”Vi tænker hele tiden på patienterne”
Pharma 09/2023 - Serie: Fra molekyle til medicin
Lenea Nørskov Blanc leder det team af safety surveillance advisors, som holder nøje øje med bivirkningsaspekterne ved de nyeste insulinudviklingsprojekter hos Novo Nordisk. Patienternes sikkerhed er første prioritet i arbejdet med pharmacovigilance.
Af Christian K. Thorsted / Foto Novo Nordisk
“Det vigtigste inden for safety er at være meget bevidst om, at man er ’patient advocate’ – man skaI tænke patienterne ind i alt det, vi gør, alle de beslutninger vi træffer, og alle de vurderinger vi laver i forhold til produkternes sikkerhed.”
Det siger Lenea Nørskov Blanc, department manager, Safety Surveillance Insulin hos Novo Nordisk.
Her står hun i spidsen for det team af specialister, der har til opgave primært at overvåge sikkerheden ved de nye insuliner, som medicinal-virksomheden ønsker markedsført, herunder det nye basale insulin, som administreres ugentligt i stedet for ved daglig indsprøjtning, og som er sendt til godkendelse hos myndighederne til behandling af diabetes.
”Jeg synes, at alle mine medarbejdere sætter en virkelig høj ære i efterleve, at alt det vi gør i Novo Nordisk, det gør vi for patienterne. Det er en meget håndgribelig ting for os. Vi føler os faktisk ret tætte på patienterne. Det giver et enormt højt engagement, at vi er med til at sørge for, at det er sikre produkter, der kommer på markedet. Men også at den information, læger og patienter får, er rigtig og fyldestgørende,” siger hun.
Lenea Nørskov Blanc startede som medical writer i Novo Nordisk, bevægede sig herefter over til regulatory affairs for så sidste år at skifte over til pharmacovigilance-jobbet.
”Jeg overvejede meget, om jeg igen skulle skifte over til et nyt fagområde, men Novo Nordisk har jo en 100-årig lang historie med insuliner og nogle meget erfarne og dygtige medarbejdere i Global Safety. Der er altså et meget stærkt fundament at stå på, når man kommer ind og skal lære et nyt fagområde at kende; derfor tog jeg imod muligheden, og i den tid, der er gået, har jeg lært, at der er mange nuancer til PV, som jeg ikke kendte til for halvandet år siden,” siger hun.
Lenea Nørskov Blanc, farmaceut, ph.d, fortæller, at afdelingens rolle i insulinudviklingsprojekterne i nogle tilfælde kan handle om at skulle sige nej til løsninger og forslag, der kommer fra andre steder i organisationen.
”Rollen indebærer, at vi skal være en proaktiv del af udviklingsprojekterne og hjælpe med at drive dem fremad. Vi vil gerne komme med input til, hvordan vi kan gøre tingene smartere og få sikker medicin ud hurtigere, men selvsagt må vi holde på, at der aldrig gås den mindste smule på kompromis med det sikkerhedsmæssige, herunder bivirkninger. Så der ligger også noget kreativitet i vores arbejde,” siger hun.
Forskellig datakvalitet
Novo Nordisk har valgt at lægge overvågningen af langt de fleste af virksomhedens allerede markedsførte insulinpræparater i koncernens afdeling i Bangalore. Derfor har Lenea Nørskov Blancs afdeling alene ansvaret for overvågningen af de nye insuliner, som er i fase 2, 3a og 3b, og i fase 4.
Men for at støtte medarbejdernes udvikling er en af medarbejdere fra Bangalore faktisk ansvarlig for et af de kliniske studier i Leneas team, så der bliver samarbejdet en del henover tidszoner og landegrænser.
En dedikeret PV-afdeling håndterer Novo Nordisks First-in-human dose-forsøg, da det kræver specialviden og tæt samarbejde med forskerne.
”For de markedsførte insuliner laver Novo Nordisk en ongoing surveliance, det vil sige, at vi løbende vurderer bivirkningsprofilen på produkterne. Det er klart, at insulinerne er en meget velkendt lægemiddelklasse, hvorfor vi i udgangspunktet ikke forventer at finde store ukendte bivirkninger. Men myndighederne kan bestemt godt udfordre os med spørgsmål til brugen af vores lægemidler; det skal vi have svar på.”
Lenea Nørskov Blanc lægger vægt på, at der er stor forskel på den data, der indrapporteres fra blandt andet læger og patienter, og så den data, som kommer fra Novo Nordisks kliniske studier med lægemiddelkandidater.
”De data, vi får fra de kliniske studier, er meget mere ren, og vi kan meget nemmere følge op på dem. Den meget større datakvalitet fra de kliniske studier gør det meget lettere for os at vurdere, om der reelt er tale om bivirkninger fra lægemidlet, eller der er andet i spil, for eksempel en placeboeffekt.", siger hun og fortsætter:
"I starten af et projekt har vi nogle forventninger til, hvordan bivirkningsprofilen ser ud, og når vi har færdiggjort fase 3, så har vi et meget klart billede af sikkerheden i produktet, og ved, hvad der skal stå i indlægssedlen, så produktet kan blive brugt på den mest sikre måde, når det kommer på markedet.”
Men hun understreger, at man ikke ved alt om eventuelle bivirkninger, netop fordi de kliniske studier er meget rene i forhold til, hvad der sker, når lægemidlet sendes ud til almindelige patienter.
”Så vi overvejer meget, om der er noget i vores data fra studierne, der indikerer, at det vil se anderledes ud, eller om vi kan forvente, at det ser ud på den samme måde, når vi sender det på markedet – af den grund fortsætter overvågningen i hele produktets livstid.”
Brug af ny teknologi
Lenea Nørskov Blanc bemærker, at man som global lægemiddelvirksomhed skal agere i et komplekst ’pharmacoviligance-landskab’.
”Det sværeste er nok, at der er forskellige krav fra myndighederne til overvågning, alt efter om det er Europa, Japan eller USA. Kravene bliver næppe mindre, men det er også derfor, at vi ser meget ind i, om nye teknologier som AI og machine learning kan hjælpe os, herunder også i signaldetektionsprocessen til at notificere os, hvis der nu faktisk er noget, der ser unormalt ud. Hvis vi kan flytte medarbejderes tid fra den mere rutineprægede del af arbejdet og over til mere fagligt udfordrende opgaver, så er det selvfølgelig meget spændende perspektiver.”
Nødvendige kompetencer
Lenea Nørskov Blanc betoner, at PV-arbejdet kræver høj faglighed, sygdomsforståelse og analytiske evner.
”Man kan ikke lave bivirkningsovervågning, hvis ikke man forstår sygdommen. Når du for eksempel får en bivirkning ind, så laver du i virkeligheden en medicinsk vurdering af, om for eksempel en rapporteret hovedpine er relateret til vores medicin eller ej. Det kræver også gode samarbejdsevner, både internt i afdelingen, hvor vi har mange forskellige fagligheder i afdelingen; farmaceuter, biologer, humanbiologer, dyrlæger og læger. Men også med vores kolleger i andre afdelinger.”
Men fordi Novo Nordisk har så meget succes, så bliver der også fokuseret meget på, hvordan succesen kan fortsætte, fortæller hun.
”Det vil sige, at der jo er masser af aktiviteter, som skal fremtidssikre vores virksomhed. Så vores medarbejdere skal også kunne håndtere det aktivitetsniveau – og så vil de altså også skulle være de typer, der kan sige nej på en konstruktiv måde, hvis der er safety issues i udviklingsprojekterne, som vi mener skal adresseres – igen med tanke på at vi er patienternes advokat.”
Hun slutter:
”Og så skal de selvfølgelig leve og ånde for PV og forstå funktionens rolle i den samlede værdikæde.”
Læs de andre artikler i kapitlet Fra molekyle til medicin – regulatory affairs og pharmacovigilance:
