Pharmadanmarks sekretariat har julelukket mellem jul og nytår.  Vi er tilbage tirsdag den 2. januar kl. 9.30. Har du akut brug for juridisk rådgivning i perioden, kan du kontakte juridisk afdeling på 3946 3605 den 27. til den 29 december i tidsrummet kl. 9-12 og på jura@pharmadanmark.dk. Pharmadanmark ønsker alle medlemmer og samarbejdspartnere en glædelig jul og et godt nyt år.

Årets sidste Pharma er på gaden Bladet indeholder bl.a. et interview med Pharmadanmarks nye formand, som ikke mindst vil have fokus på arbejdsmiljøet: ”Folk skal kunne gå glade på arbejde, og de skal kunne have et sammenhængende arbejds-og privatliv. Det er svært i dag,” slår Stine Hasling Mogensen fast. Det udvalgte jobskifte i branchen er humanbiolog og ph.d. Jane Palsgaard, som har skiftet Novo Nordisk ud med et universitetsjob i Aarhus. Her skal hun understøtte, at mest mulig forskning kommer ud i verden til gavn for patienterne. Og i serien Fra molekyle til medicin er vi kommet til regulatory affairs (RA) og pharmacovigilance; to afgørende funktioner i at få sikre lægemidler på markedet og at overvåge brugen af dem.  Leder: Jeg fortsætter linjen Jane skal få forskningen ud til patienterne Du er aldrig i tvivl om, hvor du har Stine Stigende strategisk betydning Vigtigt, at Danmark sidder med omkring bordet Nogle bivirkninger findes først efter markedsføring “Vi får først det fulde billede efter markedsføringen” ”Vi tænker hele tiden på patienterne” AMR-debat: Løsningerne er der, men…Læs det samlede Pharma her.

Pharma 09/2023 - Serie: Fra molekyle til medicin Lenea Nørskov Blanc leder det team af safety surveillance advisors, som holder nøje øje med bivirkningsaspekterne ved de nyeste insulinudviklingsprojekter hos Novo Nordisk. Patienternes sikkerhed er første prioritet i arbejdet med pharmacovigilance.Af Christian K. Thorsted / Foto Novo Nordisk “Det vigtigste inden for safety er at være meget bevidst om, at man er ’patient advocate’ – man skaI tænke patienterne ind i alt det, vi gør, alle de beslutninger vi træffer, og alle de vurderinger vi laver i forhold til produkternes sikkerhed.” Det siger Lenea Nørskov Blanc, department manager, Safety Surveillance Insulin hos Novo Nordisk. Her står hun i spidsen for det team af specialister, der har til opgave primært at overvåge sikkerheden ved de nye insuliner, som medicinal-virksomheden ønsker markedsført, herunder det nye basale insulin, som administreres ugentligt i stedet for ved daglig indsprøjtning, og som er sendt til godkendelse hos myndighederne til behandling af diabetes. ”Jeg synes, at alle mine medarbejdere sætter en virkelig høj ære i efterleve, at alt det vi gør i Novo Nordisk, det gør vi for patienterne. Det er en meget håndgribelig ting for os. Vi føler os faktisk ret tætte på patienterne. Det giver et enormt højt engagement, at vi er med til at sørge for, at det er sikre produkter, der kommer på markedet. Men også at den information, læger og patienter får, er rigtig og fyldestgørende,” siger hun. Lenea Nørskov Blanc startede som medical writer i Novo Nordisk, bevægede sig herefter over til regulatory affairs for så sidste år at skifte over til pharmacovigilance-jobbet. ”Jeg overvejede meget, om jeg igen skulle skifte over til et nyt fagområde, men Novo Nordisk har jo en 100-årig lang historie med insuliner og nogle meget erfarne og dygtige medarbejdere i Global Safety. Der er altså et meget stærkt fundament at stå på, når man kommer ind og skal lære et nyt fagområde at kende; derfor tog jeg imod muligheden, og i den tid, der er gået, har jeg lært, at der er mange nuancer til PV, som jeg ikke kendte til for halvandet år siden,” siger hun. Lenea Nørskov Blanc, farmaceut, ph.d, fortæller, at afdelingens rolle i insulinudviklingsprojekterne i nogle tilfælde kan handle om at skulle sige nej til løsninger og forslag, der kommer fra andre steder i organisationen. ”Rollen indebærer, at vi skal være en proaktiv del af udviklingsprojekterne og hjælpe med at drive dem fremad. Vi vil gerne komme med input til, hvordan vi kan gøre tingene smartere og få sikker medicin ud hurtigere, men selvsagt må vi holde på, at der aldrig gås den mindste smule på kompromis med det sikkerhedsmæssige, herunder bivirkninger. Så der ligger også noget kreativitet i vores arbejde,” siger hun.  Forskellig datakvalitet Novo Nordisk har valgt at lægge overvågningen af langt de fleste af virksomhedens allerede markedsførte insulinpræparater i koncernens afdeling i Bangalore. Derfor har Lenea Nørskov Blancs afdeling alene ansvaret for overvågningen af de nye insuliner, som er i fase 2, 3a og 3b, og i fase 4. Men for at støtte medarbejdernes udvikling er en af medarbejdere fra Bangalore faktisk ansvarlig for et af de kliniske studier i Leneas team, så der bliver samarbejdet en del henover tidszoner og landegrænser. En dedikeret PV-afdeling håndterer Novo Nordisks First-in-human dose-forsøg, da det kræver specialviden og tæt samarbejde med forskerne. ”For de markedsførte insuliner laver Novo Nordisk en ongoing surveliance, det vil sige, at vi løbende vurderer bivirkningsprofilen på produkterne. Det er klart, at insulinerne er en meget velkendt lægemiddelklasse, hvorfor vi i udgangspunktet ikke forventer at finde store ukendte bivirkninger. Men myndighederne kan bestemt godt udfordre os med spørgsmål til brugen af vores lægemidler; det skal vi have svar på.” Lenea Nørskov Blanc lægger vægt på, at der er stor forskel på den data, der indrapporteres fra blandt andet læger og patienter, og så den data, som kommer fra Novo Nordisks kliniske studier med lægemiddelkandidater. ”De data, vi får fra de kliniske studier, er meget mere ren, og vi kan meget nemmere følge op på dem. Den meget større datakvalitet fra de kliniske studier gør det meget lettere for os at vurdere, om der reelt er tale om bivirkninger fra lægemidlet, eller der er andet i spil, for eksempel en placeboeffekt.", siger hun og fortsætter: "I starten af et projekt har vi nogle forventninger til, hvordan bivirkningsprofilen ser ud, og når vi har færdiggjort fase 3, så har vi et meget klart billede af sikkerheden i produktet, og ved, hvad der skal stå i indlægssedlen, så produktet kan blive brugt på den mest sikre måde, når det kommer på markedet.” Men hun understreger, at man ikke ved alt om eventuelle bivirkninger, netop fordi de kliniske studier er meget rene i forhold til, hvad der sker, når lægemidlet sendes ud til almindelige patienter. ”Så vi overvejer meget, om der er noget i vores data fra studierne, der indikerer, at det vil se anderledes ud, eller om vi kan forvente, at det ser ud på den samme måde, når vi sender det på markedet – af den grund fortsætter overvågningen i hele produktets livstid.”  Brug af ny teknologi Lenea Nørskov Blanc bemærker, at man som global lægemiddelvirksomhed skal agere i et komplekst ’pharmacoviligance-landskab’. ”Det sværeste er nok, at der er forskellige krav fra myndighederne til overvågning, alt efter om det er Europa, Japan eller USA. Kravene bliver næppe mindre, men det er også derfor, at vi ser meget ind i, om nye teknologier som AI og machine learning kan hjælpe os, herunder også i signaldetektionsprocessen til at notificere os, hvis der nu faktisk er noget, der ser unormalt ud. Hvis vi kan flytte medarbejderes tid fra den mere rutineprægede del af arbejdet og over til mere fagligt udfordrende opgaver, så er det selvfølgelig meget spændende perspektiver.”  Nødvendige kompetencer Lenea Nørskov Blanc betoner, at PV-arbejdet kræver høj faglighed, sygdomsforståelse og analytiske evner. ”Man kan ikke lave bivirkningsovervågning, hvis ikke man forstår sygdommen. Når du for eksempel får en bivirkning ind, så laver du i virkeligheden en medicinsk vurdering af, om for eksempel en rapporteret hovedpine er relateret til vores medicin eller ej. Det kræver også gode samarbejdsevner, både internt i afdelingen, hvor vi har mange forskellige fagligheder i afdelingen; farmaceuter, biologer, humanbiologer, dyrlæger og læger. Men også med vores kolleger i andre afdelinger.” Men fordi Novo Nordisk har så meget succes, så bliver der også fokuseret meget på, hvordan succesen kan fortsætte, fortæller hun. ”Det vil sige, at der jo er masser af aktiviteter, som skal fremtidssikre vores virksomhed. Så vores medarbejdere skal også kunne håndtere det aktivitetsniveau – og så vil de altså også skulle være de typer, der kan sige nej på en konstruktiv måde, hvis der er safety issues i udviklingsprojekterne, som vi mener skal adresseres – igen med tanke på at vi er patienternes advokat.” Hun slutter: ”Og så skal de selvfølgelig leve og ånde for PV og forstå funktionens rolle i den samlede værdikæde.” Læs de andre artikler i kapitlet Fra molekyle til medicin – regulatory affairs og pharmacovigilance: Stigende strategisk betydning Vigtigt, at Danmark sidder med omkring bordet Nogle bivirkninger findes først efter markedsføring “Vi får først det fulde billede efter markedsføringen” Læs det samlede Pharma her.

Pharma 09/2023 - Serie: Fra molekyle til medicin Martin Duus Holle, Senior Safety Advisor hos LEO Pharma, har både beskæftiget sig med pharmacovigilance inden for kliniske udviklingsprojekter og den efterfølgende postmarketing overvågning af lægemidlerne. Nu ser han frem til, at det udviklingsprojekt, han er tilknyttet, udmønter sig i en godkendelse fra myndighederne og kommer på markedet. Til den tid vil der ske en bredere signaldetektion samt intensiveret rapportering til myndighederne af det nye produkt. Der er nemlig stor forskel på afprøvning i en klinisk setting og brugen ude i virkeligheden.Af Christian K. Thorsted / Foto LEO Pharma “Der er lagt utroligt mange kræfter i den ansøgning, som danner baggrund for myndighedernes godkendelse af et lægemiddel, men alligevel har man endnu ikke det fulde billede af, hvordan lægemidlet anvendes i klinisk praksis; derfor er det også vigtigt at overvåge lægemidlets brug og eventuelle bivirkninger efterfølgende," forklarer Martin Duus Holle, Senior Safety Advisor hos LEO Pharma, og fortsætter: "Når man arbejder med pharmacovigilance (PV), skal man holde tungen lige i munden og vurdere, om der i eventuelt indrapporterede bivirkninger er nogle signaler, der skal reageres på. Udfordringen ligger ikke mindst i, at datakvaliteten kan være svær at vurdere, fordi indberetningerne kommer så mange steder fra; fra læger, patienter og apoteker. Der kan meget støj i det, man får ind, og det kan være svært at få yderligere information.” Han startede som Pharmacovigilance Coordinator i Ferring – en rolle som omfattede håndtering af de bivirkninger, som globalt blev indrapporteret på virksomhedens lægemidler, herefter Associate Pharmacovigilance Manager og Pharmacovigilance Manager, hvor han analyserede på de indrapporterede data. ”Jeg havde konkret ansvaret for nogle produkter, som Ferring har haft på markedet i mange år; det ældste i over 40 år, så det var selvfølgelig produkter, hvor bivirkningsprofilen er veletableret. Men det ændrer ikke ved, at det er en overvågning, som er vigtig – der kan for eksempel være tale om signaler, der indikerer, at lægemidlet bliver brugt på en uhensigtsmæssig måde, og som vi skal reagere på,” forklarer Martin Duus Holle. Herefter blev han kontaktet af LEO Pharma, som tilbød ham at arbejde med et andet ben af PV, safety i forbindelse med kliniske forsøg. Her beskæftiger han sig med et produkt, hvor virksomheden har indsendt en registreringsansøgning til lægemiddelmyndighederne.  Patienter er rettesnoren Drivkraften – og baggrunden for hans valg om at arbejde inden for PV – er fagområdets fokus på patienterne, fortæller han. ”På studiet arbejdede jeg en masse i laboratoriet – jeg har også arbejdet på apotek og inden for regulatory affairs, men der var ikke noget af det, der tændte mig på samme måde som PV. Det tiltaler mig, at min rolle først og fremmest er at være garant for patientens sikkerhed – alle aspekter af mit arbejde tager udgangspunkt i, hvordan man sikrer patienterne bedst muligt. Det er supergodt at have det som rettesnor,” siger Martin Duus Holle. Men han understreger, at business-delen for virksomheden også skal anerkendes, hvor målet jo er at få et lægemiddel på markedet, gerne så hurtigt som det kan lade sig gøre på en forsvarlig måde. ”Så det handler om at finde en balance mellem, hvordan får vi sikret, at det, vi har eller får på markedet, er så sikkert som muligt for patienterne – og at vi får kommunikeret det bedst muligt – samtidig med at det skal være salgbart. Det er udfordrende og spændende.”  Idealistisk idé om bivirkninger Martin Duus Holle har både erfaring med postmarketing og klinisk overvågning, og han forklarer, at forskellen er stor – om end målet altså er det samme – patientsikkerhed. ”I de kliniske forsøg arbejder man efter en protokol, hvor data er bedre kontrolleret – som eksempel vil man typisk fravælge nogle grupper af patienter med for eksempel andre sygdomme ud over den, der specifikt undersøges for, for at få en realistisk idé om lægemidlets faktiske bivirkningsprofil og effektivitet. Der er med andre ord en meget større styring af de data, man får ind, ligesom kvaliteten af den er bedre. Læg dertil, at vi som sponsor af et studie har nemmere adgang til de mennesker, som genererer data. På den måde er det markant anderledes end at beskæftige sig med PV efter markedsføringen.” I den kliniske overvågning er man også hjulpet af, at man allerede kender en del til lægemiddelkandidatens virkningsmekanismer og toksikologi, og man vil måske også kunne læne sig op ad den viden, der i øvrigt eksisterer om produktklassen og produktformuleringen. Dermed har man konturerne af en bivirkningsprofil i forvejen. "Bivirkningsprofilen bliver dog først rigtig etableret, når man har færdiggjort de store fase III studier, der danner baggrund for den samlede pakke til myndighederne i forbindelse med, at virksomheden ansøger om markedsføringstilladelse. Når man går i submission-mode, så er kollegerne i regulatory affairs blandt de vigtigste samarbejdspartnere for PV, fordi det er dem, der har den primære kontakt til myndighederne og naturligvis er meget opmærksomme på, at dem, der skal godkende produktet, forstår rationalet og vurderingerne – hvorfor har vi vurderet, at noget er en bivirkning ved produktet, og noget ikke er." Han fortsætter: ”Klinisk udvikling er hårdt arbejde, og der er op- og nedture. Derfor er det selvfølgelig også en stor glæde at være nået så langt som til at kunne sende en samlet dokumentationspakke ind til myndighederne. Nu har vi sørget for, at man ved mest muligt om lægemidlet, både i forhold til effektivitet og bivirkningsprofil.  Derefter vil der så ligge en vigtig opgave med at overvåge brugen hos patienterne efter potentiel godkendelse, som jeg også gerne vil være en del af.” Læs de andre artikler i kapitlet Fra molekyle til medicin – regulatory affairs og pharmacovigilance: Stigende strategisk betydning Vigtigt, at Danmark sidder med omkring bordet Nogle bivirkninger findes først efter markedsføring ”Vi tænker hele tiden på patienterne” Læs det samlede Pharma her.

Pharma 09/2023 - Serie: Fra molekyle til medicin Efter et lægemiddel er godkendt, kommer mange flere faktorer i spil i forhold til dets effekt, bivirkninger og samspil med andre lægemidler. Det gør pharmacovigilance, også kendt som lægemiddelsikkerhed, enormt vigtigt. Her indsamles, vurderes, påvises, overvåges og forebygges bivirkninger med farmaceutiske produkter. Udviklingen inden for fagområdet præges ikke mindst af den øgede digitalisering.Af Christian K. Thorsted Alle lægemidler kan give bivirkninger, men  der skal mange patienter til, før virksomheder og myndigheder reelt kan konkludere, hvilke sjældne og svære bivirkninger der eksisterer ved et markedsført lægemiddel. Med kliniske tests på en begrænset mængde forsøgspersoner inden markedsføring af et lægemiddel er det nemlig kun muligt at opdage de mest almindelige bivirkninger i udviklingsfasen. ”I Lægemiddelstyrelsen er en af vores kerneopgaver at overvåge bivirkninger ved lægemidler, så vi har effektive og sikre lægemidler. Godkendt medicin er testet dybdegående i kliniske forsøg, men vi holder alligevel grundigt øje med ny medicin, fordi den tages i brug hos mange mennesker med forskellige aldre, samtidige sygdomme og anden medicin. Her kan der vise sig nogle bivirkninger, som ikke tidligere har vist sig. Det er disse bivirkninger, som vi gerne vil have besked om i Lægemiddelstyrelsen, og her er indberetning om bivirkninger særdeles vigtig,” fortæller teamleder og én af styrelsens eksperter i bivirkninger Cathrine Amalie Agger, og tilføjer:  ”Og det er derfor, at vi i Lægemiddelstyrelsen har så meget fokus på, at patienter, pårørende og sundhedsprofessionelle skal indberette til os, hvis de eller deres patienter oplever alvorlige, uventede eller længerevarende bivirkninger ved deres medicin. Vi laver grundige analyser af de indkomne formodede bivirkninger, så vi løbende kan vurdere sikkerheden ved den medicin, der er på det danske marked.” Borgerne har siden 2003 haft mulighed for at indberette bivirkninger uden om lægerne via Lægemiddelstyrelsens hjemmeside eller www.meldenbivirkning.dk. Der gælder en særlig indberetningspligt for læger, tandlæger, jordemødre, behandlerfarmaceuter og dyrlæger. Pharmacovigilance etableres Den nuværende skarpe overvågning af lægemiddelsikkerheden blev født ud af thalidomid-tragedien. Lægemidlet blev lanceret som et helt uskadeligt beroligende- og kvalmestillende middel, men der manglede tilstrækkelige dyreeksperimentelle undersøgelser af stoffets toksicitet og eventuelle skader på dyrefostre, ligesom der heller ikke hurtigt blev reageret på mistanken om alvorlige bivirkninger. Det udløste katastrofen, og tusindvis af børn blev født med misdannelser; nogle vurderinger siger helt op til 10.000 børn på verdensplan. Thalidomid står den dag i dag stadig som en reminder om, hvor vigtigt det er at vurdere sikkerheden af lægemidler grundigt og kontinuerligt. Det blev startskuddet på myndighedernes opstramning af reglerne for godkendelse af nye lægemidler og fokus på patientsikkerhed med skærpede krav til afprøvning af nye lægemidler og indberetning af bivirkninger efter markedsføring. Også sikkerheden ved off label-brug af lægemidler er blevet skærpet ved øget overvågning. Disse tiltag sikres ved lægemiddelindustriens kontrol med – og indberetning af – bivirkninger ved egne produkter til lægemiddelmyndighederne via regelmæssige sikkerhedsopdateringer. Vigtigheden af fortsat fokus på pharmacovigilance understreges af, at der siden thalidomid har være flere andre grelle eksempler på lægemidler, som enten relativt hurtigt eller inden for få år viste sig at have alvorlige, uforudsete bivirkninger. Her kan nævnes kontraststoffet Thorotrast som i slutningen af 1980’erne efter årtiers brug viste sig at give mange patienter kræft, og Vioxx som tidligt i det nye årtusinde viste sig at øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Det skønnes, at 40.000 danskere oplever alvorlige lægemiddelbivirkninger hvert år, og at 1.500 dør på grund af bivirkninger ved medicin.  Opfange uønskede virkninger med AI En af de vigtigste udviklingstendenser inden for pharmacovigilance er digitalisering og teknologisk innovation. Der ses således øget brug af teknologier som kunstig intelligens (AI) og maskinlæring til at analysere store mængder data og til at identificere potentielle bivirkninger. Der ses også anvendelse af automatisering i signaldetektion og risikovurdering for at forbedre effektiviteten og nøjagtigheden af pharmacovigilance-processen. En anden tendens er udnyttelse af Real-World Evidence (RWE). Udnyttelsen af store datamængder fra forskellige kilder, herunder elektroniske patientjournaler og andre kilder til sundhedsdata, giver mulighed for at opnå mere omfattende og præcise risikovurderinger. Indsamling – og analyse af denne type data – kan give et mere holistisk billede af lægemidlers sikkerhedsprofil.  PHAIR-projektet Et konkret eksempel på brug af AI er det danske forskningsprojekt PHAIR (Pharmacovigilance by AI Real-time Analyses). Projektet skal gøre det muligt at opfange uønskede virkninger af medicin hurtigere – og på den måde væsentligt øge kvaliteten af behandlingen med lægemidler. Bag projektet står Espen Jimenez Solem, overlæge på Klinisk farmakologisk afdeling på Bispebjerg og Frederiksberg Hospital. Partnerne i projektet tæller blandt andet Danske Patienter, Statens Serum Institut og Lægemiddelstyrelsen. Målet om bedre bivirkningsovervågning skal ske ved at kombinere nationale sundhedsdata og anvende kunstig intelligens i form af algoritmer og mønstergenkendelser. Data i projektet omfatter blandt andet nationale sundhedsregistre, patientjournaler og patienternes egne oplevelser af bivirkninger. Konkret kan brugen af AI i projektet bidrage til lægemiddelovervågning i realtid gennem databehandling, hypotesegenerering, prioritering af signaler og slutteligt analyser, der afslører eventuelle kausale sammenhæng i signalerne. Espen Jimenez Solem mener, at projektet har et stort potentiale for både sundhedsvæsen, patienter og forskningsmiljøer og kan løfte fase 4-forskningen, det vil sige den forskning, der sker, når lægemidlerne har fået markedsføringstilladelse og er på markedet, markant. Der er ikke andre lande, der har adgang til samme type data for en hel population, og som samtidig har redskaber til at behandle dem så effektivt, som det er målet i PHAIR. ”Projektets innovative tilgang – kombineret med deltagelse af mange parter og fagligheder inden for sundhedssektoren – giver blandt andet mulighed for risikostratificering, hvor man ikke anvender et givent lægemiddel til en patient, som vil reagere negativt på det, hurtigere mulighed for at bekræfte/afkræfte bivirkningssignaler – og dermed også hurtigere reaktion fra myndighedernes side,” siger Espen Jimenez Solem.   Hvad er pharmacovigilance? Lægemiddelovervågning er videnskaben og aktiviteterne i forbindelse med påvisning, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger eller andre lægemiddelrelaterede problemer. Definitionen findes i The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products fra WHO fra 2002. På linje med denne generelle definition er de vigtigste formål med lægemiddel-overvågning i henhold til den gældende EU-lovgivning:* At forebygge skader som følge af bivirkninger hos mennesker. At fremme sikker og effektiv brug af lægemidler, i særdeleshed ved at informere patienter, læger og sundhedspersonale og offentligheden rettidigt om sikkerheden af lægemidler. Lægemiddelovervågning er derfor en aktivitet, der bidrager til patientbeskyttelse og offentlig sundhed.Hvad er en bivirkning? Et respons på et lægemiddel, som er skadeligt og utilsigtet. Bivirkninger kan opstå som følge af brug af lægemidlet inden for eller uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen eller som følge af erhvervsmæssig eksponering. Brug uden for markedsføringstilladelsen omfatter off label-brug, overdosering, forkert brug, misbrug og medicineringsfejl. Lægemiddelbivirkninger omfatter således både reaktioner, som indtræder ved normalt anvendte doser af lægemidlet, og reaktioner, som er en følge af medicineringsfejl, forkert brug og misbrug af lægemidlet. Lægemiddelbivirkninger omfatter også utilsigtede og skadelige reaktioner opstået i forbindelse med off-label brug af midlet, det vil sige, hvis det anvendes til formål, som det ikke er godkendt til, eller hvis det anvendes anderledes, end godkendelsen af lægemidlet tilskriver. PRAC overvåger Europas bivirkninger Tidligere var bivirkningsarbejdet på europæisk niveau et mere uformelt samarbejde mellem landenes lægemiddelmyndigheder, men gennem de sidste cirka 25 år er der sket en stor udvikling, som har ført til en mere effektiv bivirkningsovervågning og har åbnet systemet op med en bedre og mere systematisk vidensdeling. Der er nu tale om et formelt samarbejde med et omfattende lovgrundlag. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – i daglig tale PRAC – er den komite under EMA, der vurderer alle væsentlige sager om bivirkninger. For hvert centralt godkendt medicinsk produkt vil PRAC udvælge en PRAC rapporteur og en PRAC co-rapporteur. De er ansvarlige for vurdering af alle data, der fremkommer i overvågningen af signaler og i litteraturen, om bivirkninger ved brug af produktet, efter det er markedsført. Ofte vil co-rapporteur være fra et af de lande, der enten har været rapporteur eller co-rapporteur i forbindelse med ansøgningen om markedsføringstilladelse til produktet. Dermed sikres, at viden fra kliniske studier kommer bedst muligt med i den videre bivirkningsovervågning. Disse rapporteurs er i høj grad ansvarlige for at tage bivirkningsemner op på PRAC-niveau, når de registrerer signaler. Men eksempelvis overvåger den danske Lægemiddelstyrelse også tilgængelige produkter i Danmark, og de indberetter signaler, når en ny mulig bivirkning registreres. Den danske lægemiddelstyrelse overvåger bivirkninger ved både kvalitative og kvantitative metoder for at opfange om ikke alle, så flest mulige bivirkninger. Den kvalitative metode består i at vurdere de værste bivirkninger for årsag og sammenhæng med lægemidlet, såfremt det er muligt. Den kvantitative metode består i, at alle nyindberettede bivirkninger ugentligt analyseres for at finde ændringer i forhold til de kendte bivirkninger og hyppighed. Hvis noget afviger statistisk, bliver det analyseret, hvorfor det forholder sig sådan. Ved en statistisk afvigelse vil eksperter vurdere, om det er en kendt bivirkning, om bivirkningen optræder oftere end forventet, eller om det kan have noget med patientens andre behandlinger eller underliggende sygdom at gøre. Ligeledes vurderes kvaliteten af bivirkningsrapporterne, for eksempel om der har været eksempler på, at patienten har fået stoppet sin behandling, bivirkningen herefter er forsvundet, og at den derefter er kommet igen, når behandlingen genoptages. Hvis Lægemiddelstyrelsen støder på et bekymrende nyt bivirkningssignal gennem de kvalitative og kvantitative analyser, vil bivirkningen blive rejst i EU’s bivirkningskomité PRAC. Alle indkomne bivirkninger rapporteres videre til den europæiske bivirknings-database, WHO og firmaet bag produktet. Lægemiddelstyrelsen beskriver et signal således: ”Et signal opstår ved identifikation af en ny mulig årsagssammenhæng mellem en bivirkning og et bestemt lægemiddel. Et signal kan også være et nyt aspekt af en allerede kendt sammenhæng.” Lægemiddelstyrelsen overvåger sin bivirkningsdatabase ugentligt. Databasen indeholder alle indberettede bivirkninger relateret til en bestemt type medicin (bivirkningssignaler). Bivirkningssignaler kan dog også komme fra mange andre kilder – for eksempel overvågningsprogrammer, den videnskabelige litteratur, forskellige typer studier, lægemiddelmyndigheder i andre lande, medierne eller henvendelser fra borgere og sundhedsprofessionelle.   Læs de andre artikler i kapitlet Fra molekyle til medicin – regulatory affairs og pharmacovigilance: Stigende strategisk betydning Vigtigt, at Danmark sidder med omkring bordet “Vi får først det fulde billede efter markedsføringen” ”Vi tænker hele tiden på patienterne” Læs det samlede Pharma her.

Pharma 09/2023 - Serie: Fra molekyle til medicin 70 bud på fremtidens behandling. Så mange nye typer medicin kommer i gennemsnit hver måned forbi Thalia Marie Blicher og hendes kollegaer i Lægemiddelstyrelsen. Hun er én af Danmarks to repræsentanter i det Europæiske Lægemiddelagenturs komité for godkendelse af medicin til mennesker, CHMP, hvor der sidder to repræsentanter fra hvert EU-land.Af Christian K. Thorsted Med en baggrund som læge og stor indsigt i det regulatoriske område fra forskellige roller i Lægemiddelstyrelsen er Thalia Marie Blicher godt rustet til at sidde med, når ny medicin skal evalueres: ”Når ny medicin skal godkendes i hele EU via European Medicines Agency foregår det efter helt faste procedurer. En Rapporteur og Co-Rapporteur udpeges fra CHMP til at lave en grundig videnskabelig gennemgang og evaluering af de indsendte data, som derefter præsenteres for komiteen. Hvis et andet EU-land har spørgsmål til evalueringen, diskuteres det i komitéen og alle fagligheder, specialområder og eksperter kan byde ind, så hver en sten bliver vendt, inden processen mod godkendelse går videre,” forklarer hun og tilføjer:  ”Det er utrolig vigtigt, at Danmark sidder med omkring bordet, så vores nationale viden indgår i vurderingen af ny medicin til fremtidens behandling. Vores arbejde på tværs af landegrænser og forskellige medicinske områder betyder, at vi hele tiden får ny viden med hjem til styrelsen, som både styrker vores faglige fundament og giver endnu mere udvikling – til glæde for blandt andet de danske patienter.” Udpeges som rapporteur CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) og CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) mødes en gang om måneden. Fra hvert EU land udpeges to medlemmer og de er udpeget på baggrund af deres kvalifikationer og ekspertise. Ud over disse findes fem ’co-opted’ medlemmer med speciel ekspertise. På møderne i CHMP/CVMP bliver to medlemmer udpeget som henholdsvis rapporteur og co-rapporteur, der sammen koordinerer den faglige vurdering af en ansøgning om markedsføringstilladelse. Igangværende sager bliver diskuteret, der vedtages spørgsmål til ansøgere, og positive eller negative anbefalinger om markedsføringstilladelse gives. Lægemiddelstyrelsen får betaling for hvervene som rapporteur eller co-rapporteur. Som rapporteur har man den største rolle. Danmark melder sig ind på ansøgninger, hvor styrelsen har stor ekspertise, men da der ofte er mange om buddet, er der kamp for at få flest mulig opgaver til Danmark.   Læs de andre artikler i kapitlet Fra molekyle til medicin – regulatory affairs og pharmacovigilance: Stigende strategisk betydning Nogle bivirkninger findes først efter markedsføring “Vi får først det fulde billede efter markedsføringen” ”Vi tænker hele tiden på patienterne” Læs det samlede Pharma her.

Pharma 09/2023 - Serie: Fra molekyle til medicinVirksomhedernes regulatory affairs-afdelinger (RA) sikrer godkendelse af lægemidler, hvilket indebærer dialog med myndighederne fra den tidlige udviklingsfase over godkendelsesprocessen og til videreudvikling og vedligehold af produktet. RA får stigende strategisk betydning, og der kommer løbende ny, skærpet lovgivning, som RA-afdelingerne skal forholdesig til.  Af Christian K. Thorsted Lægemiddelvirksomheders mål er konstant at udvikle nye behandlinger, der hjælper patienterne, og som giver økonomisk grundlag for fortsatte forskningsinvesteringer. Det kræver, at nye produkter får en markedsføringstilladelse, som skal vedligeholdes i hele deres levetid – opgaver som løses af virksomhedernes regulatory affairs-afdelinger. Tidligere var det en funktion, som kunne anses som lidt kedelig, hvor gigantiske papirdynger til sidst i forløbet blev indsamlet og indsendt til lægemiddelmyndighederne. Hanne Arentsen, karrierevejleder i Pharmadanmark, har over 20 års erfaring fra forskellige RA-job i lægemiddelindustrien.Men i moderne life science-virksomheder er funktionen alt andet end kedelig og hengemt, og papiret er naturligvis fortid. ”Dokumentation og guidelines kan lyde tørt, og måske har der også tidligere været en oplevelse af, at regulatory affairs – qua deres rolle som gatekeeper mellem virksomheden og myndighederne – var besværlige at have med at gøre," siger farmaceut Hanne Arentsen, karrierevejleder i Pharmadanmark, og fortsætter: "RA skal oversætte myndighedernes krav til en godkendelse til en strategi, som virksomheden skal køre efter i et projekt. Det kan i nogle tilfælde også betyde, at RA må påpege, at der er noget i et projekt, myndighederne aldrig vil gå med til – det kan måske være upopulært, men nødvendigt." Hun har over 20 års erfaring fra forskellige RA-job i lægemiddelindustrien, blandt andet i Novo Nordisk, LEO Pharma  og senest som Senior Regulatory Strategy Leader i Lundbeck.Strategisk spiller I den tid har hun bemærket flere markante forandringer i virksomhedernes RA-funktion. ”I starten af mit arbejdsliv som regulatorisk medarbejder synes jeg, vi skulle kæmpe lidt mere for at få strategisk indflydelse. Vi blev lidt opfattet som dem, man kunne konsultere, når der skulle skrives dokumenter til ansøgningerne. Med tiden synes jeg dog, at RA er blevet inviteret ind tidligere og tidligere, og nu i høj grad er en vigtig strategisk partner gennem hele lægemiddeludviklingen," fortæller hun. Hun har selv i et tidligere job besøgt et lille biotekfirma og set på dets tidlige in vitro og prækliniske data, altså før firmaet overhovedet havde startet de humane kliniske forsøg.  "Allerede på det tidspunkt gav det nemlig rigtig god mening at overveje de regulatoriske aspekter, hvis vi skulle gå ind og finansiere firmaets projekter. Der var brug for en vurdering af, om firmaet havde lavet de studier, som opfylder myndighedernes krav til den prækliniske pakke. Jo tidligere RA kommer ind, jo hurtigere kan man komme med en vurdering af, om den regulatoriske vej frem er nem eller svær.” Hanne Arentsen mener, at det interessante i RA er, at det er en funktion, hvor man kan være med i den strategiske udvikling hele vejen igennem.  "Der er naturligvis også nogle vigtige funktioner indeholdt i RA, som er mere operationelle end strategiske, men jeg tror, at mange bliver inden for RA, fordi man har en følelse af at sidde midt i beslutningsprocessen, hele vejen, og der hvor tingene sker.” Life science-branchen er reguleret af et utal af regler og myndighedskrav, der påvirker mange funktioner i en virksomhed. Derfor er regulatory affairs altid en del af en større sammenhæng, og et RA-team samarbejder på tværs af fagligheder. Det betyder, at der mere end nogensinde er behov for medarbejdere med helhedsforståelse af aktiviteter og processer forbundet med at få lægemidler på markedet, påpeger Hanne Arentsen.  Stigende krav Hun bemærker også, at kravene til dokumentation i forbindelse med lægemiddelgodkendelse kun er øget fra myndighedernes side. Som eksempel er der stigende fokus på generering af Real World Evidence (RWE) til at supplere data fra de randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg – altså data der indsamles fra befolknings- eller patientgrupper, og som blandt andet kan give mulighed for at evaluere, hvordan patienter reagerer på bestemte behandlinger i praksis og uden for rammerne af et kontrolleret klinisk forsøg. ”RWE kan bidrage til forståelsen af anvendelsen af en medicinsk behandling i almindelig klinisk praksis, og det har en afsmittende effekt på udviklingen af lægemidler. For pludselig er det ikke længere kun vigtigt at kende til effekten i randomiserede kliniske forsøg, altså under meget styrede betingelser i meget homogene patientpopulationer. Det bliver tiltagende vigtigere at kende til effektiviteten ude i den virkelige verden. Hele diskussionen om, hvordan man belyser begge aspekter er meget interessant og diskuteres intensivt i disse år," peger Hanne Arentsen på. Men det forholder sig ikke sådan, at brug af RWE så betyder, at myndighederne slækker på nogle af de andre krav, for eksempel til randomiserede kliniske forsøg. "Så der er blevet lagt mere på. Der er hele tiden nye krav, som giver mening, men som øger kompleksiteten for en RA-afdeling i forhold til den dokumentation, som er nødvendig for markedsføringstilladelse.” Der er da også sket en voldsom eksplosion i antal medarbejdere inden for RA. Da det regulatoriske arbejde begyndte at tage form i slutningen af 1970’erne, var det muligt for alle regulatoriske medarbejdere i danske virksomheder at sidde rundt om ét mødebord i den daværende industriforening MEFA (Foreningen af danske Medicinfabrikker). Pharmadanmarks lønstatistik for 2023 viser, at RA sidenhen er blevet et meget stort ansættelsesområde. 15 procent af de medlemmer, der har svaret på lønstatistikken, angiver, at de arbejder inden for RA (214 medlemmer) – kun overgået af medlemmer inden for kvalitetssikring/QA (22 procent) og Forskning & Udvikling (21 procent). Ligeledes er der kommet en videnskabelig tilgang til det regulatoriske område, såkaldt Regulatory Science; her beskæftiger man sig med, hvordan lovgivningen kan påvirkes og implementeres, ligesom der i disciplinen ligger en forståelse for det regulatoriske områdes voksende betydning for medicinbrugerne og virksomhederne.  En overbevisende pakke Det ultimative mål for RA er at sikre en regulatorisk godkendelse ved at kunne indsende en overbevisende og fyldestgørende dokumentationspakke, som kan godkendes af myndighederne. ”Myndighederne vurderer på sikkerhed, effekt og kvalitet, når de skal godkende produkter. Det vil sige, at de selvfølgelig ser på, om de prækliniske- og kliniske studier er lavet korrekt, ligesom de vil have sikkerhed for, at de sikkerhedssignaler, der kommer ud af studierne, bliver reflekteret rigtigt i dokumentationen – og at produktet er udviklet og fremstillet i henhold til lovgivningen," siger Hanne Arentsen. Med hensyn til effekten går myndigheden meget op i, om produktet faktisk repræsenterer en forbedring i forhold til det, der allerede er på markedet. Så den del er man i RA også meget opmærksom på, at der er tilstrækkelig dokumentation for. Der skal påvises et klinisk merværdi. RA hjælper til med at tilpasse dokumentationen og er undervejs i dialog med myndighederne. Man kan også få inspiration til en strategi ved konstant at følge med i, hvad konkurrenterne gør. Hvis en konkurrent for eksempel har opnået markedsføringstilladelse med et fase 3 studie med 300 patienter, kan man måske selv prøve en lignende strategi. Så det handler også om hele tiden at følge med i, hvad myndighederne godkender, og hvad de afviser. På den måde bliver RA også en meget central spiller i for eksempel designet af kliniske studier. ”En guideline er jo en retningslinje, og man vil altid over for myndighederne forsøge at komme igennem med det, der passer bedst til virksomhedens strategi; og trykteste myndighederne en lille smule på de krav, de stiller,” siger hun.  Helt fast struktur Hanne Arentsen fortæller, at regulatory affairs arbejder inden for en helt fast struktur; Common Technical Document (CTD) (se figur 1).   Denne trekant er international standard for indsendelse af dokumentation til regulatoriske myndigheder stort set verden over. Det betyder, at man allerede tidligt i udviklingsprocessen kan begynde at bygge sin dokumentationspakke op. ”RA har en rigtig vigtig funktion, for det er for sent at opdage mangler i dokumentationspakken tæt på indsendelsen. Derfor arbejder RA fra dag 1 strategisk med opbygning af dokumentationen efter de guidelines, som findes på de pågældende områder. Hvis man ikke formår at lave en overbevisende dokumentationspakke, så risikerer man, at lægemiddelkandidaten ikke kommer på markedet eller forsinkes,” understreger Hanne Arentsen. Det betyder, at det undervejs i udviklingsprocessen er vigtigt at have så meget dialog med myndighederne som muligt, så man har en klar fornemmelse af deres forventninger til udviklingen og dokumentationen.  ”Man bruger lang tid på at planlægge denne strategiske dialog, og forudse, hvad de vil svare. Ofte har man en god idé om, hvor dokumentationspakken har sine svagheder, men der kommer altid noget uforudset og nødvendig viden ud af at konsultere myndighederne.” Ligeledes bruger man meget tid på at prøve at forudse alle de spørgsmål, man kan få fra myndighederne, når man indsender sin dokumentation og på at lave svarstrategier til disse spørgsmål. Langt hovedparten af det, man forestiller sig at kunne blive spurgt ind til, kommer aldrig nogensinde i spil, er Hanne Arentsens erfaring. ”I RA bliver man ofte spurgt ’hvad tror du myndighederne vil sige’? Der skal man så lige kigge i sin krystalkugle. Det er det, der gør regulatorisk strategi rigtig svært, men også fagligt spændende og udfordrende,” slutter hun.   Forskning i juridiske og regulatoriske udfordringer Novo Nordisk Fonden har uddelt en fem-årig bevilling på op til 50 millioner kroner til International Collaborative Bioscience Innovation & Law (Inter-CeBIL) Programme ved Københavns Universitet.  CeBil så dagens lys i 2018 og kan nu fortsætte i et udvidet format under navnet Inter-CeBIL. Baggrunden for etableringen af CeBIL er, at det bliver stadigt mere komplekst at bringe nye lægemidler og biosolutions fra laboratoriet til markedet. Det er således afhængigt af stadig mere komplekse love og regulatoriske processer. Derfor har CeBIL skullet levere indsigt, viden og værktøjer, der bidrager til et vellykket, konkurrencedygtigt og bæredygtigt innovationsøkosystem. ”Med Inter-CeBIL ønsker vi nu at bygge videre på det, vi har lært, og samtidig skifte fokus fra den indflydelse, vi har haft på et højt niveau, til mere anvendelige og håndgribelige effekter på et mere basalt niveau,” siger forskningsleder professor Timo Minssen fra Centre for Advanced Studies in Biomedical Innovation Law (CeBIL) på Det Juridiske Fakultet ved Københavns Universitet. Med den nye finansiering sigter Inter-CeBIL i mod at styrke og understøtte et konkurrencedygtigt biovidenskabeligt innovationsøkosystem ved at undersøge juridiske og regulatoriske udfordringer. Inter-CeBIL vil på baggrund af bevillingen nu udvide sit forskningssigte og sine samarbejder og byde flere nøglepartnere fra Danmarks Tekniske Universitet (DTU) velkommen sammen med flere forskningsstipendiater og personer tilknyttet topuniversiteter fra hele verden. Læs de andre artikler i kapitlet Fra molekyle til medicin – regulatory affairs og pharmacovigilance: Vigtigt, at Danmark sidder med omkring bordet Nogle bivirkninger findes først efter markedsføring “Vi får først det fulde billede efter markedsføringen” ”Vi tænker hele tiden på patienterne” Læs det samlede Pharma her.

Pharma 09/2023 I forbindelse med repræsentantskabsmødet arrangerede Pharmadanmark en paneldebat om AMR – antimikrobiel resistens. Tre eksperter diskuterede, hvordan den alvorlige trussel kan imødegås. Nemme løsninger findes ikke, men blandt andet CRISPR-teknologien har stort potentiale – hvis man da ellers kan få nogen til at investere de nødvendige penge i at udvikle konkrete lægemidler.Af Christian K. Thorsted Det moderne samfund er dybt afhængig af effektive og virksomme antibiotika, men på grund af stigende antimikrobiel resistens (AMR) risikerer alvorligt syge nu i stigende omfang at dø af banale infektioner. Derfor er det afgørende, at der gøres noget ved den stille tsunami, som AMR er blevet kaldt. Det var hovedbudskabet på Pharmadanmarks paneldebat med Hans Jørn Kolmos, professor ved Forskningsenhed for Klinisk Mikrobiologi ved Syddansk Universitet, Christian Grøndahl, CEO for biotekfirmaet Snipr Biome, og Nina Molin Høyland-Kroghsbo, Tenure track adjunkt ved Microbial Ecology and Biotechnology, Københavns Universitet. Christian Grøndahl leverede i debatten både et bud på en løsning, men samtidig også en klar illustration af, hvorfor god videnskab ikke er nok, når det handler om AMR. Med omfattende brug af syntetisk biologi har forskerne i Snipr Biome via CRISPR-teknologien designet fire ’fager’ (bakteriedræbende vira) til at gå målrettet efter skadelige E. coli-bakterier og samtidig efterlade mikrobiomet intakt. CRISPR er en fællesbetegnelse for en række biologiske værktøjer, der bruges af forskere til at ændre i organismers DNA. Teknologien giver muligheden for at kunne klippe i DNA med enorm præcision og effektivitet; lettere og billigere. Lægemidlet Snipr001 er nået til klinisk fase 1 og har potentiale til at blive en effektiv behandling til kræftpatienter, der ofte får alvorlige infektioner, der er vanskelige at behandle med de nuværende antibiotika. Lovende data fra fase 1-forsøgene blev præsenteret tidligere i år, og så skulle alt vel være godt, og nemt for Christian Grøndahl at hente penge hos investorer til den videre udvikling?! Nej, forklarede han. Udsigterne til at rejse kapital til de kommende fase 2- og fase 3-forsøg er nemlig tæt på at være håbløse, og derfor ændrer Snipr Biome nu på kursen og selskabets fokus. I stedet for at lægge kræfterne i Snipr001 og i udvikling af lægemidler mod AMR sætter Christian Grøndahl og investorerne bag Snipr Biome deres lid til selskabets andet, men hidtil mindre prioriterede forretningsområde, mikrobiel genteknologi. ”Jeg er glad for invitationen til at debattere her i dag, for det allervigtigste i forhold til AMR er awareness. Man kan ikke løse det her, hvis det foregår i mørket. Jeg tror, at en del af problemet med AMR er, at vi ikke går rundt og fortæller hinanden og vores børn, at vi skal elske vores antibiotika. Fordi vi har glemt, at antibiotika faktisk er et fundament for, hvordan vi lever. Det er ligesom at have strøm i kontakterne og et brandvæsen,” understregede han. En vild teknologi Han har over 20 års erfaring inden for medicinsk forskning, blandt andet i Novo Nordisk. ”Jeg har aldrig arbejdet med en teknologi, som er så spændende, og som er så vild som CRISPR,” sagde Christian Grøndahl, der da heller ikke i starten havde svært ved at rejse penge til Snipr Biome. Investorerne var begejstrerede for teknologiens mange muligheder, potentielt kan den bringes i spil imod for eksempel kræft og kronisk inflammatorisk sygdom – med andre ord er der udsigt til block buster lægemidler. ”Men da vi skulle beslutte, hvad vi ville arbejde med i Snipr Biome, så kiggede vi på, hvor det største behov er, og hvilken impact vi kunne have. For os var det tydeligt, at det var AMR – der er simpelthen så meget, man ikke kan behandle i dag på det område med de midler, man har til rådighed.” Forretningsmæssigt var det ikke en god beslutning, for AMR er ikke kommercielt attraktivt nok for investorerne. ”AMR er kommercielt selvmord, og jeg er blevet rådet til at flytte mig, så det er jeg ved at gøre. Jeg flytter vores teknologi over i noget, som også er spændende, og hvor vi sikkert kan lave nogle fine lægemidler,” sagde han og fortsatte: ”Men jeg brænder for AMR, så jeg ville ønske, at verden så anderledes ud. Det gør den bare ikke, og det må jeg som adm. direktør handle på.” Snipr Biome er dermed et skoleeksempel på, hvorfor det det er så svært at få nye virksomme antimikrobielle lægemidler på markedet, selvom behovet er så stort. Tre ben Professor Hans Jørn Kolmos har i mange år højlydt kritiseret sundhedsvæsenet og landbruget for overdreven brug af antibiotika. Han har således advokeret for, at der skal bruges mindre og mere målrettet antibiotika i behandlingen af syge mennesker og dyr, så antibiotikaen ikke mister sin virkning. Han udgav tidligere i år bogen ’Hvordan undgår vi, at resistente bakterier slår os ihjel?’, hvor han tegnede et dystert billede af AMR. Han pegede i debatten på, at løsningen står på tre ben. ”Det første ben er en mere fornuftig omgang med antibiotika, det vi kalder Antibiotic Stewardship. Det er rigtig, rigtig vigtigt, for vi kan ikke skyde os igennem det her med nye lægemidler. Det er jo det, vi skal erkende. Alle de tekniske fix, vi kommer frem med, de vil på et tidspunkt møde en mur. Bakterierne er nemlig meget, meget smartere, end vi er,” sagde Hans Jørn Kolmos og uddybede: ”Vi kender jo ikke engang alle bakterierne. Vi kan forsøge at designe noget, som rammer de bakterier, vi kender. Men der er en masse mikrobiologisk, vi ikke ved noget om. Derfor er stewardship så vigtigt, fordi det er en måde at bevare de gode bakterier på i så lang tid som muligt. Vi skal altså bruge de mest fornuftige antibiotika til de konkrete bakterier.” Et anden ben er hygiejne, der tager sigte på at hæmme, at de resistente bakterier bliver spredt.  ”Og så kommer vi til produktinnovation. Mit personlige yndlingsalternativ er faktisk bakteriofager, fordi man her bruger naturlige midler mod resistente bakterier.”  Samspillet mellem bakterier og patogener  Hermed var bolden naturligt givet op til Nina Molin Høyland-Kroghsbo, som netop har specialiseret sig i bakteriofager. ”Det, vi gør i min forskningsgruppe, er at se på samspillet mellem patogene bakterier, som kan dræbe os, og bakteriofagerne, som er nogle helt naturlige virusser, som kan dræbe bakterier enormt specifikt, meget mere specifikt end antibiotika. Problemet har været, at man ikke har vidst, hvorfor det nogle gange virker, og hvorfor det nogle gange ikke virker,” fortalte hun. Der er blevet forsket i fagers evne til at dræbe bakterier i over 100 år, men da antibiotika kom på banen, gled forskning i fager som egentlig behandling i baggrunden, og fagforskning fortsatte udelukkende som grundforskning. Men på grund af problemerne med antibiotikaresistens er man nu igen begyndt at se på mulighederne i at udnytte fager som behandling – også kaldet fagterapi. ”En fag er en virus, som dræber bakterier ved at skyde sit DNA ind i bakterien. Herefter begynder fagens DNA at reproducere sig selv inde i bakterien, indtil der er så mange fager, at bakterien eksploderer. Alle de nye fager bevæger sig så ud for at finde bakterier af samme type, som de kan inficere. Fagerne spreder sig altså og slår på den måde bakterier ihjel," forklarede Nina Molin Høyland-Kroghsbo og fortsatte: "Fagerne er meget specifikke i forhold til, hvilken bakterie de går efter. Det betyder, at man i behandlingen med fager specifikt kan dræbe den bakterie, der skaber problemer – uden at dræbe eller forstyrre de gode bakterier i kroppen, som det for eksempel sker ved mange typer antibiotika." Potentiale, men også udfordringer Selvom hun ikke er i tvivl om potentialet i fagterapi, så understregede hun også, at der er et stykke vej, før det kan anvendes bredt. ”Der ligger en udfordring i at producere og distribuere fagterapi sikkert – om end man i nogle lande faktisk allerede kan købe det – med en disclaimer om, at man ikke skal indtage det, hvis der er mug inde i flasken," forklarede hun og fortsatte: "Men udfordringen med fagterapi er også, at bakterierne ligesom med antibiotika lynhurtigt får resistens mod fagerne. Der skal ikke særlig meget til, især ikke hvis man bruger en enkelt fagvirus mod én bakterie. Bakterien kan mutere sig, så fagvirussen overhovedet ikke kan genkende bakteriens overflade. Og så står man i samme problem.” Bakterier har en række forsvarsmekanismer imod fagenes angreb, og Nina Molin fokuserer i sin forskning særligt på at identificere og karakterisere svaghederne i forsvaret. Og herefter forsøger hun at finde måder til enten at blokere bakteriernes forsvar eller at udstyre fag virusserne med egenskaber, som gør dem i stand til at omgå forsvarsmekanismerne. Hun har blandt andet påvist, at bakterien Pseudomonas aeruginosa tænder for sin forsvarsmekanisme CRISPR-Cas, hvis den opfatter, at der er høj risiko for at blive inficeret med fager. Den forudsiger forestående fagangreb ved at kommunikere med andre Pseudomonas aeruginosa-bakterier. Ved at bruge nogle særlige molekyler, som blokerer bakteriernes evne til at snakke med hinanden, kan man gøre det sværere for dem at tænde deres CRISPR-Cas immunsystem. Dermed bliver de mere sårbare over virusangreb. ”Hvis vi nu kan slukke for bakteriers immunsystemer, så kan vi måske bruge fagterapi mere effektivt, uden at bakterien kan kæmpe imod at forsvare sig. Og så kan man måske modvirke noget af resistensudviklingen,” sluttede Nina Molin Høyland-Kroghsbo håbefuldt.    Pharmadanmark med i stor dansk AMR-alliance En ny alliance med 20 aktører er nu gået sammen om at sætte effektivt ind over for AMR, mens der stadig er tid. Det er Pfizer Danmark, Pharmadanmark og Novo Nordisk Fonden, der er initiativtagerne till alliancen. Målet er at samle alle dem, der er påvirket af – og har indflydelse på – resistensproblematikken omkring fælles initiativer. Det skal supplere de danske tiltag, der allerede er på plads. Alliancen fokuserer blandt andet på udvikling af nye incitamentsmodeller, så det kan betale sig at forske i og udvikle nye typer antibiotika. Bedre brug af diagnostik og vacciner er også indsatsområder, alliancen gerne vil bringe i spil. Pharmadanmark længe har været bekymret over den trussel, som AMR udgør for folkesundheden og er meget opmærksom på, at foreningens medlemmer spiller en rolle. Så tidligt som i 2016 underskrev Pharmadanmark sammen med farmaceutforeningerne i de øvrige nordiske lande en fælles erklæring omkring AMR, blandt andet om farmaceuternes rolle i bekæmpelsen. Pharmadanmarks engagement i AMR skyldes ikke mindst, at foreningen har mange medlemmer, der har deres daglige gang på sygehus eller møder patienter på apoteket. For foreningens privatansatte medlemmer, der arbejder i den forskende lægemiddelindustri, er udfordringerne anderledes. Her er det et fuldstændigt afgørende grundvilkår, at der skabes nogle rammer for at sikre udviklingen og forskning i nye antibiotika. Læs det samlede Pharma her.

Pharma 09/2023 Energisk, ærlig og fagligt stærk er nogle af de ord, der karakteriserer Pharmadanmarks nye formand Stine Hasling Mogensen. Hun har en baggrund som farmaceut og ph.d. og arbejder til daglig i Lægemiddelstyrelsen med brug af sundhedsdata i regulatorisk sammenhæng.Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Camilla Schiøler Når der skal arrangeres Smukfest i vennegruppen, er det Stine, der står for det. Den årlige julefrokost på arbejdet tager hun også initiativ til at få arrangeret. Spørger man nogle af dem, der kender Stine, siger de alle, at hun er sådan én ”der får ting til at ske.” Men der kan være et mildt kaos omkring hende.  Som hun selv siger: ”Jeg fylder nok en del i et rum, og jeg er måske en lidt atypisk farmaceut, der godt kan have rod omkring mig. Nogle vil sikkert opleve, at jeg ikke altid er så struktureret. Det er noget, jeg arbejder på,” griner hun. Da interviewet til denne artikel bliver lavet, har hun blot været formand for Pharmadanmark i tre dage. Der er tryk på for at få alle de indledende ting på plads, som følger med at være blevet formand. Hendes obligatoriske analoge kalender ligger opslået ved siden af computeren og er fyldt med gule og lyserøde post-its. Altid gang i mange ting Hun har netop afsluttet et online bestyrelsesmøde i det faglige selskab International Society for Pharmacoepidemiology, hvor hun repræsenterer myndighederne i Europa og Afrika, og inden hun kan begynde interviewet, ringer en Medwatch-journalist, der skal have de sidste detaljer på plads til en artikel om den nyvalgte formand. Senere på dagen er der konstituerende møde i hovedbestyrelsen. Den hektiske stemning, lader ikke til at bringe Stine Hasling Mogensen ud af kurs. ”Jeg har altid gang i mange ting på én gang. Jeg er censor på KU, jeg har taget nattevagter på Steno Apotek, og jeg har været formand for personaleforeningen i Lægemiddelstyrelsen. Privat er det, det samme. Jeg planlægger mange ting, og jeg har et stort netværk med mange venner og familie, jeg ser meget. Min kalender har sit eget liv,” smiler hun.  Social men ikke på de sociale medier Stine Hasling Mogensen er socialt anlagt, men sociale medier har hun ikke brugt meget tid på. Derfor har det også overrasket hende, hvor mange reaktioner, der kom, da hun lagde et opslag på LinkedIn, lige efter hun var blevet valgt til formand. Med mere end 340 likes og over 85 kommentarer alene på dét medie, begyndte ansvaret at synke ind: ”Det har været et par overvældende dage. Jeg skal lige vænne mig til opmærksomheden for eksempel på de sociale medier, hvor jeg ellers ikke har været så aktiv. Jeg har generelt fået rigtig mange positive tilkendegivelser, så det har været rart,” siger hun og fortsætter: ”De sociale medier er nok et af de områder, jeg vil øve mig lidt mere på, nu hvor jeg skal repræsentere foreningen.”Trives med ansvar  Stine Hasling Mogensen har været en del af Pharmadanmarks hovedbestyrelse siden 2019. De sidste to år som næstformand. Hun overtager opgaven som formand fra Tanja Villumsen, som efter et år på posten valgte at træde af for at få mere tid til sit arbejde med stamcelleterapi i Novo Nordisk. I stedet bliver Tanja ny næstformand i foreningen sammen med Dorte Clausen. Det er særligt samarbejdet i formandskabet og parløbet med Tanja Villumsen under Dortes barsel, som Stine fremhæver som den væsentligste årsag til, at hun valgte at stille op som formand. ”Vi har arbejdet tæt sammen det seneste år, og her er det virkelig gået op for mig, at jeg trives med at være med til at sætte dagsordenen og lægge strategien, så da Tanja ville stoppe, følte jeg mig klar til at tage over.”  Den beslutning er Tanja Villumsen glad for: ”Man er ikke i tvivl om, hvor man har Stine. Hun er meget ærlig, og det er en af hendes store styrker. Vi har kørt et makkerskab, der har været noget af det bedste samarbejde, jeg nogensinde har haft i min karriere, så jeg stiller mig 100 procent bag Stine.” Hun mener, at Stine Hasling Mogensen har egenskaberne til at blive en god formand for Pharmadanmark. ”Stine er utroligt passioneret og går ind i sager, diskussioner og dialoger med en kæmpe energi. Man kan mærke hende, og så er hun meget erfaren indenfor det politiske arbejde qua sine mange år i Lægemiddelstyrelsen,” siger Tanja Villumsen.  Stine Hasling Mogensen slår fast, at hun har tænkt sig at videreføre den linje og strategi, som allerede er veletableret.  ”Og så vil jeg trække på den erfaring jeg har fået fra at have arbejdet i alle sektioner i Pharmadanmark. Jeg kan selvfølgelig ikke sætte mig ind i, hvad alle medlemmer sidder med, men jeg mener, jeg har en vis indsigt i de grundlæggende problemstillinger og udfordringer i alle sektionerne.” Fra en medievant familie  Stine er vokset op i en diskussionslysten familie, og især hendes far og farbror har været meget i medierne. Stines far er Torben Mogensen, som er forhenværende sygehusdirektør og nuværende formand for Lungeforeningen, mens hendes farbror er Peter Mogensen, som er politisk kommentator på TV2 News og direktør for tænketanken Kraka. Stines mor har også som socialdirektør i en kommune måttet stille op i medierne, når der var sager på hendes område. Faktisk så Stine sig selv som den i familien, der ikke skulle være et offentligt ansigt.  ”Vi har altid diskuteret meget i mit hjem, det har været helt naturligt. Og jeg har også altid brændt for at gøre tingene bedre, men jeg har samtidig tænkt, at jeg ikke skulle være så meget på.”  Anden gang på forsiden Alligevel er faktisk ikke første gang, at Stine Hasling Mogensen er på forsiden af Pharma. Det var hun også sammen med sin specialemakker, Charlotte Treldal, tilbage i 2011. Her fortalte de om den lokalbedøvende sugetablet til smertebehandling hos mund- og halskræftpatienter, de to havde søgt patent på. Udviklingen af sugetabletten affødte også Stine og Charlottes ph.d.-projekter på Klinisk Forskningscenter på Hvidovre Hospital. I dag er projektet solgt til et svensk selskab og ligger klar til fase 3-forsøg.  Den stærke faglighed og at turde gå efter, det hun tror på, er også nogle af de ord, tidligere formand og nu næstformand i hovedbestyrelsen Tanja Villumsen bruger om Stine Hasling Mogensen. Det samme gør suppleant i hovedbestyrelsen Bill Vestergaard: ”Det, der karakteriserer Stine for mig, er, at hun er fagligt ekstrem stærk, men det, der nok er endnu vigtigere, er, at hun socialt har nogle fantastiske egenskaber, som jeg tror, vil være meget stærke i en politisk sammenhæng, hvor hun med sin personlighed og faglighed kan skabe indflydelse for Pharmadanmark,” vurderer Bill Vestergaard. Han bakkes op af formand for Privatsektionen i Pharmadanmark Hassan Kassem: ”Hun har en stærk personlighed og tør sige sin mening. Hun er også god til at kommunikere, og det er jo særligt vigtigt i forhold til vores politiske dagsorden og strategi.” Sikkerhed og støtte  Engang arbejdede Stine som hjælper for en ung kvinde med muskelsvind. Da kommunen lavede en fejlvurdering i forhold til kvinden, troppede Stine straks op og bankede i bordet og fik kommunen til at ændre sin oprindelige beslutning. ”Jeg har nok altid slået et slag for de svage. Min mor er socialrådgiver af baggrund, så måske har jeg fået det med hjemmefra.” Netop sikkerhed og støtte er to af de ord, som Stine, sammen med fagligt fællesskab, fremhæver, når hun fortæller om vigtigheden af en fagforening.  ”Vi skal være der for medlemmerne. Både når de træder ind på arbejdsmarkedet, skifter job, eller når de har brug for støtte, hvis noget ikke går så godt.” Stine vil fra start have fokus på diskrimination på arbejdspladsen, som en undersøgelse foretaget af Pharmadanmark i oktober viste, også er et problem i life science. Og så vil hun tage fat i arbejdsmiljøet på apotek, som en gennemgang i foråret 2023 viste er udfordret – særligt i forhold til stress og manglende tid til faglig fordybelse.  ”Vi skal simpelthen have taget hånd om arbejdsmiljøet, for ellers bliver det bare en ond spiral, hvor apotekerne mister flere medarbejdere. Folk skal kunne gå glade på arbejde, og de skal kunne have et sammenhængende arbejds- og privatliv. Det er svært i dag,” slår Stine Hasling Mogensen fast.  ”Og så skal vi have den autorisation af farmaceuter.” Ledelsesudvikling er vigtigt  Ledelse er et andet område, hvor Stine ser, at Pharmadanmark skal gøre lidt ekstra – især for nye og aspirerende ledere. ”Lederudvikling synes jeg er vigtigt. Jeg har selv været ny leder i et år, og har via Kompetencefonden været heldig at få nogle kurser. Det er ikke alle der har den mulighed, og der er mange, som bliver kastet ud i deres første lederjob uden at have nogen forudsætning. Hvis du ikke har en ordentlig sparring eller netværk, så er det ikke helt nemt.”  Det faglige fællesskab er for Stine også et kerneområde for Pharmadanmark. ”For mig er en fagforening også stedet, hvor man kan mødes fagligt. Derfor er det i min optik vigtigt, at vi er en FAGfaglig forening. Jeg synes, vi kan tilbyde noget særligt, som kan have værdi for alle inden for life science.” Stine er ligesom sine to forgængere på posten frikøbt to dage om ugen. Derudover har hun valgt at stoppe som teamleder i Lægemiddelstyrelsen for at få tid til Pharmadanmark-arbejdet, men fortsætter som videnskabelig chefkonsulent i Dataanalysecenteret.   Stine Hasling Mogensen, 44 år 2017 – Nu: Lægemiddelstyrelsen, først som akademisk medarbejder og de sidste fire et halvt år som først specialkonsulent og siden chef-konsulent og teamleder i Dataanalyse-centeret. 2015 - 2023: Vagtfarmaceut, Steno Apotek. 2010 - 2017: Ph.d. om klinisk lægemiddeludvikling, Amager og Hvidovre Hospital. 2006 - 2010: Studentermedhjælper, Ferring Pharmaceuticals. Uddannelse 2017: Ph.d. fra Københavns Universitet. 2009: Farmaceut, Københavns Universitet.  Privat Bor i et dobbelthus i Hvidovre i en regnbuefamilie, sammen med sin fem-årige søn Alfred og Alfreds far, Mads, og har en kæreste, Kasper, og en bonussøn, Nor, på fire år. Læs det samlede Pharma her.

