 17 år siden, var der slet ikke en TR på sygehusapoteket i Nordjylland, og hun oplevede, at kollegaerne påskønnede, at hun tog kasketten på.  ”Folk er som regel bare rigtig glade for, at der sidder nogen, der gerne vil tage sig af TR-arbejdet og tage sig af dem,” fortæller hun. Kirsten Lykke Vorbeck har siddet som TR siden 2006 med en kort periode som TR-suppleant. I dag er hun TR for omkring 50 kollegaer.  ”For mig er det ikke en rolle, der handler om at være oppe på barrikaderne, det handler om at få det til at glide – begge veje. Man kommer jo til at kende sin modpart, og man kommer til at vide, hvad der er realistisk. TR-rollen er mere samarbejdende end konfliktfyldt.” Tid til TR-arbejdet  Som TR i det offentlige har både Kirsten Lykke Vorbeck og Jonas Sindal Blohm en stor rolle i forhold til lønforhandling i forbindelse med nyansættelser og ved de årlige lønforhandlinger, som i det offentlige forhandles via TR-systemet og ikke som i det private mellem den enkelte medarbejder og leder.  Derfor varierer timeantallet også meget både hen over måneden og hen over året. Begge oplever, at deres arbejdsopgaver bliver tilpasset efter, hvor meget TR-arbejdet fylder.  ”Det er ikke gået ud over mine arbejdsopgaver, for de er jo blevet justeret i forhold til mit TR-arbejde,” siger Jonas Sindal Blohm. I ny og næ er der skuffede kollegaer, der ikke får den løn, de synes, de skal have.  ”Noget, jeg fik ud af vores TR-dage, var netop, at en stor del af rollen også er forhandling med ens kollega, og ikke kun med lederen. Når man er i det offentlige, er lønnen ofte lavere end i det private, og det skal man så kunne forklare kollegaerne. Det er typisk i nyansættelsen, hvor folk kan have en urealistisk forventning til deres løn,” fortæller Jonas Sindal Blohm. Lønforhandling og omsorg ”Selvfølgelig skal man give den alt, hvad remmer og tøj kan holde i forhold til lønforhandlingen, men det kan ikke nytte, at man tror, at nu skal man virkelig flytte den her løn. For sådan er vores system ikke indrettet,” siger Kirsten Lykke Vorbeck og peger på, at der også er en del af TR-arbejdet, der ikke handler om lønforhandling:  ”Der er ting i det daglige, der er meget vigtigere end lønforhandling. De svære samtaler og at bakke op om dem, der er kastet ud i et sygdomsforløb.”  For Kirsten Lykke Vorbeck er det særligt det at kunne være der for sine kollegaer i svære situationer, der betyder meget.  ”Det bliver meget tydeligt, hvor vigtigt det er, at man er der, for den kollega, som har brug for opbakning ved en svær samtale med ledelsen. Personen er jo typisk følelsesmæssigt påvirket, og vi sidder så som TR og kan sørge for en objektiv vurdering og sikre vedkommendes rettigheder.”Større indblik i organisationen  Både Jonas Sindal Blohm og Kirsten Lykke Vorbeck får også personligt meget ud af TR-arbejdet.  ”Det har givet mig et kæmpe indblik i Lægemiddelstyrelsen som organisation, som jeg ikke havde før. TR-arbejdet har givet mig et stort netværk i mange henseender. Og det har formået at få mig flyttet fra ’bare’ at være sagsbehandler til at forstå nogle mere strategiske tanker i organisationen, fordi man kommer tæt på den øverste ledelse,” siger Jonas Sindal Blohm og fortsætter:  ”TR-arbejdet smitter på den måde også positivt af på mit arbejde. Det er motiverende at have en bedre forståelse af organisationen, synes jeg.”  Kirsten Lykke Vorbeck istemmer: ”Man får fornøjelsen af at komme tættere på ledelsen. Jeg går bare op og snakker med dem, og jeg oplever altid at blive lyttet til og blive mødt med respekt. Det er en mulighed for at lære noget mere, få mere indflydelse, få noget bedre netværk og nogle bedre kontakter.” ”Jeg kan ikke rigtig finde noget negativt at sige om TR-arbejdet. Ja jeg har travlt, men det er jo bare en del af det, jeg laver. Man får også et stort netværk blandt de andre tillidsvalgte i Pharmadanmark, som man jo møder jævnligt - her senest på TR-dagene,” smiler Kirsten Lykke Vorbeck. Jurist i baghånden Som TR og TR-suppleant får man tilbudt kurser og har konstant mulighed for opbakning fra Pharmadanmarks jurister.  ”Der er gode kurser, man kan bruge også i andre situationer end som TR. Både forhandlings-, kommunikations- og konflikthåndteringskurser kan man jo bruge i alle sammenhænge,” siger Kirsten Lykke Vorbeck og fortsætter:  ”Man får virkelig god opbakning fra Pharmadanmark. Man ved, at man altid har dygtige jurister stående lige bag sig. Så snart jeg ringer, ved jeg, at der er nogen, der prøver at hjælpe mig.” Jonas Sindal Blohm deler Kirstens oplevelse: ”Selvom rollen som TR måske til at starte med kan virke svær og langt væk fra ens comfort zone, så er der god oplæring. Man får et helt uddannelsesforløb, og der er god support fra Pharmadanmark,” siger Jonas Sindal -Blohm og fortsætter: ”Man har en jurist i baghånden hele tiden, hvis man har brug for det. Jeg føler mig ret tryg i, at jeg kan spørge om hjælp altid og blive holdt i hånden, også selvom det er svært. Og det kan godt være svært. Men der er nok steder at få hjælp.”Hvis du har lyst, så gør det ”Hvis man sidder derude og overvejer at gå ind i TR-arbejdet, men er nervøs for, om man har evnerne, så skal man endelig kaste sig ud i det. Der er ingen af os, der kan tingene, når vi starter. Det, at man har lysten, det er i virkeligheden det aller vigtigste,” siger Kirsten Lykke Vorbeckog afslutter: ”Man skal ikke kunne en hel masse fra start, man skal bare have den rigtige indstilling om, at man gerne vil have nogle ting til at fungere godt på arbejdspladsen, og have en omsorg for sine kollegaer.”   Fakta om TR-arbejdet Som tillidsrepræsentant (TR) arbejder man for trivslen på arbejdspladsen i et samarbejde med ledelsen, hvor man repræsenterer sine kollegaer. Man er valgt af sine kollegaer og har rig mulighed for at gøre en positiv forskel for arbejdsmiljøet, som deres talerør til ledelsen. Man har også mere forhandlingsbetonede opgaver såsom forhandling af løn i forbindelse med ansættelse og årlige lønforhandling. Man kan også være bisidder til sygefraværssamtaler eller bistå sine kollegaer i forbindelse med afskedigelser. Man får herudover et forlænget opsigelsesvarsel og en særlig beskyttelse imod at blive afskediget. Man tilbydes en række TR-kurser, ligesom man to gange årligt kan deltage i Pharmadanmarks ’TR-dage’, hvor man kan møde repræsentanter fra Pharmadanmarks sekretariat og TR-kollegaer fra hele landet.   Fakta om AC-klubber På det private arbejdsmarked har medarbejdergruppen ikke ret til at vælge en TR, hvis ikke det står i virksomhedens overenskomst. Nogle private arbejdspladser vælger derfor at oprette en AC-klub (akademikerklub). En AC-klub er en forening for medarbejderne på arbejdspladsen, hvor man kan vælges til bestyrelsen. Det er forskelligt, hvad disse AC-klubber bruges til, men Pharmadanmark ser klubberne som en god måde at opnå medindflydelse i diverse samarbejdsudvalg, og på visse arbejdspladser er AC-klubben en integreret del af samarbejdsstrukturen mellem ledelse og medarbejdere, ligesom det kaster konkrete resultater af sig. Samtidig bidrager AC-klubber også ofte til et godt socialt fællesskab blandt kollegaerne. At være medlem af en AC-klubbestyrelse kan derfor i nogle tilfælde ses lidt som en pendant til en TR på det offentlige uden dog at være helt det samme. Læs det samlede Pharma

Pharma 05/2023 ET DØGN MED: Som postdoc på Centre for Advanced Studies in Biomedical Innovation Law (CeBIL) deltager Louise C. Druedahl denne dag i et symposium på University of Cambridge, hvor hun både skal give en præsentation og deltage i en paneldebat foran nogle af de fremmeste folk inden for biologisk medicin og jura. Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Privat 06:00 Jeg står op og arbejder en times tid på hotelværelset. Jeg ankom til Cambridge i forgårs og arbejdede i går fra campus. Jeg er lidt spændt og nervøs for i dag. 07:00 Morgenmad på hotellet. Jeg møder juraprofessor Nicholson Price fra USA, som jeg har arbejdet meget sammen med. Nicholson og jeg skal begge lave en præsentation i dag samt sidde med i hver vores paneldebat. Vi sætter os for at spise sammen og catcher up på den seneste forskning, Nicholsons flyrejse og symposiet i dag, som handler om de juridiske og regulatoriske rammer samt policy for biologiske lægemidler og COVID-19-vacciner. Juraprofessor og centerleder for CeBIL, Timo Minssen, kommer og gør os selskab. Jeg har arbejdet tæt sammen omkring biologisk medicin med dem begge. Vi har aftalt at mødes fysisk, mens vi alle er i Cambridge for at diskutere outline og pointer til to artikler, som vi er i gang med at skrive. Det kommer til at knibe med tiden, så vi gør det i stedet nu. Undervejs kommer Isabelle Huys, en professor fra Belgien, forbi. Hun skal være med i den samme paneldebat, som jeg, og vi sludrer kort sammen alle fire.08:15 Jeg går tilbage til værelset for at gøre mig klar og arbejde lidt. Jeg er nødt til at jonglere boldene fra arbejdet i Danmark, mens jeg er her. Jeg svarer på planlægningsmails omkring en konference, som CeBIL afholder i København midt i juni, og jeg opdaterer de slides, jeg skal bruge til en præsentation i Amsterdam senere på måneden. Jeg genlæser også den artikel, jeg skal præsentere i dag, for det er snart to år siden, jeg analyserede data.09:30 Afgang fra hotellet.10:00 Jeg er lige ved siden af smukke King's College nær Trinity Hall, hvor konferencen skal afholdes. Jeg ved, jeg først vil være meget sent tilbage på hotellet i aften, så jeg giver mig selv lidt tid til at se King's College. Det er én af de ting, man ikke må misse i Cambridge.10:20 Jeg ankommer til Trinity Hall og ser salen, hvor eventet skal holdes, samt de tilstødende lokaler hvor frokosten vil blive afholdt. Jeg kan mærke nervøsiteten og går i gang med at arbejde. Jeg skriver mail med møderesumé og next steps for de to artikler, som jeg drøftede med Timo og Nicholson ved morgenmaden. Jeg sender de slides, som jeg skal bruge til min præsentation og kigger dem igennem endnu engang. Jeg føler mig lidt udfordret, fordi jeg ikke kan huske teorien bag et af mine slides udenad. De andre slides har jeg helt styr på. Jeg ved enten, hvad jeg skal sige, eller jeg ved nok til, at jeg kan improvisere. Det gør mig ret nervøs. Jeg begynder at læse de to artikler bag teorien. Det burde jeg have gjort forud for i dag, men almindelig travlhed kom i vejen. Nu sidder jeg og ser på det, lidt irriteret på mig selv over, at jeg først genlæser det nu.10:40 Nicholson Price og juraprofessor Mateo Aboy ankommer, og vi snakker lidt. Isabelle Huys kommer også, og vi snakker om, hvad vi hver især laver og om vores forskningsgrupper. Vi vender blandt andet brugen af kunstig intelligens til udvikling af medicin og medical devices. Der kommer flere mennesker til, og jeg dropper at forberede mig lige nu og går i "professional networking”- mode.12:00 Eventet starter med en netværksfrokost. Jeg møder én fra medicinalindustrien, som jeg traf på en konference for nogle år siden, og vi taler længe om forskellige perspektiver på Europa Kommissionens foreslåede nye lægemiddellovgivning. Jeg taler også med en engelsk advokat, genser Jorge Contreras, som er en stor IP-forsker i USA, og jeg møder Ariel Stern fra Harvard Business School. Hun er en meget kendt sundhedsøkonom, og det er en stor ære. Jeg kender hende selvfølgelig af navn, men jeg har aldrig mødt hende i person. Hun er utrolig flink og nede på jorden. Vi taler kort sammen og aftaler at fange hinanden senere.13:00 Symposiet starter. Jeg lytter og skriver noter samt potentielle spørgsmål til speakers. Jeg vil blandt andet gerne høre mere om, hvordan ’tech diffusion’ spiller ind på effektiviteten af juridisk beskyttelse af medicin. Det er paneldebatten, som afslutter denne session, jeg er med i. Debatten handler en del om patentbeskyttelse af biologisk medicin og om biosimilære lægemidler, som jeg skrev min ph.d. om. Men undervejs i debatten lærer jeg for eksempel også, at biosimilære lægemidler for gen- og cellebaseret terapi er mere udfordrende at lave end biosimilære lægemidler for rekombinante proteiner. Det er interessant, fordi det skyldes forskel i kendskab til teknologien, og fordi de fleste biosimilære lægemidler, indtil nu, som oftest er rekombinante proteiner.15:30 Der er pause, og jeg har virkelig brug for noget kaffe. Jeg er gået lidt sukkerkold, og jeg ved, det er min præsentation om R&D partnerskaber for COVID-19-vacciner, som starter sessionen efter pausen. Jeg får fyldt mit koffeindepot og smalltalker med de andre til eventet. Der er flere, som kommer og præsenterer sig og kommer med ros for mine inputs i paneldebatten. Det gør mig ret stolt.15:50 Jeg går udenfor lokalet og skimmer slides og artikler.16:00 The show starts. Scenen er lidt lille, og stolene fylder meget på scenen. Det er lidt akavet, at jeg står så langt væk fra præsentationen, fordi jeg bruger kørestol. Jeg skyder tanken væk og fokuserer min energi på min præsentation i stedet. Da jeg starter, glemmer jeg alt om min nervøsitet. Min præsentation handler om innovations ecosystemer, jeg huskede heldigvis teorien, og hvordan COVID-19 kan anses inden for disse. Jeg fortæller omkring det studie, jeg har lavet med Nicholson og Timo, om typerne af R&D partnerskaber for COVID-19-vacciner. Jeg fortæller også kort om et opfølgende studie, hvor vi har set på, hvordan man ville kunne skabe attraktive incitamenter for medicinalindustrien for vidensdeling. Jeg får mange spørgsmål, og jeg har en god mavefornemmelse.16:35 Det er ovre, og jeg kan slappe af og bare lytte til den anden præsentation samt paneldebatten omkring COVID-19-vacciner og læring fra denne periode.18:00 Så er der vin og networking. Jeg møder Ariel Stern igen og taler med hende, Mateo Aboy og Timo Minssen. Ariel inviterer os alle til at indsende en artikel, som passer indenfor fokuset om "Regulating Digital Medical Products", når hun er guest editor på det anerkendte NPJ Digital Medicine. Jeg er mega stolt over, at invitationen også gives til mig og ikke kun de "big shots", jeg står sammen med. Jeg taler også med Amanda Easey, en engelsk advokat, omkring forretningshemmeligheder for biologisk medicin og med professor emeritus Chris Lowe omkring kunstig intelligens, medical devices og liability for disse produkter.19:00 Middagen begynder. Jeg sidder ved siden af Nicholson Price og Martin Schiestl fra Sandoz som er Global Head of Regulatory Affairs Policy. Vi taler omkring regulering af medicin, medical devices og biologiske lægemidler generelt.22:10 Ankommer til hotellet. Kold, fyldt af energi over input og de interessante mennesker og snakke. Og virkelig træt.23:00 Jeg går i seng. Klar over, at vækkeuret ringer igen i morgen tidlig. Jeg falder i søvn med tanken om, at jeg er så utrolig glad og taknemmelig over muligheden for at have været her i dag.Louise C. Druedahl er efterfølgende startet i en stilling som Regulatory Affairs Professional hos Novo Nordisk. Læs det samlede Pharma