Pharmadanmark bidrager til vigtigt udvalg for medicinsk udstyr
Pharmadanmark er som den eneste fagforening repræsenteret i Udvalget for Medicinsk Udstyr (UMU), der er nedsat for at vidensdele på tværs af industrien, og som bistår Lægemiddelstyrelsen i faglige og strukturelle drøftelser på området. Farmaceut Morten Mikél McNair er i udvalget ikke mindst fokuseret på industriens kompetencebehov.
Af Christian K. Thorsted
Pharma 02/2024
Sidste år blev der eksporteret danske medicoprodukter for 16,8 milliarder kroner, og det gør medico-industrien til en særdeles vigtig industri for Danmark – en industri der ligesom lægemiddelindustrien bør have de bedste mulige rammevilkår at arbejde under.
Det er ikke mindst i det lys, at Udvalget for Medicinsk Udstyr (UMU) er etableret, og som Pharmadanmark er repræsenteret i.
”Udstyrsområdet er i en rivende udvikling både med hensyn til kompleksitet og regulatoriske krav, hvilket gør spørgsmålet om tilstrækkelig højtuddannet, kvalificeret arbejdskraft helt essentielt for medico-industriens fortsatte positive udvikling. Derfor er det så vigtigt, at Pharmadanmarks medlemmer på området sikres de bedste vilkår og faglige kompetencer. Repræsentationen i UMU er Pharmadanmarks stemme på vegne af de medarbejdere i life science-industrien, som primært beskæftiger sig med medicinsk udstyr,” siger Morten Mikél McNair, der repræsenterer Pharmadanmark i udvalget.
Han er Team Leader, Combination Products, Regulatory Affairs I Novo Nordisk – en afdeling der specialiserer sig i regulatoriske anliggender inden for udstyrskonstituenten i kombinationsprodukter.
”Ved at Pharmadanmark er repræsenteret i udvalget får vi blandt andet et værdifuldt indblik i medico-industriens aktuelle tilstand og udfordringer, herunder dens kompetencebehov. I udvalget har Pharmadanmark naturligvis også mulighed for selv at spille emner og forslag på banen og på den måde påvirke udviklingen til gavn for medlemmerne,” siger Morten Mikél McNair, og fortsætter:
”Der er helt sikkert en stor efterspørgsel på højtuddannede inden for medico – også det regulatoriske område med medicinsk udstyr, som jeg arbejder inden for. Det skyldes ikke mindst, at alle virksomheder nu skal leve op til øgede godkendelseskrav for den type produkter. Derfor er det klart, at det både for mig personligt – men også med Pharmadanmark-briller– er meget interessant at være i samme rum med de vigtigste aktører inden for medico.”
Foruden Pharmadanmark er blandt andet Medicoindustrien, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Danske Regioner, Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Lægeforeningen med i udvalget.
PFAS og AI
Udvalget mødes fire gange om året, hvor relevante temaer tages op. Temaerne på de to seneste møder har været PFAS og AI udfordringer, samt hvilke muligheder og udfordringer dette medfører inden for medicinsk udstyr.
PFAS finder stor anvendelse i medicinsk udstyr og bruges særligt på grund af stoffernes varme- og kemikalieresistens.
Danmark står sammen med fire andre lande bag et banebrydende forslag om at forbyde alle PFAS-forbindelser, som der er mere end 10.000 af, i hele EU. Men forslaget skaber stor bekymring i medico- og lægemiddelindustrien.
Med hensyn til AI så udvikler teknologien og lovgivningen inden for medicinsk udstyr sig hele tiden og med et forøget tempo. Det skyldes især, at software til medicinsk udstyr er en del af regulativet for medicinsk udstyr (MDR).
”AI som medicinsk udstyr (AIMD) er utroligt spændende og giver mange nye muligheder for udvikling af nye behandlinger i life science-industrien. Samtidig skaber AI interessante og komplekse dilemmaer lovgivningsmæssigt. Det gav temadrøftelsen et godt indblik i, og for disse temadrøftelser gælder det jo, at det er emner, som Pharmadanmark måske selv skal tage op til diskussion internt i foreningen,” fortæller Morten Mikél McNair.
Foruden temaer er der en fast orientering fra Styrelsen med førstehåndsberetninger fra det europæiske samarbejde, hvor Lægemiddelstyrelsen er stærkt repræsenteret i ekspertgrupperne under MDR og Medical Devices Coordination Group (MDCG).
”Grundlæggende handIer udvalgets arbejde om, at danske virksomheder kan konkurrere med resten af verden på den høje sikkerhed og kvalitet af produkter. Det er selvfølgelig også til gavn for områdets medarbejdere,” slutter Morten Mikél McNair.
Udvalget rådgiver Lægemiddelstyrelsen i spørgsmål om medicinsk udstyr i forbindelse med det faglige grundlag for styrelsens opgaver med området for eksempel om:
Fokusområderne evalueres én gang årligt med henblik på at udvælge det kommende års fokusområder. Udvalget høres i forbindelse med eksempelvis implementering af EU-lovgivning, så den understøtter dansk medicoindustri og dermed dansk og europæisk økonomisk vækst og arbejdspladser. Ligeledes omkring national lovgivning og vejledninger. Og ved andre relevante høringer, hvor Lægemiddelstyrelsen måtte have brug for rådgivning eller input. Udvalget for Medicinsk Udstyr har været nedsat som et permanent udvalg siden 2013. Udvalgsformand er Jeppe Larsen, enhedschef for Medicinsk Udstyr i Lægemiddelstyrelsen. |
