”Kliniske forsøg giver danske patienter mulighed for at være blandt de første, der får gavn af ny medicin”
Pharma 08/2023 - Serie: Fra molekyle til medicin
Roche bidrager med omkring 20 procent af alle industrisponsorerede kliniske forsøg i Danmark og har tæt samarbejde med hospitalsafdelinger i hele landet. Dorte Klokker står centralt i bestræbelserne på at få de attraktive kliniske forsøg til Danmark. Den interne og eksterne konkurrence om kliniske forsøg er skarp.
Af Christian K. Thorsted / Foto Roche
Roche bedriver en stor mængde klinisk forskning på danske hospitaler. Faktisk er Roche den virksomhed, der gennemfører flest kliniske studier i Danmark.
Denne position er ingen tilfældighed, men er blandt andet resultatet af en målrettet og kontinuerlig indsats fra Dorte Klokkers afdeling i Roche her i Danmark.
”Danmark er jo et lille land, og i de store lande kan man typisk rekruttere flere patienter til studierne og måske også have lavere udgifter. Men når vores Globale Udviklingsafdeling (PDG) alligevel vælger at lægge så relativt mange forsøg i Danmark, så er det blandt andet fordi, vi har opbygget et godt samarbejde med hospitalsafdelinger, der har dygtige og dedikerede læger og forskningssygeplejersker, som leverer gode og valide data,” fortæller Dorte Klokker, som er ansvarlig for de danske kliniske forsøg i Product Development Global Clinical Operations (PDG).
Hun er farmaceut af uddannelse og har i forskellige roller og i forskellige virksomheder arbejdet med kliniske forsøg siden 1991.
“Det er meget inspirerende at være en del af udviklingen af nye lægemidler, og jeg føler virkelig, at det, vi beskæftiger os med, gør en forskel, og det er drivkraften for mig.”
Intern konkurrence
I den danske del af PDG står Dorte Klokker og hendes kolleger ikke selv for eksempelvis protokolskrivning og datamanagement i forbindelse med de kliniske forsøg.
Men det er altså på ingen måde ensbetydende med, at PDG’s danske afdeling ikke har en vigtig rolle at spille i gennemførelsen af dem. Roche har valgt at køre udviklingsstudier i primært 24 lande, og Danmark er ét af dem.
”Vi arbejder selvfølgelig for at tiltrække de forsøg, hvor vi ved, at vi har noget at byde ind med – det kan være gode, eksisterende sites, som kan rekruttere det nødvendige antal patienter til et forsøg. Vi har opbygget et godt samarbejde med mange afdelinger og specifikt omkring fase I studier inden for onkologi og hæmatologi. Samarbejdet betyder, at danske patienter, som har udtømt deres behandlingsmuligheder, får mulighed for at få adgang til ny medicin, de ellers ikke ville kunne få adgang til, med mindre de vil rejse til udlandet,” siger Dorte Klokker, og uddyber:
”Det samarbejde, vi har med Fase1-enheden på Rigshospitalet, sikrer, at vi kan blive ved med at tiltrække studier til Danmark. Og så har det uden tvivl også en betydning, at Fase I enheden på Rigshospitalet betragtes blandt Europas bedste. Der er betydelig konkurrence internt om at være blandt de lande, der udvælges til at køre forsøgene, så det handler meget om at overbevise vores globale studieledelser om, at et studie bør gennemføres herhjemme i stedet for, at de kun går til de store lande. Derfor er det så vigtigt med gode eksempler.”
Professor Martin Hutchings og hans team på Hæmatologisk afdeling, Rigshospitalet, modtog i år prisen for Årets virksomhedsinitierede kliniske forsøg i ’Danmarks bedste kliniske forsøg og afprøvninger’ – studiet er foretaget i samarbejde med Roche.
Country- og site feasibility
Dorte Klokker og hendes team udfører blandt andet country- og site feasibility, der grundlæggende handler om at evaluere muligheden for at gennemføre et givent klinisk forsøg på et bestemt site; passer det overhovedet ind i den måde, vi behandler patienter på i Danmark?
De håndterer også den omfattende proces med site selection – stederne for forsøgenes gennemførsel skal have de nødvendige faciliteter og kompetencer til at udføre forsøgene korrekt, ligesom ikke mindst muligheden for patientrekruttering selvsagt er vigtig.
”Vi kender de sites og læger godt, som vi samarbejder med, og med dem har vi en god dialog om, hvorvidt et studie kan køre i Danmark, men hvis det er forsøg inden for andre sygdomsområder, end vi umiddelbart er vant til at arbejde inden for, så researcher vi på, hvem vi skal henvende os til,” fortæller hun.
Opgaverne omfatter også blandt andet budgetforhandling og kontrakter med de valgte sites og ansøgning hos myndighederne. Efter opstart monitorerer Roche i Danmark naturligvis studierne.
”Min rolle omfatter også at arbejde tæt sammen med den globale organisation i Roche og de andre deltagende lande om at sikre, at et studie bliver gennemført effektivt. Generelt vil vi gerne gøre gennemførelsen af studierne mere simpel, ikke mindst sørge for, at vi ikke samler data ind, som vi ikke bruger til noget. Det er spændende at være del af disse globale tiltag om at optimere på det, vi gør i forhold til kliniske forsøg.”
Diversitet og inklusion i studierne
Der er i de senere år kommet stort fokus på såkaldt ’diversity & inclusion’, altså at forsøgsdeltagerne ikke skal være så selekterede, at forsøgene ikke giver svar, der dækker den brede befolkning – for eksempel skal forsøg i USA afspejle den afroamerikanske del af befolkningen.
”I Danmark handler det mere om, at vi skal have et bredt udsnit af befolkningen med, og ikke kun dem, der for eksempel bor tæt på et universitetshospital. Det kan vi løse ved at indbygge nogle decentrale elementer i studierne, så patienter, der for eksempel bor på Lolland, ikke skal bruge en hel dag for at få taget en blodprøve. Vi ønsker en bred population, og at alle i princippet skal kunne deltage i et relevant studie – ellers risikerer vi en ’skævhed’ i forsøgene.”
I det hele taget er der ifølge Dorte Klokker større opmærksomhed på, at studierne skal designes, så forsøgsdeltagerne eksempelvis kan passe deres job og har respekt for, at de har begrænset tid.
”For Roche bliver det aldrig sådan, at vores studier kan være fuldt decentrale – vi behandler relativt komplekse sygdomme blandt andet kræft, og der er behov for tættere kontakt og monitorering fra en specialist. Men hvis patienten ellers ønsker det, vil vi gerne forsøge at gøre deltagelsen lettere – for nogle vil det være helt fint at se sin læge virtuelt en gang imellem.”
Hands-on-erfaring
Danmark er faktisk det land i EU med flest kliniske studier i forhold til indbyggertal. Sådan håber Dorte Klokker, at det bliver ved med at være. Hun har siddet med ved bordet i den arbejdsgruppe, der for nylig afleverede sine anbefalinger til at styrke rammerne for den kliniske forskning i Danmark.
”Hvis ikke Danmark bevarer sin styrkeposition inden for klinisk forskning, vil det betyde et tab af rigtig meget viden, og vi ville miste hands-on-erfaring inden for ny udvikling. Samtidig ville danske patienter miste muligheden for at deltage i disse studier.”
Hun slutter:
”Derfor skal vi gøre Danmark mere attraktiv i forhold til kliniske forsøg og hele tiden holde fingeren på pulsen. Den position, vi har nu, kan vi tabe på ingen tid, og mange andre lande står klar til at overtage. Derfor håber jeg også, at der vil blive lyttet til vores anbefalinger.”
I 2022 investerede Roche på globalt plan 109,2 milliarder kroner i forskning og udvikling, hvilket placerer den familieejede schweiziske medicinal- og diagnostikvirksomhed som den førende på forskningsområdet på verdensplan.
Læs mere om anbefalingerne fra arbejdsgruppen om klinisk forskning her.
