”Patenter sikrer et kontinuerligt flow af ny og bedre medicin”

Pharma 07/2023 - Serie: Fra molekyle til medicin

Maria Uldall er som patentspecialist med til at sørge for, at Lundbecks udviklingsprojekter og produkter er beskyttet imod kopiering fra konkurrenter. Hun er meget bevidst om, at konkurrenter vil lede efter huller i patenterne, som de kan udnytte. Derfor skal hun og hendes kolleger altid være uhyre omhyggelige i deres arbejde.

Af Christian K. Thorsted

Med de store udgifter til forskning og udvikling er det afgørende for lægemiddelvirksomheder effektivt at kunne beskytte deres forskning og produkter gennem et eller flere patenter, så konkurrenter ikke uretmæssigt kan lukrere på dem.

Det gælder naturligvis også for en af Danmarks største medicinalvirksomheder Lundbeck, som er specialiseret inden for det svære CNS-område.

”Patenter er enormt vigtige, fordi det er dem, der skaber grundlaget for, at Lundbeck kan blive ved med at udvikle ny og bedre medicin til patienterne – det er simpelthen et spørgsmål om, at de kolossalt store udviklingsomkostninger skal kunne hentes hjem, så virksomheden har penge til at geninvestere i sin forskning og dermed konstant videreudvikle medicin."

"For en virksomhed som Lundbeck er det nødvendigt med en periode, hvor markedsførte produkter er beskyttet imod kopiering. Det er patenterne med til at sikre,” siger patentspecialist hos Lundbeck Maria Uldall, som har arbejdet med patenter i Lundbeck siden 2018.

Hun forklarer, at patenteringen typisk begynder at blive relevant, når et projekt er i præklinisk udvikling, og man har fat i et molekyle med potentiale til at blive en egentlig lægemiddel-kandidat.  

”Det handler om at identificere den korrekte timing for patenteringen i hvert projekt. Man skal finde en balance i timingen, således at man kan beskrive produktet, man ønsker at beskytte på en overbevisende og fyldestgørende måde i en patentansøgning. Men samtidig skal patenteringen som udgangspunkt heller ikke ske så sent, at projektet er uden sikkerhedsnet i for lang tid."

"Hvis vi har at gøre med et projekt, hvor mange konkurrenter arbejder inden for det samme felt, så kan man vælge at igangsætte patenteringen lidt tidligere end i andre projekter – for at sikre sig eksklusivitet i et kompetitivt felt. Hvis man venter for længe med at patentere ville worst case være, at vi ikke ville kunne patentere en opfindelse, fordi en konkurrent er kommet os i forkøbet.”

Maria Uldall uddyber:

”Som virksomhed vil vi patentere på det tidspunkt, hvor vi føler os overbeviste om, at vores udviklingskandidat har så gode egenskaber og effekter, at den har potentiale for at gå hele vejen til klinikken. Her vil det så være min opgave at tale med forskerne bag projektet for at diskutere med dem, hvilken datapakke vi har til at supportere opfindelsen, og om den eventuelt skal udvides for, at jeg kan skrive en stærk patentansøgning.”

Strategiske overvejelser 
Der er således masser af strategiske overvejelser i forhold til, hvornår man gør hvad, og det er meget individuelt fra projekt til projekt.

”Det er jo helt forståeligt, at man som virksomhed gerne vil have så lang beskyttelse som muligt på sine opfindelser. Men man er også altid nødt til at vurdere, hvornår timingen er rigtig, og hvilken effekt det vil have på projektet at patentere en given opfindelsen. I nogle tilfælde kan det faktisk være bedre ikke at patentere. Forklaringen på det er, at patentering kræver, at man offentliggør sin opfindelse, så andre kan studere den og arbejde videre på den."

"Derfor kan det nogle gange være en bedre strategi at holde informationen som en trade secret i stedet. Man vurderer måske, at der er tvivl om, hvorvidt teknologien kan patenteres, og derfor er det en bedre beslutning for projektet ikke at forsøge at patentere. I værste fald risikerer man at give værdifuld information væk i en patentansøgning, men aldrig kunne opnå en beskyttelse af teknologien i form af en udstedt patent-rettighed.”

Indholdet i patentansøgningen
I patentansøgningen skal der være et afsnit, der beskriver, hvad man i forvejen ved om det tekniske felt, opfindelsen befinder sig indenfor.

Der vil naturligvis også være et langt stykke af patentansøgningen, hvor opfindelsen beskrives, og de data, virksomheden har til at underbygge den, præsenteres.

Og til sidst i patentansøgningen kommer så det allervigtigste, nemlig patentkravene. Det er her, virksomheden beskriver, hvad det er, man gerne vil have beskyttet.

Når virksomheden forhåbentlig har fået sin patentrettighed, så er det også præcis dér, det beskrives, hvad man egentlig kan forhindre andre i at markedsføre. 

”Når der er tale om, at vi opfinder et nyt molekyle, så vil patentering af dette molekyle ofte ske tidligt i projektet, men patenteringen stopper faktisk ikke der. Der kan sagtens opstå nye opfindelser og dermed patenteringsmuligheder, der relaterer sig til produktet senere hen i udviklingsprocessen. Man kan for eksempel starte med at patentere selve det aktive indholdsstof. Senere skal man så også finde ud af, hvordan det skal formuleres – den viden kan man muligvis også patentere.”

Så gennem hele udviklingstiden vil det være Maria Uldalls opgave at følge de aktiviteter, der foregår omkring indholdsstoffet og løbende holde øje med de nye patenteringsmuligheder, der opstår henad vejen.

Når et produkt først kommer på markedet, vil det derfor formentlig ikke kun være dækket af ét patent, men derimod af en række patenter der dækker forskellige aspekter af produktet.

Hver gang der kommer et nyt patent på et produkt, så er der som udgangspunkt en patentbeskyttelse på 20 år, fra den dag patentansøgningen bliver indleveret.

Mange projekter strander i klinikken
Det siger sig selv, at mange af de patenter, Maria Uldall arbejder med, ikke i sidste ende ender med at give nogen egentlig kommerciel værdi for Lundbeck, fordi de molekyler, de dækker, ikke leverer de ønskede resultater i klinikken.

Det gør det dog ikke svært for Maria Uldall at finde motivationen.

”Det vil selvfølgelig være fantastisk, hvis nogle af de patenter, jeg har skrevet eller sagsbehandlet, ender med at blive vigtige for at sikre eksklusivitet for et markedsført produkt i fremtiden. Man bliver nødt til at tro på, at det kan blive udfaldet hver gang, man løser en opgave,” fortæller hun.

Det betyder også, at hun skal gøre sig den største umage – hver gang.

”Når et produkt først er succesfuldt og på markedet, så vil andre virksomheder kigge på patentporteføljen og lede efter svagheder og se, om de kan måske kan udfordre et eller flere patenter. Det er jeg og mine kolleger selvfølgelig meget opmærksomme på, når vi skriver patentansøgningerne. Der må ikke være huller.”

Fagligt udfordrende
Maria Uldall har en baggrund som kandidat i lægemiddelvidenskab og senere en ph.d. inden for neurobiologi. Sidste år bestod hun sin patenteksamen og opnåede titlen som Certified European Patent Attorney under European Patent Office.

Det var ikke et udtryk for en lang drøm, at hun skulle arbejde med patenter.

”Jeg har endnu til gode at møde en patentadvokat, som har sagt, at de har haft en barnedrøm om at blive patentadvokat – det er mit indtryk, at mange kommer lidt tilfældigt ind i patent-feltet, fordi de på en eller anden måde for øjnene op for det. For mit eget vedkommende var det et karrierearrangement på Københavns Universitet, hvor en patentadvokat fik mig overbevist om, at det job egentlig lød ret spændende.”

Det skete samtidig med, at hun havde afsluttet et ph.d.-forløb og været på barsel. Da Lundbeck slog et job op som patent counsel fik hun mulighed for at prøve det af.

”Det, jeg blev tændt på, er, at patentarbejdet virkelig er et fedt tværfagligt område, som er funderet i forskning og innovation. Når man arbejder med patenter, er man involveret i forskningen. Samtidig er der også et stort juridisk aspekt, og man skal få forskningen til at passe ned i den ramme, som patentlovgivningen definerer."

"Derudover skal jeg kunne beskrive den opfindelse, vi vil patentere på en klar og korrekt måde, så på den måde er der også et sprogligt element, jeg rigtig godt kan lide. Alle de ting skal spille sammen og samtidig passe med den overordnede projektstrategi. Så at arbejde med patenter er derfor et meget intellektuelt udfordrende job, hvor man aldrig bliver færdig med at lære nye ting.”

Læs også de andre artikler i 'Fra molekyle til medicin':
Uden patentrettigheder risikerer lægemiddeludviklingen at stå i stampe
Et fingerpeg om effektivitet, giftighed og korrekt anvendelse
”I den prækliniske udvikling skaffer vi viden om, hvad lægemidlet gør ved kroppen, og hvad kroppen gør ved lægemidlet”
Danmarks 3R-Center: Reelle forbedringer i velfærden for forsøgsdyr

Læs det samlede Pharma her

Læs også artiklerne fra Kapitel 1:
Forskning og udvikling
”Det hele starter med et unmet medical need"
”Det er nysgerrigheden, der driver det”