Market Access: mere sundhed for pengene
Fællesnævneren for Madina Saidjs karrierevej har været hendes passion for sundhed og sundhedsvæsenet samt samspillet mellem sundhed og samfund. Det dyrker hun som Health Economics, Market Access & Reimbursement (HEMAR) Manager i Johnson & Johnson; grundigt forarbejde skal øge sandsynligheden for, at firmaets nye lægemidler bliver tilgængelige for danske patienter.
Af Christian K. Thorsted / Foto: Camilla Schiøler
Pharma 03/2024 - Serie: Fra molekyle til medicin - Markedsføring, distribution og salg
Evidens for, at et lægemiddel virker efter hensigten, er ikke længere nok til at garantere, at produktet ender med faktisk at blive taget i brug i sundhedsvæsenet.
Det er lægemiddelvirksomhedernes Market Access-afdelingers fornemste opgave at sikre, at klinikere og dermed patienterne opnår adgang til et lægemiddel.
”Jeg er meget drevet af, at der sker en retfærdig prioritering af, hvilke lægemidler der ender med at blive taget i brug i det danske sundhedsvæsen. Jeg ser det som min rolle at være med til at sikre mere sundhed for pengene,” fortæller Madina Saidj, HEMAR Manager hos medicinalvirksomheden Johnson & Johnson.
I Danmark er det Medicinrådet, som foretager vurderingen af nye lægemidlers værdi og beslutter, om de skal anbefales som standardbehandling på landets hospitaler.
”Det overordnede formål med mit arbejde i Market Access er at sikre, at Johnson & Johnsons lægemidler, herunder personaliseret medicin, bliver tilgængelige for danske patienter, primært i sekundærsektoren," siger hun og fortsætter:
"Det sker konkret ved, at vi indsender en ansøgning til Medicinrådet – den indeholder blandt andet en sundhedsøkonomisk analyse og en budgetkonsekvensanalyse – man kan tale om, at vi skal have en indsigt i markedet, og skal dokumentere og formidle et behov. Market Access er med til at sikre det bedste udgangspunkt, når nye lægemidler skal introduceres."
Data understøtter ansøgningen
Datagenerering fylder rigtig meget i Madina Saidjs arbejde.
”Vi forsøger at sikre, at vi har den data, der skal til for at understøtte en ansøgning – vi vil gerne give Medicinrådet det, de har brug for til dets sagsbehandling, så det er også et spørgsmål om at forudse, hvad der kan komme til at mangle af data. Og om vi for eksempel eventuelt kan supplere med epidemiologisk data eller real-world evidence (RWE), der kan indgå i rådets vurderinger,” forklarer hun.
Medicinrådet foretrækker evidens, som bygger på randomiserede kontrollerede studier, men RWE kan eksempelvis bidrage med viden, som ikke er undersøgt.
”Kan vi fylde de huller i osten, som Medicinrådet eventuelt kunne pege på, kan vi selvfølgelig øge sandsynligheden for, at et nyt lægemiddel bliver tilgængeligt i Danmark. Det handler om, at vi i ansøgningen får fuldt belyst alle aspekter af lægemidlets værdi.”
På samme måde forsøger lægemiddelvirksomheder at fastsætte prisen på et lægemiddel, så det er omkostningseffektivt.
”I nogle lande opererer man med faste tærskler for, hvornår et lægemiddel anses som omkostningseffektivt, men i Danmark er der en mere flydende grænse,” siger hun.
Der ligger ifølge Madina Saidj stor læring i de afgørelser, der ikke falder ud til fordel for virksomheden og i sidste ende patienterne:
”Vi evaluerer på, hvor vi kunne have gjort noget bedre og anderledes, og da jeg arbejder i en stor amerikansk virksomhed rapporterer vi tilbage til hovedkvarteret.”
Færre nye lægemidler til danskerne
Madina Saidj erkender, at det generelt er blevet sværere for lægemiddelvirksomheder at komme igennem nåleøjet hos Medicinrådet – også selvom alle lægemiddelvirksomheder naturligvis lægger mange ressourcer i at levere den dokumentation, der skal til for at overbevise Medicinrådet om, at et nyt lægemiddel skal tages i brug.
Opgørelser viser således, at succesraten er 50-50, og her er der altså vel at mærke tale om lægemidler, som er regulatorisk godkendt af de europæiske lægemiddelmyndigheder og dermed har markedsføringstilladelse – ikke alle de lægemiddelkandidater der aldrig når helt i mål i udviklingsfasen.
”Der er naturligvis meget økonomi forbundet med nye lægemidler. Jeg mener ikke, at alle nye lægemidler absolut skal tages i brug, for det er jo oplagt, at et nyt lægemiddel skal tilbyde noget mere, end hvad der allerede findes på markedet i forhold til sikkerhed, pris og virkning," siger hun og fortsætter:
"Det er også derfor, jeg køber helt ind på behovet for prioritering, og at det, der tages i brug, skal være bedre end det, man allerede bruger. Men jeg mener alligevel, at det er vigtigt, at vi som samfund – også fra politisk side – diskuterer noget mere omkring rammerne for prioritering."
Syv principper
Folketinget vedtog i 2016 syv politiske principper for prioritering af lægemidler, herunder at prioritering blandt andet skal bygge på faglighed, uafhængighed og åbenhed.
”Det er fine principper, men det er også principper, hvor der er elastik i metermål. Lige nu ser vi ind i en mere restriktiv tilgang. I forhold til for blot to-tre år siden har danske patienter adgang til en tredjedel færre nye læremidler," siger Madina Saidj og fortsætter:
Derfor tror jeg, at vi alle sammen ville være bedre tjent ved, at man for eksempel tog mere stilling til: hvad mener vi i Danmark, når vi siger mere sundhed på pengene, hvornår er noget urimeligt dyrt, og om en livsforlængende behandling, der giver en patient seks måneder levetid mere, ikke er nok."
Hun mener, at der synes at være kommet en retorik, hvor man ser på nye lægemidler og nye behandlinger som værende en udgift frem for en værdi for patienterne og for samfundet, for eksempel at patienterne ikke udvikler komorbiditet, at de kan komme tilbage på arbejdsmarkedet – og at der også er nogle nye behandlinger, der faktisk frigør nogle ressourcer hos læger og sygeplejersker.
”Det kunne man med fordel i højere grad tænke ind i vurderingen af lægemidler, end vi gør i dag,” fastslår hun.
Amgros’ tal viser, at sygehusapotekerne indkøbte lægemidler til brug for de offentlige hospitaler for cirka 9,4 milliarder kroner i 2023. Ifølge Danmarks Statistik brugte regionerne sidste år i alt 131,9 milliarder kroner på sundhed.
Horisontudvidende skifte
Madina Saidj har en ph.d. inden for folkesundhedsvidenskab, og før sit skifte til Johnson & Johnson i 2022 sad hun i forskellige roller i Medicinrådet, til sidst som afdelingsleder for 12 sundhedsvidenskabelige konsulenter og sundhedsøkonomer, der vurderede nye lægemidler og udarbejdede behandlingsvejledninger.
Hun var også ansvarlig for Medicinrådets overgang til at bruge kvalitetsjusterede leveår (QALY) til at vurdere nye lægemidler og indikationsudvidelser.
QALY er et standardiseret mål, der kombinerer livskvalitet og overlevelse i ét.
Det har været et spændende og meget lærerigt skifte – faktisk horisontudvidende, siger hun.
”Egentlig ville jeg ønske, at flere tager turen om på den anden side af bordet; og også at folk fra industrien prøver at arbejde i Medicinrådet. Det er nemlig så vigtigt at forstå hinandens perspektiver for at finde de bedste løsninger. I bund og grund har vi jo samme mål: at den rette medicin kommer ud til de rette patienter,” forklarer hun og fortsætter:
”Jeg tror simpelthen, at der ligger et forbedringspotentiale, hvis lægemiddelvirksomhederne og Medicinrådet får en bedre forståelse for hinandens måde at arbejde på og vilkårene for hinandens arbejde."
Madina Saidj understreger, at Medicinrådets sagsbehandling naturligvis skal være uafhængig.
”Der bliver lavet et virkelig unikt stykke arbejde ikke mindst i rådets fagudvalg, hvor mange klinikere engagerer sig og bruger deres tid på et vigtigt stykke arbejde med at vurdere nye behandlinger. Men derfor kunne det jo også være godt, hvis der var mere transparens omkring beslutningerne. Det er jo ikke kun os, men også patienterne, der oplever inkonsistens og uforudsigelighed i beslutningerne,” slutter hun.
| En ny rapport fra Lægemiddelindustriforeningen (Lif) viser, at der er store forskelle på tværs af landene i brugen af nye avancerede terapier (ATMP). Lif har i samarbejde med ti brancheorganisationer i andre lande kortlagt adgangen til ATMP’er i 11 europæiske lande. Ud af 18 nye ATMP’er med europæisk markedsføringstilladelse har Danmark anbefalet fem til standardbehandling af danske patienter. I toppen af opgørelsen ligger Tyskland med 16 og Storbritannien med 11 tilgængelige ATMP’er ud af de 18 godkendte. “Inden for en kortere årrække forventer Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) 10-20 ATMP-ansøgninger om året. Udviklingen på området går stærkt, så det er afgørende, at vi handler rettidigt og får indrettet sundhedsvæsenet, så implementeringen af de nye terapier kan ske så effektivt som muligt,” siger Camilla Lund-Cramer, chefkonsulent i Lif. Opgørelsen peger på, at der ofte går lang tid, før de avancerede terapier bliver anbefalet til behandling. I gennemsnit er der gået 807 dage fra den europæiske markedsføringstilladelse til, at Medicinrådet har anbefalet de avancerede terapier til behandling af danske patienter. ATMP’er omfatter genterapi, celleterapi og vævsbaseret terapi og kan ses som den ultimative personlige medicin. ATMP’er er et paradigmeskifte, da behandlingen har et kurativt (helbredende) sigte og potentielt kan erstatte patientens behov for livslang kontinuerlig behandling. Behandlingen er typisk en engangsbehandling. |
Læs artiklerne i kapitlet Markedsføring, distribution og salg:
