Uden patentrettigheder risikerer lægemiddeludviklingen at stå i stampe
Pharma 07/2023 - Serie: Fra molekyle til medicin
Pharma zoomer i serien 'Fra molekyle til medicin' ind på de essentielle områder i udviklingen og brugen af lægemidler med særligt fokus på de dedikerede fagfolk, der driver værket. Andet kapitel handler om henholdsvis patentering og præklinisk udvikling. Patenter er afgørende for, at forskende lægemiddelvirksomheder kan få dækket deres store udviklingsomkostninger til de relativt få projekter, som når hele vejen frem til markedet – og nok så vigtigt alle dem der ikke gør.
Af Christian K. Thorsted
Patenter har spillet en afgørende rolle i den teknologiske udvikling, fra elektrisk lys til opfindelsen af mikroprocessorer.
De skaber incitamenter til teknologisk udvikling, fordi de beskytter udviklingsinvesteringer og giver mulighed for at kommercialisere opfindelser.
Det gør sig også i høj grad gældende inden for life science-industrien, hvor virksomhederne har gigantiske omkostninger til at få nye produkter på markedet, blandt andet til forskning og udvikling og til omfattende kliniske forsøg.
Patenter er her en væsentlig forsikring mod at miste indtægter, og på grund af denne forsikring tør virksomhederne investere i at udvikle nye og bedre lægemidler til patienterne.
Uden forsikringen ville innovation inden for life science være afhængig af ren goodwill og offentlige midler. Uden patentrettigheder ville lægemiddeludviklingen derfor risikere at stå i stampe.
Sammenlignet med mindre forskningstunge brancher er det specielt vigtigt med rettighedsbeskyttelse inden for life science.
Det koster omkring en milliard dollars at udvikle et nyt lægemiddel, og meget af det, virksomhederne patenterer og investerer i at udvikle, fejler senere i processen og fører aldrig til noget.
En succesfuld introduktion af et nyt lægemiddel på markedet er som at finde nålen i en høstak.
Det er dog ikke kun det økonomiske, der bidrager til innovation. Når andre virksomheder får adgang til den viden, som findes i patentansøgningen, giver det grobund for yderligere udvikling af nye metoder og molekyler.
Offentliggørelsen af den tekniske viden i patentet giver konkurrenter mulighed for at lade sig inspirere af – og eventuelt videreudvikle på – den oprindelige opfindelse.
255,9 patenter
En analyse fra Patent- og Varemærkestyrelsen undersøgte i 2021 danske virksomheders patentansøgninger inden for life science-teknologi til EU og USA de sidste 10 år.
Den viste, at Danmark har det højeste antal biotek-patenter pr. million indbygger: 255,9.
Blandt de undersøgte lande i perioden 2010-2019 ligger Danmark stabilt som den næstmest patentaktive life science-nation. Danmark overgås kun af Schweiz, når det kommer til indleverede patentansøgninger til den Europæiske Patentmyndighed (EPO) såvel som det amerikanske patentkontor (USPTO).
Til gengæld har kinesiske virksomheder mere end femdoblet deres ansøgningsantal i samme periode, ligesom amerikanske virksomheder har præsteret en stigning i antallet af patentansøgninger på 44 procent til USPTO og 32 procent til EPO.
De fleste andre lande har et mere konstant niveau i antallet af ansøgninger.
De store står for det meste
Rapporten peger på, at den danske udvikling af ny teknologi inden for life science hviler på få store virksomheder.
I Danmark står de 10 største ansøgere således for næsten 50 procent af alle patentansøgninger inden for life science med Novozymes som den største ansøger efterfulgt af Novo Nordisk. Sammen står de for 25 procent af alle ansøgninger.
Modsat spiller små og mellemstore virksomheder en mere begrænset rolle.
”Danmark har en stærk styrkeposition inden for life science. Men det er væsentligt, at vi ikke hviler på laurbærrene. Vi skal være opmærksomme på, at vores position i høj grad hviler på få virksomheder samtidig med, at den internationale konkurrence intensiveres,” siger Sune Stampe Sørensen, direktør i Patent- og Varemærkestyrelsen.
Da Erhvervsministeriet sidste år udbød en såkaldt patentvoucherpulje, blev puljen revet væk. Hver fjerde af de virksomheder, der ansøgte om at få del i puljen, arbejder inden for life science.
Patentvoucheren er målrettet små og mellemstore virksomheder, der ønsker økonomisk støtte til deres patentansøgningsproces. Så selvom de tunge life science-virksomheder altså fylder mest, tyder det på, at også de mindre virksomheder er opmærksomme på værdien og nødvendigheden af patentbeskyttelse.
”Det er glædeligt, at vi kan se, at mange små og mellemstore virksomheder inden for life science har en stærk interesse i at investere i patenter. Grundlæggende er IP-rettigheder ofte en forudsætning for vækst og skalering. Det gælder både for life science virksomheder så vel som for andre innovative virksomheder. Når life science virksomheder bruger IP-rettigheder til at beskytte deres innovation, får de et godt fundament for kommercialiseringsarbejdet og kan på sigt høste frugterne af deres forskning og udvikling. Det giver virksomhederne bedre vækstvilkår, og det lover godt for, at dansk life science fastholder sin internationale styrkeposition,” siger Sune Stampe Sørensen.
Svækket databeskyttelse
EU-kommissionen fremsatte tidligere i år et lovforlag til en ny europæisk lægemiddelstrategi, som vil betyde, at medicinalvirksomhederne får færre år med beskyttelse af deres medicin.
I forslaget reduceres den europæiske databeskyttelse således med to år – fra otte til seks. Det skal sikre billigere medicin og nemmere og lige adgang til medicin for borgere i alle medlemslandene.
I dag er godkendte lægemidler ikke tilgængelige i alle EU-lande. De seks års markedseksklusivitet kan derfor forlænges med yderligere to år, hvis lægemidlet lanceres i alle EU’s 27 medlemslande indenfor to år efter sin markedsgodkendelse.
Planerne har mødt massiv kritik i life science-branchen.
”Det nye forslag vil betyde, at europæerne vil få den nyudviklede medicin senere, end de gør nu, da virksomhederne vil kigge mod andre markeder i verden. Det bliver simpelthen for usikkert, om investeringsomkostningerne kan blive tjent ind igen, før patentet udløber, og de generiske lægemidler kommer ind,” siger Ida Sofie Jensen, koncernchef i Lægemiddelindustriforeningen, Lif.
Hun fortsætter: ”I dag kommer kun en femtedel af de nye globale lægemidler fra Europas laboratorier, mens halvdelen kommer fra USA. For 25 år siden var det omvendt. Så det handler om, at industriens innovation og konkurrencekraft ikke må svækkes. For dermed forringes også den styrkeposition, som life science-branchen er for Danmark.”
Den forringede databeskyttelse vil ikke mindst være problematisk for de virksomheder, som arbejder med ny brug af allerede patenterede molekyler; dette er en kendt forretningsmodel inden for orphan dugs – medicin til behandling af sjældne sygdomme.
Pharmadanmark er enig med Lif og arbejder for at påvirke det forslag, der er lagt frem; den danske life science-industri skal have de bedst mulige rammebetingelser at arbejde under – også for konstant at kunne fortsætte med at udvikle bedre og endnu mere sikre behandlinger.
Det er nu op til regeringerne i de europæiske lande at kommentere og påvirke lovforslaget fra EU-kommissionen.
Læs også de andre artikler i 'Fra molekyle til medicin':
”Patenter sikrer et kontinuerligt flow af ny og bedre medicin”
Et fingerpeg om effektivitet, giftighed og korrekt anvendelse
”I den prækliniske udvikling skaffer vi viden om, hvad lægemidlet gør ved kroppen, og hvad kroppen gør ved lægemidlet”
Danmarks 3R-Center: Reelle forbedringer i velfærden for forsøgsdyr
Læs også artiklerne fra Kapitel 1:
Forskning og udvikling
”Det hele starter med et unmet medical need"
”Det er nysgerrigheden, der driver det”
