”Blandt de bedste i verden til biosimilars”

I Danmark har vi siden 2013 aktivt benyttet os af biosimilære lægemidler (biosimilars), og det har gennem årene sikret milliardbesparelser for sundhedsvæsenet – biosimilars koster ofte halvdelen eller mindre af originalprodukterne. Dorthe Bartels, senior strategisk rådgiver og forhandler i Amgros, forklarer, at den danske succes med ibrugtagningen først og fremmest skyldes meget grundig forberedelse. Og så er timing afgørende.

Af Christian K. Thorsted / Foto: Camilla Schiøler

Pharma 04/2024 – Serie: Fra molekyle til medicin – Generika og biosimilars

Fremskridt inden for DNA-teknologien og den molekylærbiologiske forskning har i løbet af de seneste 15-20 år betydet udvikling af biologiske lægemidler, der effektivt, målrettet og ofte med færre bivirkninger kan behandle alvorlige sygdomme.

På den måde har de været en revolution inden for blandt andet kræft og gigt. Ulempen er ikke mindst den høje pris på lægemidlerne.

Her kommer biosimilære lægemidler (biosimilars), der efter patentudløb ’efterligner’ originalproduktet, ind i billedet.

”Da det første biosimilære lægemiddel pludselig kom på markedet i 2013 og blev en mulighed for os at introducere som behandling på danske sygehuse, var vi i Amgros faktisk ikke parat til at håndtere det,” fortæller Dorthe Bartels, senior strategisk rådgiver og forhandler i Amgros, der står for forsyningen af lægemidler til de offentlige sygehuse, og fortsætter:

”Men det stod hurtigt klart for os, at der var et stort potentiale for besparelser, hvis vi var rigtig godt forberedte næste gang, at der kom et patentudløb på et biologisk lægemiddel.”
 
Derfor etablerede man en task force bestående af kliniske farmakologer, repræsentanter fra RADS – Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (i dag Medicinrådet) – og Amgros.

”Forberedelse, forberedelse, forberedelse. Det er det, der har sikret, at vi i dag kan kalde os verdensmestre i at ibrugtage biosimilars. Det handlede fra start om at sikre, at man ude i regionerne kunne se formålet med disse lægemidler og at få kommunikeret, at biosimilars er fuldstændig ligeværdige i forhold til det originale lægemiddel. Det omfattede også dialog med patientforeningerne for at betrygge dem i, at patienternes behandling ikke blev mindre effektiv eller mindre sikker ved skiftet,” siger hun og uddyber:

”Vi sørgede for at få alle med en aktie i brugen af de biosimilære lægemidler med os, og vi gjorde alt, hvad vi kunne for at forudse, hvordan vi bedst håndterede de forhindringer, der kunne være for en succesfuld ibrugtagning, for eksempel behov for uddannelse af personale, IT-systemer og forsyningssikkerhed.”

Mellem 2013 og 2015 arbejdede Task Forcen målrettet med at gøre klar til forestående patentudløb, blandt andet med guidelines, uddannelse af læger og sygeplejersker og informationsmateriale.

”Vi troede rigtigt meget på, at biosimilære lægemidler er en god løsning i sundhedsvæsenet, ligesom de generiske lægemidler allerede var det. Men vi vidste også, at vi var nødt til at adressere en række problemstillinger først.”

De store udløb
Det første store patentudløb kom med Remicade fra MSD – et immunundertrykkende middel mod tarm- og gigtsygdomme samt psoriasis med det aktive stof infliximab.

Her stod Orion Pharma klar med et biosimilært lægemiddel til en brøkdel af prisen på originalen.

Remicade omsatte i 2014 for 335 millioner kroner i Danmark. Ved udgangen af 2015 havde den biosimilære variant Remsima opnået en markedsandel på 99 procent, og regionerne sparet 200 millioner kroner alene på dette lægemiddel.

Siden da er fulgt andre store patentudløb, blandt andet Humira udviklet af Abbvie med det aktive stof adalimumab.

Her sparede Amgros i den første tid efter omkring en million kroner om dagen på det biosimilære lægemiddel.

”Få uger efter et patentudløb på et originalt produkt har vi haft markedsandele på op til 90 procent på det biosimilære produkt. Alle led i kæden arbejder sammen om at lykkes med at tage biosimilars i brug hurtigt, lige fra leverandører, sygehusapoteker og afdelingerne på de offentlige hospitaler – og naturligvis os i Amgros som laver udbuddene. Der er et massivt samarbejde på tværs af hele sundhedssektoren,” siger Dorthe Bartels.

Sygehusapotekerne går nu helt systematisk til værks og sørger for eksempel for ikke at købe ind af det tidligere meget dyre lægemiddel og i stedet vente på, at en ny og billigere biosimilær version kommer.

De giver samtidig patienter medicin med hjem til en kortere periode – så alle patienter kan starte op på det biosimilære lægemiddel.

”Med udgangspunkt i vores lange erfaring med introduktion af biosimilære har etableret et struktureret setup og et tæt samarbejde med regionerne, som starter op lang tid før patentudløb, og som på den måde gør, at vi hele tiden er i stand til at sikre et effektivt og rettidigt skift til biosimilær – så vi får mere sundhed for pengene,” konkluderer hun.

Ikke det samme lægemiddel
Dorthe Bartels er uddannet farmaceut, og før Amgros arbejdede hun blandt andet i Roche, som er en af de fremmeste producenter af biologisk medicin, eksempelvis af antistoffet Herceptin (trastuzumab) mod brystkræft.

Netop hendes viden om produktionen af biologisk medicin havde tidligt en stor betydning for hendes syn på at ibrugtage biosimilars.

”Som ansat i industrien kendte jeg jo godt argumenterne for, hvorfor de kunne anses som problematiske – det er jo ikke det præcist samme lægemiddel som det originale. Men efter mit skifte til Amgros kunne jeg bestemt godt se idéen i at spare penge på at bruge biosimilars. Jeg var nok ikke så skeptisk, fordi jeg vidste meget om produktionen af biologisk medicin og også havde besøgte Roche’s produktionsanlæg i Basel.”

Hun understreger, at det med biologisk medicin er processen, der driver produktionen.

Hvis man laver en lille justering i processen, så bliver det et lidt andet lægemiddel, det sker mange gange i løbet af et biologisk lægemiddels tid på markedet.

Ser man for eksempel på det Remicade (infliximab), så er det faktisk et produkt, hvor producenten har haft 30 ændringer i formuleringen.

”Så på sin vis svarer det jo til en biosimilær i den forstand, at det ikke 1:1 er identisk med, hvordan lægemidlet så ud, da det kom på markedet. De originale produkter udvikler sig over tid. Biosimilars forsøger ikke at være fuldstændig ens i forhold til originalproduktet, men de er så ens, at der ingen forskel er med hensyn til effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet. Derfor er de indbyrdes udskiftelige,” siger Dorthe Bartels.

Nærmest en introduktion af generika
Hun erkender, at der var nogen utryghed ved´biosimilars i forbindelse med de første lanceringer.

”Derfor gik vi meget op i at følge data på de patienter, som blev sat i behandling for at se, om der var flere eller anderledes bivirkninger, end der var på andre lægemidler. Så vi har gjort alt for at sikre os, at der reelt ikke kom nogle komplikationer. Der har også ligget en stor opgave hos sundhedsfaglige personer med at fortælle patienterne om fordele og ulemper, når man får en behandling med biologisk medicin.”

Hun mener, at vi herhjemme nu er nået så langt med brugen af biosimilars, at der næppe er nogen, der tænker over det, når biosimilære lægemidler tager over; det har næsten karakter af en generisk introduktion.

”Vi stoler på, at EMA har deres data i orden, og at biosimilars uden problemer kan tages i anvendelse. Men når der kommer en helt ny lægemiddelgruppe som biosimilars, så er det klart, at vi skal sørge for at være i dialog med lægerne om lægemidlernes sikkerhed og effektivitet; ligesom vi i starten var det med biosimilars henvendt til cancer-området.”

Flere i behandling
Når patentet på et biologisk lægemiddel ophører – og biosimilære alternativer kommer på markedet – er det Amgros’ opgave at sikre den størst mulige konkurrence.

Det gør Amgros ved at planlægge og gennemføre udbud på lægemidlerne.

”Vi tilrettelægger udbuddene således, at de både tilgodeser sygehusenes behov og er attraktive for leverandørerne. Vi skal dække sygehusenes behov, men vi ønsker også at skabe de bedst mulige betingelser for leverandørerne til det danske marked,” siger Dorthe Bartels.

For patienter og sundhedspersonale er effektive udbud på biosimilære lægemidler vigtige, for de er med til at skabe en bredere adgang til vigtige terapeutiske muligheder for behandling af alvorlige sygdomme som kræft, diabetes og leddegigt.

”Når vi i løbet af meget kort tid kan have i omegnen af en tiendedel af omkostningen på en patient pr. år, så betyder det, at vi har sparet mange penge i regionerne – det åbner muligheden for, at flere patienter kan komme i behandling over tid,” siger Dorthe Bartels.

Hun understreger, at det er en prioritet at udbuddene er attraktive for de biosimilære producenter, selvom Amgros i sagens natur har en interesse i, at priserne er lave for dermed at spare penge på vegne af sundhedsvæsenet.

”Det er en relativt stor investering at gå ind og lave biosimilars, og hvis priserne bliver for lave kan det være sværere at vedligeholde en produktion. Så man skal være relativt sikker i sin business case som producent. Vi vurderer hele tiden, hvordan markedet ser ud, og hvordan vi kan gøre det attraktivt for producenterne at være på det relativt lille danske marked.”

Om hjørnet venter flere store patentudløb, og Dorthe Bartels forudser, at disse originallægemidler vil blive udsat for konkurrence fra biosimilars; der er simpelthen penge at tjene for producenterne trods prispres fra aftagerne og høje produktionsomkostninger.

”Men når det handler om orphan drug med meget mindre omsætning, kan jeg godt være mere i tvivl om, hvorvidt de bliver udsat for konkurrence fra biosimilars – igen fordi business casen kan være mere usikker for producenterne,” slutter hun.
 

Læs den øvrige artikel i kapitlet Generika og biosimilære lægemidler:

• ”Et smørhul for generika og biosimilars – endnu”
   

Læs det samlede Pharma her.