Da krisen kom, fik Danmark et samlet overblik over lægemiddellagrene
Pharma 09/2022
LIFE SCIENCE 2022: Krig, klima og krise påvirker forsyningssikkerheden af lægemidler. På Life Science 2022 gav både Lægemiddelstyrelsen og EMA deres syn på forsyningssikkerhed – én af tidens store udfordringer.
Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Camilla Schiøler
Da coronakrisen ramte, var der ingen, der havde et samlet overblik over, hvilke lægemidler der var, og hvor de var henne i landet. Pandemien afslørede ligeledes,
hvor skrøbelig den globale forsyningskæde er.
”Vi blev som noget af det første klar over, at der ikke var nogen, der havde et samlet overblik over lagersituationen i Danmark. Og når vi taler lægemidler, så var lagerbeholdningen generelt ikke særligt stor. Der er meget få virksomheder og aktører, der kører med større lagre i dag. De arbejder ’just in time’,” fortalte Kim Helleberg Madsen.
Han er enhedschef for lægemiddeløkonomi og tilgængelighed i Lægemiddelstyrelsen. Da det gik op for de danske myndigheder ved COVID-krisens start, at overblikket manglede, fik Lægemiddelstyrelsen etableret databasen Minerva, som kunne bruges til at overvåge lægemiddellagrene.
Styrelsen lavede aftaler med grossister, Amgros, apoteker og sygehusapoteker, som alle indrapporterede deres lagerbeholdning på daglig basis og for sygehusapotekernes vedkommende to gange om ugen.
”Det har haft den betydning, at vi har kunnet se, om der for eksempel i hospitalssektoren er meget på lager af noget, der mangler ude i primærsektoren og omvendt. Så har vi faktisk kunnet flytte lægemidler fra den ene sektor til den anden,” forklarede Kim Helleberg Madsen.
Dermed kunne Lægemiddelstyrelsen overvåge, hvordan lagersituationen i Danmark var. Hovedreglen var, at der hos grossisterne skulle være til fem ugers forbrug.
”Når vi kom ned under dette, gik vi i aktion. Vi kontaktede grossisterne for at høre, om der var leverancer på vej, og vi kontaktede virksomhederne for leverancer for at sikre, at vi ikke pludselig stod i en situation, hvor vi manglede et kritisk vigtigt lægemiddel i Danmark.”
Databasen har vakt genlyd i udlandet, hvor Lægemiddelstyrelsen flere gange har været rundt og fortælle om Minerva.
”Vi er sindssygt stolte af den, det er helt unikt, og vi har også præsenteret dette instrument for mange andre lande. Det er der interesse for ude omkring i verden.”
Usikker verdensorden præger forsyningerne
Der er utroligt mange begivenheder, der kan påvirke forsyningen. Da Danmark 11. marts blev lukket ned, blev der for eksempel på én dag solgt Panodil svarende til en hel måneds forbrug, hvorefter der opstod udfordringer med forsyningen. Men det er langt fra kun en pandemi, der sætter forsyningerne under pres.
Kim Helleberg Madsen var kommet til Pharmadanmarks konference for at fortælle om Lægemiddelstyrelsens perspektiv på forsyningssikkerhed i en ny verdenssituation, hvor særligt krigen i Ukraine påvirker forsyningen, men hvor også klimaforandringer skaber problemer.
Én af tilhørerne var Manmeet Sahota. Hun sad forrest og lyttede meget interesseret. Til hverdag arbejder hun for Niras som konsulent og teamleder.
”Det er sindssygt interessant, synes jeg. Jeg tænker jo meget over, hvordan jeg som farmaceut kan være med til at sikre, at patienter i Danmark kan få den behandling, de har brug for. Jeg arbejder særligt inden for produktionen, og jeg er meget optaget af, hvad vi kan gøre for at sikre forsyningen,” sagde Manmeet Sahota.
Hun vil fortælle om oplægget til sin gruppe ’Pharmaceutical Product Design’, som hun er med i under Pharmadanmark.
”Det er så relevant og inspirerende, og det skaber ideer til, hvad vi kan gøre for patienter og Danmark. Området er jo meget komplekst, fordi så meget kan påvirke forsyningen. Det er også ret tankevækkende, at det med overvågningen har manglet, så jeg kan da ikke lade være med at tænke på, hvordan man kan bidrage til Lægemiddelstyrelsens arbejde. For det er jo tydeligt, at overblikket er ekstremt vigtigt.”
Komplekse forsyningskæder
Danmark er som en lille, åben økonomi meget sårbar over for, hvad der sker i Europa og resten af verden. Kim Helleberg Madsen pegede
særligt på kvalitet og produktion, som afgørende steder, hvor der opstår forsyningsvanskeligheder.
”Mange outsoucer til lande, hvor arbejdskraften er billig, og der er i de senere år sket en større afhængighed af enkelte leverandører. Det gør forsyningskæden hele langt mere skrøbelig. Og kvalitetsproblemer opstår jo en gang i mellem, det er en del af hverdagen, men de påvirker også forsyningen.”
Det kom ifølge Kim Helleberg Madsen bag på Lægemiddelstyrelsen, hvor skrøbelig den globale forsyningskæde var:
”Vi vidste godt inden pandemien, at den globale forsyningskæde er kompleks, men det kom alligevel bag på os, hvor lidt der skal til for at disrupte leverancerne. Vi er med pandemien blevet klogere på, hvor afhængige vi er af lægemiddelproduktionen i andre lande – især når vi kigger til Asien og ikke mindst Kina,” sagde Kim Helleberg Madsen og fortsatte:
”Der var ikke nogen, der havde nærmere indblik i, hvad det mere konkret betyder for lægemiddelproduktionen, hvis man lukker et stort kinesisk område som for eksempel Wuhan ned.”
Sikkerhedslagre af kritisk vigtig medicin
Udover databasen Minerva tog Lægemiddelstyrelsen som en del af kriseberedskabet også et andet overordnet initiativ for at sikre lagre af kritiske lægemidler.
Sammen med de danske grossister og Amgros blev der sat et samarbejde i gang om at opjustere lagrene af kritisk vigtige lægemidler.
Under pandemien henvendte de forskellige lande sig til hinanden, hvis de manglede kritisk vigtige lægemidler, og særlig efter krigen i Ukraine kommer der ofte forespørgsler.
”Der er Minerva supergodt, for vi kan hurtigt danne os et overblik over, hvad vi har, og hvad vi eventuelt kan undvære,” fortalte Kim Helleberg.
Da krigen i Ukraine blev indledt, gik Lægemiddelstyrelsen i gang med prognoser for, hvordan flygtningestrømmen ville påvirke forsyningssikkerheden i Danmark.
”Vi kiggede på, hvad vi skulle gøre i forhold til lageropbygning og andet. For eksempel vidste vi, at flygtningene primært var kvinder og børn, og at Ukraine har en del tilfælde af tuberkulose. Det, har vi ikke meget af i Danmark, så vi var inde sammen med andre aktører og se på, hvordan vi kunne sikre lægemidler, så de kunne blive behandlet, hvis det blev nødvendigt.”
Europæisk overvågningsplatform på vej
Coronakrisen afslørede et fravær af koordinerende myndighed på europæisk plan. I november 2020 kom Europa-Kommissionen med en ny lægemiddelstrategi. Det europæiske lægemiddelagentur EMA har fået nye beføjelser og er i gang med at bygge en ny overvågningsplatform. Og sidste år etablerede man så en ny europæisk beredskabsmyndighed, HERA, som skal sikre EU ved fremtidige sundhedskriser.
Kim Helleberg Madsen ser frem til 2025, hvor en europæisk pendant til den danske Minerva-database, den såkaldte ’European Shortage Monitoring Platform’ (ESMP) fra EMA, gerne skulle stå klar.
”Så skulle vi gerne kunne få et billede, når vi går i beredskab på europæisk plan, over, hvad der er af mulige lægemidler, om der er forsyningsvanskeligheder og så videre. Det bliver virkelig godt, når det er klar,” vurderede Kim Helleberg Madsen.
Forsyningssikkerhed i et europæisk perspektiv
I EMA sidder danske Steffen Thirstrup som medicinsk direktør. Han har ligesom Kim Helleberg Madsen et oplæg på Pharmadanmarks konference, hvor han også kom ind på forsyningssikkerhed set fra et europæisk perspektiv.
Han ser også frem til at få digitalt overblik med ESMP
”Når vi ser på mangel af lægemidler i Europa, er de sjældent spredt jævnt ud i Europa - nogle lande mangler, mens andre har. Så vil det være meget gavnligt med et hurtigt og præcist overblik. EMA har fået et udvidet mandat til at holde øje med og forsøge at minimere mangel på medicin - i særdeleshed i krisesituationer, som der stadig er med COVID, det er ikke skruet ned endnu, selvom mange måske tror det,” sagde Steffen Thirstrup og fortsatte:
”Selv uden for krisetid opstår der mangelsituationer, fordi der af forskellige grunde pludselig kan opstå flaskehalse i adgangen til medicin, lige nu ser vi for eksempel mangel på blisterpakker og glas, som rammer produktionen.”
ESMP kommer til at indeholde to dele – en til krisetid og en til fredstid.
”Den akutte del kommer til at køre hurtigt. Her skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fortælle, hvad de har af kritiske situationer, om de har fremstillingsproblemer, hvordan ser salg og marked ud, og findes der nogle alternativer? Alt det ryger ind i databasen, og tilsvarende kan de nationale myndigheder
rapportere ind, hvad der er udbud og efterspørgsel i medlemsstaterne. Så kan vi sammenholde informationerne,” forklarede Steffen Thirstrup.
