Et døgn med: Oplæring, kvalitet og tjek af rengøring
Pharma 08/2022
ET DØGN MED: Charlotte Nygaard Lassen er cand.scient i biokemi og molekylærbiologi og arbejder som QA Specialist hos
Aurora Nordic, som producerer medicinsk cannabis. I dag skal hun blandt andet lave en proceskonfirmering
i produktionen, starte en protokol op og give strikketips.
Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Privat
06:20 Alarmen ringer. Jeg er ikke noget morgenmenneske, så jeg ligger lige lidt og tager mod til at stå op. Jeg skal i produktionen i dag, så jeg må ikke have makeup på, og jeg tager også kun smykker på, der nemt kan tages af igen. Jeg spiser morgenmad sammen med min mand.
07:10 I dag er der meget morgentrafik, så det tager cirka en halv time at komme frem til arbejde. På bilturen gennemgår jeg min arbejdsdag i hovedet. Jeg skal lave en proceskonfirmering i dag, så jeg sidder og tænker på, hvad det er, jeg skal huske, når jeg laver den type opgaver.
07:40 Jeg hilser på en kollega og henter dagens første kop kaffe. Jeg venter altid med kaffen, til jeg når arbejdet, så jeg kan sove lidt længere derhjemme. Jeg tjekker min mail og opdaterer vores sharepoint-site, hvor man skriver sine opgaver ind og rater sig selv, i forhold til hvor travlt man har. Det gør vi hver dag. I dag noterer jeg et 3-tal på en skala fra 1-5. Jeg tjekker også indbakken i vores elektroniske kvalitetssystem, MasterControl. Her ligger mange af vores opgaver. Der er blandt andet et kvalitetsrelateret spørgsmål fra min supply chain-kollega til en risikovurdering, jeg har deltaget i. Jeg skal hjælpe med at vurdere en ændringssag op mod den gældende lovgivning for cannabis, herunder hvilken lovgivning der gælder alt efter, hvilken type produkt der er tale om.
08:00 Jeg går i gang med at skrive en protokol, som jeg er forfatter på. Der er sket en opdatering i MasterControl, og vi skal verificere, at denne opdatering ikke har ændret på, hvordan vores system er konfigureret. Jeg skal lave protokollen på, hvordan de skal lave denne verifikation.
08:30 Morgenmøde i QA-teamet, hvor vi gennemgår dagens opgaver og taler om, hvordan vi har ratet os selv. Vi taler om, om der er kommet nye opgaver ind, der skal fordeles mellem os. Vi er 11 i vores gruppe.
09:00 Jeg skal ud i produktionen til vores proceskonfirmering. Jeg har været standby hele morgenen, fordi det kun er en del af processen, jeg skal vurdere. Jeg tager smykker af, sætter håret op og klæder om til produktionstøj sammen med min kollega, som jeg skal lære op. Produktionen ligger i samme bygning som mit kontor. Jeg har opgaver herude et par gange om måneden, og går ellers i ny og næ herud for at blive klogere på nogle konkrete ting. I dag skal vi konfirmere rengøringen af en maskine, efter den har været brugt til at producere cannabis. Maskinen indgår i den tidlige del af cannabisproduktionen i en afdeling, hvor der i nogle områder gælder regler for GACP og andre GMP, så her skal man være sikker på, at man foretager vurderingen i henhold til de rette krav. Jeg forklarer operatørerne, der er i gang med processen, hvorfor vi er der. Herefter står min kollega og jeg og observerer deres arbejde.
10:00 Tilbage i vores normale tøj igen drøfter min kollega og jeg den proces, vi lige har set. Jeg forklarer min kollega, hvilke overvejelser jeg gør mig, når jeg vurderer, om de har arbejdet i compliance, eller om der er noget, som afviger. Heldigvis giver dagens observationer ikke umiddelbart anledning til nogle afvigelser. Vi taler også om, hvornår jeg ville bryde ind i deres arbejde. Det skal vi kun, hvis vi er bekymret for kvaliteten af produktet, men ellers er ideen, at vi bare observerer, så får vi det mest troværdige billede af processen.
10:30 Et par gange om ugen har os, der sidder i driften i QA, supporterne fra produktionen og supply chain statusmøde. Vi gennemgår kort, hvad vi skal frigive næste gang, og hvad vi mangler for at frigive batches – er der arbejde til dem, der skal reviewe, og hvordan planlægger vi bedst, at vi skal frigive, så vi kan nå at sende produkterne, som vi ønsker. Her gennemgår vi også status på afvigelser, så de bliver lukket rettidigt, samt eventuelle aktioner der kan komme ud af disse afvigelser.
10:55 Tilbage ved min computer går jeg i gang med at skrive en rapport om den proceskonfirmering, vi lige har lavet, mens den stadig er i frisk erindring.
11:30 Vi spiser altid tidlig frokost, og vi prøver at spise sammen. Vi har ikke en egentlig kantine, så jeg har en madpakke med. Nogle gange taler vi om arbejde, men vi prøver at lade være. I dag taler vi om strikkeopskrifter, fordi jeg har en hjemmestrikket bluse på, som nogle af mine kollegaer fremhæver. Jeg strikker meget, så jeg må lige dele lidt ud af nogle tips.
12:10 Tilbage på pinden – min supportkollega kommer og spørger, om han kan få udskudt en deadline på en aktion. Det drøfter vi lige, for jeg skal vurdere, om den nye deadline vil være ok, og om den er realistisk og ambitiøs. Jeg må fortælle ham, at han ikke skal have så lang tid til den opgave, som han egentlig selv synes, han skal. Det er QA, der skal godkende udskydelse af deadline, så det sker ret ofte, at jeg skal tage sådanne beslutninger. Jeg forsøger at sige det med et smil på læben og i god tone, og så griner vi lidt af det, så det bliver aldrig med sure miner, at jeg må give dem kortere deadlines, end de ønsker.
12:25 Jeg skriver videre på rapporten om proceskonfirmering og på protokollen, som vi skal have opdateret. Jeg skal diskutere et punkt med min kollega, som skal være min QA på den. Jeg forsøger altid at gå fysisk forbi de kollegaer, jeg skal tale med, så får man strakt benene, og jeg synes, man får en bedre dialog, når man snakker sammen ansigt til ansigt.
13:30 Jeg er ved at træne en kollega i at lave dokumentopdateringer. Han kommer flere gange i løbet af dagen og spørger mig til, hvad han skal gøre med forskellige udfordringer. Vi sidder på storrumskontor, så der er flere afbrydelser i løbet af dagen, hvor vi drøfter stort og småt.
15:00 Min kollega, som var med til proceskonfirmeringen, sidder og reviewer en batchdokumentation fra en tidligere produktion og har fundet en fejl i en proces. Hun er i tvivl om, hvorvidt den fejl skal lede ud i en afvigelse, eller om det er en fejl, vi kan rette som en kommentar. Jeg vurderer, at vi i det her tilfælde kan klare det med en rettelse. Men jeg vejleder hende til at gå over til supporterne og høre, hvad de vurderer. Hvis de vurderer, at det er en afvigelse, så vægter det højt. Vi frigiver batches hver anden-tredje uge, og det er heldigvis ikke så ofte, at et produkt må kasseres.
15:15 Jeg kører hjem. Jeg har et møde igen fra 16-17 med en kollega, der sidder i Canada, og han skal jo lige vågne først. Da jeg kommer hjem, kan jeg lige nå at opdatere sharepoint-sitet med nogle opgaver, jeg skal lave i morgen. Jeg kan også nå at kigge på lidt forberedelse til en leverandør-audit, som min kollega og jeg skal lave i overmorgen.
16:00 Jeg logger på mødet med min kollega i Canada. MasterControl er, som sagt, blevet opdateret til en ny version, og vi skal lave en risikovurdering af de opdateringer, der har været. Og vi skal blive enige om, hvordan vi fordeler opgaverne. Vi er canadisk ejet og har en del kollegaer både i Tyskland og Canada, så jeg er vant til at tale meget engelsk på arbejde.
16:30 Mødet er hurtigere færdigt end forventet, og jeg lukker ned for arbejde. Jeg rydder lidt op i lejligheden. Min mand kommer hjem, og vi sidder og snakker dagen igennem og slapper lidt af.
19:00 Én af vores venner har fødselsdag, så vi tager ud og spiser med ham og nogle andre venner.
22:30 Jeg går i seng med god energi ovenpå en dejlig aften med gode venner.