Pharma 09/2023 - Folk flytter sig  Humanbiolog og ph.d. Jane Palsgaard har skiftet Novo Nordisk ud med et universitetsjob i Aarhus. Her skal hun understøtte, at mest mulig forskning kommer ud i verden til gavn for patienterne.Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Chili Foto – Søren HolmHvad laver du i dit nye arbejde på Biomedicinsk Institut på Aarhus Universitet?  Grundlaget for langt de fleste nye medicinske opdagelser kommer fra universiteterne og ikke fra virksomhederne. Fra universitetets side er der et grundlæggende ønske om at bidrage mest muligt til samfundet ved at sikre sig, at de ting, man finder ud af her, også bliver noget, patienten i sidste ende kan få gavn af.  På blandt andet Biomedicinsk Institut har der været en række succeshistorier med dygtige forskere, som har lavet startup-virksomheder baseret på den forskning, de har lavet på universitetet.  Jeg er ansat i en nyoprettet stilling for at hjælpe med den proces; give input til projekter og være bindeled mellem forskningen og det private erhvervsliv. Det kan være for projekter der ender som spinout-virksomheder, men det kan også være at skabe samarbejder med industrien eller lave licensaftaler. Der ligger så meget guld i den akademiske forskning, som vi skal have hjulpet på vej ud i verden.  De enkelte projekter er meget forskellige og er på vidt forskellige stadier, og min rolle afhænger helt af omstændighederne og behovet. Der er for eksempel et projekt, som er ret langt, har gjort sig mange tanker og allerede har et patent. Så er der et andet område, som knapt nok er et projekt endnu, men hvor man kan se en masse potentiale.  Noget, der også er rigtigt vigtigt for mig, er at være med til at lave et godt miljø for næste generation af unge nytænkende forskere og introducere dem til tankegangen omkring, hvad deres forskning kan bruges til.  Hvordan har starten været?  Lige nu handler det om at lære alle folk godt at kende. I det her job er tillid helt afgørende, så det er vigtigt, de lærer mig at kende, og ved, hvad jeg står for, så de kan række ud til mig.  Jeg trives rigtig godt i sådan en stilling, der er under opbygning. Det er samtidig en speciel rolle, fordi jeg ikke tilhører en konkret gruppe på instituttet. Det er jo både godt, for det sætter én fri, men det gør det også ekstra udfordrende, for hvor skal man starte, og hvor skal man slutte? Heldigvis får jeg god hjælp fra ledelsen på instituttet, og så har jeg en god ballast fra mit seneste job i Novo Nordisk, hvor min primære rolle netop var at skabe gode eksterne samarbejder. På mange måder føles det også lidt som at komme hjem, for jeg har jo tidligere arbejdet i academia både på Harvard og Københavns Universitet. Privat har det været godt, men lidt hektisk. Jeg er flyttet fra Frederiksberg til Aarhus, min søn er startet i ny børnehave, og jeg har skiftet job, så der har været meget nyt på kort tid. Men vi er landet rigtig godt.  Over årerne har jeg lært virkelig at stole på min mavefornemmelse. Ikke kun i forhold til jobbet. Jeg er kommet tættere på min familie, og jeg har fået kortere afstand til arbejde. Jeg tror, det også er vigtigt at træffe karrierevalg i forhold til, hvor man er i livet. Her er et spændende job med mange interessante fremtidsudsigter, og samtidig vinder jeg også på den private front, så jeg er rigtig glad.   Hvordan ser du på industrien i forhold til academia? De fleste flytter jo fra et job i academia og ud i industrien, men jo mere jeg tænkte over det, jo mere synes jeg, det gav så god mening at gå den anden vej og bruge nogle af de kompetencer i den akademiske verden, som jeg har lært i industrien, for det er lidt to forskellige måder at arbejde på. Der er måske lidt mere ’fri leg’ i den akademiske verden, hvor man kan forfølge forskellige videnskabelige ideer og resultater. I industrien oplever jeg, at man til gengæld er rigtig gode til samarbejde og til hurtigt at finde de svage punkter ved forskningen. For det er dyrt at udvikle medicin, og man ønsker ikke at arbejde med noget, der ikke bliver til patientbehandling i sidste ende. Jeg tror det er med til at skabe en kløft mellem de to felter. Jeg vil gerne være med til at brygge bro, for begge ’verdener’ er rigtig gode til det, de kan, men jeg tror også, at begge sider kan vinde meget, hvis man kan binde dem tættere sammen.  BLÅ BOG: Jane Palsgaard, 46 år 2023 (sep.): Chefkonsulent, Institut for Biomedicin, Aarhus Universitet. 2023-2018: Partnership Director, Novo Nordisk. 2018-2017: Project Manager, Gubra. 2017-2013: Project Leader, Evotec. 2013-2011: Postdoc, Københavns Universitet. 2010-2008: Postdoc, Harvard Medical School. 2008: Ph.d. Københavns Universitet & Novo Nordisk. 2003: Cand. Scient. Humanbiologi, Københavns Universitet.  Læs det samlede Pharma her.

Pharma 09/2023 Jeg overtog formandsposten på vores repræsentantskabsmøde i november fra Tanja Villumsen, der i stedet fortsætter som en af to næstformænd sammen med Dorte Clausen.Af Stine Hasling Mogensen, formand for Pharmadanmark Det er nogle store sko, jeg skal udfylde fra de seneste formænd, vi har haft, og jeg er meget ydmyg omkring opgaven, men også virkelig stolt over at skulle repræsentere alle vores mega seje, kloge og innovative medlemmer. Jeg kommer til at fortsætte den linje, som allerede er lagt ud. Jeg har selv siddet i hovedbestyrelsen siden 2019, og de sidste to år har jeg været næstformand for Pharmadanmark. I den tid har jeg været med til at træffe en række beslutninger, som, jeg synes, giver Pharmadanmark en god position til at opfylde vores mål: at blive life science-branchens samlende fagforening; blandt andet har vi sammen med en masse engagerede medlemmer lavet en ambitiøs medlemsstrategi, som vi arbejder efter i de kommende tre år. Vi har haft et tæt samarbejde i formandskabet. Dét, sammen med min erfaring som næstformand, har givet mig en god indsigt i, hvordan jeg bedst muligt kan understøtte vores politiske arbejde her i foreningen. For der er meget at tage fat i. Vores medlemmer spænder vidt, og vi skal være der for alle. Alle er en del af life science, og sammen danner vi livscyklussen for lægemidler og medicinsk udstyr, lige meget om man er studerende, forsker eller underviser på universitetet, ansat i industrien, myndighederne, regioner, kommuner eller på apoteket. Samlet set har vi ansvaret for, at patienter kan blive behandlet og helbredt med den rigtige og sikre medicin eller medicinske udstyr. Det fællesskab vil jeg og hovedbestyrelsen værne om. Jeg vil også have fokus på nogle enkeltområder, hvor vi skal have fundet løsninger, specielt fordi de områder rammer vores medlemmer hårdt i deres hverdag på arbejdsmarkedet. Det gælder særligt i forhold til apoteksansattes arbejdsmiljø, som SKAL blive bedre. Det gælder i forhold til diskrimination på arbejdsmarkedet, hvor vores kortlægning viser, at næsten hver femte angiver at have oplevet at blive diskrimineret på baggrund af alder, køn, etnicitet, religion eller seksuel orientering. Sådan må det selvfølgelig ikke være, og jeg ser det som en kerneopgave for Pharmadanmark at sætte lys på problemerne og efterfølgende at være med til at finde løsninger, der forandrer det. Det gælder også i forhold til, at vi fortsat har en højt kvalificeret arbejdsstyrke, som er hele forudsætningen for, at vi har en buldrende life science-sektor til gavn for vækst og velfærd. Denne arbejdsstyrke skal plejes og udvikles – og der skal være nok af den. Og så skal vi have den autorisation af farmaceuter, som vi har kæmpet for i mange år, fordi det bare giver enormt god mening for patienterne, og for at farmaceuter kan løse alle de opgaver, deres faglighed giver dem mulighed for. Jeg glæder mig meget til at smøge ærmerne ekstra meget op for Pharmadanmark de kommende år. Rigtig god jul og godt nytår.Læs det samlede Pharma her.

REAKTION: Ældre kommer for ofte i klemme, fordi medarbejderne i det nære sundhedsvæsen mangler tid, kompetencer og de nødvendige rammer for at levere den rette faglige indsats. I et nyt udspil fremlægger Ældre Sagen og KL derfor nu 13 forslag til, hvordan ældre fremover bør blive behandlet i det nære sundhedsvæsen. Pharmadanmark hæfter sig særligt ved, at udspillet foreslår tættere samarbejde mellem kommuner og almen praksis om at forebygge udvikling og forværring af sygdom blandt hjemmeboende ældre. Studier viser, at op mod 21 procent af alle hospitalsindlæggelser er lægemiddelrelaterede. Af den grund vil det være oplagt i højere grad at understøtte almen praksis ved at udnytte farmaceuternes stærke medicinfaglige kompetencer, mener foreningen.  "Farmaceuter er eksperter i medicin, og deres store styrke er netop, at de, ligesom de alment praktiserende læger, ser på tværs af lægefaglige specialer. De har derfor fokus på hele patienten og den samlede medicinske behandling. Det er også derfor, at der er sket så stor en vækst i antallet af kliniske farmaceuter på landets sygehuse. Her indgår de som en del af teamet omkring patienten og samarbejder med det øvrige sundhedsfaglige personale omkring behandlingen af patienten,” siger Stine Hasling Mogensen, formand for Pharmadanmark. Flere og flere steder afholder farmaceuterne også patientsamtaler omkring medicinen og er med til at gøre patienten mere tryg ved behandlingen. Flere projekter har vist, at farmaceuter kan aflaste almen praksis og øge kvaliteten af den medicinske behandling. Et godt eksempel på dette er ’Vi piller ved pillerne’ i Region Nordjylland – det er et projekt, hvor farmaceuter er ude i almen praksis og i samarbejde med lægen, foretager medicingennemgang og patientsamtaler. Projektet er nu overgået til drift og indgår som en del af Region Nordjyllands Kvalitetsenhed for almen praksis. ”Det, mener jeg, kan udbredes endnu mere, for eksempel ved at ansætte farmaceuter direkte i praksis eller etablere et mere formelt samarbejde med det lokale apotek," påpeger Stine Hasling Mogensen. Inddrag apoteket Fokus på ældre patienters samlede behov på tværs af sygdomme indgår i et af de andre forslag fra KL og Ældre Sagen. Her nævnes sygehuse, kommuner og almen praksis også. Pharmadanmark mener igen, at for eksempel kommunaltansatte farmaceuter eller øget samarbejde med det lokale apotek bør inddrages i opgavevaretagelsen.  Fleksibel adgang til lægefaglig rådgivning for de kommunale medarbejdere anbefales ligeledes af KL og Ældre Sagen. Også her bør man have tanke for, at faglig rådgivning omkring medicin netop er apotekernes kerneydelse. Derfor vil det være oplagt at udnytte deres kompetencer i det nære sundhedsvæsen, mener Stine Hasling Mogensen. En af anbefalingerne fra arbejdsgruppen under Sundhedsministeriet omkring nye sundhedsydelser på apotek handler da også netop om, at der skal udvikles en ny sundhedsydelse, hvor apoteket tilbydes telefonisk vejledning til sundheds- og plejepersonale samt til pårørende, der håndterer borgernes medicin. Afrapporteringen kom i juni 2023. ”Vi afventer stadig at høre mere om det videre arbejde. Pharmadanmark bidrog aktivt til arbejdsgruppen, og vi kommer gerne med konkret input til det videre arbejde," slutter Pharmadanmarks formand.

Bakterier, der er modstandsdygtige over for antibiotika, er en af de allerstørste trusler mod vores sundhed. Ny alliance med 20 aktører går nu sammen om at handle, mens der stadig er tid. Det er Pfizer Danmark, Pharmadanmark og Novo Nordisk Fonden, der er initiativtagerne till alliancen. Forestil dig, at en skramme på albuen kan gøre dig alvorligt syg. Eller at du ikke kan få en ny hofte, fordi operationen risikerer at give dig en infektion, der ikke kan behandles. Eller at den rette kræftbehandling slet ikke kan komme på tale. Disse scenarier er allerede en realitet for patienter verden over, og problemet repræsenterer en af de største sundhedskriser lige nu: den voksende udbredelse af antibiotikaresistente bakterier (AMR).  Professor i klinisk mikrobiologi Hans Jørn Kolmos fra Forskningsenheden for Klinisk Mikrobiologi ved SDU og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling ved OUH er med i den nye alliance. Han har i mange år forsket i antibiotikaresistens og er ikke i tvivl om den fare, vi alle er udsat for.  “Ved store kirurgiske indgreb med transplantation af organer og behandling med kemoterapi er man afhængig af, at man råder over antibiotika til forebyggelse og behandling af de infektioner, der opstår som komplikationer til de ofte meget invasive og risikofyldte indgreb. Jeg er alvorligt bange for, at vi ender med ikke at kunne behandle folk, hvis vi ikke får gjort noget ved antibiotikaresistens. Og det er altså ikke en fjern fremtid, vi kigger ind i her.”  Professor Hans Jørn Kolmos peger på studier, som viser, at resistente bakterier i 2050 vil tage livet af lige så mange mennesker som for eksempel kræftsygdomme.  20 aktører går sammen Pharmadanmark, Novo Nordisk Fonden og Pfizer Danmark er initiativtagerne bag den nye danske AMR-alliance, som foreløbigt tæller 20 aktører. Målet er at samle alle dem, der er påvirket af og har indflydelse på resistensproblematikken omkring fælles initiativer, der supplerer de danske tiltag, der allerede er på plads. ”Det er et kapløb mellem bakterier og mennesker, og lige nu taber vi,” siger Anne Bloch Thomsen, som er medicinsk direktør i Pfizer Danmark. Den gode nyhed er, at der stadig er tid til at handle. Det kræver dog, at hele verden begrænser sit antibiotikaforbrug, og det kræver udvikling af nye lægemidler, der kan bekæmpe de bakterier, der alligevel bliver resistente.  ”Det er afgørende, at vi får ændret rammevilkårene for forskning og udvikling af nye typer af antibiotika, så vi undgår, at patienter risikerer at dø af banale infektioner,” fastslår Pharmadanmarks formand, Stine Hasling Mogensen.  ”AMR-udfordringen kan ikke løses af et land alene, men kræver en global indsats. Her kan Danmark spille en vigtig rolle, når vi etablerer betydelige initiativer, der kan inspirere andre lande til at følge trop,” siger Steffen Pierini Lüders, SVP, Corporate Affairs, Novo Nordisk Fonden.   Fakta: Her er Alliancens medlemmer  •    Pfizer Danmark •    Novo Nordisk Fonden •    Pharmadanmark •    Lægemiddelindustriforeningen (Lif) •    Dansk Industri •    Dansk Erhverv - Sundhed og Life Science •    Forskningsenheden for Klinisk Mikrobiologi ved SDU og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling ved OUH •    Snipr Biome •    Rådet For Bedre Hygiejne •    Department of Drug Design and Pharmacology, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet •    CPH Bio •    Department of Veterinary and Animal Sciences, Københavns Universitet •    GSK •    Triangulate Health  •    Dialab •    Gigtforeningen •    Det natur- og biovidenskabelige fakultet, Science, Københavns Universitet •    Afdeling for Infektionssygdomme, Aarhus Universitet/Aarhus Universitetshospital •    Infektionsmedicinsk Afdeling Q, Odense Universitetshospital  •    Microbial Ecology and Biotechnology, Københavns Universitet  Fakta: Hvad er resistente bakterier?       Resistente bakterier er bakterier, der har udviklet sig, så antibiotika ikke længere kan slå dem ihjel. Alle bakterier udvikler resistens over tid, men det går hurtigere, jo mere antibiotika de bliver udsat for. De seneste årtier er udviklingen af resistente bakterier eskaleret, så resistensudviklingen går langt hurtigere end udviklingen af ny antibiotika, der kan slå de resistente bakterier ihjel. Fakta: Sådan påvirker resistente bakterier verdens sundhed I 2019 var der på globalt plan 1,2 millioner dødsfald som direkte kan tilskrives antibiotikaresistens, og 5 millioner dødsfald som var indirekte forårsaget af antibiotikaresistens. I 2050 anslås det, at 10 millioner mennesker om året vil miste livet på grund af resistente bakterier, hvis vi ikke handler. Byrden er størst i det Globale Syd. I Afrika syd for Sahara forårsagede antibiotikaresistens 24 dødsfald per 100.000 indbyggere i 2019, mens det i de rige lande var 13 dødsfald per 100.000 indbyggere.  For yderligere information:  For yderligere information, kontakt:  Sekretariat: Nicolai Lysgaard Thomsen, Public Affairs Manager, Novo Nordisk Fonden, nlt@novo.dk Pressekontakt: Marie-Louise Jersin, Senior Communications Partner, Novo Nordisk Fonden, maj@novo.dk

Fagforeningen Pharmadanmark har lørdag valgt ny formand. Det skete på et repræsentantskabsmøde i København, hvor Stine Hasling Mogensen blev valgt uden modkandidat. Stine Hasling Mogensen er uddannet farmaceut og arbejder til dagligt i Lægemiddelstyrelsens Dataanalysecenter og har i mange år, frem til hun blev valgt som formand, også været vagtfarmaceut på Steno Apotek. Hun har derudover en baggrund indenfor klinisk forskning og lægemiddeludvikling, idet hun har lavet en Ph.d. på Klinisk Forskningscenter på Amager og Hvidovre Hospital.  Med Stine Hasling Mogensen får Pharmadanmark dermed en formand med bred forståelse af hele life science-branchen. ”Vores medlemmer i life science spænder bredt. Fra forskning og udvikling til korrekt brug og udlevering af medicin. Sammen danner de livscyklussen for lægemidler og medico, som hver dag sikrer, at patienter kan blive behandlet og helbredt med sikker medicin og medicinsk udstyr, og at samfundsøkonomien nyder godt af life science-industriens enorme vækst,” siger Stine Hasling Mogensen, efter hun blev valgt på Pharmadanmarks ordinære repræsentantskabsmøde i København lørdag den 11. november.   Hun fortsætter: ”Medarbejderne er grundstenen i det danske life science væksteventyr. For at de kan levere de nye innovative behandlinger til sundhedsvæsenet, skal de have det godt på arbejde og have mulighed for at udvikle sig fagligt. Jeg har prøvet at være på arbejdsmarkedet i de fleste hjørner af life science, og de erfaringer vil jeg nu bruge til at kæmpe for forbedringer og gode vilkår for vores medlemmer.”  Stine Hasling Mogensen har de sidste to år siddet som næstformand i Pharmadanmark. Hun overtager formandskasketten fra Tanja Villumsen, som efter eget ønske har valgt at træde af som formand.  ”Jeg vil fortsætte den konstruktive linje, som allerede er lagt fra bestyrelsens og Tanjas side, hvor Pharmadanmark konstant byder ind med kvalificerede forslag til at styrke life science-branchen til gavn for patienter og samfundet,” siger Stine Hasling Mogensen og slutter: ”Jeg vil gå til opgaven med ydmyghed, men jeg glæder mig meget til at smøge ærmerne ekstra meget op nu.” Stine Hasling Mogensen er nu valgt til formand for Pharmadanmark for de næste to år. Resten af posterne i bestyrelsen herunder de to næstformandsposter fordeles, når Pharmadanmarks bestyrelse konstituerer sig tirsdag den 14. november.   Blå Bog Stine Hasling Mogensen er 44 år og bor i Hvidovre. Hun er uddannet farmaceut i 2010. Hun har en Ph.d. inden for klinisk cancerforskning og lægemiddeludvikling. Stine Hasling Mogensen har de seneste seks år arbejdet i Lægemiddelstyrelsen - senest som teamleder - hvor hun arbejder med brugen af sundhedsdata og dataanalyse i regulatorisk sammenhæng. Hun har ligeledes løbende været vagtfarmaceut på Steno Apotek.  I Pharmadanmark har hun været politisk aktiv i foreningen siden 2019, hvor hun blev valgt ind i Hovedbestyrelsen, men har tidligere deltaget aktivt i forskellige netværk, herunder Netværket for Ph.d.-studerende.  Fakta om Pharmadanmark Pharmadanmark er fagforening for ansatte og ledere i life science, og medlemmerne er blandt andet ansat i lægemiddel- og medicovirksomheder, i hospitalssektoren og på apotek. Der er ca. 8.500 medlemmer. For yderligere information Presseansvarlig i Pharmadanmark Charlotte Kiil Poulsen tlf. 4414 0330, ckp@pharmadanmark.dk

Pharmadanmarks nuværende formand Tanja Villumsen meddelte torsdag aften foreningens hovedbestyrelse, at hun ikke genopstiller som formand for foreningen – i stedet stiller hun op som næstformand. Tanja Villumsen er uddannet farmaceut og ved siden af formandsposten i Pharmadanmark, arbejder hun i Novo Nordisk i Måløv med klinisk forskning inden for stamcelleterapi. ”Stamcelleområdet på Novo Nordisk, hvor jeg har min daglige gang, har udviklet sig eksplosivt og jeg vil gerne bidrage hundrede procent til nye og banebrydende behandlinger, hvilket ikke er foreneligt med formandsrollen, som er et stort ansvar og er en meget kompleks rolle,” forklarer Tanja Villumsen og fortsætter: ”Jeg har til hensigt at stille op som næstformand, og vil fortsat arbejde målrettet for vores forening og bruge den viden og erfaring, som det sidste år i formandsstolen har givet mig – særligt i forhold til det private område og i særdeleshed i klubarbejdet på virksomhederne, hvor vi har stort potentiale til at vækste.” Næstformand, Stine Hasling Mogensen, har samtidig meddelt hovedbestyrelsen, at hun stiller op som formand. Hun har siden 2021 været næstformand i Pharmadanmark, og har siden 2019 siddet i Pharmadanmarks bestyrelse. Stine Hasling Mogensen har en baggrund i klinisk forskning, og er til daglig teamleder i Lægemiddelstyrelsen. Ved siden af har hun haft nattevagter på Steno Apotek. ”For at sikre at vi lykkes med at udvikle et stærkere Pharmadanmark og styrker vores politiske netværk og alliancer, er det oplagt at sætte Stine i front nu - Stine har en solid organisatorisk erfaring og har været en stærk makker det seneste år, og jeg bakker derfor op om Stine som ny formand.”, siger Tanja Villumsen. Alle ordinære medlemmer af Pharmadanmarks hovedbestyrelse kan stille op som formand frem til repræsentantskabsmødet den 11. november. Hvis der er mere end én formandskandidat, bliver valget sendt i urafstemning blandt foreningens medlemmer. Valget bliver således ikke afgjort før tidligst den 11. november. Fakta om Pharmadanmark Pharmadanmark er fagforening for ansatte og ledere i life science, og medlemmerne er blandt andet ansat i lægemiddel- og medicovirksomheder, i hospitalssektoren og på apotek. Der er ca. 8.500 medlemmer. For yderligere information Politisk chef Anders Rune Bjerrum 2989 3169

I bladet har vi bl.a. fokus på værdien af inklusion og diversitet på life science-arbejdspladser - desværre på baggrund af en medlemsundersøgelse, som viser, at mange føler sig diskrimineret. Læs også næste kapitel i artikelserien 'Fra molekyle til medicin'; vi er nu kommet til de meget bekostelige kliniske forsøg, som er altafgørende for lægemiddelkandidaternes fremtid. Og mød Houssein, som gik fra at være ufaglært nedriver, senere gymnasielærer og så gik over i det private som QC-kemiker på Novozymes. Leder: er det en fordel at være sig selv på arbejde? Fra ufaglært nedriver til kemiker på Novozymes Næsten hver femte har følt sig diskrimineret på jobbet Lad os tale om konkurrenceevne ikke kønskamp De gode ideer kommer af forskellighed  Nyt netværk for mænd med anden etnisk herkomst end dansk Brug karrierevejlederen, når du drømmer om et skifte Fra brygger til biotek Dyrebare ideer må slås ned, og der satses på de gode ”Vi godkender kliniske forsøg, som giver robuste resultater, og som er sikre for patienterne” ”Kliniske forsøg giver danske patienter mulighed for at være blandt de første, der får gavn af ny medicin” ”En robust og fleksibel clinical trial supply proces er helt essentiel” "De stigende udgifter til medicin kræver en del mødeaktivitet" Læs det samlede Pharma her.

Pharma 08/2023 - Serie: Fra molekyle til medicin Marianne Søndergaard, Scientific Senior Consultant i konsulentvirksomheden Emendo R&D, er specialiseret inden for clinical trial supply, som muligvis godt kan være et lidt overset element i de kliniske forsøg – men som ikke desto mindre er afgørende for at kunne gennemføre dem korrekt og i overensstemmelse med de planlagte protokoller og forskningsmål.  Af Christian K. Thorsted / Foto Emendo R&D For mange lægemiddelvirksomheder – og særligt inden for biotek og start-ups – er den operationelle håndtering af clinical trial supply ikke en kernekompetence med størst fokus. Derfor outsources funktionen ofte til firmaer og fagpersoner, som er specialiseret i netop det, for eksempel til Marianne Søndergaard, som i september blev ansat i Emendo R&D til at opdyrke forretningsområdet. “Der er nok mange, der har en opfattelse af, at clinical trial supply bare er noget med at putte en label på en kasse, og så sende den et sted hen med kurér. I industrien kan det da også godt være sådan, at det er en funktion, som man måske ikke tænker ret meget på før til allersidst, lige inden studiet skal starte – den kan være lidt usynlig," forklarer Marianne Søndergaard og forsætter: Men virkeligheden er, at clinical trial supply er en bred vifte af ydelser, ofte med høj kompleksitet, som er helt nødvendige for at kunne håndtere indkøb, pakning, opbevaring og distribution af klinisk forsøgsmedicin sikkert og effektivt." Hun har beskæftiget sig med fagområdet siden 2007 først i Nomeco, hvor hun startede medicinalgrossistens nye forretningsben op, og dernæst som globalt ansvarlig for firmaernes clinical trial supply; først i Ferring Pharmaceuticals og senest i Genmab. ”Grundlæggende kan der ikke gennemføres et klinisk studie med et lægemiddel, uden at patienten kan få det i den rigtige kvalitet og på det rigtige tidspunkt, men for clinical trial supply handler det ofte om meget andet end blot firmaernes eget forsøgslægemiddel – opgaven er lige så tit at forsyne patienterne ude på de kliniske sites med flere andre lægemidler, der er del af deres behandling,” siger hun og fortsætter: ”Når virksomheden har udviklet og fået produceret den medicin, der skal bruges i studiet, eventuelt med hjælp fra en contract manufacturing organization (CMO), så overtager clinical trial supply derfra, og tager det den sidste vej ud til patienten. Typisk er det kun de helt store firmaer, som har ressourcerne og kompetencerne til at producere, pakke og distribuere alting selv, så ved at outsource opgaven – eller dele af den – frigør virksomheden interne ressourcer og styrker samtidig både sikkerhed og kvalitet af distributionen af klinisk forsøgsmedicin,” siger Marianne Søndergaard. Styr på forsøgslægemidlet  Hun lægger vægt på, at clinical trial supply indeholder en række særdeles komplekse opgaver med en lang række faglige udfordringer. Kompleksiteten afhænger af mange forskellige forhold; for eksempel om der er tale om et studie, der skal køre i mange lande med et stort antal patienter på mange forskellige sites, eventuelt med en dobbelt blinding for at reducere risikoen for bias. Det er naturligvis en betydeligt sværere opgave end et mindre open label nationalt studie, hvor både de deltagende patienter og forskerne er klar over, hvilken behandling der gives.  Helt centralt i clinical trial supply står naturligvis den eksperimentelle medicin eller behandling (Investigational Medicinal Product, IMP), der testes i forsøget.  Her handler det ikke alene om, at forsøgsmedicinen er til stede i den rette mængde, men også at den holdes under de rette opbevaringsforhold hele vejen i forsyningskæden – også på sitet og hos patienterne, hvis de skal have lægemidlet med hjem. ”Vi er meget opmærksomme på produkternes holdbarhed; der ligger en stor koordination i, at vi sørger for, at de lægemidler, der skal bruges i et forsøg, er på sitet lige præcis, når de skal bruges – ikke for sent, men heller ikke for tidligt på grund af hensynet til udløb. I den tidlige afprøvning af nye lægemidler er udløbet typisk kort, og her bliver timing af færdigt supply endnu mere vigtigt," fortæller Marianne Søndergaard og fortsætter: "Vi skal også være parate til at kunne håndtere, hvis nogle produkter går tabt eller bliver ødelagt under transporten. Og det er vigtigt, at der tænkes på brugervenlighed, compliance, og patientens sikkerhed i produkterne. I hele forløbet fra start til slut af studiet skal der være 100 procent styr på produkterne, så også retur og destruktion af ubrugt medicin er uhyre vigtigt.” I nogle kliniske forsøg anvendes der også placebo som kontrol til at vurdere behandlingens effektivitet eller et sammenligneligt lægemiddel, der allerede er på markedet. Ligeledes kan der også være behov for udstyr til at administrere medicinen og information til læger og patienter om behandlingen.  En robust proces Marianne Søndergaard understreger, at der ikke er to clinical trial supply-strategier eller planer, der er ens, og der sker næsten altid noget uforudset, eller der kommer nogle særlige krav, man skal evne at finde løsninger på. ”Når man ønsker en meget effektiv proces omkring clinical trial supply, så er det selvfølgelig vigtigt, at man ikke opfinder den dybe tallerken hver gang og starter fra nul. Min erfaring har lært mig, at man skal have en robust plan og en robust proces, for så er man også i stand til at afvige fra planen og processen på en kontrolleret måde. Det skal man kunne, for man vil ikke kunne køre den samme proces snorlige igennem hver gang.” Dér hvor clinical trial supply-processen fungerer bedst, det er der, hvor funktionen er stærkt integreret i hele firmaets projektorganisation, mener hun. Og hvor man tidligt tages med i diskussioner om projektet. Succesen afhænger i høj grad af planlægning. ”Koordinering, planlægning og tidlig inddragelse er vigtig, for eksempel hvis man overvejer at lave ændringer i en forsøgsprotokol. Det kan ikke nytte noget, at vi for eksempel pludselig præsenteres for en protokol, hvor vi skal ud at købe fire nye produkter for at kunne gennemføre forsøget, som der så viser sig at være et halvt års leveringstid på. Det er altså igen noget med også at inddrage clinical trial supply i diskussionerne om planer og ændringer.” Det er en vigtig pointe, for det sker ofte, at en forsøgsprotokol ændres mange gange. Det skaber en helt anden kompleksitet, og et helt andet behov for koordinering, planlægning og kommunikation. Andre virksomheders lægemidler En af de konkrete udfordringer, Marianne Søndergaard, møder, handler om de kliniske forsøg, hvor der skal bruges et allerede markedsført lægemiddel fra et konkurrerende firma til at sammenligne med effekten af forsøgslægemidlet. ”Alene de velkendte problemer med forsyningsproblemer og restordrer kan gøre det vanskeligt. Hvis der for eksempel er brug for en stor mængde af et lægemiddel, så vil den ikke nødvendigvis være frit tilgængelig på markedet, fordi det pågældende firma jo ikke har planlagt den større efterspørgsel," siger hun og forsætter: "Læg hertil også, at der er tale om en konkurrents produkt – og selvom udvikling af ny medicin ikke må  forhindres, så vil firmaet naturligt prioritere dets leverancer til patienterne på de forskellig kommercielle markeder. De har også  hensyn at tage i forhold til at undgå at gå i restordre, både i forhold til patienterne men også forretningsmæssigt for ikke at miste markedsandele senere.” Fokus på spild Clinical trial supply skal i stigende grad forholde sig til spild og bæredygtighed, påpeger Marianne Søndergaard. ”Det er nok ikke noget, der tidligere har været så meget opmærksomhed omkring. ’Time to market’ er så vigtig, og derfor har fokus været på, at studierne skal køre hurtigt, og at produkterne skal være tilgængelige med sikkerhed. Oftest betyder det produktion af et stort overskud. Men i takt med, at bæredygtighed er så meget på dagsordenen overalt i samfundet, så er det bestemt også noget, der betyder mere i kliniske forsøg.” Ifølge Marianne Søndergaard er der fortsat et betydeligt mængde spild i forsøgsmedicin. Procentvis er spildet størst i de mindre studier, men de samlede mængder størst i de store. Her vil der være noget at hente ved at fokusere på bæredygtighed helt tilbage i planlægningsfasen, vurderer hun. Derudover forudser hun, at clinical trial supply-funktionen vil blive påvirket af de stadig mere specialiserede biologiske lægemidler, herunder personlig medicin – håndteringen af disse produkter er kompleks, og de regulatoriske krav til blandt andet dokumentation vil formentlig kun øges. ”Endelig skal vi forholde os til decentraliserede studier, hvor patienten ikke kommer lige så meget ind på klinikkerne som ved de traditionelle studier. Vi skal kunne levere medicinen på en sikker, kontrolleret og dokumenteret måde helt hjem til patienten; alt i alt oplever jeg, at der er et kæmpe potentiale for at hjælpe med at strømline og optimere clinical trial supply processer ude i industrien,” slutter hun.  Læs det samlede Pharma her

Pharma 08/2023 - Serie: Fra molekyle til medicinRoche bidrager med omkring 20 procent af alle industrisponsorerede kliniske forsøg i Danmark og har tæt samarbejde med hospitalsafdelinger i hele landet. Dorte Klokker står centralt i bestræbelserne på at få de attraktive kliniske forsøg til Danmark. Den interne og eksterne konkurrence om kliniske forsøg er skarp.Af Christian K. Thorsted / Foto Roche Roche bedriver en stor mængde klinisk forskning på danske hospitaler. Faktisk er Roche den virksomhed, der gennemfører flest kliniske studier i Danmark. Denne position er ingen tilfældighed, men er blandt andet resultatet af en målrettet og kontinuerlig indsats fra Dorte Klokkers afdeling i Roche her i Danmark. ”Danmark er jo et lille land, og i de store lande kan man typisk rekruttere flere patienter til studierne og måske også have lavere udgifter. Men når vores Globale Udviklingsafdeling (PDG) alligevel vælger at lægge så relativt mange forsøg i Danmark, så er det blandt andet fordi, vi har opbygget et godt samarbejde med hospitalsafdelinger, der har dygtige og dedikerede læger og forskningssygeplejersker, som leverer gode og valide data,” fortæller Dorte Klokker, som er ansvarlig for de danske kliniske forsøg i Product Development Global Clinical Operations (PDG). Hun er farmaceut af uddannelse og har i forskellige roller og i forskellige virksomheder arbejdet med kliniske forsøg siden 1991. “Det er meget inspirerende at være en del af udviklingen af nye lægemidler, og jeg føler virkelig, at det, vi beskæftiger os med, gør en forskel, og det er drivkraften for mig.” Intern konkurrence I den danske del af PDG står Dorte Klokker og hendes kolleger ikke selv for eksempelvis protokolskrivning og datamanagement i forbindelse med de kliniske forsøg. Men det er altså på ingen måde ensbetydende med, at PDG’s danske afdeling  ikke har en vigtig rolle at spille i gennemførelsen af dem. Roche har valgt at køre udviklingsstudier i primært 24 lande, og Danmark er ét af dem.  ”Vi arbejder selvfølgelig for at tiltrække de forsøg, hvor vi ved, at vi har noget at byde ind med – det kan være gode, eksisterende sites, som kan rekruttere det nødvendige antal patienter til et forsøg. Vi har opbygget et godt samarbejde med mange afdelinger og specifikt omkring fase I studier inden for onkologi og hæmatologi. Samarbejdet betyder, at danske patienter, som har udtømt deres behandlingsmuligheder, får mulighed for at få adgang til ny medicin, de ellers ikke ville kunne få adgang til, med mindre de vil rejse til udlandet,” siger Dorte Klokker, og uddyber: ”Det samarbejde, vi har med Fase1-enheden på Rigshospitalet, sikrer, at vi kan blive ved med at tiltrække studier til Danmark. Og så har det uden tvivl også en betydning, at Fase I enheden på Rigshospitalet betragtes blandt Europas bedste. Der er betydelig konkurrence internt om at være blandt de lande, der udvælges til at køre forsøgene, så det handler meget om at overbevise vores globale studieledelser om, at et studie bør gennemføres herhjemme i stedet for, at de kun går til de store lande. Derfor er det så vigtigt med gode eksempler.” Professor Martin Hutchings og hans team på Hæmatologisk afdeling, Rigshospitalet, modtog i år prisen for Årets virksomhedsinitierede kliniske forsøg i ’Danmarks bedste kliniske forsøg og afprøvninger’ – studiet er foretaget i samarbejde med Roche. Country- og site feasibility  Dorte Klokker og hendes team udfører blandt andet country- og site feasibility, der grundlæggende handler om at evaluere muligheden for at gennemføre et givent klinisk forsøg på et bestemt site; passer det overhovedet ind i den måde, vi behandler patienter på i Danmark? De håndterer også den omfattende proces med site selection – stederne for forsøgenes gennemførsel skal have de nødvendige faciliteter og kompetencer til at udføre forsøgene korrekt, ligesom ikke mindst muligheden for patientrekruttering selvsagt er vigtig.  ”Vi kender de sites og læger godt, som vi samarbejder med, og med dem har vi en god dialog om, hvorvidt et studie kan køre i Danmark, men hvis det er forsøg inden for andre sygdomsområder, end vi umiddelbart er vant til at arbejde inden for, så researcher vi på, hvem vi skal henvende os til,” fortæller hun.  Opgaverne omfatter også blandt andet budgetforhandling og kontrakter med de valgte sites og ansøgning hos myndighederne. Efter opstart monitorerer Roche i Danmark naturligvis studierne. ”Min rolle omfatter også at arbejde tæt sammen med den globale organisation i Roche og de andre deltagende lande om at sikre, at et studie bliver gennemført effektivt. Generelt vil vi gerne gøre gennemførelsen af studierne mere simpel, ikke mindst sørge for, at vi ikke samler data ind, som vi ikke bruger til noget. Det er spændende at være del af disse globale tiltag om at optimere på det, vi gør i forhold til kliniske forsøg.” Diversitet og inklusion i studierne Der er i de senere år kommet stort fokus på såkaldt ’diversity & inclusion’, altså at forsøgsdeltagerne ikke skal være så selekterede, at forsøgene ikke giver svar, der dækker den brede befolkning – for eksempel skal forsøg i USA afspejle den afroamerikanske del af befolkningen. ”I Danmark handler det mere om, at vi skal have et bredt udsnit af befolkningen med, og ikke kun dem, der for eksempel bor tæt på et universitetshospital. Det kan vi løse ved at indbygge nogle decentrale elementer i studierne, så patienter, der for eksempel bor på Lolland, ikke skal bruge en hel dag for at få taget en blodprøve. Vi ønsker en bred population, og at alle i princippet skal kunne deltage i et relevant studie – ellers risikerer vi en ’skævhed’ i forsøgene.” I det hele taget er der ifølge Dorte Klokker større opmærksomhed på, at studierne skal designes, så forsøgsdeltagerne eksempelvis kan passe deres job og har respekt for, at de har begrænset tid. ”For Roche bliver det aldrig sådan, at vores studier kan være fuldt decentrale – vi behandler relativt komplekse sygdomme blandt andet kræft, og der er behov for tættere kontakt og monitorering fra en specialist. Men hvis patienten ellers ønsker det, vil vi gerne forsøge at gøre deltagelsen lettere – for nogle vil det være helt fint at se sin læge virtuelt en gang imellem.” Hands-on-erfaring Danmark er faktisk det land i EU med flest kliniske studier i forhold til indbyggertal. Sådan håber Dorte Klokker, at det bliver ved med at være. Hun har siddet med ved bordet i den arbejdsgruppe, der for nylig afleverede sine anbefalinger til at styrke rammerne for den kliniske forskning i Danmark. ”Hvis ikke Danmark bevarer sin styrkeposition inden for klinisk forskning, vil det betyde et tab af rigtig meget viden, og vi ville miste hands-on-erfaring inden for ny udvikling. Samtidig ville danske patienter miste muligheden for at deltage i disse studier.” Hun slutter: ”Derfor skal vi gøre Danmark mere attraktiv i forhold til kliniske forsøg og hele tiden holde fingeren på pulsen. Den position, vi har nu, kan vi tabe på ingen tid, og mange andre lande står klar til at overtage. Derfor håber jeg også, at der vil blive lyttet til vores anbefalinger.” I 2022 investerede Roche på globalt plan 109,2 milliarder kroner i forskning og udvikling, hvilket placerer den familieejede schweiziske medicinal- og diagnostikvirksomhed som den førende på forskningsområdet på verdensplan. Læs mere om anbefalingerne fra arbejdsgruppen om klinisk forskning her. Læs det samlede Pharma her

Pharma 08/2023 - Serie: Fra molekyle til medicinLene Grejs Petersen, Senior Adviser i Lægemiddelstyrelsens Clinical Trial Unit, er en af de fagpersoner, virksomheder og forskere kan møde, når de ønsker at opstarte et klinisk forsøg. Hendes arbejde er blevet væsentligt ændret, siden den nye EU-forordning for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler trådte i kraft sidste år.Af Christian K. Thorsted / Foto Camilla Schiøler ”Grundlæggende handler Lægemiddelstyrelsens arbejde omkring godkendelse af kliniske forsøg om at sikre, at vi får godkendt forsøg, som kan give gode resultater, der kan ende med nye behandlinger, men naturligvis også, at forsøgene kan gennemføres med hensyn til patienternes sikkerhed. Det er et spørgsmål om patienternes sikkerhed i forsøgene og om robustheden af de data, som genereres i forsøgene,” siger farmaceut Lene Grejs Petersen, som i over 20 år har beskæftiget sig med godkendelse af kliniske forsøg i Lægemiddelstyrelsen. Hun fortæller, at den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg har haft afgørende betydning for, hvordan hun og hendes kolleger håndterer ansøgninger fra virksomheder og forskere. Nu skal ansøgninger om opstart af kliniske forsøg nemlig indsendes via det fælleseuropæiske CTIS (Clinical Trial Information System).   ”Vi arbejder på en helt anden måde nu; før var det jo rent nationalt. Den ansvarlige for forsøget (sponsoren) ansøgte hos os, hvorefter vi så foretog en grundig vurdering af forsøgets kvalitet og sikkerhed for forsøgspersonerne. Nu arbejder vi langt tættere sammen med vores regulatoriske kollegaer i de andre EU-lande om godkendelsen," siger hun og fortsætter: "Det er stadig de samme faglige vurderinger, der ligger til grund for myndighedsvurderingen af, om et klinisk forsøg kan igangsættes – men der er kommet betydeligt mere koordinering til med de andre lande, som et forsøg ønskes gennemført i.” Værdi for patienterne Lene Grejs Petersen erkender, at denne koordinering kan være tidskrævende, men samarbejdet er givende, fordi man samler alle EU-landenes input omkring et klinisk forsøg ét sted, og på den måde potentielt får afdækket flere vinkler på et forsøg – herunder også at de nationale lægemiddelstyrelser får en fælles forståelse for, hvilke spørgsmål og krav der er rimelige at stille over for en ansøger; barren kan lægges rigtigt. ”Vi er lige så nye i det her landskab, som ansøgerne er. Naturligvis har vi da før arbejdet sammen med de andre landes lægemiddelstyrelser om kliniske forsøg, men det her er på et andet niveau – også fordi de andre landes etiske komiteer ser på ansøgningen samtidig. Kunsten er at finde det rigtige niveau i kravene og samarbejdet, og det øver vi os på,” siger hun og fortsætter: ”Det øgede samarbejde på tværs af EU giver værdi i forhold til at øge patientsikkerheden, fordi der kommer flere øjne på forsøgene. Og så er meningen med forordningen også, at forsøgene bliver hurtigere godkendt og kan komme i gang. Så derfor kan man også sige, at man hurtigere kan få ny medicin ud til patienterne.” Forudsigelig sagsbehandlingstid Ved forsøg, der ønskes gennemført i flere lande, samarbejder de berørte landes myndigheder om vurderingen. På nationalt plan skal Lægemiddelstyrelsen og etiske komiteer nu arbejde tættere sammen og koordinere en samlet afgørelse. Informationen i ansøgningen skal blandt andet omfatte en beskrivelse af lægemiddelstoffet(erne), resume af relevante resultater fra non-kliniske og kliniske forsøg, resume af kendte og potentielle risici og mulige fordele for forsøgspersonerne. Ligeledes skal formålet med forsøget, en forsøgsplan/-design med blandt andet tydelig angivelse af forsøgets primære og eventuelt sekundære endpoints fremgå – og en beskrivelse af forsøgstype/-design (for eksempel dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe sammenligning) og en beskrivelse af forsøgspersonerne. ”I løbet af den tid, vi har til at behandle ansøgningen, skal vi hele vejen rundt blandt styrelsens specialister; non-klinikere, lægefaglige og regulatoriske medarbejdere ind over vurderingen, og vi skal også have involveret de videnskabsetiske komiteer. Så der er meget, der skal jongleres for at få det hele på plads,” siger hun. Patienter gennemsyrer arbejdet Lene Grejs Petersen er meget bevidst om, at de kliniske forsøg, hun er med til at godkende, kan være et af de afgørende skridt på vejen til behandlinger, som kan gøre en stor forskel for alvorligt syge patienter. ”Patienterne gennemsyrer meget det, vi laver. Det er her robustheden af forsøgene kommer ind i billedet – forsøgene skal skaffe data, som er så stærke, at de giver den viden, der skal til for at komme succesfuldt videre for virksomheden eller forskerne," lyder det fra Lene Gejs Petersen. "Men patienterne er også meget til stede i forhold til, hvordan forsøgsprotokollen bliver skrevet; hvordan får forsøgspersonerne lægemidlet, hvornår og hvordan bliver de vejledt, og kan de læse og forstå etiketten på forsøgslægemidlet. Der er øget fokus på, at patienterne har været involveret i udarbejdelse og designet af protokollen – og at eventuel patientinvolvering skal fremgå af protokollen.” Sætte fingeraftryk Lene Grejs Petersen er som regulatorisk medarbejder en form for tovholder for ansøgninger, og hun betegner sig selv som lidt en blæksprutte – hun både sagsbehandler, og hun rådgiver ansøgere omkring deres ansøgning. Derudover deltager hun i en masse arbejde i EU-regi, hun er således medlem af Clinical Trials Coordination Group (CTCG), af EU-Commission’s Clinical Trial Expert Group (CTEG) og EU-Commission’s Clinical Trial Advisory Group (CTAG). ”Det, der driver mig og har gjort det i alle årene, er ikke mindst muligheden for at sætte nogle fingeraftryk på, hvordan kliniske forsøg gennemføres bedst og mest sikkert – både internt her i styrelsen hvor jeg med min farmaceutfaglighed kommer med noget andet end for eksempel juristerne, men også i det europæiske samarbejde," siger hun og fortsætter: "Det er også spændende, at vi får alt det nye ind på vores skrivebord; nye lægemidler, designs og teknologier som virksomheder og forskere vil afprøve, mærkelige spørgsmål som vi ikke umiddelbart har svar på og skal finde en løsning på – alle de her udfordringer som pludselig kan dukke op i forbindelse med kliniske forsøg. Det er spændende at være en del af,” siger hun. Senest er hun og hendes kolleger blevet involveret i et projekt omkring kombinationen af in vitro-diagnostisk udstyr (IVD-R) og lægemidler, og de skal også i stigende grad tage stilling til godkendelsen af decentrale besøg. I disse forsøg involveres patienter i forsøg ved, at behandlingen og prøvetagninger kan foregå i patientens hjem. ”Dér skal vi nøje overveje, hvilke krav der skal stilles, ikke mindst i forhold til at data bliver korrekte.” Ikke en bremse Lene Grejs Petersen og hendes kolleger bruger også en del tid på at gå ud og undervise på konferencer og blandt ph.d.-studerende. ”Vi ved godt, at det med at ansøge om at starte et klinisk forsøg kan virke som et stort apparat, men vores budskab er jo, at vi i Lægemiddelstyrelsen gerne vil hjælpe og gerne går i dialog med forskere og virksomheder. Vi ønsker på ingen måde at være en bremse for forskningsaktiviteterne og ser det som vores fornemste opgave at understøtte forskningen, inden for de rammer, vi har,” slutter hun.  Læs det samlede Pharma her

Pharma 08/2023 - Serie: Fra molekyle til medicinTredje kapitel i artikelserien ’Fra molekyle til medicin’ handler om de bekostelige kliniske forsøg, som gennemføres for at finde ud af, hvordan et lægemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsættes i kroppen. Den seneste opgørelse viser, at Danmark ligger helt i top i EU med hensyn til igangværende kliniske forsøg. Sidste år 345 forsøg.Af Christian K. Thorsted Kliniske forsøg er en forudsætning for at udvikle bedre medicin og nye behandlinger, da resultaterne skal bruges til at få godkendt anvendelsen af dem. Målet med forsøgene er at afgøre, om de testede lægemidler har en positiv virkning i forhold til eksisterende behandlinger, og om de er sikre at anvende. ”Først laver virksomheden en masse laboratorie- og dyreforsøg. Hvis den her vurderer, at det nye lægemiddelstof tegner til at være både effektivt og sikkert, kan den ansøge myndighederne om at gå videre til kliniske forsøg. Men virksomheden skal være sikker på sagen, da det er en voldsom omkostning at tage et lægemiddelstof videre til de kliniske faser,” fortæller Jakob Bjerg Larsen, politisk chef for kliniske forsøg og lægemiddelproduktion, Lægemiddelindustriforeningen (Lif). Selvom virksomheden i den prækliniske fase af lægemiddeludviklingen har screenet for effekter på specifikke mekanismer i dyr og set meget lovende resultater, så er realiteten imidlertid stadig, at kun få molekyler overlever de kliniske studier. Ofte viser det sig, at de observerede mekanismer og effekter ikke genfindes hos mennesker. Dermed er lægemidlets kliniske fremtid stendød. Samlet set koster fase 1- til 3-forsøgene halvdelen af de samlede omkostninger på rundt regnet en milliard dollar for et lægemiddel fra ideen i laboratoriet til det færdige, godkendte produkt (Figur 1). Stor værdi af kliniske forsøg Et klinisk forsøgsprogram foregår i tæt samarbejde mellem læger, lægemiddelindustri og myndigheder og kan være finansieret af private firmaer (kommerciel forskning), offentlige institutioner (non-kommerciel forskning) eller en kombination. For virksomhedsinitierede kliniske forsøg er det lægemiddelfirmaet, der betaler udgifterne, som blandt andet består af udgifter til medicin, omkostninger i forbindelse med godkendelser af forsøget, samt arbejdskraft, undersøgelser og prøver ude på hospitalerne.  Gennemførelse af veldesignede og sikre kliniske forsøg bidrager til viden om lægemidler, og det er fundamentet for udvikling og ibrugtagning af nye lægemidler. Forsøgene bidrager også til at udvikle kompetencerne hos det sundhedspersonale, som arbejder med dem, fordi personalet tidligt får indsigt i nye behandlingsformer og lægemidler. Det gavner patienterne direkte, der samtidig får hurtig adgang til de nyeste lægemidler. ”Samarbejdet mellem virksomheder og hospitaler om kliniske forsøg er en win-win for begge parter, som begge opnår værdifuld viden gennem forsøgene og samarbejdet. Kliniske forsøg giver patienter adgang til ny banebrydende behandling og er med til at udvikle kvaliteten i sundhedsvæsenet. De læger og sygeplejersker, der har været med til at udføre kliniske forsøg, mener især, at de er blevet bedre til at rapportere og dokumentere arbejdsgange, og at de har opnået en øget forståelse for sygdomme,” siger Jakob Bjerg Larsen.  Forskerinitieret forskning  Foruden den virksomhedsinitierede forskning foregår der på landets hospitaler og universiteter også en masse forskerinitieret forskning. Den skaber ny viden om behandlingers kvalitet og effektivitet og understøtter den kliniske praksis til gavn for patienter, herunder danner grundlag for at afvikle de behandlinger, som giver begrænset eller ingen værdi for patienterne. Ligeledes er den forskerinitierede kliniske forskning helt central for at sikre forskning på områder, hvor der er begrænset kommerciel interesse, og hvor der er et stort behov for at udvikle nye behandlinger, for eksempel inden for psykiatrien. I perioden 2010-2019 er der sket en stigning på over 70 procent i den årlige danske produktion af videnskabelige publikationer inden for klinisk medicin. Danmark øger andelen Antallet af kliniske forsøg med lægemidler til mennesker udvikler sig positivt i Danmark. Det fremgår af den helt nye rapport ’Anbefalinger til at styrke den kliniske forskning i Danmark’, som er lavet af en bredt sammensat arbejdsgruppe. Siden 2010 har der således været en stigning i antallet af ansøgninger – fra 226 i 2010 til 345 i 2022. (Figur 2). Stigningen er endda sket i en periode, hvor antallet af kliniske forsøg i EU er faldet med cirka 20 procent. Det betyder, at den danske andel af kliniske forsøg er steget i forhold til resten af EU-medlemslandene fra cirka 10 procent til cirka 12 procent af de samlede forsøg i EU. Faldet i EU er del af en større tendens, hvor flere forsøg udføres i Sydøstasien. Det har blandt andet også medført, at Sydøstasien for første gang har overhalet Europa, når det handler om afholdelse af industrifinansierede kliniske studier. I alt deltog 5.822 danske forsøgspersoner i kliniske forsøg, som virksomheder kørte i 2022. ”De globale firmaer har fået øjnene op for, at vi i Danmark ikke alene har stærke faglige miljøer i et effektivt, velfungerende og ikke mindst samarbejdsorienteret sundhedsvæsen. Vi har også en befolkning, der er åben for at deltage i forskning, og myndigheder, der ser det som et succeskriterie at bidrage til den positive udvikling,” vurderer Jakob Bjerg Larsen på baggrund af tallene. Bevar styrkeposition Klinisk forskning i lægemidler er altså en dansk  styrkeposition, men som erhvervsminister Morten Bødskov (S) udtalte i forbindelse med offentliggørelsen af rapporten, så er det ikke nødvendigvis mejslet i sten, at det vil være sådan fremover. Ser man på antallet af kliniske forsøg med medicinsk udstyr, kan man da også konstatere, at udviklingen hurtigt kan gå den forkerte vej: modsat for lægemidlerne er antallet af kliniske afprøvninger i Danmark nemlig her faldet med 30 procent fra 2021 til 2022; fra 34 afprøvninger til 24. ”Danmarks placering inden for klinisk forskning er med til at understrege vores internationale styrkeposition inden for life science. Men hvis vi også i fremtiden skal kunne konkurrere på øverste hylde internationalt, og samtidig skabe bedre sundhed for borgerne, er der derfor behov for, at vi løbende ser på, hvordan vi styrker rammerne for klinisk forskning,” sagde erhvervsministeren. Et af de initiativer, der utvivlsomt allerede har gjort en forskel, er foreningen Trial Nation, som blev skabt for at lette indgangen for industrien til at gennemføre klinisk forskning i Danmark og for at gøre det mere attraktivt for virksomhederne.  Trial Nations bestyrelse er sammensat af repræsentanter fra de fem regioner, fra life-science virksomheder og ministerier, og i hver region er udpeget en regional koordinator. Tre konkrete indsatsområder I rapporten identificeres konkret tre centrale indsatsområder. Det omfatter blandt andet at sikre effektive administrative processer for igangsætning og gennemførelse af klinisk forskning samt at udnytte de mange muligheder, som ligger i anvendelse af nye teknologier og data i forskningsprocessen.   Ifølge arbejdsgruppen er der behov for at prioritere, at sundhedsfagligt personale kan forske, og at forskning opfattes som en naturlig del af den kliniske hverdag ligestillet med patientbehandling og uddannelse. Samtidig er der behov for at understøtte forskere og klinikeres arbejde med at omsætte forskningsresultater til nye behandlingsmuligheder.  Styrk økosystemet Hos Lif fremhæver Jakob Bjerg Larsen særligt, at der skal være kapacitet og incitamenter for medarbejderne til at prioritere de kliniske forsøg – både egne og i samarbejde med virksomhederne. Derfor er det rigtigt set, at det anbefales at kigge nærmere på incitamentsforholdene, mener han. Og så er det godt, at de nye anbefalinger har et bredt sigte: ”Hele økosystemet omkring den kliniske forskning skal styrkes – ikke bare hospitalerne. Vores dygtige myndigheder skal også gives de rigtige rammer og nødvendige ressourcer, så de fortsat kan bidrage med effektiv sagsbehandling af høj kvalitet. De er også med til at tegne billedet af Danmark som et attraktivt land at placere kliniske forsøg i,” slutter han.Læs den fulde artikel med yderligere information og faktabokse her.

Pharma 08/2023 - Tema: Diversitet, inklusion og ligestilling ’Empowering’, ’connecting’, og ’mentoring’ er de tre nøgleord for det nyetablerede netværk Brotherhood for Professionals of Colour, som både henvender sig til studerende og fagprofessionelle.Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto Privat Joseph Yamoah arbejder som Senior Solutions Engineer hos A.P. Møller - Mærsk. Han er initiativtager til netværket Brotherhood for Professionals of Colour. Netværket er tidligere i år gået i gang med at etablere og udvikle netværket via en LinkedIn-gruppe og har allerede over 90 medlemmer med bopæl i Danmark.  ”Vi er i den meget indledende fase af arbejdet med netværket, men vokser støt. Det er jeg rigtig glad for. Vi arbejder med at definere og strukturere vores programtilbud, så alle medlemmer kan få det maksimale ud af netværket,” siger Joseph Yamoah. Netværkets mål er at tilbyde faglig støtte og sammenhold, så den enkelte trives og kan få mest muligt ud af sine evner på det danske arbejdsmarked.  “Vi kan se, at der er en underrepræsentation af mænd med anden etnisk baggrund end dansk på arbejdsmarkedet inden for mange forskellige områder. Derfor ser vi et behov for at lave et netværk, der kan støtte den enkelte, og som bidrager til, at vi kan få et arbejdsmarked med diversitet og inklusion,” forklarer Joseph Yamoah. Nogle af de tilbud netværket arbejder med er mentorship, hjælp til at lave CV, interviewrådgivning, coaching og konferencer. “Ligegyldigt, om du er veletableret på arbejdsmarkedet, nyuddannet eller er studerende, er du velkommen i vores netværk. Vi tror på, at der ligger en stor styrke i diversitet og inklusion både i forhold til innovation og tilfredshed for den enkelte,” siger Joseph Yamoah. Læs også de andre artikler i temaet: Næsten hver femte har følt sig diskrimineret på jobbet Lad os tale om konkurrenceevne ikke kønskamp De gode ideer kommer af forskellighed   Læs det samlede Pharma her

Pharma 08/2023 - Tema: Diversitet, inklusion og ligestilling Sværere vilkår på jobmarkedet, diskrimination og manglende rollemodeller var nogle af de årsager, der gjorde, at ph.d. i bioorganisk kemi Phaedria Marie St. Hilaire sammen med sin veninde for fire år siden etablerede foreningen Professional Women of Colour Denmark (ProWoc).Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto Camilla Schiøler Nogle har følt sig nødsaget til at gøre deres navn mere danskklingende i job-ansøgningen, andre har prøvet at få deres faglighed underkendt på grund af hudfarve, og rigtig mange oplever vittigheder omkring køn og etnicitet, som undergravende for deres kompetencer. ”Den her slags ting sker hele tiden, og det sker mere, end man lige tror, fordi man ikke selv lægger mærke til det, hvis det ikke rammer én selv. Mange vil ikke sige noget, fordi man er bange for, at der kommer repressalier, eller man er bange for, at ens kollegaer tænker, at man er sart. Man vil jo gerne være en god kollega, så ofte tier man stille,” forklarer Phaedria Marie St. Hilaire. Mere data på området Hun har en ph.d. i bioorganisk kemi fra Duke University, USA, og hun kom til København for 28 år siden, fordi hun havde fået job i Carlsberg.  Derfor betegner hun sig selv som privilegeret i forhold til dem, som kommer til Danmark for eksempel med en dansk partner, og først skal have foden klemt ind i dørsprækken på det danske arbejdsmarked. For har man mere kulør end den gængse dansker, er det ifølge Phaedria stadig sværere at få skubbet døren helt op til et godt fast job i Danmark. Hun peger på, at studier har vist, at minoritetskvinder skal sende langt flere ansøgninger end etnisk danske kvinder for at blive indkaldt til jobsamtale. For minoritetsetniske kvinder med tørklæde er tallet endnu højere. De fleste virksomheder måler kun på kønsdiversitet og ikke på etnisk diversitet på grund af forskelsbehandlingsloven. Derfor efterspørger Phaedria mere kontinuerlig data på både diversitet og inklusion: ”Jeg kunne godt tænke mig noget mere systematisk arbejde, så vi kan måle og monitorere dette emne bredere, end man gør nu. Hvis vi ikke har et godt datagrundlag, så ved vi ikke, hvordan udviklingen går. Det er ikke nok at måle på diversitet, for mange steder er der også især inklusionen, der halter,” fortæller Phaedria Marie St. Hilaire.  For få rollemodeller   Hun har i dag stiftet familie i Danmark. Det er netop en blanding af hendes egne erfaringer, andre kvinders oplevelser og tanken omkring, hvilket arbejdsmarked og samfund hendes børn skal opleve, der har fået hende til at stifte foreningen ’Professionel Women of Colour Denmark’ (ProWoc) sammen med sin veninde Selim Ablo-Nielsen. Især var de overraskede over, hvor få kvindelige erhvervsledere med anden etnicitet end dansk de så omkring sig. ”Vi manglede nogle rollemodeller. Vi kendte ikke til nogen, der lignede os, og som havde lederstillinger. Vi tænkte, at enten måtte vi finde de kvinder, eller også måtte vi selv blive de kvinder, så vi kunne være rollemodellerne.” Inklusionen halter I mange år arbejdede Phaedria Marie St. Hilaire som Science Business Leader i Novo Nordisk. For to år siden valgte hun at blive selvstændig konsulent og sidder derudover i bestyrelser og er også business angel investor. Ifølge hende er den danske life science-branche ikke i mål endnu i forhold til at sikre ligestilling, diversitet og lige vilkår.  ”Jeg kan se, at der kommer flere kvinder med anden etnicitet og nationalitet i life science-branchen. Også på firmaernes hjemmesider kan man se mangfoldigheden repræsenteret. Det er positivt. Men den større diversitet sker typisk kun på de lavere niveauer. Når man kommer op i de højere ledelseslag, så har fordelingen desværre ikke ændret sig de seneste år.” Phaedria understreger også, at diversitet ikke kan stå alene. Når virksomheden har en divers gruppe, skal der arbejdes benhårdt med inklusionen.   ”Det er langt nemmere at hyre folk med anden etnisk baggrund eller nationalitet, end det er at være inkluderende. I ProWoc hører vi stadig mange fortælle om oplevelser omkring ikke at blive taget alvorligt og ikke at blive forfremmet på trods af evner. Det sker stadigvæk,” fortæller Phaedria og tilføjer:   ”Ja, diversitet og inklusion er sværere på den korte bane, men det, du opnår i længden, er meget større, end hvad du får ved blot at tage den, der ligner dig selv mest. Det batter virkelig noget at sætte folk sammen, der ikke tænker helt ens eller kommer med samme baggrund. Ofte hører man ledere, der skal ansætte sige ’argh jeg synes ikke helt, at personen passer ind i afdelingen’. Men hvorfor skal alle passe ind? Det er da det totalt modsatte, der giver innovation.” Diversitet skaber innovation Det er netop innovation og diversitet som et potentiale, Phaedria Marie St. Hilaire gerne vil dreje samtalen hen på.  ”Man taler ofte om diversitet og inklusion som et problem, og noget der skal fikses. Men hvis man vender tankegangen om og ser det som noget, der gavner virksomheden ligesom for eksempel LEAN-modeller og andet, vi er vant til at høre om i virksomheder, så tror jeg meget mere på, at vi kan ændre situationen,” siger hun og uddyber:  ”Diversitet og inklusion gavner organisationernes bundlinje i sidste ende, for det viser alle undersøgelser. Dét budskab skal masseres ind i organisationer. Det skal ses som et uudnyttet potentiale, som gavner virksomheden.”   Professional Women of Colour (ProWoc) ProWoc er en non-profit organisation, der tilbyder karriere- og personlige udviklingsmuligheder for etniske minoritetskvinder, der søger at øge deres synlighed og gennemslagskraft i Danmark.   Læs også de andre artikler i temaet: Næsten hver femte har følt sig diskrimineret på jobbet Lad os tale om konkurrenceevne ikke kønskamp Nyt netværk for mænd med anden etnisk herkomst end dansk   Læs det samlede Pharma her

Pharma 08/2023 - Tema: Diversitet, inklusion og ligestillingLene Gerlach mener, at den manglende ligestilling på arbejdsmarkedet – og i life science-industrien – er en samfundsmæssig udfordring, og hun vil hellere tale om de muligheder, der opstår, når mænd og kvinder kommer ligeligt i spil, end kønskamp.Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto Camilla Schiøler Lene Gerlach er først og fremmest erhvervskvinde. Hun er partner i venture kapitalfonden Eir Ventures og sidder i diverse bestyrelser. Hun har en ph.d. i neuroscience, og så er hun også drevet af en stærk retfærdighedssans. Og den er vakt. ”Jo mere jeg dykker ned i data om kvinder på det danske arbejdsmarked, jo mere går det op for mig hvor galt det står til. 86 procent af alle virksomheder i Danmark har en mand i spidsen, og ser man på nystartede virksomheder, går 90 procent af al venture kapital til mandlige teams. Det er ikke blot ulige, det er også ineffektivt i forhold til bundlinjen i en forretning. Ifølge en analyse fra McKinsey fra over 1.000 virksomheder i Europa øger diversitet i topledelsen virksomhedernes profitabilitet. Der er et kæmpe uudnyttet potentiale her,” fastslår Lene Gerlach. Flertal: der er ligestilling i Danmark På dagen for interviewet er det præcist et år siden, at hun, sammen med en halv snes andre erhvervskvinder, søsatte netværket Women in Life Science Denmark (WiLD). Med WiLD stemplede Lene Gerlach for alvor ind i den danske ligestillingsdebat.  På bare ét år har netværket, som er for kvinder fra de øverste ledelseslag i life science, fået 200 medlemmer fra 138 virksomheder og uddannelsesinstitutioner. ”Jeg er stolt af, at WiLD tydeligvis har appelleret til mange erhvervskvinder, der gerne vil hjælpe andre talentfulde kvinder til tops – for eksempel via vores mentorprogram – for vi må gøre noget ved kønsdiversiteten i toppen af dansk life science,” siger Lene Gerlach og fortsætter: ”Især i Danmark er det svært at diskutere dette emne, fordi mere end 90 procent af alle danskere mener, at der er ligestilling i Danmark og slet ikke kan se, at der er et problem. Men fakta viser jo noget andet, og vi er langt bagud i forhold til vores nabolande, som vi normalt sammenligner os med,” siger Lene Gerlach.   Hun peger for eksempel på årets ligestillingsmåling fra World Economic Gender Gap Report 2023, hvor Danmark ligger nummer 23 ud af 146 lande, hvorimod Sverige, Norge, Finland og Island alle ligger i top fem.  Danmark dårligt placeret Èn af de parametre, som trækker Danmark ned rapporten, er kvinders repræsentation i de øverste ledelseslag – for eksempel på direktionsgangene og i bestyrelseslokalerne – hvor Danmark ligger nummer 102. For Lene Gerlach er det fakta, der betyder noget. Og tallene er lige nu ikke til fordel for hverken virksomheder eller kvinder.  Ifølge en opgørelse fra Berlingske i 2022 er der blot 76 kvindelige topchefer i de 1.000 største virksomheder herhjemme.  Pharmadanmarks eget Life Science-barometer viser, at 80 procent af direktørerne og bestyrelsesposterne i danske life science-virksomheder er besat af mænd, til trods for at der er flere kvinder i branchen end mænd.  ”Vi har et arbejdsmarked, der er skabt af mænd for mænd gennem generationer, og det skaber en bias, som ikke er favorabel for kvinder. Massiv dokumentation og forskning viser, at vi systematisk favoriserer mænd og undervurderer kvinders lederkompetencer. Meget af det sker ubevidst og er dybt forankret i vores kultur og måde at anskue køn på. Senest er det også blevet tydeligt, at for eksempel jobannoncer ofte er skrevet, så de appellerer til mænd. Der er mange knapper at skrue på, hvis vi virkelig vil sikre ligestilling.” Misser en del af talentmassen  Lene Gerlachs kæphest er, at vi langt hellere skal tale om global konkurrenceevne, udnyttelse af talentmasse og uudnyttet markedspotentiale fremfor at tale om en kamp mellem kønnene. ”Man skal ikke sidde i en ledelse eller bestyrelse, fordi man er kvinde. Men man skal jo heller ikke sidde der, bare fordi man er mand. Man skal sidde der, fordi man er dygtig og har kompetencerne. Det er afgørende, at vi udnytter den massive talentpulje, vi har til rådighed i Danmark. Og det gør vi bedst ved at bringe alle de veluddannede og kompetente kvinder i spil,” understreger Lene Gerlach og uddyber:  ”Hvis ikke vi formår at bringe kvinder ind på topposterne, går vi glip af  talentmasse. Det her handler om, at vi skal have en højere global konkurrenceevne, for det får vi, når der er højere diversitet i topledelser og bestyrelser.”  For Lene Gerlach er der ingen tvivl. Ligestilling og diversitet betaler sig, og alle talenter skal i spil, hvis Danmark skal være konkurrencedygtig internationalt. Det gør, som hun siger: ”Kampen for ligestilling til en samfundsmæssig udfordring. Det er ikke kun et problem for kvinder, at der ikke er ligestilling i Danmark, det er et problem for samfundet.” Om Women in Life Science Danmark (WiLD) WiLD er en non-profit organisation for kvinder i seniorpositioner i life science-branchen grundlagt af Lene Gerlach og ti andre erfarne erhvervskvinder.  Organisationens fokus er at øge mangfoldigheden i ledende stillinger inden for life science i Danmark til gavn for samfundet. www.womeninlifescience.dk Læs også de andre artikler i temaet: Næsten hver femte har følt sig diskrimineret på jobbet De gode ideer kommer af forskellighed Nyt netværk for mænd med anden etnisk herkomst end dansk

Pharma 08/2023 - Tema: Diversitet, inklusion og ligestillingEn spørgeskemaundersøgelse sendt ud til alle Pharmadanmarks medlemmer viser, at 17 procent af medlemmerne, der har svaret på undersøgelsen, har oplevet at blive diskrimineret på baggrund af alder, køn, etnicitet, religion eller seksuel orientering. Af Charlotte Kiil Poulsen En del af Pharmadanmarks medlemmer oplever at blive diskrimineret, når de går på arbejde. Det viser resultatet af den spørgeskemaundersøgelse, som foreningen netop har foretaget. Lidt over 2.000 har svaret på spørgeskemaet. 75 procent af respondenterne er kvinder; flertallet af foreningens medlemmer er kvinder.  17 procent af respondenterne angiver at have oplevet at blive diskrimineret på baggrund af deres alder, køn, etnicitet, religion eller seksuel orientering.  Køn, alder, etnicitet og religion fylder mest. Næsten halvdelen af de medlemmer, som angiver at have oplevet diskrimination på arbejdspladsen, har oplevet det på baggrund af deres køn. Herefter kommer alder med 36 procent og etnicitet og religion med 31 procent, mens seksuel orientering tegner sig for to procent.  72 procent af besvarelserne kommer fra ansatte uden ledelsesansvar, mens resten er enten ledere eller mellemledere. Flest apoteksansatte oplever diskrimination Besvarelserne er opdelt efter, hvor i life science-branchen man er ansat.  12 procent af respondenterne kommer fra apotek. Det gør gruppen til den næststørste, kun overgået af de privatansatte. I blandt apoteksbesvarelserne er lidt under halvdelen enten ledere eller mellemledere.  Apoteksansatte er den gruppe i undersøgelsen, som scorer højest på spørgsmålet om oplevet diskrimination: 20 procent svarer, at de har oplevet at blive diskrimineret på arbejdspladsen.  ”Desværre havde vi det godt på fornemmelsen. Den seneste arbejdsmiljøundersøgelse på apotek viste jo også store problemer med arbejdsmiljøet,” siger formand for de apoteksansatte i Pharmadanmark Pernille Pilgaard Jørgensen. Også den angivne årsag til diskriminationen varierer fra det samlede resultat i rapporten. Af de apoteksansatte, der har oplevet diskrimination, har klart den største del (59 procent) oplevet det på baggrund af deres etnicitet og religion.  Hver tredje har oplevet diskrimination på baggrund af køn og næsten hver tredje på baggrund af alder. At diskrimination på grund af etnicitet og religion fylder så meget for de apoteksansatte, gør Pernille Pilgaard Jørgensen rigtig trist:  ”Det er svært at se, hvor mange af oplevelserne, der stammer fra kunder, og hvor mange der stammer fra kollegaer og ledelse. Begge dele er totalt uacceptabelt. I apotekssektionens bestyrelse vil vi nu nærlæse kommentarerne og tage dem med videre i arbejdet med arbejdsmiljøet, som vi jo i forvejen drøfter med Apotekerforeningen.”  Diskrimination på det private arbejdsmarked Også i det private oplever man diskrimination. Den største gruppe respondenter – 54 procent – kommer fra det private, hvor hele 1.036 privatansatte har svaret.  Ligesom i det samlede resultat angiver 17 procent i denne gruppe, at de har oplevet at blive diskrimineret på baggrund af alder, køn, etnicitet, religion eller seksuel orientering.  Over halvdelen af dem, der svarer ja, har oplevet diskrimination på baggrund af køn. 36 procent har oplevet af blive diskrimineret på baggrund af alder og 26 procent på baggrund af etnicitet og religion.  Formand for Pharmadanmark Tanja Villumsen er meget ærgerlig over, at en så stor del har oplevet diskrimination på arbejdspladsen. ”Det bliver jeg da noget nedtrykt over at læse. Det bør ikke være sådan, at man kan komme på arbejde og opleve, at det betyder noget i ens faglige virke, hvilket køn man har, om man er yngre eller ældre, eller hvilken hudfarve man har. Det er ærgerlig læsning,” siger hun og fortsætter:  ”Vi ser heldigvis, at mange virksomheder i life science-industrien arbejder målrettet med diversitet, inklusion og ligestilling, men vores tal indikerer, at man tydeligvis ikke er i mål endnu.” Tanja Villumsen vil ligesom apotekssektionens formand Pernille Pilgaard Jørgensen nu dykke nærmere ned i undersøgelsen. ”Vi vil nu foreningen drøfte, hvordan vi kan skubbe på udviklingen, så alle kan få en god, tryg og fair arbejdsplads med lige muligheder uanset køn, alder, etnicitet, religion og seksuel orientering. Vi er ekstremt optaget af, at alle har mulighed for at få et arbejdsliv fri for diskrimination, og med data er vi som fagforening, der repræsenterer mange tusinde medlemmer, i stand til at løfte denne dagsorden mere effektivt. Det er det, det kollektive fællesskab kan.” 270 respondenter har sendt uddybende kommentarer med til spørgeskemaundersøgelsen.  Juridisk rådgivning  Pharmadanmark har siden 2020 hjulpet en række medlemmer med sager om direkte forskelsbehandling. Det har været inden for emnerne alder, handicap, ligebehandling (forskelsbehandling grundet køn, graviditet og barsel) samt etnicitet. Der er derudover et mørketal af sager om forskelsbehandling, hvor forskelsbehandling har indgået i sagen, men ikke var hovedelementet. Forskelsbehandling er grundet et særligt regelsæt altid en del af Pharmadanmarks juridiske rådgiveres vurdering af sagen. Kontakt juridisk rådgivning, hvis du har brug for råd eller vejledning jura@pharmadanmark.dk – Telefon: 3946 3605 Arrangement
7. november  Kom til arrangement på Hotel Milling Park i Middelfart – og online – 7. november, hvor organisationen Inclusify kommer og holder oplæg om diversitet, og hvordan man sørger for at have et inkluderende arbejdsmiljø. Tilmeld dig her. Læs også de andre artikler i temaet: Lad os tale om konkurrenceevne ikke kønskamp De gode ideer kommer af forskellighed Nyt netværk for mænd med anden etnisk herkomst end dansk Læs det samlede Pharma her Læs hele undersøgelsen her (pdf)

Pharma 08/2023Da gymnasielærer Houssein Elsalhi ville over i life science-industrien, var han i tvivl om, hvordan han skulle gribe det an, og hvilke kompetencer han skulle slå på i sine ansøgninger. Så tog han fat i karrierevejleder Hanne Arentsen i Pharmadanmark.Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto Camilla Schiøler Efter knap fire år som gymnasielærer drømte Houssein Elsalhi om at komme over i life science-industrien og få sin kemiker-faglighed mere i spil.  Men efter tyve ansøgninger uden resultat tog han fat i karrierevejleder Hanne Arentsen i Pharmadanmark, og det ændrede hans måde at gribe ansøgningen an på. Få uger senere havde han jobbet som QC-kemiker på Novozymes.  ”Houssein gjorde et stort indtryk, fordi han havde en super god energi og var meget positiv. Han syntes, rigtig meget inden for industrien var spændende,” husker Hanne Arentsen om sin første samtale med Houssein.  Mere målrettet Houssein Elsalhi har en kandidat i kemi og medicinalbiologi fra RUC, og fik hurtigt efter endt studie tilbudt jobbet som underviser i kemi og teknikfag på Allikelund Gymnasium i Kalundborg. Han havde derfor heller ikke stor erfaring med at søge jobs. Han oplevede særligt, at det var svært at konkretisere, hvordan hans erfaringer kunne gøre sig gældende i industrien. ”Jeg ville gerne over i farmaindustrien, men jeg kunne ikke finde hoved og hale i, hvordan jeg kunne passe ind, men jeg var sikker på, jeg havde noget at bidrage med,” siger han. Hanne Arentsen gav Houssein en øvelse i kompetenceafklaring, så han blev i stand til at sætte de rette ord på den erfaring, han havde fået som gymnasielærer, og som bliver efterspurgt i industrien. Det var de kompetencer, han skulle lægge vægt på i sin ansøgning. ”Vi snakkede også om, at han skulle målrette sin begejstring, så han var mere fokuseret i sine ansøgninger. Det skulle være tydeligt, at det var lige netop den stilling, han søgte, han brændte for,” forklarer Hanne Arentsen.  Fordomme stod i vejen  Houssein Elsalhi blev inspireret af at høre om Hanne Arentsens karrierevej blandt andet med forskellige stillinger inden for industrien.  ”Jeg var bange for at ende isoleret på et kontor. Men jeg talte med Hanne om det, og hun fik nuanceret mange af mine tanker og fordomme. Hun fik snakket min frygt ned og fik mig forklaret, at selvom man er et kæmpestort sted, så består det jo af små afdelinger, der arbejder sammen, så man ikke forsvinder og bliver isoleret. Det var betryggende at høre.”  Inden samtalerne tænkte Houssein ikke, at QA/QC-stillinger var noget for ham, ligesom han var nervøs for at skulle arbejde i en stor virksomhed. Men det var lige netop dér, han endte. ”Den vejledning jeg fik, havde jeg ikke troet, man kunne få ved sin fagforening. Det har været helt fantastisk, og det er en unik mulighed, som jeg egentlig tror, de fleste kunne have gavn af,” siger han og fortsætter: ”Jeg gik hjem med et nyt mod og større indsigt og søgte nogle flere jobs. Hanne skrev og ringede løbende til mig for at høre, hvordan det gik og for at pege mig i forskellige retninger, helt frem til jeg fik mit nye job. Og så gik der ikke mere end tre uger, så havde jeg det her job, som jeg sidder i nu. Det er jeg utroligt glad for,” smiler Houssein Elsalhi. Hannes bedste råd:  Virkeligheden er en anden, end man måske hører, mens man studerer, så vær nysgerrig på, hvad der kan gemme sig bag jobopslagene. Derudover kan det være svært at kende sine egne kompetencer og vide, hvordan de kan bruges. Tag fat i en karrierevejleder, så du får sat de rigtige ord på dine kompetencer og får målrettet din søgen. Pharmadanmarks Karrierevejledning Karrierevejlederne i Pharmadanmark, Danny Bukh Almstrup og Hanne Arentsen, har dyb indsigt i life science-branchens karriereveje, og de kompetencer du som medlem har at tilbyde virksomheder og organisationer på life science-området.Kontakt Danny og Hanne:  Mail: karriere@pharmadanmark.dk Telefon: 3946 3630 Læs det samlede Pharma her  

Pharma 08/2023 ET DØGN MED: Wiebke Boman Hansen er lægemiddelkonsulent i Praksisafdelingen i Region Syddanmark. Hun har de seneste seks år været en del af ’Lægemiddelteamet’, som samarbejder bredt med de øvrige aktører på lægemiddelområdet om at øge kvaliteten af ordinationer og fremme rationel farmakoterapi i almen praksis og på sygehusene. Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto: Privat06.23  Det er nogle år siden, at jeg er holdt op med at sætte vækkeuret, for jeg vågner altid på samme tid. Skulle det en sjælden gang glippe, er det godt, at vi har fleksible mødetider på arbejde. 07.40  Efter morgenmaden kører jeg i bil til Regionshuset i Vejle. Oftest har jeg to hjemmearbejdsdage om ugen, men i dag står den på fremmøde. 08.05  Trafikken glider fint. Jeg finder en p-plads og er kort efter klar med en kop te foran PC'en. Kontoret deler jeg med mine to lægemiddelkonsulentkolleger, farmaceut Anne-Grete Ramlov og farmakonom/cand.scient.san. Tina Herold- Schou. Der er også tilknyttet en læge og en økonom til teamet, og vi har et godt samarbejde både internt i teamet, med de øvrige kolleger i Praksisafdelingen og andre afdelinger i Regionshuset. 08.10  Jeg tjekker indkomne e-mails. Der er noget, jeg skal følge op på i forbindelse med opdatering af en regional retningslinje for sygehusene om håndteringen af vitamin k-antagonister. En anden ting jeg skal have afsluttet, inden jeg går på ferie i morgen, er udpegning af en kliniker til at bidrage til Medicinrådets omkostningsanalyse.  Lægemiddelteamet står for den lavpraktiske håndtering af diverse udpegninger af regionale repræsentanter til forskellige fora på lægemiddelområdet. I dette tilfælde modtager vi Medicinrådets udpegningsanmodning og efterspørger relevante klinikere til opgaven hos afdelingsledelserne eller de regionale specialeråd.  09.30  Vi holder fælles formiddagskaffepause i afdelingen – det er hyggeligt at sludre med de andre og få en fornemmelse af, hvad der ellers rører sig i huset. Vi er cirka 20 personer omkring bordet med vidt forskellig baggrund, for det er meget forskelligartede opgaver, der bliver løst i Praksisafdelingen. Faktisk er der over 50 ansatte i afdelingen, men mange er ude af huset til forskellige opgaver, eller arbejder hjemmefra.   09.45  Telefonen ringer. Det er en borger, der ringer for at få en forklaring på, hvorfor hun på apoteket skulle betale mere for sin medicin, end hun plejer. Den slags henvendelser får vi ind imellem, og de kan være svære at svare på, når vi fra regionens side ikke har adgang til de konkrete oplysninger om fx recepten eller borgerens CTR-saldo. Heldigvis sidder borgeren selv med apotekets bon, der indeholder de fleste oplysninger. Hun læser op, og sammen finder vi frem til, at hun netop er begyndt på et nyt tilskudsår, hvilket forklarer den højere pris.  09.55  Flere e-mails der skal besvares. Som regionale lægemiddelkonsulenter kommer vi vidt omkring i fagområdet, det kan fx dreje sig om vederlagsfri udlevering af sygehusmedicin, høringssvar på forslag om lovændringer på lægemiddelområdet eller sagsfremstillinger til forskellige politiske fora. De stigende udgifter til medicin, både i primær- og sygehussektoren er også noget, der kræver overvejelser og en del mødeaktivitet.  10.45  I næste uge skal mine to kolleger fra teamet holde et oplæg om inhalationsmedicin for en gruppe praktiserende læger, og det tager vi en snak om. Vi får også vendt en kommende opdatering af vores oversigt over inhalationsmedicin og en idé til en kommende artikel i ’Nyheder om lægemidler’, som vi udgiver sammen med resten af Lægemiddelkomitéen for Almen Praksis. Oplæg i klynger eller besøg i almen praksis er noget af det, jeg især holder af ved jobbet som regional lægemiddelkonsulent. Omtrent en-to gange om måneden er vi ude til den slags aktiviteter. Ud over inhalationsmedicin handler besøgene i almen praksis også ofte om medicintilskudssystemet eller Ordiprax+, som er et værktøj, hvor lægerne kan få overblik over egne ordinationsmønstre.  11.30  De sidste forberedelser inden eftermiddagens møderække. Over frokost begynder et møde i Det Regionale Lægemiddelråd, som sekretariatsbetjenes af os i lægemiddelteamet. Jeg tjekker op på lokaler, forplejning, præsentationer og andre praktikaliteter, så mødet kan afvikles optimalt. Lægemiddelrådet mødes fire gange årligt, og siden corona har alle møder været virtuelle. I dag skal medlemmerne dog mødes fysisk for første gang i tre et halvt år, så det bliver dejligt.  12.45  Alt er klar i Regionsrådssalen, hvor dagens møde i Det Regionale Lægemiddelråd begynder om lidt. Det er 15 år siden, at det første møde i Lægemiddelrådet fandt sted, så det er festligt med dagens jubilæumsmøde. I dag deltager 26 personer, blandt andre afdelingschefen for Praksisafdelingen, lægelige direktører fra regionens sygehuse, sygehusapotekere, repræsentanter for sygehusenes lægemiddelkomitéer, for kommunerne, for de private apoteker og for de praktiserende læger.  14.15  Første del af Lægemiddelrådsmødet går med gode drøftelser og vigtige beslutninger. Vi drøfter blandt andet, hvordan vi kan understøtte, at pointerne fra medicingennemgang på sygehusene i højere grad formidles til almen praksis. Hvad vi kan gøre for fortsat at mindske brugen af opioider, og hvordan vi kan praktisere bæredygtig medicin i Region Syddanmark.  15.00  Næste møde – denne gang i ’Medicinsk Task Force’, der er en gruppe under Lægemiddelrådet. Vi drøfter snitflader mellem forskellige fora i forhold til monitorering af sygehusmedicinforbruget, både nationalt og regionalt. Også her varetager lægemiddelteamet sekretariatsopgaven, og vi tager noter til referatet.  16.30  Slut for i dag. Der er ryddet op efter møderne, og PC´en slukkes, før det går hjemad. 17.00  De fleste hverdage går min mand og jeg sammen til forskellige former for sport, men i dag er ’fridag’, og vi sidder lidt sammen på terrassen og summer over dagen inden aftensmaden.  18.30  I overmorgen skal vi meget tidligt op og flyve fra Billund kl. 6.20, da vi skal på vandreferie til Transylvanien sammen med nogle venner. Nu skal der pakkes tøj, vabelplaster og andre fornødenheder. 21.00  Min mand og jeg overgiver os til sofaens bløde favntag. Mens vi ser lidt TV, bliver jeg ved med at komme i tanker om ting, der også skal pakkes ned til ferien. Og hovsa – blomsterne skal også vandes. 22.30  Snart er det sengetid, men jeg kan lige nå at strikke lidt, og overveje hvad arbejdsdagen i morgen bringer. Min mand sover få øjeblikke efter, hans hoved har ramt puden, mens jeg ligger med ’Brinkmanns briks’ i ørerne, inden jeg også døser hen Læs det samlede Pharma her

Pharma 08/2023 - Folk flytter sig  Houssein Elsalhi gad ikke gå på dagpenge, mens han søgte job efter endt studie. I stedet tog han arbejde som ufaglært nedriver, blev gymnasielærer og gik så over i det private som QC-kemiker på Novozymes.Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto Camilla SchiølerBeskriv din karrierevej efter endt studie? Jeg kedede mig på dagpenge, og efter 14 dage fik jeg muligheden for at blive ufaglært nedriver på en byggeplads. Så det gjorde jeg. Jeg endte med at være der i otte måneder, for jeg kunne faktisk godt lide det. Det var megafedt at opleve en anden verden og møde en masse nye mennesker med et helt andet virkelighedsbillede end mig selv. Samtidig satte jeg også pris på, at jeg havde fri, når jeg havde fri, og jeg havde mentalt overskud til andre ting for eksempel til frivilligt arbejde. Men i sidste ende savnede jeg de faglige udfordringer og kemien. Så hev min tidligere institutleder fat i mig, og foreslog mig jobbet som gymnasielærer. Jeg underviste i proceslevnedsmiddel og sundhed, hvor vi arbejdede med organisk syntese, fermenteringsprocesser og tilsætningsstoffer. Jeg synes, det var megafedt at være underviser. Det var meget sjovere, end jeg havde regnet med. Det her med at være med til at forme og præge, hvad de unge mennesker synes om kemi, og hvor spændende de synes, naturvidenskaben er, og hvad de kan bruge den til - det kunne jeg godt lide. Jeg overvejede, om det var det, jeg skulle, og det kan også sagtens være, at jeg en gang senere i min karriere vender tilbage til gymnasiet. Men det er også hårdt, synes jeg. Man møder mange skæbner blandt de unge mennesker, og det kan være sindssygt frustrerende ikke at kunne hjælpe dem, med de problemer de har. Og det havde jeg svært ved at lægge fra mig. Jeg blev helt klart udfordret pædagogisk og didaktisk, men jeg savnede den faglige udfordring inden for kemien. Da jeg havde fået mit pædagogikum, begyndte jeg at tænke over at finde noget andet.Hvordan greb du det an, da du skulle skifte branche? Jeg kunne se, der var mange QA/QC- jobs, men jeg havde en stærk fordom om disse job, og at de ikke var noget for mig. Jeg prøvede at tænke over, hvad jeg havde af kompetencer, og hvad jeg gerne ville bidrage med. Men det var meget rodet. Jeg sendte ansøgninger afsted, men jeg hørte ikke så meget tilbage, og der var hellere ikke særligt mange stillinger, hvor de søgte specifikt efter en kemiker. Hvis de endelig gjorde, så var der specifikke krav til erhvervserfaring, og der var jeg i tvivl om, hvordan min gymnasiestilling talte. Jeg synes, det var svært. Men så meldte jeg mig ind i Pharmadanmark for at få noget karrierevejledning, og så kom der fart på, og mine fordomme om QC-jobs blev gjort til skamme.Hvad laver du I dit nye job? Jeg er QC-kemiker. Vi er en kvalitetskontrolenhed i Novozymes i Kalundborg. Vi laver en masse analyser både for produktionen og for færdigvarer. Vi er 16 laboranter, to kemikere og en teamleder. Det er noget helt andet, end det jeg havde af fordomme til at starte med. Det er virkelig spændende. Jeg får lov til at nørde helt vildt meget og prioritere i, hvad der fagligt giver mening. Jeg er med til at vurdere, hvad prøverne viser, om det er signifikant, eller om det er en outlier. Der er også meget udvikling i jobbet. Her til morgen har jeg siddet og planlagt, at vi skal have sat et nyt apparat op, og det kræver rigtig meget, for det skal også dokumenters og kvalitetssikres. Jeg var nervøs til at starte med, om jeg ville drukne i en stor virksomhed, men der er virkelig mange fordele ved at være et stort sted, for der er rigtig mange forgreninger, man kan række ud til, og så synes jeg, det er helt vildt fedt at sidde i en kvalitetskontrolenhed nu, fordi man netop har så mange berøringsflader i hele organisationen. Det havde jeg aldrig forestillet mig. Jeg føler virkelig, jeg har fået min faglighed rigtig godt i spil. Jeg føler mig fagligt udfordret på en god måde, og jeg føler, mine kernekompetencer som kemiker er totalt i spil hver dag. BLÅ BOG: Houssein Elsalhi, 29 år 2023 QC Chemist, Novozymes 2019-2023 Underviser i kemi og teknikfag, Allikelund Gymnasium 2019 Ufaglært nedriver på en byggeplads 2019 Kandidat i kemi og medicinalbiologi, RUC Læs det samlede Pharma her.  

Pharma 08/2023  Innovation, gode ideer og dygtige ledelse afhænger ikke af, hvordan man ser ud. Det burde være ret oplagt. Alligevel svarer næsten hver femte af vores medlemmer i en undersøgelse, at de føler sig diskrimieret på baggrund af alder, køn, etnicitet, religion eller seksuel orientering.Af Tanja Villumsen, formand for Pharmadanmark Næsten halvdelen angiver, at de har oplevet diskrimination på baggrund af deres køn. Tidligere har vores tal i Life Science- barometeret vist, at der er rum for forbedring i forhold til ligestilling i toppen af dansk life science. Andelen af kvinder i toppen har været stort set uændret de sidste ti år. Gemmer der sig bag disse tal et udtryk for, at vi ikke får bragt vores talentmasse tilstrækkeligt i spil? Det tror jeg, for pipelinen er der, og den skal vi være langt bedre til at dyrke. Det er ikke kun køn, der fylder godt op blandt de 17 procent i vores undersøgelse, som har angivet, at de har oplevet diskrimination. Mere end hver tredje af begrundelserne går på alder, og det er både de yngre og de ældre, der oplever diskrimination på baggrund af deres alder. Det er meget trist læsning. Mange steder mangler vi gode kollegaer, og det er svært at få ledige jobs besat. Alligevel er vi stadig ikke gode nok til at tilgodese både de yngre og de mest erfarne på arbejdsmarkedet. Vi foreslår, at arbejdspladserne udarbejder livsfasepolitikker, som skal sikre, at alle har lige muligheder og forudsætninger på jobbet. Et lige så sørgeligt tal er, at 31 procent af de medlemmer, som har oplevet diskrimination på arbejdspladsen, siger, at de har oplevet det på baggrund af etnicitet og religion. I en international branche som life science er det overraskende. I forhold til arbejdskraftmangel er det også en mindre katastrofe. For hvordan skal vi tiltrække og fastholde internationale kollegaer, hvis dem med minoritetsbaggrund oplever diskrimination? Jeg er sikker på, at både hvad angår ligestilling og diversitet, så har vi stadig mange underliggende barrierer, som er svære at få øje på for de fleste, men som støder og underminerer den enkelte. I dette nummer af Pharma har vi talt med Phaedria Marie St. Hilaire, Joseph Yamoah og Lene Gerlach, som alle har været med til at stifte netværk og foreninger, der skal tage livtag med nogle af de problematikker, som ligger til grund for vores medlemmers besvarelser i medlemsundersøgelsen. Rollemodeller, synlig repræsentation og strategisk networking er nogle af vigtige knapper i instrumentbrættet, som vi skal have til at lyse, så alle i højere grad får mulighed for at leve op til deres eget potentiale. Jo mere talentmasse i spil, jo bedre for den enkelte, jo bedre arbejdspladser, jo flere ideer og i sidste ende bedre chance for at imødekomme samfundets krav til patientbehandling, øget livskvalitet, vækst og innovation.Læs det samlede Pharma her.

PODCAST Torsten Steenholt er Executive Vice President for Global Operations i Chr. Hansen. Han har arbejdet mange år som leder både i Danmark og i udlandet. Energiledelse, reverse mentoring og at skabe de rette teams omkring sig er nogle af de parametre, som optager Torsten som leder.  Af Charlotte Kiil Poulsen / Foto Andreas Thilqvist Færdig som farmaceut stod Torsten Steenholt ved en skillevej. Skulle han gå forskningens vej, eller skulle det i stedet være bryggervejen? Han valgte det sidste og tilbragte 15 år hos Carlsberg i mange forskellige stillinger og lande.  Netop det internationale har fulgt hans karriere og påvirket hans ledelsesstil. Han har både arbejdet i England, Portugal og Danmark. De forskellige kulturer udfordrer ledelsesstilen på en særlig måde, for hvor man i Danmark bruger ironi, humor og uformel ledelse, så er det anderledes andre steder: ”Det er enormt nyttigt at have været ude og opleve og forstå andre kulturer og mennesker, især hvis man skal lede i en global kontekst.” Ledelse fra en ung alder  Han har fordelt sin karriere på Carlsberg og Chr. Hansen, hvor han har haft 16 forskellige stillinger. De mest definerende år i hans ledelseskarriere var fire år i England, da han var i starten af trediverne. ”Det har virkelig formet mig. Jeg kunne jo den faglige del af mange af tingene, men på ledelsesdelen var jeg virkelig ude at svømme fra starten af. Så der var rigtig, rigtig mange ting, jeg ret hurtigt skulle lære.”  Torsten bruger også oplevelserne i England til gavn for unge aspirerende ledere:  ”En gang imellem kommer jeg til at tænke; ’ej, det kan hun eller han da ikke, for det har vedkommende jo slet ikke prøvet før’. Så spoler jeg lige tiden tilbage og tænker på den chance, jeg selv fik, da jeg var helt ung og uprøvet, så måske skulle jeg lige give vedkommende en chance.”  De rette teams Han lægger meget vægt på at skabe de rette teams omkring sig.  ”Jeg tror, jeg ret tidligt har fundet min egen personlige formel for, hvordan man bygger gode teams omkring sig, og hvad de betyder for den store organisation, man er en del af. For arbejdsglæde, motivation, performance, udvikling, fremadrettet drift og for en helt masse ting. Så den del af ledelse har jeg brugt mange kræfter på at dygtiggøre mig i.” Altid i gang med at lære nyt Torsten Steenholts mantra er, at man hele tiden skal forsøge at udvikle sig.  ”Du bliver nødt til at kende mennesketyper ret godt for at være en god leder, vil jeg sige. Derfor bliver du også nødt til at interessere dig for menneskers adfærd, og hvad der motiverer folk. Du bliver nødt til at være nysgerrig – også på ting, du ikke ved noget om.” En af de nye ting, Torsten udforsker for tiden er reverse mentoring:  ”Jeg synes, emnet er enormt spændende. Jeg har en reverse mentor, som er mere end 20 år yngre end mig. Hun går op i nogle helt andre ting, har nogle andre værdier og nogle andre kompetencer end mine.”  Torsten gør, hvad han kan for at udfordre sine egne bias: "Det er sundt at blive udfordret, for hvis ikke jeg forstår en person som hende, hvordan skulle jeg så vide, hvad der er driver for de 500 personer, som er på vej ind i vores virksomhed over de næste par år?”Løb og energiledelse Når han selv skal tanke mental energi op, løber han en tur. Det gør han ofte. Faktisk har han samlet løbet jorden rundt halvanden gang.  I dag løber han de fleste af sine ture sammen med andre, som han har det sjovt med, og netop energiledelse optager ham en del:  ”Det handler om at få sagt til sine medarbejdere og ledere i gruppen; ’prøv at finde jeres energirum, for vi skal stå stærkt, og vi skal lede nogle mennesker, som vi skal være taknemmelige for, faktisk kommer på det her arbejde og laver det, de skal lave.” Du kan høre mere om Torsten Steenholts tanker om ledelse og karriere – og hvad han synes om Pharmadanmarks jubilæumsøl, som han smagstester og vurderer – i podcastafsnittet, som kan findes på Spotify.     Læs det samlede Pharma her

I det nye Pharma fortsætter vi serien 'Fra Molekyle til medicin', hvor vi følger lægemidlernes lange, svære vej til patienterne – denne gang handler det om  præklinisk og patentering. Og så markerer vi studiestarten med et stort studiestartestema – mød bl.a. Julie Frølund Funch, som forsøger at finde balancen mellem at være eliteroer og farmaceutstuderende. Læs også om Majken Nørskov Petersen, som er gået fra klinisk farmaci til mindfulness-instruktør.   Leder: SÅ ER STARTEN GÅET Fra klinisk farmaci til mindfulness-instruktør Julie padler mellem kajak og studie Pharmadanmarks studenterambassadører Dét vil de studerende have Uden patentrettigheder risikerer lægemiddeludviklingen at stå i stampe ”Patenter sikrer et kontinuerligt flow af ny og bedre medicin” Et fingerpeg om effektivitet, giftighed og korrekt anvendelse ”I den prækliniske udvikling skaffer vi viden om, hvad lægemidlet gør ved kroppen, og hvad kroppen gør ved lægemidlet” Danmarks 3R-Center: Reelle forbedringer i velfærden for forsøgsdyr Fortæl din chef om dine drømme Detektiver i psykiatrien       Læs det samlede Pharma