Vigtigt, at Danmark sidder med omkring bordet
Pharma 09/2023 - Serie: Fra molekyle til medicin
70 bud på fremtidens behandling. Så mange nye typer medicin kommer i gennemsnit hver måned forbi Thalia Marie Blicher og hendes kollegaer i Lægemiddelstyrelsen. Hun er én af Danmarks to repræsentanter i det Europæiske Lægemiddelagenturs komité for godkendelse af medicin til mennesker, CHMP, hvor der sidder to repræsentanter fra hvert EU-land.
Af Christian K. Thorsted
Med en baggrund som læge og stor indsigt i det regulatoriske område fra forskellige roller i Lægemiddelstyrelsen er Thalia Marie Blicher godt rustet til at sidde med, når ny medicin skal evalueres:
”Når ny medicin skal godkendes i hele EU via European Medicines Agency foregår det efter helt faste procedurer. En Rapporteur og Co-Rapporteur udpeges fra CHMP til at lave en grundig videnskabelig gennemgang og evaluering af de indsendte data, som derefter præsenteres for komiteen. Hvis et andet EU-land har spørgsmål til evalueringen, diskuteres det i komitéen og alle fagligheder, specialområder og eksperter kan byde ind, så hver en sten bliver vendt, inden processen mod godkendelse går videre,” forklarer hun og tilføjer:
”Det er utrolig vigtigt, at Danmark sidder med omkring bordet, så vores nationale viden indgår i vurderingen af ny medicin til fremtidens behandling. Vores arbejde på tværs af landegrænser og forskellige medicinske områder betyder, at vi hele tiden får ny viden med hjem til styrelsen, som både styrker vores faglige fundament og giver endnu mere udvikling – til glæde for blandt andet de danske patienter.”
Udpeges som rapporteur
CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) og CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) mødes en gang om måneden.
Fra hvert EU land udpeges to medlemmer og de er udpeget på baggrund af deres kvalifikationer og ekspertise. Ud over disse findes fem ’co-opted’ medlemmer med speciel ekspertise.
På møderne i CHMP/CVMP bliver to medlemmer udpeget som henholdsvis rapporteur og co-rapporteur, der sammen koordinerer den faglige vurdering af en ansøgning om markedsføringstilladelse.
Igangværende sager bliver diskuteret, der vedtages spørgsmål til ansøgere, og positive eller negative anbefalinger om markedsføringstilladelse gives.
Lægemiddelstyrelsen får betaling for hvervene som rapporteur eller co-rapporteur. Som rapporteur har man den største rolle.
Danmark melder sig ind på ansøgninger, hvor styrelsen har stor ekspertise, men da der ofte er mange om buddet, er der kamp for at få flest mulig opgaver til Danmark.
Læs de andre artikler i kapitlet Fra molekyle til medicin – regulatory affairs og pharmacovigilance:
