Lægemiddelfremstilleren bygger kvalitet ind fra start til slut
Produktionen af lægemidler er under skarp kontrol, både virksomhedernes egen interne kvalitetssikring og de eksterne myndigheders. Virksomhedernes kvalitetssystem kan ses som en slags kontrakt med myndighederne om præcist, hvordan lægemidlet skal fremstilles. GMP (Good manufacturing practice) er grundstenen inden for kvalitetskontrollen.
Af Christian K. Thorsted / Foto: Camilla Schiøler
Pharma 02/2024 - Serie: Fra molekyle til medicin - kvalitet
Det er enormt bekosteligt at skulle trække fejlbehæftede produkter tilbage – meget dyrere end at kassere dem, inden de kommer på markedet.
Alene af den grund har det den allerhøjeste prioritet fra virksomhedernes side at overholde kvalitetskravene i alle led i produktionskæden – lige fra fremstillingen af råvarer til det endelige produkt frigives til salg.
Good manufacturing practice (GMP) er dermed et helt afgørende nøgleord i life science-industrien.
GMP-reglerne favner:
- Hvordan man forebygger fejl
- Hvordan produktionen skal forløbe
- Hvordan kontroller skal laves
Så længe en lægemiddelproduktion følger reglerne for GMP, vil et lægemiddel være garanteret en tilstrækkelig kvalitet – kvalitet bygges ind i produktet fra start til slut, og på den måde ender man med at få et produkt på markedet, som overholder markedsføringstilladelsen.
Alle medicinalvirksomheder har et stort kvalitetssystem, der sikrer, at alle betydende processer i produktionen af et produkt bliver kontrolleret.
Både produktionsdokumentation, stikprøver og afgivelser er i sidste ende en del af kontrolsystemet for den enkelte batch af produktet.
Det komplekse system udgøres af funktionerne QA (Quality Assurance), Quality Control (QC) og QP (Qualified Person).
Netop kvalitetssikring er et særdeles stort ansættelsesområde for Pharmadanmarks privatansatte medlemmer, viser foreningens lønstatistik for 2023.
Her angiver næsten 28 procent, at de er ansat inden for kvalitetssikring/QA og kvalitetskontrol/QC – det næststørste fagområde er forskning & udvikling, som cirka 21 procent arbejder inden for.
Kilde: Fra patent til patient, 2016, Pharma.
Læs artiklerne i kapitlet Kvalitetssikring (QA og QC) her:
