”Et smørhul for generika og biosimilars – endnu”
Bekostelige behandlinger bliver mere tilgængelige med billigere generika (kopimedicin) og biosimilære varianter, og de er på den måde med til at sikre en fornuftig økonomi i sundhedsvæsenets tilbud til borgerne. Direktøren for brancheforeningen advarer dog imod, at den danske position som et smørhul for disse lægemidler er i fare.
Af Christian K. Thorsted / Foto: IGL
Pharma 04/2024 – Serie: Fra molekyle til medicin – Generika og biosimilars
Danmark har i en længere årrække haft en lovgivning og rammebetingelser, der har gjort det meget attraktivt at markedsføre generiske og biosimilære lægemidler herhjemme – til gavn for både patienter og samfundsøkonomi.
Spørgsmålet er ifølge branchens direktør dog, om prispres og politisk indblanding nu er ved at bringe denne gunstige danske position på markedet i fare.
”Danmark har haft enormt meget glæde af, at producenterne af generika og biosimilære lægemidler har anset os som et marked, de gerne vil være til stede på. Det har været med til at øge tilgængeligheden til medicin herhjemme. Både de biosimilære og generiske lægemidler fås ikke billigere nogle steder i Europa,” siger Peter Jørgensen, direktør i IGL, Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler.
IGL tæller 16 medlemsvirksomheder, som beskæftiger sig med produktion, salg og markedsføring af generiske og biosimilære lægemidler til det danske marked.
Ser man specifikt på de biosimilære lægemidler, hvor der ved patentudløb er endog meget store penge at spare for sygehusvæsenet, så har Danmark vist sig at være blandt de bedste i verden til hurtigt at tage dem i brug på hospitalerne.
Denne hurtige ibrugtagning og positive tilgang til brug af biosimilære lægemidler i sundhedsvæsenet står i modsætning til, hvordan de blev opfattet, da de første gang nærmede sig det danske marked.
For kunne man nu regne med sikkerheden og effekten af dem, når de modsat generiske lægemidler ikke er egentlig kopier, men derimod en ny version?
”I dag er det ikke på nogen måde kontroversielt, men i starten var der da bekymringer fra bestemte patientforeninger – ligesom firmaer, der stod til at miste omsætninger på flere hundrede millioner kroner på det danske marked, selvfølgelig også havde en aktiv interesse i at nære den tvivl,” fortæller Peter Jørgensen og fortsætter:
”Men når det er gået så godt med at implementere brugen af dem i Danmark, så skyldes det ikke mindst, at myndighederne og Amgros har været krystalklare i deres informationen til patienter og hospitaler: biosimilars virker lige så godt, og der er ikke nogen øget risiko ved at bruge dem i forhold til de dyre, originale produkter. På et meget tidligt tidspunkt indså man således behovet for at informere ordentligt herom. Det har også været tydeligt, at biosimilars er en måde at gøre dyre behandlinger tilgængelige for mange flere mennesker på, og at de også skaffer råderum til at introducere andre nye behandlinger.”
Den tidlige skepsis overfor biosimilære lægemidler fortog sig også ret hurtigt, blandt andet fordi originalproducenterne også selv begyndte at bevæge sig ind på markedet for biosimilars.
Biosimilar gap
Biosimilars er altså en regulær succes i Danmark, men netop derfor finder Peter Jørgensen, at der er grund til at lufte en vis bekymring for fremtiden.
Der synes at være en tendens i retning af, at producenterne har sværere ved at se en business-case i at introducere biosimilære lægemidler på markedet, når originalprodukterne går af patent.
Man omtaler det som ’the biosimilar void’.
En række store biologiske produkter er ved at løbe af patent, men modsat normalt, når det sker, så står der ikke umiddelbart altid virksomheder på spring for at introducere biosimilære produkter.
Sker det ikke, så vil de originale biologiske lægemidler blive på markedet, men uden nogen som helst tilskyndelse til at sænke prisen.
”Det er voldsomt dyrt at lave originale biologiske lægemidler, og selvfølgelig er det billigere at lave biosimilære varianter, men det er stadig langt fra billigt. Det er kostbart og meget mere kostbart end at lave generiske lægemidler. Og når noget er dyrere, så er der mindre råd til at løbe den risiko,” forklarer Peter Jørgensen som baggrunden for den tilsyneladende manglende lyst fra biosimilære producenters side til at investere i produktionen af nye.
Det kan på sigt blive et problem.
”I Danmark har vi meget lave priser på biosimilære lægemidler, hvilket blandt andet skyldes, at Amgros er rigtig dygtige til det, de gør. Konkurrencen er så hård, og priserne er blevet så lave, at nogle virksomheder allerede i dag i stigende omfang stiller sig selv det spørgsmål, om det er ulejligheden værd at blive på det danske marked. Og hvis der samtidig er en global mangel på biosimilære lægemidler, så forstærkes den problemstilling selvfølgelig. Hvis man kan levere i et andet land, til højere priser, så vil virksomhederne jo gøre det. Derfor skal man måske tænke over, om den evindelige jagt på lave priser i virkeligheden har været et problem, både for de biosimilære lægemidler på hospitalerne, og for den almindelige forsyning af generika til apotekssektoren.”
Han fortsætter:
”Vi har fortsat en fornuftig forsyning med generika sammenlignet med de fleste andre lande, vi har verdensrekord i et hurtigt optag af biosimilære lægemidler og tilmed til priser, der både har betydet store besparelser, men også en øget behandling af patienterne. Danmark har faktisk fået det bedste af alle verdener i rigtig lang tid, og det er måske for godt til at være sandt. Måske har vi alle sammen taget det lidt for givet og vænnet os til det i en sådan grad, at vi egentlig ikke rigtig længere skønner på det. Det gælder både patienter, politikerne og myndighederne,” siger han.
Fortsat et smørhul?
Han peger på, at for patienter og samfund har Danmark hidtil har nydt godt af at have været et smørhul, når det gælder generika og biosimilære lægemidler.
For nok er Danmark et lille marked med lave priser, hvilket principielt ikke er attraktivt.
”Men vi har haft en anden ting, der var meget attraktiv, nemlig at man fra politisk side har afholdt sig fra at lave om på lovgivningen og rammebetingelserne i tide og utide. Det kender man fra en række andre brancher og markeder, at der er usikkerhed om, hvordan fremtiden ser ud. Danmark har været et marked, hvor man som virksomhed kunne være nogenlunde sikker på, at der ikke lige pludselig laves om på tingene.”
Særligt to situationer har ændret på det billede inden for de seneste år.
Folketinget vedtog før sommerferien en ny lovgivning, som træder i kraft 1. juli i år. Den pålægger blandt andet forhandlere af kritiske lægemidler at opbygge lagre af op til otte ugers salg af de omfattede lægemidler. Lagerkravet omfatter 400-500 lægemidler.
IGL har på linje med Lægemiddelindustriforeningen været meget kritisk over for lovforslaget.
”Der har da været enkelte indrømmelser i forløbet, men det er bemærkelsesværdigt, at regeringen insisterer på at gennemføre et forslag, der har været så kritiseret. Ingen med indsigt i forsyningskæden har bakket forslaget op. Men når nu det skal være, så ser vi frem til en åben, transparent og ikke mindst konstruktiv dialog om den praktiske implementering, så hensynet til patienterne kan komme i centrum. Det er de ikke nu,” siger Peter Jørgensen.
Det helt overordnede problem er ifølge ham, at loven kan være med til at gøre det sværere for nogle af de generiske producenter fortsat at være på det danske marked i samme omfang, som de er i dag.
De får nogle forpligtelser, de ikke nødvendigvis kan leve op til, selvom de gerne vil. Og de får med sikkerhed nogle øgede omkostninger, som de måske, måske ikke kan få lov til at lægge over på priserne.
”Virksomhederne vil prøve at leve op til forpligtelserne, og det skulle da glæde mig, hvis nogle af vores bekymringer bliver gjort til skamme. Jeg tror det bare ikke! For realiteten er, at der er en lægemiddelmangel – ikke bare i Danmark, men i EU og på globalt plan. Det er er ikke nogen tegn i sol og måne på, at den er ved at aftage. Derfor er det bekymrende, at det smørhul, Danmark har været, er ved at blive ødelagt – man er af politiske grunde ved at ændre på nogle af de vilkår, som gør, at virksomhederne har prioriteret at være på det danske marked.”
Forslag om referencepriser
Peter Jørgensen peger også på den daværende regerings overvejelser i 2019 om at indføre eksterne referencepriser (ERP) i et forsøg på at bremse udgiftsstigningen på medicin.
Systemet bruges også i en række andre europæiske lande og indebærer, at man ikke betaler mere for medicinen, end hvad der betales for samme medicin i en række referencelande.
Planerne blev lagt ned, formentlig blandt andet på grund af IGL’s modstand.
Og de gav da heller ikke nogen som helst mening i et land, der gang på gang ligger i bund i analyser a priser på generika og biosimilars i EU.
”Det var et eksempel på, at politisk indblanding i et velfungerende marked kan være ødelæggende og slet ikke løser de problemer, det skulle løse – det er ikke til gavn for patienterne, der er afhængige af deres medicin til en pris, der er til at betale.”
Læs den øvrige artikel i kapitlet Generika og biosimilære lægemidler:
