QA er med til at hæve kvalitetsniveauet
QA (Quality Assurance) er afgørende for at sikre, at produkter opfylder de nødvendige standarder for sikkerhed, effektivitet og kvalitet inden for GMP. Funktionen omfatter udvikling og implementering af systematiske processer designet til at forhindre fejl og fremme kontinuerlig forbedring.
Anders Clausen har arbejdet med QA i en lang årrække og er i dag selvstændig i firmaet c-Compliance.
Af Christian K. Thorsted
Pharma 02/2024 - Serie: Fra molekyle til medicin - kvalitet
QA sikrer, at lægemiddelvirksomheders kvalitetssikringssystem følger de gældende retningslinjer for farmaceutiske og biologiske produkter og sikrer overholdelse af nationale og internationale krav.
”Der er brug for et system omkring lægemiddelvirksomheders arbejde med kvalitet, og det er den funktion, man har som QA’er. På den måde er det en vigtig funktion, for når man hæver det lidt op, så er det jo et spørgsmål om, at jeg er med til at sikre, at patienten får et sikkert produkt, der har den effekt, som det skal have. Det er også derfor, jeg har været på området i så mange år – man sidder med et stort ansvar,” siger farmaceut Anders Clausen.
Han har arbejdet inden for quality assurance og quality control i Novo Nordisk i mere end 20 år og som Director of Quality Assurance i biotekfirmaet Rheoscience.
Han etablerede i 2008 c-Compliance, som hjælper forskellige lægemiddelvirksomheder med deres kvalitetsarbejde.
”Mange mindre virksomheder – fortrinsvis start-up firmaer – har ikke QA opgaver nok til at fylde en fuldtidsstilling, og de har måske ikke langsigtet finansiering til en fastansat QA. Der kan c-Compliance så hjælpe med at løse de forskellige opgaver relateret til kvalitet,” forklarer Anders Clausen.
Kræver samarbejde
Opgaverne inden for QA omfatter blandt andet rådgivning og assistance ved opbygning og vedligeholdelse af kvalitetssystemer, udarbejdelse af Standard Operation Procedures (SOPs), træning og uddannelse af medarbejdere i GMP (Good Manufacturing Practice ) og kvalitetsforståelse, kvalitetssikring i forbindelse med udstyrskvalificering og procesvalidering – og support i forbindelse med myndighedsinspektioner, både før, under og efter inspektionen.
”Lejlighedsvist kan jeg godt opleve, at holdningen til QA er, at det da bare er noget, som lige skal fikses i baglokalet, så kvaliteten er i orden – og så kan dem i produktionen eller salgsafdelingen ellers gøre deres vigtige arbejde. Men det er bare sådan, at kvalitet ikke er noget, man bare opnår ved at have en kvalitetssikringsperson. Det kræver et tæt samarbejde i virksomheden,” understreger Anders Clausen.
QA-specialister arbejder tæt sammen med for eksempel produktionsafdelingen for at overvåge overholdelsen af regulatoriske krav, gennemføre audits og reviews, samt håndtere kvalitetsrelaterede spørgsmål gennem produktets livscyklus.
Dette sikrer, at produkterne ikke kun opfylder de lovgivningsmæssige krav, men også lever op til virksomhedernes og forbrugernes forventninger til høj kvalitet.
”Man kan sige, at QA er myndighedernes forlængede arm, men egentlig fungerer man som brobygger mellem de omfattende og strenge regulatoriske krav og dagligdagens praktiske udfordringer. Man skal derfor balancere mellem forskellige interesser.”
Eksterne audits
En af de vigtige opgaver – og en opgave Anders Clausen finder særligt interessant – er udførelse af audits inden for GMP og GDP – God Distributionspraksis, altså det regelsæt, der gælder for distribution og lagerhold af lægemidler. Det er audits, han både gennemfører internt på kundens eget anlæg og hos kundens leverandører.
”Jeg tager fysisk ud på anlæggene og laver et uafhængigt review af deres kvalitetssystem på vegne af mine kunder – mange virksomheder har samarbejdspartnere eksempelvis til produktion af forsøgsmedicin eller indholdsstoffer , og de skal naturligvis også leve op til lovgivningens kvalitetskrav. Det handler for mig om at gå ud og stille kritiske spørgsmål for at blive sikker på, at de har styr på deres processer. Svarene sammenholder jeg med de krav, der er i de europæiske GMP guidelines,” siger han og fortsætter:
”Langt de fleste gange ser det pænt ud, og jeg kan pege på enkelte muligheder for forbedringer. Men der er også de tilfælde, hvor der er forhold, som der skal rettes op på, og som leverandøren skal komme med en plan for at rette op på – og i meget sjældne tilfælde også de tilfælde, hvor jeg må fraråde min kunde at fortsætte samarbejdet med leverandøren.”
Han slutter:
”De fleste virksomheder, jeg auditerer, tager det som et positivt input til deres kvalitetssystem, og for mine kunder er det en tryghed for, at der har været nogen uafhængige personer ude og kigge på deres samarbejdspartnere.”
Læs den anden artikel i kapitlet Fra molekyle til medicin – kvalitet:
